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Évaluation des performances cliniques de deux implants dentaires différents (HAHy-vs-C)

11 juin 2022 mis à jour par: Luca Ferrantino, Elite Odontoiatrica

Évaluation des performances cliniques d'un implant dentaire hybride revêtu d'acide hyaluronique par rapport à un implant dentaire rugueux standard non revêtu : un essai contrôlé randomisé multicentrique pragmatique

En bref, le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer la satisfaction des patients et les performances cliniques de deux types d'implants : 1) implant dentaire hybride revêtu d'HA et 2) implant dentaire modérément rugueux non revêtu. La comparaison sera étudiée lors d'une pose d'implant de routine par des implantologues dentaires expérimentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Magenta, MI, Italie
        • Elite Odontoiatrica Magenta
      • Milano, MI, Italie
        • Elite Odontoiatrica Milano
      • Opera, MI, Italie
        • Elite Odontoiatrica Opera
    • VA
      • Caronno Pertusella, VA, Italie
        • Elite Odontoiatrica Caronno

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé pour participer à la présente enquête
  • Pertinence psychologique et bonne observance des instructions du dentiste
  • Patient qui a été sélectionné pour un traitement implantaire par un chirurgien expérimenté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant hybride revêtu d'HA
Les patients affectés à ce groupe recevront un implant dentaire hybride recouvert d'acide hyaluronique iMAX® pour leur restauration implanto-portée.
Dispositif: restauration implanto-portée dentaire
Lors de la séance de chirurgie buccale pour la pose d'implant dentaire, après la préparation du site implantaire, l'enveloppe scellée opaque contenant l'allocation du patient sera ouverte. Suite à l'attribution du groupe, le patient recevra soit un hybride à revêtement HA, soit un implant dentaire modérément rugueux
Comparateur actif: Implant modérément rugueux
Les patients répartis dans ce groupe recevront un implant dentaire modérément rugueux iMAX® sans revêtement avec un col usiné leur restauration implanto-portée.
Dispositif: restauration implanto-portée dentaire
Lors de la séance de chirurgie buccale pour la pose d'implant dentaire, après la préparation du site implantaire, l'enveloppe scellée opaque contenant l'allocation du patient sera ouverte. Suite à l'attribution du groupe, le patient recevra soit un hybride à revêtement HA, soit un implant dentaire modérément rugueux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 12 mois après la pose de l'implant
Taux de survie implantaire cumulé
12 mois après la pose de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elite Odontoiatrica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2019

Première publication (Réel)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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