Klinische Leistungsbewertung von zwei verschiedenen Zahnimplantaten (HAHy-vs-C)
11. Juni 2022 aktualisiert von: Luca Ferrantino, Elite Odontoiatrica
Klinische Leistungsbewertung eines Hyaluronsäure-beschichteten Hybrid-Zahnimplantats im Vergleich zu einem unbeschichteten Standard-Rohzahnimplantat: Eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Kurz gesagt, das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Patientenzufriedenheit und die klinische Leistung von zwei Arten von Implantaten zu bewerten: 1) HA-beschichtetes Hybrid-Zahnimplantat und 2) unbeschichtetes, mäßig raues Zahnimplantat.
Der Vergleich wird während einer routinemäßigen Implantatinsertion von erfahrenen Zahnimplantologen untersucht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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MI
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Magenta, MI, Italien
- Elite Odontoiatrica Magenta
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Milano, MI, Italien
- Elite Odontoiatrica Milano
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Opera, MI, Italien
- Elite Odontoiatrica Opera
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VA
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Caronno Pertusella, VA, Italien
- Elite Odontoiatrica Caronno
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der vorliegenden Untersuchung
- Psychologische Angemessenheit und gute Befolgung der Anweisungen des Zahnarztes
- Patienten, die von einem erfahrenen Chirurgen für eine Implantattherapie ausgewählt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HA-beschichtetes Hybridimplantat
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten ein mit Hyaluronsäure beschichtetes iMAX®-Hyaluronsäure-Hybrid-Zahnimplantat für ihre implantatgetragene Restauration.
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Während der oralchirurgischen Sitzung zum Einsetzen des Zahnimplantats wird nach der Vorbereitung des Implantatbetts der undurchsichtige versiegelte Umschlag mit der Patientenzuordnung geöffnet.
Nach der Gruppenzuteilung erhält der Patient entweder ein HA-beschichtetes Hybrid- oder ein mäßig raues Zahnimplantat
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Aktiver Komparator: Mäßig raues Implantat
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten ein unbeschichtetes iMAX®-Zahnimplantat mit mäßig rauer Oberfläche und einem maschinierten Hals für ihre Zahnimplantat-gestützte Restauration.
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Während der oralchirurgischen Sitzung zum Einsetzen des Zahnimplantats wird nach der Vorbereitung des Implantatbetts der undurchsichtige versiegelte Umschlag mit der Patientenzuordnung geöffnet.
Nach der Gruppenzuteilung erhält der Patient entweder ein HA-beschichtetes Hybrid- oder ein mäßig raues Zahnimplantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantatinsertion
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Kumulative Implantatüberlebensrate
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12 Monate nach Implantatinsertion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lang NP, Zitzmann NU; Working Group 3 of the VIII European Workshop on Periodontology. Clinical research in implant dentistry: evaluation of implant-supported restorations, aesthetic and patient-reported outcomes. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:133-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01842.x.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- de Bruyn H, Collaert B, Linden U, Bjorn AL. Patient's opinion and treatment outcome of fixed rehabilitation on Branemark implants. A 3-year follow-up study in private dental practices. Clin Oral Implants Res. 1997 Aug;8(4):265-71. doi: 10.1034/j.1600-0501.1997.080403.x.
- Jung RE, Pjetursson BE, Glauser R, Zembic A, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the 5-year survival and complication rates of implant-supported single crowns. Clin Oral Implants Res. 2008 Feb;19(2):119-30. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01453.x. Epub 2007 Dec 7.
- Meijndert L, Meijer HJ, Stellingsma K, Stegenga B, Raghoebar GM. Evaluation of aesthetics of implant-supported single-tooth replacements using different bone augmentation procedures: a prospective randomized clinical study. Clin Oral Implants Res. 2007 Dec;18(6):715-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01415.x. Epub 2007 Sep 20.
- Pjetursson BE, Tan K, Lang NP, Bragger U, Egger M, Zwahlen M. A systematic review of the survival and complication rates of fixed partial dentures (FPDs) after an observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2004 Dec;15(6):625-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01117.x.
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol 01
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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