REMAP-Studie zur Optimierung chirurgischer Ergebnisse bei UPMC (UPMCREMAP)
Randomisierte, eingebettete, multifaktorielle, adaptive Plattformstudie zur Optimierung chirurgischer Ergebnisse bei UPMC
Der Zweck dieses Projekts ist es, die Wirkung verschiedener Interventionen zur Verbesserung des Patientenergebnisses zu bestimmen, wie es durch krankenhausfreie Tage am Tag 90 für erwachsene Patienten definiert ist, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Innerhalb dieses Projekts können mehrere Studien durchgeführt werden.
Die Struktur dieses Projekts erlaubt:
- das Testen mehrerer Behandlungen gleichzeitig bei demselben Patienten
- die Nutzung früher Studienergebnisse, um zukünftigen Patienten bessere Behandlungsoptionen zu bieten
- die Entfernung von Behandlungen, die nachweislich weniger wirksam sind als die anderen Behandlungen
- die Hinzufügung neuer Behandlungen
Die erste Studie, die im Rahmen dieses Projekts durchgeführt wird (IRB STUDY19090186), ist die klinische Studie Strategies to Promote ResiliencY (SPRY) (IRB PRO18060038).
Die klinische SPRY-Studie wird die Wirksamkeit von Metformin zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse bei älteren Erwachsenen ohne Diabetes bestimmen, bei denen eine elektive Operation geplant ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
UPMC-REMAP
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient, der präoperativ für einen elektiven Eingriff bei UPMC untersucht wurde
- Mindestvorlaufzeit vor der Operation, um eine domänenspezifische Intervention bereitzustellen (Bereich 7-180 Tage präoperativ)
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Der Tod gilt als unmittelbar bevorstehend oder unvermeidlich
- Notfallchirurgischer Eingriff ohne angemessene Vorlaufzeit
- Frühere Teilnahme an diesem REMAP innerhalb der letzten 90 Tage, gekennzeichnet durch Wahl- oder Notfalloperationen bei UPMC in den letzten 90 Tagen
SPRY-Domäne
Einschlusskriterien:
- Alter >= 60 Jahre
- Alter < 60, aber Nachweis eines Komorbiditätsrisikos, dargestellt durch einen Charlson Comorbidity Index von > 2 in 12 Monaten vor der Einschreibung
- Kann ein orales Medikament in nicht zerkleinerbarer Tablettenform einnehmen
- Frauen müssen postmenopausal sein, was bedeutet, dass sie in den letzten 12 Monaten keine Menstruation hatten
Ausschlusskriterien:
- Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Domäne nicht im besten Interesse des Patienten wäre
- Vorbestehender Diabetes Typ I oder II
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Krankenhausaufenthalt < 24 Stunden
- Derzeitige Einnahme von Metformin oder frühere Anwendung in den letzten 6 Monaten
Nachweis einer absoluten oder relativen Kontraindikation für eine Metformin-Therapie
- Bekannte Allergie gegen Metformin
- Akute oder chronische metabolische Azidose mit oder ohne Koma
- Hämodialyse, Nierenerkrankung im Endstadium oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 45 in den letzten 30 Tagen
- Laufende Behandlung mit bekanntermaßen signifikanter Arzneimittelwechselwirkung mit Metformin (Carboanhydrasehemmer, Cimetidin, Gliptine)
- Geschichte der Laktatazidose
- Geschichte des übermäßigen Alkoholkonsums
- Schwere Leberfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SPRY: Metformin LD-SC (niedrige Dosis, kurze Kur)
LD-SC (niedrige Dosis, kurzer Verlauf) Die Teilnehmer nehmen Metformin ER 500 mg täglich für 7–28 Tage vor ihrem geplanten chirurgischen Eingriff ein, je nach Operationsplan des Patienten. Die Teilnehmer nehmen nach ihrem chirurgischen Eingriff 90 Tage lang dieselbe Dosis Metformin ER ein. |
Tablette
Andere Namen:
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Experimental: SPRY: Metformin LD-IC (niedrige Dosis, mittlerer Verlauf)
LD-IC (niedrige Dosis, mittlerer Verlauf) Die Teilnehmer nehmen Metformin ER 500 mg täglich für 29–90 Tage vor ihrem geplanten chirurgischen Eingriff ein, je nach Operationsplan des Patienten. Die Teilnehmer nehmen nach ihrem chirurgischen Eingriff 90 Tage lang dieselbe Dosis Metformin ER ein. |
Tablette
Andere Namen:
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Experimental: SPRY: Metformin LD-LC (niedrige Dosis, langer Verlauf)
LD-LC (niedrige Dosis, langer Verlauf) Die Teilnehmer nehmen Metformin ER 500 mg täglich für mehr als 90 Tage vor ihrem geplanten chirurgischen Eingriff ein, je nach Operationsplan des Patienten. Die Teilnehmer nehmen nach ihrem chirurgischen Eingriff 90 Tage lang dieselbe Dosis Metformin ER ein. |
Tablette
Andere Namen:
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Experimental: SPRY: Metformin ID-SC (mittlere Dosis, kurze Dauer)
ID-SC (mittlere Dosis, kurzer Verlauf) Die Teilnehmer nehmen täglich 7–28 Tage lang Metformin ER 1000 mg vor ihrem geplanten chirurgischen Eingriff ein, je nach Operationsplan des Patienten. Die Teilnehmer nehmen nach ihrem chirurgischen Eingriff 90 Tage lang dieselbe Dosis Metformin ER ein. |
Tablette
Andere Namen:
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Experimental: SPRY: Metformin ID-IC (mittlere Dosis, mittlerer Verlauf)
ID-IC (mittlere Dosis, mittlerer Verlauf) Die Teilnehmer nehmen täglich 29–90 Tage lang Metformin ER 1000 mg vor ihrem geplanten chirurgischen Eingriff ein, je nach Operationsplan des Patienten. Die Teilnehmer nehmen nach ihrem chirurgischen Eingriff 90 Tage lang dieselbe Dosis Metformin ER ein. |
Tablette
Andere Namen:
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Experimental: SPRY: Metformin ID-LC (mittlere Dosis, langer Verlauf)
ID-LC (mittlere Dosis, langer Verlauf) Die Teilnehmer nehmen Metformin ER 1000 mg täglich für mehr als 90 Tage vor ihrem geplanten chirurgischen Eingriff ein, je nach Operationsplan des Patienten. Die Teilnehmer nehmen nach ihrem chirurgischen Eingriff 90 Tage lang dieselbe Dosis Metformin ER ein. |
Tablette
Andere Namen:
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Experimental: SPRY: Metformin HD-SC (hochdosiert, kurze Kur)
HD-SC (hochdosiert, kurzer Verlauf) Nach einer 7-tägigen Einlaufphase mit Metformin ER 1000 mg nehmen die Teilnehmer 7 bis 28 Tage lang täglich 1500 mg Metformin ER ein, bevor sie sich ihrem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen, je nach Operationsplan des Patienten. Die Teilnehmer nehmen nach ihrem chirurgischen Eingriff 90 Tage lang dieselbe Dosis Metformin ER ein. |
Tablette
Andere Namen:
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Experimental: SPRY: Metformin HD-IC (hohe Dosis, mittlerer Verlauf)
HD-IC (hohe Dosis, mittlerer Verlauf) Nach einer 7-tägigen Einlaufphase mit Metformin ER 1000 mg nehmen die Teilnehmer 29–90 Tage lang täglich 1500 mg Metformin ER ein, bevor sie sich ihrem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen, je nach Operationsplan des Patienten. Die Teilnehmer nehmen nach ihrem chirurgischen Eingriff 90 Tage lang dieselbe Dosis Metformin ER ein. |
Tablette
Andere Namen:
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Experimental: SPRY: Metformin HD-LC (hohe Dosis, langer Verlauf)
HD-LC (hohe Dosis, langer Verlauf) Nach einer 7-tägigen Einlaufphase mit Metformin ER 1000 mg nehmen die Teilnehmer 90+ Tage lang täglich 1500 mg Metformin ER ein, bevor sie sich dem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen, wie es im Operationsplan des Patienten festgelegt ist. Die Teilnehmer nehmen nach ihrem chirurgischen Eingriff 90 Tage lang dieselbe Dosis Metformin ER ein. |
Tablette
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: SPRY: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein dosisangepasstes Placebo, das sie täglich für einen kurzen, mittleren oder langen Verlauf einnehmen.
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Angepasstes Placebo in Dosen von 1, 2 und 3 Tabletten, um mit den 500-, 1000- und 1500-mg-Armen übereinzustimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausfreie Tage (HFD)
Zeitfenster: Tag 90 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
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90 – die Anzahl der Tage während des Indexaufenthalts abzüglich der Anzahl der Tage, die während der 90 Tage nach der Operation wieder aufgenommen wurden.
Der Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Operation wird mit -1 HFD erfasst.
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Tag 90 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Tag 90 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
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Tag 90 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
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Häufigkeit von Einweisungen auf die Intensivstation nach einer Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, der schätzungsweise 2 bis 4 Tage beträgt, falls eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich ist
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Der beabsichtigte Maßstab für dieses Ergebnis besteht darin, die Häufigkeit der Aufnahme auf die Intensivstation pro beschriebener Gruppe oder die Anzahl der Teilnehmer zu ermitteln, die innerhalb jeder Gruppe eine Aufnahme auf die Intensivstation hatten.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, der schätzungsweise 2 bis 4 Tage beträgt, falls eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich ist
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Inzidenz und Gesamtzahl der Reoperationen/Reinterventionen
Zeitfenster: Tag 90 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
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Dieses Ergebnis soll auch die Rate der Reoperationen/Reinterventionen innerhalb jeder Gruppe oder die Gesamtzahl der Teilnehmer messen, die innerhalb jeder Gruppe eine Reoperation/Reintervention hatten, wie unten gezeigt
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Tag 90 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
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Venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
Zeitfenster: Tag 90 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
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Die beabsichtigte Messung dieses Ergebnisses besteht darin, auch die Rate venöser thromboembolischer Ereignisse oder die Anzahl der Teilnehmer mit venösen thromboembolischen Ereignissen innerhalb jeder Gruppe anzuzeigen
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Tag 90 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Tag 30 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
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Tag 30 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorkommen einer Operationsstelle
Zeitfenster: Tag 30 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
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Tag 30 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
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Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: Tag 30 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
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Tag 30 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
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Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Krankenhauseinweisung, die auf 2–4 Tage geschätzt wird, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Krankenhauseinweisung, die auf 2–4 Tage geschätzt wird, beobachtet
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Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation (Intensivstation)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich 2 bis 4 Tage beträgt, beobachtet, falls eine Aufnahme auf eine Intensivstation erforderlich ist
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich 2 bis 4 Tage beträgt, beobachtet, falls eine Aufnahme auf eine Intensivstation erforderlich ist
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Krankenhauswiederaufnahmerate
Zeitfenster: Tag 90 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
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Tag 90 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
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Magen-Darm-Intoleranz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 90. Tag nach der Operation
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Von der Einschreibung bis zum 90. Tag nach der Operation
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SAE (Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis) gemäß der Definition im Kernprotokoll (leicht, mittelschwer, schwer, lebensbedrohlich/behindernd; beurteilt als verwandt, möglicherweise verwandt, nicht verwandt)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 90. Tag nach der Operation
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Die Anzahl der Teilnehmer umfasst hier die gesamte Kohorte, da unerwünschte Ereignisse für alle Teilnehmer erfasst wurden, während andere Ergebnismaße nur für Teilnehmer erfasst wurden, die sich einer Operation unterzogen hatten
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Von der Einschreibung bis zum 90. Tag nach der Operation
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Entlassungsdisposition
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich 2 bis 4 Tage beträgt, beobachtet, falls eine Aufnahme auf eine Intensivstation erforderlich ist
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich 2 bis 4 Tage beträgt, beobachtet, falls eine Aufnahme auf eine Intensivstation erforderlich ist
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich 2 bis 4 Tage beträgt, beobachtet, falls eine Aufnahme auf eine Intensivstation erforderlich ist.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich 2 bis 4 Tage beträgt, beobachtet, falls eine Aufnahme auf eine Intensivstation erforderlich ist.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew D Neal, MD, FACS, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19090186
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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