Valutazione delle prestazioni cliniche di due diversi impianti dentali (HAHy-vs-C)
11 giugno 2022 aggiornato da: Luca Ferrantino, Elite Odontoiatrica
Valutazione delle prestazioni cliniche di un impianto dentale ibrido rivestito di acido ialuronico rispetto a un impianto dentale ruvido standard non rivestito: uno studio controllato randomizzato multicentrico pragmatico
In breve, lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare la soddisfazione del paziente e le prestazioni cliniche di due tipi di impianti: 1) impianto dentale ibrido con rivestimento in HA e 2) impianto dentale moderatamente ruvido non rivestito.
Il confronto sarà studiato durante un posizionamento di impianto di routine di implantologi dentali esperti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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MI
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Magenta, MI, Italia
- Elite Odontoiatrica Magenta
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Milano, MI, Italia
- Elite Odontoiatrica Milano
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Opera, MI, Italia
- Elite Odontoiatrica Opera
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VA
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Caronno Pertusella, VA, Italia
- Elite Odontoiatrica Caronno
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato per partecipare alla presente indagine
- Adeguatezza psicologica e buona conformità alle istruzioni del dentista
- Pazienti che sono stati selezionati per la terapia implantare da un chirurgo esperto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto ibrido rivestito di HA
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un impianto dentale ibrido rivestito di acido ialuronico iMAX® per il loro restauro supportato da impianti dentali.
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Durante la seduta di chirurgia orale per l'inserimento degli impianti dentali, dopo la preparazione del sito implantare, verrà aperta la busta sigillata opaca contenente l'assegnazione del paziente.
Dopo l'assegnazione del gruppo, il paziente riceverà un impianto dentale ibrido o moderatamente ruvido rivestito di HA
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Comparatore attivo: Impianto moderatamente ruvido
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un impianto dentale moderatamente ruvido non rivestito iMAX® con un collo lavorato e il loro restauro supportato da impianto dentale.
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Durante la seduta di chirurgia orale per l'inserimento degli impianti dentali, dopo la preparazione del sito implantare, verrà aperta la busta sigillata opaca contenente l'assegnazione del paziente.
Dopo l'assegnazione del gruppo, il paziente riceverà un impianto dentale ibrido o moderatamente ruvido rivestito di HA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Tasso cumulativo di sopravvivenza dell'impianto
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12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lang NP, Zitzmann NU; Working Group 3 of the VIII European Workshop on Periodontology. Clinical research in implant dentistry: evaluation of implant-supported restorations, aesthetic and patient-reported outcomes. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:133-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01842.x.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- de Bruyn H, Collaert B, Linden U, Bjorn AL. Patient's opinion and treatment outcome of fixed rehabilitation on Branemark implants. A 3-year follow-up study in private dental practices. Clin Oral Implants Res. 1997 Aug;8(4):265-71. doi: 10.1034/j.1600-0501.1997.080403.x.
- Jung RE, Pjetursson BE, Glauser R, Zembic A, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the 5-year survival and complication rates of implant-supported single crowns. Clin Oral Implants Res. 2008 Feb;19(2):119-30. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01453.x. Epub 2007 Dec 7.
- Meijndert L, Meijer HJ, Stellingsma K, Stegenga B, Raghoebar GM. Evaluation of aesthetics of implant-supported single-tooth replacements using different bone augmentation procedures: a prospective randomized clinical study. Clin Oral Implants Res. 2007 Dec;18(6):715-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01415.x. Epub 2007 Sep 20.
- Pjetursson BE, Tan K, Lang NP, Bragger U, Egger M, Zwahlen M. A systematic review of the survival and complication rates of fixed partial dentures (FPDs) after an observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2004 Dec;15(6):625-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01117.x.
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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