Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk præstationsevaluering af to forskellige tandimplantater (HAHy-vs-C)

11. juni 2022 opdateret af: Luca Ferrantino, Elite Odontoiatrica

Klinisk præstationsevaluering af et hybridtandimplantat overtrukket med hyaluronsyre sammenlignet med et ikke-belagt standard groft tandimplantat: Et pragmatisk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Kort sagt er formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg at evaluere patienttilfredsheden og den kliniske ydeevne af to typer implantater: 1) HA-coated hybrid tandimplantat og 2) ikke-coated moderat groft tandimplantat. Sammenligningen vil blive studeret under en rutinemæssig implantatplacering af erfarne tandimplantologer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Magenta, MI, Italien
        • Elite Odontoiatrica Magenta
      • Milano, MI, Italien
        • Elite Odontoiatrica Milano
      • Opera, MI, Italien
        • Elite Odontoiatrica Opera
    • VA
      • Caronno Pertusella, VA, Italien
        • Elite Odontoiatrica Caronno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Psykologisk hensigtsmæssighed og god overensstemmelse med tandlægens anvisninger
  • Patient, der er blevet udvalgt til implantatbehandling af en erfaren kirurg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HA-belagt hybridimplantat
Patienter allokeret til denne gruppe vil modtage et iMAX® Hyaluronsyre-belagt hybridtandimplantat til deres tandimplantatunderstøttede restaurering.
Enhed: tandimplantat-understøttet restaurering
Under den orale operationssession til tandimplantatindsættelse, efter klargøring af implantatstedet, vil den uigennemsigtige forseglede kuvert, der indeholder patienttildelingen, blive åbnet. Efter gruppetildelingen vil patienten modtage enten et HA-belagt hybrid eller moderat groft tandimplantat
Aktiv komparator: Moderat groft implantat
Patienter tildelt i denne gruppe vil modtage et iMAX® ikke-coated moderat groft tandimplantat med en bearbejdet hals, deres tandimplantat-understøttede restaurering.
Enhed: tandimplantat-understøttet restaurering
Under den orale operationssession til tandimplantatindsættelse, efter klargøring af implantatstedet, vil den uigennemsigtige forseglede kuvert, der indeholder patienttildelingen, blive åbnet. Efter gruppetildelingen vil patienten modtage enten et HA-belagt hybrid eller moderat groft tandimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter implantatindsættelse
Kumulativ implantatoverlevelsesrate
12 måneder efter implantatindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elite Odontoiatrica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner