Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

REMAP-Studie zur Optimierung chirurgischer Ergebnisse bei UPMC (UPMCREMAP)

7. November 2023 aktualisiert von: Matthew Neal MD

Randomisierte, eingebettete, multifaktorielle, adaptive Plattformstudie zur Optimierung chirurgischer Ergebnisse bei UPMC

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Wirkung verschiedener Interventionen zur Verbesserung des Patientenergebnisses zu bestimmen, wie es durch krankenhausfreie Tage am Tag 90 für erwachsene Patienten definiert ist, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Innerhalb dieses Projekts können mehrere Studien durchgeführt werden.

Die Struktur dieses Projekts erlaubt:

  • das Testen mehrerer Behandlungen gleichzeitig bei demselben Patienten
  • die Nutzung früher Studienergebnisse, um zukünftigen Patienten bessere Behandlungsoptionen zu bieten
  • die Entfernung von Behandlungen, die nachweislich weniger wirksam sind als die anderen Behandlungen
  • die Hinzufügung neuer Behandlungen

Die erste Studie, die im Rahmen dieses Projekts durchgeführt wird (IRB STUDY19090186), ist die klinische Studie Strategies to Promote ResiliencY (SPRY) (IRB PRO18060038).

Die klinische SPRY-Studie wird die Wirksamkeit von Metformin zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse bei älteren Erwachsenen ohne Diabetes bestimmen, bei denen eine elektive Operation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

UPMC-REMAP

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, der präoperativ für einen elektiven Eingriff bei UPMC untersucht wurde
  • Mindestvorlaufzeit vor der Operation, um eine domänenspezifische Intervention bereitzustellen (Bereich 7-180 Tage präoperativ)
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Der Tod gilt als unmittelbar bevorstehend oder unvermeidlich
  • Notfallchirurgischer Eingriff ohne angemessene Vorlaufzeit
  • Frühere Teilnahme an diesem REMAP innerhalb der letzten 90 Tage, gekennzeichnet durch Wahl- oder Notfalloperationen bei UPMC in den letzten 90 Tagen

SPRY-Domäne

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 60 Jahre
  • Alter < 60, aber Nachweis eines Komorbiditätsrisikos, dargestellt durch einen Charlson Comorbidity Index von > 2 in 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Kann ein orales Medikament in nicht zerkleinerbarer Tablettenform einnehmen
  • Frauen müssen postmenopausal sein, was bedeutet, dass sie in den letzten 12 Monaten keine Menstruation hatten

Ausschlusskriterien:

  • Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Domäne nicht im besten Interesse des Patienten wäre
  • Vorbestehender Diabetes Typ I oder II
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Krankenhausaufenthalt < 24 Stunden
  • Derzeitige Einnahme von Metformin oder frühere Anwendung in den letzten 6 Monaten

  • Nachweis einer absoluten oder relativen Kontraindikation für eine Metformin-Therapie

    • Bekannte Allergie gegen Metformin
    • Akute oder chronische metabolische Azidose mit oder ohne Koma
    • Hämodialyse, Nierenerkrankung im Endstadium oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 45 in den letzten 30 Tagen
    • Laufende Behandlung mit bekanntermaßen signifikanter Arzneimittelwechselwirkung mit Metformin (Carboanhydrasehemmer, Cimetidin, Gliptine)
    • Geschichte der Laktatazidose
    • Geschichte des übermäßigen Alkoholkonsums
    • Schwere Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPRY: Metformin LD-SC (niedrige Dosis, kurze Kur)

LD-SC (niedrige Dosis, kurzer Verlauf)

Die Teilnehmer nehmen Metformin ER 500 mg täglich für 7–28 Tage vor ihrem geplanten chirurgischen Eingriff ein, je nach Operationsplan des Patienten. Die Teilnehmer nehmen nach ihrem chirurgischen Eingriff 90 Tage lang dieselbe Dosis Metformin ER ein.
Arzneimittel: Metformin ER
Tablette
Andere Namen:
  • Metformin-verlängerte Freisetzung
Experimental: SPRY: Metformin LD-IC (niedrige Dosis, mittlerer Verlauf)

LD-IC (niedrige Dosis, mittlerer Verlauf)

Die Teilnehmer nehmen Metformin ER 500 mg täglich für 29–90 Tage vor ihrem geplanten chirurgischen Eingriff ein, je nach Operationsplan des Patienten. Die Teilnehmer nehmen nach ihrem chirurgischen Eingriff 90 Tage lang dieselbe Dosis Metformin ER ein.
Arzneimittel: Metformin ER
Tablette
Andere Namen:
  • Metformin-verlängerte Freisetzung
Experimental: SPRY: Metformin LD-LC (niedrige Dosis, langer Verlauf)

LD-LC (niedrige Dosis, langer Verlauf)

Die Teilnehmer nehmen Metformin ER 500 mg täglich für mehr als 90 Tage vor ihrem geplanten chirurgischen Eingriff ein, je nach Operationsplan des Patienten. Die Teilnehmer nehmen nach ihrem chirurgischen Eingriff 90 Tage lang dieselbe Dosis Metformin ER ein.
Arzneimittel: Metformin ER
Tablette
Andere Namen:
  • Metformin-verlängerte Freisetzung
Experimental: SPRY: Metformin ID-SC (mittlere Dosis, kurze Dauer)

ID-SC (mittlere Dosis, kurzer Verlauf)

Die Teilnehmer nehmen täglich 7–28 Tage lang Metformin ER 1000 mg vor ihrem geplanten chirurgischen Eingriff ein, je nach Operationsplan des Patienten. Die Teilnehmer nehmen nach ihrem chirurgischen Eingriff 90 Tage lang dieselbe Dosis Metformin ER ein.
Arzneimittel: Metformin ER
Tablette
Andere Namen:
  • Metformin-verlängerte Freisetzung
Experimental: SPRY: Metformin ID-IC (mittlere Dosis, mittlerer Verlauf)

ID-IC (mittlere Dosis, mittlerer Verlauf)

Die Teilnehmer nehmen täglich 29–90 Tage lang Metformin ER 1000 mg vor ihrem geplanten chirurgischen Eingriff ein, je nach Operationsplan des Patienten. Die Teilnehmer nehmen nach ihrem chirurgischen Eingriff 90 Tage lang dieselbe Dosis Metformin ER ein.
Arzneimittel: Metformin ER
Tablette
Andere Namen:
  • Metformin-verlängerte Freisetzung
Experimental: SPRY: Metformin ID-LC (mittlere Dosis, langer Verlauf)

ID-LC (mittlere Dosis, langer Verlauf)

Die Teilnehmer nehmen Metformin ER 1000 mg täglich für mehr als 90 Tage vor ihrem geplanten chirurgischen Eingriff ein, je nach Operationsplan des Patienten. Die Teilnehmer nehmen nach ihrem chirurgischen Eingriff 90 Tage lang dieselbe Dosis Metformin ER ein.
Arzneimittel: Metformin ER
Tablette
Andere Namen:
  • Metformin-verlängerte Freisetzung
Experimental: SPRY: Metformin HD-SC (hochdosiert, kurze Kur)

HD-SC (hochdosiert, kurzer Verlauf)

Nach einer 7-tägigen Einlaufphase mit Metformin ER 1000 mg nehmen die Teilnehmer 7 bis 28 Tage lang täglich 1500 mg Metformin ER ein, bevor sie sich ihrem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen, je nach Operationsplan des Patienten. Die Teilnehmer nehmen nach ihrem chirurgischen Eingriff 90 Tage lang dieselbe Dosis Metformin ER ein.
Arzneimittel: Metformin ER
Tablette
Andere Namen:
  • Metformin-verlängerte Freisetzung
Experimental: SPRY: Metformin HD-IC (hohe Dosis, mittlerer Verlauf)

HD-IC (hohe Dosis, mittlerer Verlauf)

Nach einer 7-tägigen Einlaufphase mit Metformin ER 1000 mg nehmen die Teilnehmer 29–90 Tage lang täglich 1500 mg Metformin ER ein, bevor sie sich ihrem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen, je nach Operationsplan des Patienten. Die Teilnehmer nehmen nach ihrem chirurgischen Eingriff 90 Tage lang dieselbe Dosis Metformin ER ein.
Arzneimittel: Metformin ER
Tablette
Andere Namen:
  • Metformin-verlängerte Freisetzung
Experimental: SPRY: Metformin HD-LC (hohe Dosis, langer Verlauf)

HD-LC (hohe Dosis, langer Verlauf)

Nach einer 7-tägigen Einlaufphase mit Metformin ER 1000 mg nehmen die Teilnehmer 90+ Tage lang täglich 1500 mg Metformin ER ein, bevor sie sich dem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen, wie es im Operationsplan des Patienten festgelegt ist. Die Teilnehmer nehmen nach ihrem chirurgischen Eingriff 90 Tage lang dieselbe Dosis Metformin ER ein.
Arzneimittel: Metformin ER
Tablette
Andere Namen:
  • Metformin-verlängerte Freisetzung
Placebo-Komparator: SPRY: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein dosisangepasstes Placebo, das sie täglich für einen kurzen, mittleren oder langen Verlauf einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Angepasstes Placebo in Dosen von 1, 2 und 3 Tabletten, um mit den 500-, 1000- und 1500-mg-Armen übereinzustimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausfreie Tage (HFD)
Zeitfenster: Tag 90 ab dem Datum des elektiven chirurgischen Eingriffs
90 - die Anzahl der Tage während des Indexaufenthalts abzüglich der Anzahl der Tage, die während der 90 Tage nach der Operation wieder aufgenommen wurden. Der Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Operation wird als -1 HFD aufgezeichnet.
Tag 90 ab dem Datum des elektiven chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts nachverfolgt, was auf 2-4 Tage geschätzt wird, falls ein Aufenthalt auf der Intensivstation erforderlich ist
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts nachverfolgt, was auf 2-4 Tage geschätzt wird, falls ein Aufenthalt auf der Intensivstation erforderlich ist
Organversagensfreie Tage
Zeitfenster: Tag 30 ab dem Datum des elektiven chirurgischen Eingriffs
Tag 30 ab dem Datum des elektiven chirurgischen Eingriffs
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der auf 2-4 Tage geschätzt wird, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der auf 2-4 Tage geschätzt wird, nachbeobachtet
Inzidenz und Gesamtzahl der Reoperationen/Reinterventionen
Zeitfenster: Tag 90 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
Tag 90 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
Venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie
Zeitfenster: Tag 90 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
Tag 90 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer mit einer postoperativen Wundinfektion
Zeitfenster: Tag 30 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
Tag 30 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer mit Vorkommen einer Operationsstelle
Zeitfenster: Tag 30 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
Tag 30 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
Intensivstation (Intensivstation) Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich 2 bis 4 Tage beträgt, beobachtet, falls eine Aufnahme auf eine Intensivstation erforderlich ist
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich 2 bis 4 Tage beträgt, beobachtet, falls eine Aufnahme auf eine Intensivstation erforderlich ist
Mortalität
Zeitfenster: Tag 90 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
Tag 90 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 90 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
Tag 90 ab dem Datum des geplanten chirurgischen Eingriffs
Magen-Darm-Intoleranz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 90. Tag nach der Operation
Von der Einschreibung bis zum 90. Tag nach der Operation
SAE (Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis) gemäß der Definition im Kernprotokoll (leicht, mittelschwer, schwer, lebensbedrohlich/behindernd; beurteilt als verwandt, möglicherweise verwandt, nicht verwandt)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 90. Tag nach der Operation
Von der Einschreibung bis zum 90. Tag nach der Operation
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich 2 bis 4 Tage beträgt, beobachtet, falls eine Aufnahme auf eine Intensivstation erforderlich ist
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich 2 bis 4 Tage beträgt, beobachtet, falls eine Aufnahme auf eine Intensivstation erforderlich ist
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich 2 bis 4 Tage beträgt, beobachtet, falls eine Aufnahme auf eine Intensivstation erforderlich ist
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich 2 bis 4 Tage beträgt, beobachtet, falls eine Aufnahme auf eine Intensivstation erforderlich ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Neal MD

Mitarbeiter

Berry Consultants
University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew D Neal, MD, FACS, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19090186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene, die den in Zeitschriftenartikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können vorbehaltlich angemessener Sicherheitskontrollen für den Austausch mit anderen Forschern verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Relevante Daten können 1 Jahr nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff unterliegt einem methodisch fundierten Vorschlag und den erforderlichen Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur Metformin ER

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren