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Estudo REMAP para otimizar resultados cirúrgicos na UPMC (UPMCREMAP)

7 de novembro de 2023 atualizado por: Matthew Neal MD

Ensaio de plataforma randomizado, integrado, multifatorial e adaptável para otimizar resultados cirúrgicos na UPMC

O objetivo deste projeto é determinar o efeito de várias intervenções para melhorar o resultado do paciente, conforme definido por dias livres no hospital no dia 90 para pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva. Dentro deste projeto, vários estudos podem ser realizados.

A estrutura deste projeto permite:

  • o teste de vários tratamentos ao mesmo tempo no mesmo paciente
  • o uso dos resultados iniciais do estudo para fornecer melhores opções de tratamento para futuros pacientes
  • a remoção de tratamentos que se mostraram menos eficazes do que os outros tratamentos
  • a adição de novos tratamentos

O primeiro estudo a ser conduzido no âmbito deste projeto (IRB STUDY19090186) é o ensaio clínico Strategies to Promote ResiliencY (SPRY) (IRB PRO18060038).

O ensaio clínico SPRY determinará a eficácia da metformina na melhora dos resultados cirúrgicos entre idosos não diabéticos que estão agendados para cirurgia eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

UPMC REMAPE

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto avaliado no pré-operatório para cirurgia eletiva na UPMC
  • Tempo mínimo de espera antes da cirurgia para fornecer intervenção específica de domínio (intervalo de 7 a 180 dias antes da cirurgia)
  • Idade maior ou igual a 18 anos

Critério de exclusão:

  • A morte é considerada iminente ou inevitável
  • Procedimento cirúrgico de emergência sem tempo de introdução adequado
  • Participação anterior neste REMAP nos últimos 90 dias, sinalizada por consulta cirúrgica eletiva ou de emergência na UPMC nos últimos 90 dias

Domínio SPRY

Critério de inclusão:

  • Idade >= 60 anos
  • Idade < 60, mas evidência de risco de comorbidade representada por um índice de comorbidade de Charlson > 2 em 12 meses antes da inscrição
  • Capaz de tomar uma medicação oral em forma de pílula não triturável
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa, que é definida como não ter um período menstrual nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • O clínico assistente acredita que a participação no domínio não seria do melhor interesse do paciente
  • Diabetes pré-existente tipo I ou II
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Internação hospitalar <24 horas
  • Atualmente tomando metformina ou uso anterior nos últimos 6 meses

  • Evidência de uma contra-indicação absoluta ou relativa à terapia com metformina

    • Alergia conhecida à metformina
    • Acidose metabólica aguda ou crônica com ou sem coma
    • Hemodiálise, doença renal terminal ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 45 nos últimos 30 dias
    • Tratamento contínuo com terapia conhecida por ter interação medicamentosa significativa com metformina (inibidores da anidrase carbônica, cimetidina, gliptinas)
    • História de acidose láctica
    • Histórico de consumo excessivo de álcool
    • Disfunção hepática grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPRY: Metformina LD-SC (dose baixa, curso curto)

LD-SC (dose baixa, curso curto)

Os participantes tomam Metformina ER 500 mg diariamente por 7 a 28 dias antes do procedimento cirúrgico eletivo, conforme determinado pelo agendamento da cirurgia pelo paciente. Os participantes tomam esta mesma dose de Metformina ER por 90 dias após o procedimento cirúrgico.
Medicamento: Metformina ER
tábua
Outros nomes:
  • Metformina de Liberação Estendida
Experimental: SPRY: Metformina LD-IC (dose baixa, curso intermediário)

LD-IC (dose baixa, curso intermediário)

Os participantes tomam Metformina ER 500 mg diariamente por 29-90 dias antes do procedimento cirúrgico eletivo, conforme determinado pelo agendamento da cirurgia pelo paciente. Os participantes tomam esta mesma dose de Metformina ER por 90 dias após o procedimento cirúrgico.
Medicamento: Metformina ER
tábua
Outros nomes:
  • Metformina de Liberação Estendida
Experimental: SPRY: Metformina LD-LC (dose baixa, curso longo)

LD-LC (dose baixa, curso longo)

Os participantes tomam Metformina ER 500 mg diariamente por mais de 90 dias antes do procedimento cirúrgico eletivo, conforme determinado pelo agendamento da cirurgia pelo paciente. Os participantes tomam esta mesma dose de Metformina ER por 90 dias após o procedimento cirúrgico.
Medicamento: Metformina ER
tábua
Outros nomes:
  • Metformina de Liberação Estendida
Experimental: SPRY: Metformina ID-SC (dose intermediária, curso curto)

ID-SC (dose intermediária, curso de curta duração)

Os participantes tomam Metformina ER 1000 mg diariamente por 7 a 28 dias antes do procedimento cirúrgico eletivo, conforme determinado pelo agendamento da cirurgia pelo paciente. Os participantes tomam esta mesma dose de Metformina ER por 90 dias após o procedimento cirúrgico.
Medicamento: Metformina ER
tábua
Outros nomes:
  • Metformina de Liberação Estendida
Experimental: SPRY: Metformina ID-IC (dose intermediária, curso intermediário)

ID-IC (dose intermediária, curso intermediário)

Os participantes tomam Metformina ER 1000 mg diariamente por 29-90 dias antes do procedimento cirúrgico eletivo, conforme determinado pelo agendamento da cirurgia pelo paciente. Os participantes tomam esta mesma dose de Metformina ER por 90 dias após o procedimento cirúrgico.
Medicamento: Metformina ER
tábua
Outros nomes:
  • Metformina de Liberação Estendida
Experimental: SPRY: Metformina ID-LC (dose intermediária, curso longo)

ID-LC (dose intermediária, curso longo)

Os participantes tomam Metformina ER 1000 mg diariamente por mais de 90 dias antes do procedimento cirúrgico eletivo, conforme determinado pelo agendamento da cirurgia pelo paciente. Os participantes tomam esta mesma dose de Metformina ER por 90 dias após o procedimento cirúrgico.
Medicamento: Metformina ER
tábua
Outros nomes:
  • Metformina de Liberação Estendida
Experimental: SPRY: Metformina HD-SC (alta dose, curso curto)

HD-SC (alta dose, curso curto)

Após uma administração de 7 dias com Metformina ER 1000 mg, os participantes tomam Metformina ER 1500 mg diariamente por 7 a 28 dias antes do procedimento cirúrgico eletivo, conforme determinado pelo agendamento da cirurgia pelo paciente. Os participantes tomam esta mesma dose de Metformina ER por 90 dias após o procedimento cirúrgico.
Medicamento: Metformina ER
tábua
Outros nomes:
  • Metformina de Liberação Estendida
Experimental: SPRY: Metformina HD-IC (alta dose, curso intermediário)

HD-IC (alta dose, curso intermediário)

Após uma administração de 7 dias com Metformina ER 1000 mg, os participantes tomam Metformina ER 1500 mg diariamente por 29-90 dias antes do procedimento cirúrgico eletivo, conforme determinado pelo agendamento da cirurgia do paciente. Os participantes tomam esta mesma dose de Metformina ER por 90 dias após o procedimento cirúrgico.
Medicamento: Metformina ER
tábua
Outros nomes:
  • Metformina de Liberação Estendida
Experimental: SPRY: Metformina HD-LC (alta dose, curso longo)

HD-LC (alta dose, curso longo)

Após uma administração de 7 dias com Metformina ER 1000 mg, os participantes tomam Metformina ER 1500 mg diariamente por mais de 90 dias antes do procedimento cirúrgico eletivo, conforme determinado pelo agendamento da cirurgia pelo paciente. Os participantes tomam esta mesma dose de Metformina ER por 90 dias após o procedimento cirúrgico.
Medicamento: Metformina ER
tábua
Outros nomes:
  • Metformina de Liberação Estendida
Comparador de Placebo: SPRY: Placebo
Os participantes são randomizados para receber placebo com dose correspondente para tomar diariamente em cursos curtos, intermediários ou longos.
Medicamento: Placebo
Placebo combinado em doses de 1, 2 e 3 comprimidos para coincidir com os braços de 500, 1.000 e 1.500 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem hospital (HFD)
Prazo: Dia 90 da data do procedimento cirúrgico eletivo
90 - o número de dias durante a internação índice menos o número de dias readmitidos durante os 90 dias após a cirurgia. A morte dentro de 90 dias após a cirurgia é registrada como -1 HFD.
Dia 90 da data do procedimento cirúrgico eletivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de internação em UTI após cirurgia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, estimada em 2 a 4 dias, caso seja necessária a internação na UTI
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, estimada em 2 a 4 dias, caso seja necessária a internação na UTI
Dias livres de falência de órgãos
Prazo: Dia 30 da data do procedimento cirúrgico eletivo
Dia 30 da data do procedimento cirúrgico eletivo
Duração da permanência hospitalar (LOS)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, estimada em 2 a 4 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, estimada em 2 a 4 dias
Incidência e número total de reoperações/reintervenções
Prazo: Dia 90 da data do procedimento cirúrgico eletivo
Dia 90 da data do procedimento cirúrgico eletivo
Eventos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar
Prazo: Dia 90 da data do procedimento cirúrgico eletivo
Dia 90 da data do procedimento cirúrgico eletivo
Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Dia 30 da data do procedimento cirúrgico eletivo
Dia 30 da data do procedimento cirúrgico eletivo
Número de participantes com ocorrência de sítio cirúrgico
Prazo: Dia 30 da data do procedimento cirúrgico eletivo
Dia 30 da data do procedimento cirúrgico eletivo
UTI (Unidade de Terapia Intensiva) Tempo de internação (TP)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, estimada em 2 a 4 dias, caso seja necessária internação em uma UTI
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, estimada em 2 a 4 dias, caso seja necessária internação em uma UTI
Mortalidade
Prazo: Dia 90 da data do procedimento cirúrgico eletivo
Dia 90 da data do procedimento cirúrgico eletivo
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: Dia 90 da data do procedimento cirúrgico eletivo
Dia 90 da data do procedimento cirúrgico eletivo
Intolerância gastrointestinal
Prazo: Da inscrição até o dia 90 após a cirurgia
Da inscrição até o dia 90 após a cirurgia
SAE (Evento Adverso Grave), conforme definido no Protocolo Básico (leve, moderado, grave, com risco de vida/incapacitante; julgado como relacionado, possivelmente relacionado, não relacionado)
Prazo: Da inscrição até o dia 90 após a cirurgia
Da inscrição até o dia 90 após a cirurgia
Disposição de descarga
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, estimada em 2 a 4 dias, caso seja necessária internação em uma UTI
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, estimada em 2 a 4 dias, caso seja necessária internação em uma UTI
Na mortalidade hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, estimada em 2 a 4 dias, caso seja necessária internação em uma UTI
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, estimada em 2 a 4 dias, caso seja necessária internação em uma UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Matthew Neal MD

Colaboradores

Berry Consultants
University of Pittsburgh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew D Neal, MD, FACS, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19090186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados em nível de participante subjacentes aos resultados relatados em artigos de periódicos, sujeitos a controles de segurança apropriados, podem estar disponíveis para compartilhamento com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados relevantes podem estar disponíveis 1 ano após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados está sujeito a uma proposta metodologicamente sólida e aos necessários acordos de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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