- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03826706
Sammenligning af videolaryngoskoper i dobbeltlumenrør (D&Xblade)
Sammenligning af Storz C-Mac® D Blade videolaryngoskop med McGrath® X3 Blade videolaryngoskop til patienter med dobbeltlumenrør
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er meget vigtigt for anæstesilæger at evaluere og gøre luftvejene sikre for at kunne starte og fortsætte kirurgiske operationer. Endotracheal intubation har mange vigtige årsager, såsom at sikre luftvejskontrol sikkert under kirurgisk indgreb, øge dybden af anæstesi, behov for indgreb for kirurgiske eller anæstetiske komplikationer, reduktion af dead space, reduktion af respirationsanstrengelse og forebyggelse af aspirationsrisiko. Videolaryngoskop, der er udviklet i de senere år og begynder at finde sted i algoritmerne, letter vanskelig luftvejshåndtering og dermed intubation.
Brugen af videolaryngoskop hos patienter med intubation, såsom dobbelt lumenrør, er hyppigt rapporteret i litteraturen. McGrath videolaryngoskop har et videokamera med høj opløsning, et længdejusterbart vinkelblad og en lyskilde i spidsen af bladet. Samtidig er C-MAC videolaryngoskopet et andet avanceret videolaryngoskop med et video- og kamerasystem i bedre kvalitet og forbedrer videolaryngoskopets ydeevne med nogle teknologiske ændringer. I dette prospektive kontrollerede kliniske studie er formålet at sammenligne C-MAC videolaryngoskop med D blade og McGrath MAC videolaryngoskop med X3 blade med hensyn til varigheden af intubation, hæmodynamisk respons og bivirkninger forbundet med intubation af patienter, der gennemgår lungekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 44310
- Ahmet Selim Ozkan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology score III,
- 18-65 år,
- BMI > 40
- Patienter, der blev intuberet med dobbelt lumenrør.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology IV,
- Under 18 år,
- Over 65 år,
- Under BMI <40
- Obstetriske patienter,
- Ukontrolleret cerebrovaskulær sygdom,
- Patienter, der nægtede skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C-MAC Videolaryngoskop D klinge
Patienterne blev intuberet med C-MAC videolaryngoskop D-blad.
|
C-MAC videolaryngoskop D blade En intuberende enhed, der bruges til endotracheal intubation.
Endotracheal intubation blev påført af anæstesiolog med C-MAC videolaryngoskop.
McGrath MAC videolaryngoscope X blade En intuberende enhed, der bruges til endotracheal intubation.
Endotracheal intubation blev påført af anæstesiolog med McGrath MAC videolaryngoskop.
|
|
Aktiv komparator: McGrath MAC Videolaryngoscope X3 klinge
Patienterne blev intuberet med McGrath MAC Videolaryngoscope X3 blade
|
C-MAC videolaryngoskop D blade En intuberende enhed, der bruges til endotracheal intubation.
Endotracheal intubation blev påført af anæstesiolog med C-MAC videolaryngoskop.
McGrath MAC videolaryngoscope X blade En intuberende enhed, der bruges til endotracheal intubation.
Endotracheal intubation blev påført af anæstesiolog med McGrath MAC videolaryngoskop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til intubation
Tidsramme: Fra begyndelsen af at holde videolaryngoskop til at se to meningsfulde kuldioxidniveauer ved endetidevandet op til 3 minutter
|
Tid til intubation blev defineret som tiden fra anæstesiologen hentede videolaryngoskopet, til anæstesilægen med succes placerede endotrachealrøret gennem stemmebåndene
|
Fra begyndelsen af at holde videolaryngoskop til at se to meningsfulde kuldioxidniveauer ved endetidevandet op til 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til 5. minuts intubation
|
Hjerterytme
|
Fra begyndelsen af anæstesi-induktion til 5. minuts intubation
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Ved begyndelsen af anæstesi-induktion, 1., 2., 3. og 5. minuts intubation
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
|
Ved begyndelsen af anæstesi-induktion, 1., 2., 3. og 5. minuts intubation
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: I de første 24 timer postoperativt
|
Blødning i munden, ødem i munden, udbrud af intubationsrørmanchet, ekstern larynxpress, tilstedeværelse af ændring af hovedpositionen, laryngospasme, hypoxi, hæshed, halspine
|
I de første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmet Selim Ozkan, Inonu University Medical Faculty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Asozkan 4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .