- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03826706
Сравнение видеоларингоскопов с двухпросветной трубкой (D&Xblade)
Сравнение видеоларингоскопа Storz C-Mac® D Blade с видеоларингоскопом McGrath® X3 Blade у пациентов с двухпросветной трубкой
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для анестезиологов очень важно оценить и обеспечить безопасность дыхательных путей, чтобы начать и продолжить хирургические операции. Эндотрахеальная интубация имеет много важных причин, таких как обеспечение безопасного контроля дыхательных путей во время хирургической процедуры, увеличение глубины анестезии, необходимость вмешательств при хирургических или анестезиологических осложнениях, уменьшение мертвого пространства, снижение дыхательных усилий и предотвращение риска аспирации. Видеоларингоскопы, разработанные в последние годы и начавшие занимать место в алгоритмах, облегчают сложное управление дыхательными путями и, следовательно, интубацию.
Использование видеоларингоскопа у пациентов с интубацией, такой как двухпросветная трубка, часто упоминается в литературе. Видеоларингоскоп McGrath имеет видеокамеру высокого разрешения, лезвие с регулируемым углом наклона и источник света на конце лезвия. В то же время видеоларингоскоп C-MAC является еще одним усовершенствованным видеоларингоскопом с более качественным видео и системой камер и улучшает характеристики видеоларингоскопа за счет некоторых технологических изменений. Целью этого проспективного контролируемого клинического исследования является сравнение видеоларингоскопа C-MAC с лезвием D и видеоларингоскопа McGrath MAC с лезвием X3 в отношении продолжительности интубации, гемодинамического ответа и нежелательных явлений, связанных с интубацией пациентов, перенесших операцию на легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция, 44310
- Ahmet Selim Ozkan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов оценка III,
- 18-65 лет,
- ИМТ> 40
- Пациенты, интубированные двухпросветной трубкой.
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов IV,
- до 18 лет,
- Более 65 лет,
- Ниже ИМТ<40
- Акушерские больные,
- Неконтролируемое цереброваскулярное заболевание,
- Пациенты, отказавшиеся от письменных форм информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клинок видеоларингоскопа C-MAC D
Больных интубировали D-клинком видеоларингоскопа C-MAC.
|
Клинок видеоларингоскопа C-MAC D Устройство для интубации, которое используется для эндотрахеальной интубации.
Эндотрахеальная интубация проводилась анестезиологом видеоларингоскопом С-МАС.
Видеоларингоскоп McGrath MAC X blade Интубационное устройство, используемое для эндотрахеальной интубации.
Эндотрахеальная интубация проводилась анестезиологом видеоларингоскопом McGrath MAC.
|
|
Активный компаратор: Клинок видеоларингоскопа McGrath MAC X3
Пациенты были интубированы лезвием McGrath MAC Videolaryngoscope X3.
|
Клинок видеоларингоскопа C-MAC D Устройство для интубации, которое используется для эндотрахеальной интубации.
Эндотрахеальная интубация проводилась анестезиологом видеоларингоскопом С-МАС.
Видеоларингоскоп McGrath MAC X blade Интубационное устройство, используемое для эндотрахеальной интубации.
Эндотрахеальная интубация проводилась анестезиологом видеоларингоскопом McGrath MAC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до интубации
Временное ограничение: От начала проведения видеоларингоскопа до наблюдения двух значимых уровней углекислого газа в конце выдоха до 3 минут
|
Время до интубации определяли как время от момента, когда анестезиолог взял в руки видеоларингоскоп, до момента, когда анестезиолог успешно провел эндотрахеальную трубку через голосовые связки.
|
От начала проведения видеоларингоскопа до наблюдения двух значимых уровней углекислого газа в конце выдоха до 3 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до 5-й минуты интубации
|
Частота сердцебиения
|
От начала индукции анестезии до 5-й минуты интубации
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: В начале индукции анестезии, на 1-й, 2-й, 3-й и 5-й минутах интубации
|
Среднее артериальное давление
|
В начале индукции анестезии, на 1-й, 2-й, 3-й и 5-й минутах интубации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Кровотечение во рту, отек во рту, разрыв манжеты интубационной трубки, наружное сдавление гортани, наличие изменения положения головы, ларингоспазм, гипоксия, осиплость голоса, боль в горле
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmet Selim Ozkan, Inonu University Medical Faculty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Asozkan 4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .