Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej dwóch różnych implantów dentystycznych (HAHy-vs-C)

11 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Luca Ferrantino, Elite Odontoiatrica

Ocena skuteczności klinicznej hybrydowego implantu dentystycznego pokrytego kwasem hialuronowym w porównaniu ze standardowym niepowlekanym implantem dentystycznym szorstkim: pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

W skrócie, celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena zadowolenia pacjentów i skuteczności klinicznej dwóch typów implantów: 1) hybrydowy implant dentystyczny pokryty HA i 2) niepowlekany średnio chropowaty implant dentystyczny. Porównanie zostanie zbadane podczas rutynowego umieszczania implantów przez doświadczonych implantologów dentystycznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Magenta, MI, Włochy
        • Elite Odontoiatrica Magenta
      • Milano, MI, Włochy
        • Elite Odontoiatrica Milano
      • Opera, MI, Włochy
        • Elite Odontoiatrica Opera
    • VA
      • Caronno Pertusella, VA, Włochy
        • Elite Odontoiatrica Caronno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na udział w obecnym badaniu
  • Odpowiedniość psychologiczna i dobre przestrzeganie zaleceń dentysty
  • Pacjent, który został wybrany do leczenia implantologicznego przez doświadczonego chirurga.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant hybrydowy pokryty HA
Pacjent przydzielony do tej grupy otrzyma hybrydowy implant dentystyczny iMAX® pokryty kwasem hialuronowym w celu wykonania odbudowy wspartej na implantach.
Urządzenie: odbudowa wsparta na implantach dentystycznych
Podczas sesji chirurgii jamy ustnej w celu wprowadzenia implantu dentystycznego, po przygotowaniu miejsca implantacji, nieprzezroczysta zapieczętowana koperta zawierająca przydział pacjenta zostanie otwarta. Po przydzieleniu do grupy pacjent otrzyma hybrydowy implant powlekany HA lub średnio szorstki implant dentystyczny
Aktywny komparator: Umiarkowanie szorstki implant
Pacjent przydzielony do tej grupy otrzyma niepowlekany implant dentystyczny iMAX® o średniej chropowatości z obrobioną maszynowo szyjką odbudowy opartej na implancie.
Urządzenie: odbudowa wsparta na implantach dentystycznych
Podczas sesji chirurgii jamy ustnej w celu wprowadzenia implantu dentystycznego, po przygotowaniu miejsca implantacji, nieprzezroczysta zapieczętowana koperta zawierająca przydział pacjenta zostanie otwarta. Po przydzieleniu do grupy pacjent otrzyma hybrydowy implant powlekany HA lub średnio szorstki implant dentystyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
Skumulowany wskaźnik przeżycia implantu
12 miesięcy po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elite Odontoiatrica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj