Klinische prestatie-evaluatie van twee verschillende tandheelkundige implantaten (HAHy-vs-C)
11 juni 2022 bijgewerkt door: Luca Ferrantino, Elite Odontoiatrica
Evaluatie van de klinische prestaties van een met hyaluronzuur gecoat hybride tandheelkundig implantaat in vergelijking met een niet-gecoat standaard ruw tandheelkundig implantaat: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
In het kort, het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de patiënttevredenheid en de klinische prestatie van twee soorten implantaten: 1) HA-gecoat hybride tandheelkundig implantaat en 2) niet-gecoat matig ruw tandheelkundig implantaat.
De vergelijking zal worden bestudeerd tijdens een routinematige plaatsing van implantaten door ervaren tandheelkundige implantologen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MI
-
Magenta, MI, Italië
- Elite Odontoiatrica Magenta
-
Milano, MI, Italië
- Elite Odontoiatrica Milano
-
Opera, MI, Italië
- Elite Odontoiatrica Opera
-
-
VA
-
Caronno Pertusella, VA, Italië
- Elite Odontoiatrica Caronno
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
- Psychologische geschiktheid en goede naleving van de instructies van de tandarts
- Patiënt die door een ervaren chirurg is geselecteerd voor implantaattherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HA-gecoat hybride implantaat
Patiënt die aan deze groep is toegewezen, ontvangt een iMAX® hyaluronzuur-gecoat hybride tandheelkundig implantaat voor hun door tandimplantaten ondersteunde restauratie.
|
Tijdens de kaakchirurgische sessie voor het inbrengen van een tandheelkundig implantaat, na voorbereiding van de implantatieplaats, wordt de ondoorzichtige verzegelde envelop met de patiënttoewijzing geopend.
Na de groepstoewijzing ontvangt de patiënt een HA-gecoat hybride of een matig ruw tandheelkundig implantaat
|
|
Actieve vergelijker: Matig ruw implantaat
Patiënt die in deze groep is ingedeeld, krijgt een iMAX® niet-gecoat, matig ruw tandheelkundig implantaat met een machinaal bewerkte hals en een door een tandimplantaat ondersteunde restauratie.
|
Tijdens de kaakchirurgische sessie voor het inbrengen van een tandheelkundig implantaat, na voorbereiding van de implantatieplaats, wordt de ondoorzichtige verzegelde envelop met de patiënttoewijzing geopend.
Na de groepstoewijzing ontvangt de patiënt een HA-gecoat hybride of een matig ruw tandheelkundig implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Cumulatieve overlevingskans van implantaten
|
12 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lang NP, Zitzmann NU; Working Group 3 of the VIII European Workshop on Periodontology. Clinical research in implant dentistry: evaluation of implant-supported restorations, aesthetic and patient-reported outcomes. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:133-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01842.x.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- de Bruyn H, Collaert B, Linden U, Bjorn AL. Patient's opinion and treatment outcome of fixed rehabilitation on Branemark implants. A 3-year follow-up study in private dental practices. Clin Oral Implants Res. 1997 Aug;8(4):265-71. doi: 10.1034/j.1600-0501.1997.080403.x.
- Jung RE, Pjetursson BE, Glauser R, Zembic A, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the 5-year survival and complication rates of implant-supported single crowns. Clin Oral Implants Res. 2008 Feb;19(2):119-30. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01453.x. Epub 2007 Dec 7.
- Meijndert L, Meijer HJ, Stellingsma K, Stegenga B, Raghoebar GM. Evaluation of aesthetics of implant-supported single-tooth replacements using different bone augmentation procedures: a prospective randomized clinical study. Clin Oral Implants Res. 2007 Dec;18(6):715-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01415.x. Epub 2007 Sep 20.
- Pjetursson BE, Tan K, Lang NP, Bragger U, Egger M, Zwahlen M. A systematic review of the survival and complication rates of fixed partial dentures (FPDs) after an observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2004 Dec;15(6):625-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01117.x.
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Protocol 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .