Evaluación del rendimiento clínico de dos implantes dentales diferentes (HAHy-vs-C)
11 de junio de 2022 actualizado por: Luca Ferrantino, Elite Odontoiatrica
Evaluación del rendimiento clínico de un implante dental híbrido recubierto de ácido hialurónico en comparación con un implante dental rugoso estándar sin recubrimiento: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico pragmático
En resumen, el objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la satisfacción del paciente y el rendimiento clínico de dos tipos de implantes: 1) implante dental híbrido recubierto de HA y 2) implante dental moderadamente rugoso sin recubrimiento.
La comparación se estudiará durante la colocación rutinaria de implantes por parte de implantólogos dentales experimentados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MI
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Magenta, MI, Italia
- Elite Odontoiatrica Magenta
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Milano, MI, Italia
- Elite Odontoiatrica Milano
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Opera, MI, Italia
- Elite Odontoiatrica Opera
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VA
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Caronno Pertusella, VA, Italia
- Elite Odontoiatrica Caronno
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para participar en la presente investigación.
- Adecuación psicológica y buen cumplimiento de las instrucciones del odontólogo
- Paciente que ha sido seleccionado para la terapia de implantes por un cirujano experimentado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante híbrido recubierto de HA
El paciente asignado a este grupo recibirá un implante dental híbrido recubierto de ácido hialurónico iMAX® para su restauración dental soportada por implantes.
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Durante la sesión de cirugía oral para la inserción de implantes dentales, después de la preparación del sitio del implante, se abrirá el sobre cerrado opaco que contiene la asignación del paciente.
Después de la asignación del grupo, el paciente recibirá un implante dental Híbrido recubierto de HA o moderadamente rugoso
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Comparador activo: Implante moderadamente rugoso
El paciente asignado a este grupo recibirá un implante dental iMAX® moderadamente rugoso sin recubrimiento con un cuello mecanizado para su restauración soportada por implantes dentales.
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Durante la sesión de cirugía oral para la inserción de implantes dentales, después de la preparación del sitio del implante, se abrirá el sobre cerrado opaco que contiene la asignación del paciente.
Después de la asignación del grupo, el paciente recibirá un implante dental Híbrido recubierto de HA o moderadamente rugoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la colocación del implante
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Tasa de supervivencia acumulada del implante
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12 meses después de la colocación del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lang NP, Zitzmann NU; Working Group 3 of the VIII European Workshop on Periodontology. Clinical research in implant dentistry: evaluation of implant-supported restorations, aesthetic and patient-reported outcomes. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:133-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01842.x.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- de Bruyn H, Collaert B, Linden U, Bjorn AL. Patient's opinion and treatment outcome of fixed rehabilitation on Branemark implants. A 3-year follow-up study in private dental practices. Clin Oral Implants Res. 1997 Aug;8(4):265-71. doi: 10.1034/j.1600-0501.1997.080403.x.
- Jung RE, Pjetursson BE, Glauser R, Zembic A, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the 5-year survival and complication rates of implant-supported single crowns. Clin Oral Implants Res. 2008 Feb;19(2):119-30. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01453.x. Epub 2007 Dec 7.
- Meijndert L, Meijer HJ, Stellingsma K, Stegenga B, Raghoebar GM. Evaluation of aesthetics of implant-supported single-tooth replacements using different bone augmentation procedures: a prospective randomized clinical study. Clin Oral Implants Res. 2007 Dec;18(6):715-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01415.x. Epub 2007 Sep 20.
- Pjetursson BE, Tan K, Lang NP, Bragger U, Egger M, Zwahlen M. A systematic review of the survival and complication rates of fixed partial dentures (FPDs) after an observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2004 Dec;15(6):625-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01117.x.
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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