Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REMAP-forsøg til optimering af kirurgiske resultater ved UPMC (UPMCREMAP)

7. november 2023 opdateret af: Matthew Neal MD

Randomiseret, indlejret, multifaktoriel, adaptiv platformsforsøg til optimering af kirurgiske resultater på UPMC

Formålet med dette projekt er at bestemme effekten af ​​forskellige interventioner for at forbedre patientresultatet som defineret ved sygehusfridage på dag 90 for voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi. Inden for dette projekt kan der udføres flere undersøgelser.

Strukturen af ​​dette projekt tillader:

  • afprøvning af flere behandlinger på samme tid inden for samme patient
  • brugen af ​​tidlige undersøgelsesresultater for at give bedre behandlingsmuligheder til fremtidige patienter
  • fjernelse af behandlinger, som har vist sig at være mindre effektive end de andre behandlinger
  • tilføjelse af nye behandlinger

Den første undersøgelse, der skal udføres under dette projekt (IRB STUDY19090186) er det kliniske forsøg med Strategies to Promote ResiliencY (SPRY) (IRB PRO18060038).

SPRY kliniske forsøg vil bestemme effektiviteten af ​​Metformin til at forbedre kirurgiske resultater blandt ikke-diabetiske ældre voksne, som er planlagt til elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

UPMC REMAP

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient evalueret præoperativt til elektiv kirurgi på UPMC
  • Minimum gennemløbstid før operation for at give domænespecifik intervention (interval 7-180 dage før operation)
  • Alder over eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Døden anses for at være nært forestående eller uundgåelig
  • Akut kirurgisk indgreb uden passende indkøringstid
  • Tidligere deltagelse i denne REMAP inden for de sidste 90 dage, markeret af elektiv eller akut kirurgisk møde på UPMC inden for de seneste 90 dage

SPRY domæne

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 60 år
  • Alder < 60, men bevis for komorbiditetsrisiko som repræsenteret ved et Charlson Comorbidity Index på > 2 i 12 måneder før tilmelding
  • I stand til at tage en oral medicin i ikke-knuselig pilleform
  • Kvinder skal være postmenopausale, hvilket er defineret som ikke at have haft menstruation inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Den behandlende kliniker mener, at deltagelse i domænet ikke ville være i patientens bedste interesse
  • Eksisterende diabetes type I eller II
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Hospitalsophold <24 timer
  • Tager i øjeblikket metformin eller tidligere brug inden for de seneste 6 måneder

  • Bevis på en absolut eller relativ kontraindikation til metforminbehandling

    • Kendt allergi over for metformin
    • Akut eller kronisk metabolisk acidose med eller uden koma
    • Hæmodialyse, nyresygdom i slutstadiet eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 45 inden for de foregående 30 dage
    • Igangværende behandling med terapi, der vides at have signifikant lægemiddelinteraktion med metformin (kulsyreanhydrasehæmmere, cimetidin, gliptiner)
    • Anamnese med laktatacidose
    • Historie om overdreven alkoholindtagelse
    • Alvorlig leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPRY: Metformin LD-SC (lavdosis, kort kur)

LD-SC (lavdosis, kort kursus)

Deltagerne tager Metformin ER 500 mg dagligt i 7-28 dage før deres elektive kirurgiske procedure som bestemt af patientens planlægning af deres operation. Deltagerne tager den samme dosis Metformin ER i 90 dage efter deres kirurgiske indgreb.
Medicin: Metformin ER
tablet
Andre navne:
  • Metformin forlænget frigivelse
Eksperimentel: SPRY: Metformin LD-IC (lavdosis, mellemforløb)

LD-IC (lavdosis, mellemforløb)

Deltagerne tager Metformin ER 500 mg dagligt i 29-90 dage før deres elektive kirurgiske procedure som bestemt af patientens planlægning af deres operation. Deltagerne tager den samme dosis Metformin ER i 90 dage efter deres kirurgiske indgreb.
Medicin: Metformin ER
tablet
Andre navne:
  • Metformin forlænget frigivelse
Eksperimentel: SPRY: Metformin LD-LC (lavdosis, lang kur)

LD-LC (lavdosis, lang forløb)

Deltagerne tager Metformin ER 500 mg dagligt i 90+ ​​dage før deres elektive kirurgiske procedure som bestemt af patientens planlægning af deres operation. Deltagerne tager den samme dosis Metformin ER i 90 dage efter deres kirurgiske indgreb.
Medicin: Metformin ER
tablet
Andre navne:
  • Metformin forlænget frigivelse
Eksperimentel: SPRY: Metformin ID-SC (mellem-dosis, kort forløb)

ID-SC (mellem-dosis, kort kursus)

Deltagerne tager Metformin ER 1000 mg dagligt i 7-28 dage før deres elektive kirurgiske procedure som bestemt af patientens planlægning af deres operation. Deltagerne tager den samme dosis Metformin ER i 90 dage efter deres kirurgiske indgreb.
Medicin: Metformin ER
tablet
Andre navne:
  • Metformin forlænget frigivelse
Eksperimentel: SPRY: Metformin ID-IC (mellem-dosis, mellemforløb)

ID-IC (mellem-dosis, mellemforløb)

Deltagerne tager Metformin ER 1000 mg dagligt i 29-90 dage før deres elektive kirurgiske procedure som bestemt af patientens planlægning af deres operation. Deltagerne tager den samme dosis Metformin ER i 90 dage efter deres kirurgiske indgreb.
Medicin: Metformin ER
tablet
Andre navne:
  • Metformin forlænget frigivelse
Eksperimentel: SPRY: Metformin ID-LC (mellemdosis, lang forløb)

ID-LC (mellem-dosis, lang forløb)

Deltagerne tager Metformin ER 1000 mg dagligt i 90+ ​​dage før deres elektive kirurgiske procedure som bestemt af patientens planlægning af deres operation. Deltagerne tager den samme dosis Metformin ER i 90 dage efter deres kirurgiske indgreb.
Medicin: Metformin ER
tablet
Andre navne:
  • Metformin forlænget frigivelse
Eksperimentel: SPRY: Metformin HD-SC (højdosis, kort kur)

HD-SC (højdosis, kort kursus)

Efter en 7-dages indkøring af Metformin ER 1000 mg tager deltagerne Metformin ER 1500 mg dagligt i 7-28 dage forud for deres elektive kirurgiske procedure som bestemt af patientens planlægning af deres operation. Deltagerne tager den samme dosis Metformin ER i 90 dage efter deres kirurgiske indgreb.
Medicin: Metformin ER
tablet
Andre navne:
  • Metformin forlænget frigivelse
Eksperimentel: SPRY: Metformin HD-IC (højdosis, mellemforløb)

HD-IC (højdosis, mellemforløb)

Efter en 7-dages indkøring af Metformin ER 1000 mg tager deltagerne Metformin ER 1500 mg dagligt i 29-90 dage før deres elektive kirurgiske procedure som bestemt af patientens planlægning af deres operation. Deltagerne tager den samme dosis Metformin ER i 90 dage efter deres kirurgiske indgreb.
Medicin: Metformin ER
tablet
Andre navne:
  • Metformin forlænget frigivelse
Eksperimentel: SPRY: Metformin HD-LC (højdosis, lang kur)

HD-LC (højdosis, lang forløb)

Efter en 7 dages indkøring af Metformin ER 1000 mg tager deltagerne Metformin ER 1500 mg dagligt i 90+ ​​dage før deres elektive kirurgiske procedure som bestemt af patientens planlægning af deres operation. Deltagerne tager den samme dosis Metformin ER i 90 dage efter deres kirurgiske indgreb.
Medicin: Metformin ER
tablet
Andre navne:
  • Metformin forlænget frigivelse
Placebo komparator: SPRY: Placebo
Deltagerne randomiseres til at modtage dosismatchet placebo til at tage dagligt i enten kort-, mellem- eller langkur.
Medicin: Placebo
Matchet placebo i doser på 1, 2 og 3 tabletter for at falde sammen med 500, 1000 og 1500 mg armene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsfrie dage (HFD)
Tidsramme: Dag 90 fra datoen for det elektive kirurgiske indgreb
90 - antallet af dage under indeksopholdet minus antallet af genindlagte dage i løbet af de 90 dage efter operationen. Død inden for 90 dage efter operationen registreres som -1 HFD.
Dag 90 fra datoen for det elektive kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af ICU-indlæggelse efter operation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsindlæggelse, estimeret til at være 2-4 dage, hvis ICU-indlæggelse er nødvendig
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsindlæggelse, estimeret til at være 2-4 dage, hvis ICU-indlæggelse er nødvendig
Dage uden organsvigt
Tidsramme: Dag 30 fra datoen for det elektive kirurgiske indgreb
Dag 30 fra datoen for det elektive kirurgiske indgreb
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsindlæggelse, estimeret til at vare 2-4 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsindlæggelse, estimeret til at vare 2-4 dage
Incidens og samlet antal reoperationer/reinterventioner
Tidsramme: Dag 90 fra datoen for det elektive kirurgiske indgreb
Dag 90 fra datoen for det elektive kirurgiske indgreb
Venøse tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose og lungeemboli
Tidsramme: Dag 90 fra datoen for det elektive kirurgiske indgreb
Dag 90 fra datoen for det elektive kirurgiske indgreb
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: Dag 30 fra datoen for det elektive kirurgiske indgreb
Dag 30 fra datoen for det elektive kirurgiske indgreb
Antal deltagere med operationssted
Tidsramme: Dag 30 fra datoen for det elektive kirurgiske indgreb
Dag 30 fra datoen for det elektive kirurgiske indgreb
ICU (intensiv afdeling) Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsindlæggelse, estimeret til at være 2-4 dage, i tilfælde af at indlæggelse på en intensivafdeling er nødvendig
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsindlæggelse, estimeret til at være 2-4 dage, i tilfælde af at indlæggelse på en intensivafdeling er nødvendig
Dødelighed
Tidsramme: Dag 90 fra datoen for det elektive kirurgiske indgreb
Dag 90 fra datoen for det elektive kirurgiske indgreb
Indlæggelsesrate på hospitalet
Tidsramme: Dag 90 fra datoen for det elektive kirurgiske indgreb
Dag 90 fra datoen for det elektive kirurgiske indgreb
Gastrointestinal intolerance
Tidsramme: Fra indskrivning til dag 90 efter operationen
Fra indskrivning til dag 90 efter operationen
SAE (Serious Adverse Event) som defineret i Core Protocol (mild, moderat, svær, livstruende/invaliderende; bedømt som relateret, muligvis relateret, ikke-relateret)
Tidsramme: Fra indskrivning til dag 90 efter operationen
Fra indskrivning til dag 90 efter operationen
Udledningsdisposition
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsindlæggelse, estimeret til at være 2-4 dage, i tilfælde af at indlæggelse på en intensivafdeling er nødvendig
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsindlæggelse, estimeret til at være 2-4 dage, i tilfælde af at indlæggelse på en intensivafdeling er nødvendig
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsindlæggelse, estimeret til at være 2-4 dage, i tilfælde af at indlæggelse på en intensivafdeling er nødvendig
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​deres hospitalsindlæggelse, estimeret til at være 2-4 dage, i tilfælde af at indlæggelse på en intensivafdeling er nødvendig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Neal MD

Samarbejdspartnere

Berry Consultants
University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew D Neal, MD, FACS, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19090186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data på deltagerniveau, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i tidsskriftsartikler, kan være tilgængelige for deling med andre forskere, underlagt passende sikkerhedskontroller.

IPD-delingstidsramme

Relevante data kan være tilgængelige 1 år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang er underlagt et metodisk forsvarligt forslag og de nødvendige datadelingsaftaler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner