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Prova REMAP per l'ottimizzazione dei risultati chirurgici presso UPMC (UPMCREMAP)

7 novembre 2023 aggiornato da: Matthew Neal MD

Piattaforma di prova randomizzata, integrata, multifattoriale e adattiva per l'ottimizzazione dei risultati chirurgici presso UPMC

Lo scopo di questo progetto è determinare l'effetto di vari interventi per migliorare l'esito del paziente come definito dai giorni liberi dall'ospedale al giorno 90 per i pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva. All'interno di questo progetto, possono essere condotti più studi.

La struttura di questo progetto consente:

  • la sperimentazione di più trattamenti contemporaneamente all'interno dello stesso paziente
  • l'uso dei primi risultati dello studio per fornire migliori opzioni di trattamento ai futuri pazienti
  • la rimozione di trattamenti che si sono dimostrati meno efficaci rispetto agli altri trattamenti
  • l'aggiunta di nuovi trattamenti

Il primo studio condotto nell'ambito di questo progetto (IRB STUDY19090186) è lo studio clinico Strategies to Promote ResiliencY (SPRY) (IRB PRO18060038).

Lo studio clinico SPRY determinerà l'efficacia della metformina nel migliorare i risultati chirurgici tra gli anziani non diabetici che sono programmati per un intervento chirurgico elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

UPMC RIMAPPA

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto valutato preoperatoriamente per chirurgia elettiva presso UPMC
  • Tempo di consegna minimo prima dell'intervento chirurgico per fornire un intervento specifico del dominio (intervallo 7-180 giorni prima dell'intervento)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • La morte è considerata imminente o inevitabile
  • Intervento chirurgico d'urgenza senza tempi di attesa adeguati
  • Precedenti partecipazioni a questo REMAP negli ultimi 90 giorni, contrassegnate da incontri chirurgici elettivi o di emergenza presso UPMC negli ultimi 90 giorni

Dominio SPRY

Criterio di inclusione:

  • Età >= 60 anni
  • Età < 60 anni ma evidenza di rischio di comorbilità come rappresentato da un indice di comorbilità di Charlson > 2 nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • In grado di assumere un farmaco orale sotto forma di pillola non frantumabile
  • Le donne devono essere in post-menopausa, che è definito come non avere un ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il medico curante ritiene che la partecipazione al dominio non sarebbe nel migliore interesse del paziente
  • Preesistente diabete di tipo I o II
  • Donne in età fertile
  • Degenza ospedaliera <24 ore
  • Assunzione attuale di metformina o uso precedente negli ultimi 6 mesi

  • Evidenza di una controindicazione assoluta o relativa alla terapia con metformina

    • Allergia nota alla metformina
    • Acidosi metabolica acuta o cronica con o senza coma
    • Emodialisi, malattia renale allo stadio terminale o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 45 nei 30 giorni precedenti
    • Trattamento in corso con terapia nota per avere una significativa interazione farmacologica con metformina (inibitori dell'anidrasi carbonica, cimetidina, gliptine)
    • Storia di acidosi lattica
    • Storia di eccessiva assunzione di alcol
    • Grave disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPRY: Metformina LD-SC (a basso dosaggio, ciclo breve)

LD-SC (a basso dosaggio, ciclo breve)

I partecipanti assumono Metformina ER 500 mg al giorno per 7-28 giorni prima della procedura chirurgica elettiva, come determinato dalla programmazione dell'intervento chirurgico da parte del paziente. I partecipanti assumono la stessa dose di Metformina ER per 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Metformina RE
tavoletta
Altri nomi:
  • Metformina a rilascio prolungato
Sperimentale: SPRY: Metformina LD-IC (a basso dosaggio, ciclo intermedio)

LD-IC (a basso dosaggio, ciclo intermedio)

I partecipanti assumono Metformina ER 500 mg al giorno per 29-90 giorni prima della procedura chirurgica elettiva, come determinato dalla programmazione dell'intervento chirurgico da parte del paziente. I partecipanti assumono la stessa dose di Metformina ER per 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Metformina RE
tavoletta
Altri nomi:
  • Metformina a rilascio prolungato
Sperimentale: SPRY: Metformina LD-LC (a basso dosaggio, ciclo lungo)

LD-LC (a basso dosaggio, ciclo lungo)

I partecipanti assumono Metformina ER 500 mg al giorno per più di 90 giorni prima della procedura chirurgica elettiva, come determinato dalla programmazione dell'intervento chirurgico da parte del paziente. I partecipanti assumono la stessa dose di Metformina ER per 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Metformina RE
tavoletta
Altri nomi:
  • Metformina a rilascio prolungato
Sperimentale: SPRY: Metformina ID-SC (dose intermedia, ciclo breve)

ID-SC (dose intermedia, ciclo breve)

I partecipanti assumono Metformina ER 1000 mg al giorno per 7-28 giorni prima della procedura chirurgica elettiva, come determinato dalla programmazione dell'intervento chirurgico da parte del paziente. I partecipanti assumono la stessa dose di Metformina ER per 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Metformina RE
tavoletta
Altri nomi:
  • Metformina a rilascio prolungato
Sperimentale: SPRY: Metformina ID-IC (dose intermedia, ciclo intermedio)

ID-IC (dose intermedia, ciclo intermedio)

I partecipanti assumono Metformina ER 1000 mg al giorno per 29-90 giorni prima della procedura chirurgica elettiva, come determinato dalla programmazione dell'intervento chirurgico da parte del paziente. I partecipanti assumono la stessa dose di Metformina ER per 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Metformina RE
tavoletta
Altri nomi:
  • Metformina a rilascio prolungato
Sperimentale: SPRY: Metformina ID-LC (dose intermedia, ciclo lungo)

ID-LC (dose intermedia, ciclo lungo)

I partecipanti assumono Metformina ER 1000 mg al giorno per oltre 90 giorni prima della procedura chirurgica elettiva, come determinato dalla programmazione dell'intervento chirurgico da parte del paziente. I partecipanti assumono la stessa dose di Metformina ER per 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Metformina RE
tavoletta
Altri nomi:
  • Metformina a rilascio prolungato
Sperimentale: SPRY: Metformina HD-SC (ad alte dosi, ciclo breve)

HD-SC (ad alte dosi, ciclo breve)

Dopo un periodo di rodaggio di 7 giorni con Metformina ER 1000 mg, i partecipanti assumono Metformina ER 1500 mg al giorno per 7-28 giorni prima della procedura chirurgica elettiva, come determinato dalla programmazione dell'intervento chirurgico da parte del paziente. I partecipanti assumono la stessa dose di Metformina ER per 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Metformina RE
tavoletta
Altri nomi:
  • Metformina a rilascio prolungato
Sperimentale: SPRY: Metformina HD-IC (ad alte dosi, ciclo intermedio)

HD-IC (ad alte dosi, ciclo intermedio)

Dopo un periodo di rodaggio di 7 giorni con Metformina ER 1000 mg, i partecipanti assumono Metformina ER 1500 mg al giorno per 29-90 giorni prima della procedura chirurgica elettiva, come determinato dalla programmazione dell'intervento chirurgico da parte del paziente. I partecipanti assumono la stessa dose di Metformina ER per 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Metformina RE
tavoletta
Altri nomi:
  • Metformina a rilascio prolungato
Sperimentale: SPRY: Metformina HD-LC (ad alte dosi, ciclo lungo)

HD-LC (ad alte dosi, ciclo lungo)

Dopo un periodo di rodaggio di 7 giorni con Metformina ER 1000 mg, i partecipanti assumono Metformina ER 1500 mg al giorno per più di 90 giorni prima della procedura chirurgica elettiva, come determinato dalla programmazione dell'intervento chirurgico da parte del paziente. I partecipanti assumono la stessa dose di Metformina ER per 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Metformina RE
tavoletta
Altri nomi:
  • Metformina a rilascio prolungato
Comparatore placebo: SPRY: Placebo
I partecipanti vengono randomizzati a ricevere un placebo a dose corrispondente da assumere quotidianamente per cicli brevi, intermedi o lunghi.
Droga: Placebo
Placebo abbinato in dosi di 1, 2 e 3 compresse in coincidenza con i bracci da 500, 1000 e 1500 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ospedale (HFD)
Lasso di tempo: Giorno 90 dalla data della procedura chirurgica elettiva
90 - il numero di giorni durante la degenza indice meno il numero di giorni riammessi durante i 90 giorni dopo l'intervento. La morte entro 90 giorni dall'intervento è registrata come -1 HFD.
Giorno 90 dalla data della procedura chirurgica elettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero ospedaliero, stimato in 2-4 giorni nel caso in cui sia necessario il ricovero in terapia intensiva
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero ospedaliero, stimato in 2-4 giorni nel caso in cui sia necessario il ricovero in terapia intensiva
Giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla data della procedura chirurgica elettiva
Giorno 30 dalla data della procedura chirurgica elettiva
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero in ospedale, stimato in 2-4 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero in ospedale, stimato in 2-4 giorni
Incidenza e numero totale di reinterventi/reinterventi
Lasso di tempo: Giorno 90 dalla data dell'intervento chirurgico elettivo
Giorno 90 dalla data dell'intervento chirurgico elettivo
Eventi tromboembolici venosi tra cui trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
Lasso di tempo: Giorno 90 dalla data dell'intervento chirurgico elettivo
Giorno 90 dalla data dell'intervento chirurgico elettivo
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla data dell'intervento chirurgico elettivo
Giorno 30 dalla data dell'intervento chirurgico elettivo
Numero di partecipanti con insorgenza del sito chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 30 dalla data dell'intervento chirurgico elettivo
Giorno 30 dalla data dell'intervento chirurgico elettivo
ICU (Unità di Terapia Intensiva) Durata del ricovero (LOS)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, stimata in 2-4 giorni, nel caso sia necessario il ricovero in terapia intensiva
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, stimata in 2-4 giorni, nel caso sia necessario il ricovero in terapia intensiva
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90 dalla data dell'intervento chirurgico elettivo
Giorno 90 dalla data dell'intervento chirurgico elettivo
Tasso di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 90 dalla data dell'intervento chirurgico elettivo
Giorno 90 dalla data dell'intervento chirurgico elettivo
Intolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico
Dall'arruolamento al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico
SAE (Serious Adverse Event) come definito nel Core Protocol (lieve, moderato, grave, pericoloso per la vita/invalidante; giudicato correlato, possibilmente correlato, non correlato)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico
Dall'arruolamento al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, stimata in 2-4 giorni, nel caso sia necessario il ricovero in terapia intensiva
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, stimata in 2-4 giorni, nel caso sia necessario il ricovero in terapia intensiva
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, stimata in 2-4 giorni, nel caso sia necessario il ricovero in terapia intensiva
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, stimata in 2-4 giorni, nel caso sia necessario il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew Neal MD

Collaboratori

Berry Consultants
University of Pittsburgh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew D Neal, MD, FACS, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19090186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di partecipante alla base dei risultati riportati negli articoli di riviste, soggetti a controlli di sicurezza appropriati, potrebbero essere disponibili per la condivisione con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati rilevanti possono essere disponibili 1 anno dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati è soggetto a una proposta metodologicamente valida e ai necessari accordi di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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