Klinisk ytelsesevaluering av to forskjellige tannimplantater (HAHy-vs-C)
11. juni 2022 oppdatert av: Luca Ferrantino, Elite Odontoiatrica
Klinisk ytelsesevaluering av et hybridtannimplantat som er belagt med hyaluronsyre sammenlignet med et ikke-belagt standard grovt tannimplantat: En pragmatisk multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Kort fortalt er målet med denne randomiserte kontrollerte studien å evaluere pasienttilfredsheten og den kliniske ytelsen til to typer implantater: 1) HA-belagt hybrid tannimplantat og 2) ikke-belagt moderat grovt tannimplantat.
Sammenligningen vil bli studert under en rutinemessig implantatplassering av erfarne tannimplantologer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Magenta, MI, Italia
- Elite Odontoiatrica Magenta
-
Milano, MI, Italia
- Elite Odontoiatrica Milano
-
Opera, MI, Italia
- Elite Odontoiatrica Opera
-
-
VA
-
Caronno Pertusella, VA, Italia
- Elite Odontoiatrica Caronno
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke til å delta i denne etterforskningen
- Psykologisk hensiktsmessighet og god etterlevelse av tannlegens instruksjoner
- Pasient som er valgt for implantatbehandling av en erfaren kirurg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HA-belagt hybridimplantat
Pasienter tildelt denne gruppen vil motta et iMAX® Hyaluronsyre-belagt hybrid tannimplantat for deres tannimplantatstøttede restaurering.
|
Under oral kirurgi for innsetting av tannimplantat, etter klargjøring av implantatstedet, vil den ugjennomsiktige forseglede konvolutten som inneholder pasienttildelingen åpnes.
Etter gruppetildelingen vil pasienten motta enten et HA-belagt hybrid eller moderat grovt tannimplantat
|
|
Aktiv komparator: Moderat grovt implantat
Pasienter som er tildelt i denne gruppen vil motta et iMAX® ikke-belagt moderat grovt tannimplantat med en maskinbearbeidet nakke deres tannimplantatstøttede restaurering.
|
Under oral kirurgi for innsetting av tannimplantat, etter klargjøring av implantatstedet, vil den ugjennomsiktige forseglede konvolutten som inneholder pasienttildelingen åpnes.
Etter gruppetildelingen vil pasienten motta enten et HA-belagt hybrid eller moderat grovt tannimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter implantatplassering
|
Akkumulert implantatoverlevelsesrate
|
12 måneder etter implantatplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lang NP, Zitzmann NU; Working Group 3 of the VIII European Workshop on Periodontology. Clinical research in implant dentistry: evaluation of implant-supported restorations, aesthetic and patient-reported outcomes. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:133-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01842.x.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- de Bruyn H, Collaert B, Linden U, Bjorn AL. Patient's opinion and treatment outcome of fixed rehabilitation on Branemark implants. A 3-year follow-up study in private dental practices. Clin Oral Implants Res. 1997 Aug;8(4):265-71. doi: 10.1034/j.1600-0501.1997.080403.x.
- Jung RE, Pjetursson BE, Glauser R, Zembic A, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the 5-year survival and complication rates of implant-supported single crowns. Clin Oral Implants Res. 2008 Feb;19(2):119-30. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01453.x. Epub 2007 Dec 7.
- Meijndert L, Meijer HJ, Stellingsma K, Stegenga B, Raghoebar GM. Evaluation of aesthetics of implant-supported single-tooth replacements using different bone augmentation procedures: a prospective randomized clinical study. Clin Oral Implants Res. 2007 Dec;18(6):715-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01415.x. Epub 2007 Sep 20.
- Pjetursson BE, Tan K, Lang NP, Bragger U, Egger M, Zwahlen M. A systematic review of the survival and complication rates of fixed partial dentures (FPDs) after an observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2004 Dec;15(6):625-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01117.x.
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Protocol 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tannimplantatstøttet restaurering
-
Clark StanfordTilbaketrukket
-
Implantology InstituteUkjentBein tap | ImplantaterPortugal