Avaliação do Desempenho Clínico de Dois Implantes Dentários Diferentes (HAHy-vs-C)
11 de junho de 2022 atualizado por: Luca Ferrantino, Elite Odontoiatrica
Avaliação do desempenho clínico de um implante dentário híbrido revestido com ácido hialurônico em comparação com um implante dentário padrão rugoso não revestido: um estudo controlado randomizado multicêntrico pragmático
Em resumo, o objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar a satisfação do paciente e o desempenho clínico de dois tipos de implantes: 1) implante dentário híbrido revestido com HA e 2) implante dentário moderadamente rugoso não revestido.
A comparação será estudada durante uma colocação de implantes de rotina de implantodontistas experientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MI
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Magenta, MI, Itália
- Elite Odontoiatrica Magenta
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Milano, MI, Itália
- Elite Odontoiatrica Milano
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Opera, MI, Itália
- Elite Odontoiatrica Opera
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VA
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Caronno Pertusella, VA, Itália
- Elite Odontoiatrica Caronno
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado para participar da presente investigação
- Adequação psicológica e boa adesão às instruções do dentista
- Paciente selecionado para terapia de implantes por um cirurgião experiente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante híbrido revestido com HA
O paciente alocado para este grupo receberá um implante dentário híbrido revestido com ácido hialurônico iMAX® para sua restauração implantossuportada.
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Durante a sessão de cirurgia oral para inserção do implante dentário, após a preparação do local do implante, será aberto o envelope opaco lacrado contendo a alocação do paciente.
Após a alocação do grupo, o paciente receberá um implante dentário híbrido revestido com HA ou moderadamente áspero
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Comparador Ativo: Implante moderadamente áspero
O paciente alocado neste grupo receberá um implante dentário iMAX® não revestido moderadamente áspero com colo usinado e sua restauração dentária suportada por implante.
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Durante a sessão de cirurgia oral para inserção do implante dentário, após a preparação do local do implante, será aberto o envelope opaco lacrado contendo a alocação do paciente.
Após a alocação do grupo, o paciente receberá um implante dentário híbrido revestido com HA ou moderadamente áspero
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 12 meses após a colocação do implante
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Taxa cumulativa de sobrevivência do implante
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12 meses após a colocação do implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lang NP, Zitzmann NU; Working Group 3 of the VIII European Workshop on Periodontology. Clinical research in implant dentistry: evaluation of implant-supported restorations, aesthetic and patient-reported outcomes. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:133-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01842.x.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- de Bruyn H, Collaert B, Linden U, Bjorn AL. Patient's opinion and treatment outcome of fixed rehabilitation on Branemark implants. A 3-year follow-up study in private dental practices. Clin Oral Implants Res. 1997 Aug;8(4):265-71. doi: 10.1034/j.1600-0501.1997.080403.x.
- Jung RE, Pjetursson BE, Glauser R, Zembic A, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the 5-year survival and complication rates of implant-supported single crowns. Clin Oral Implants Res. 2008 Feb;19(2):119-30. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01453.x. Epub 2007 Dec 7.
- Meijndert L, Meijer HJ, Stellingsma K, Stegenga B, Raghoebar GM. Evaluation of aesthetics of implant-supported single-tooth replacements using different bone augmentation procedures: a prospective randomized clinical study. Clin Oral Implants Res. 2007 Dec;18(6):715-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01415.x. Epub 2007 Sep 20.
- Pjetursson BE, Tan K, Lang NP, Bragger U, Egger M, Zwahlen M. A systematic review of the survival and complication rates of fixed partial dentures (FPDs) after an observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2004 Dec;15(6):625-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01117.x.
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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