UPMC での手術結果を最適化するための REMAP 試験 (UPMCREMAP)
UPMC での外科的転帰を最適化するための無作為化、組み込み、多因子、適応型プラットフォーム試験
このプロジェクトの目的は、待機的手術を受ける成人患者の 90 日目の無病日数によって定義される、患者の転帰を改善するためのさまざまな介入の効果を判断することです。 このプロジェクト内で、複数の研究が実施される場合があります。
このプロジェクトの構造により、次のことが可能になります。
- 同じ患者内で同時に複数の治療のテスト
- 初期の研究結果を使用して、将来の患者により良い治療オプションを提供する
- 他の治療法よりも効果が低いことが示されている治療法の除去
- 新しい治療法の追加
このプロジェクトの下で実施される最初の研究 (IRB STUDY19090186) は、回復力を促進するための戦略 (SPRY) 臨床試験 (IRB PRO18060038) です。
SPRY 臨床試験では、待機的手術が予定されている非糖尿病の高齢者の手術成績の改善に対するメトホルミンの有効性を判断します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
UPMC リマップ
包含基準:
- UPMC で待機的手術の術前評価を受けた成人患者
- ドメイン固有の介入を提供するための手術前の最短リードタイム（術前7〜180日の範囲）
- 18歳以上
除外基準:
- 死が差し迫っている、または避けられないと見なされている
- 適切な導入時間のない緊急手術
- -過去90日以内のこのREMAPへの以前の参加、過去90日間のUPMCでの選択的または緊急の外科的遭遇によってフラグが立てられた
SPRY ドメイン
包含基準:
- 年齢 >= 60 歳
- -年齢は60歳未満ですが、登録前の12か月でチャールソン併存疾患指数が2を超えることで表される併存疾患リスクの証拠
- 砕けない錠剤の経口薬を服用できる
- 女性は閉経後でなければなりません。これは、過去 12 か月以内に月経がないことと定義されます。
除外基準:
- 治療する臨床医は、ドメインへの参加が患者の最善の利益にならないと考えている
- -既存のI型またはII型糖尿病
- 妊娠可能な女性
- 24時間未満の入院
- 現在メトホルミンを服用している、または過去6か月以内に使用した
-メトホルミン療法に対する絶対的または相対的禁忌の証拠
- -メトホルミンに対する既知のアレルギー
- 昏睡を伴うまたは伴わない急性または慢性の代謝性アシドーシス
- -血液透析、末期腎疾患、または糸球体濾過率（GFR）が過去30日間で45未満
- -メトホルミン（炭酸脱水酵素阻害剤、シメチジン、グリプチン）との有意な薬物相互作用があることが知られている治療法による継続的な治療
- 乳酸アシドーシスの病歴
- 過度のアルコール摂取歴
- 重度の肝機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPRY: メトホルミン LD-SC (低用量、短期コース)
LD-SC（低用量・短期コース） 参加者は、患者の手術スケジュールによって決定される予定の外科手術の前に、メトホルミン ER 500 mg を 7 ～ 28 日間毎日摂取します。 参加者は、手術後90日間、同じ用量のメトホルミンERを服用します。 |
タブレット
他の名前：
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実験的：SPRY：メトホルミンLD-IC（低用量・中級コース）
LD-IC（低用量・中級コース） 参加者は、患者の手術スケジュールによって決定される予定の外科手術の前に、メトホルミン ER 500 mg を毎日 29 ～ 90 日間服用します。 参加者は、手術後90日間、同じ用量のメトホルミンERを服用します。 |
タブレット
他の名前：
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実験的：SPRY: メトホルミン LD-LC (低用量、長期コース)
LD-LC（低用量・ロングコース） 参加者は、患者の手術スケジュールによって決定される予定の外科手術に先立って、メトホルミン ER 500 mg を毎日 90 日間以上服用します。 参加者は、手術後90日間、同じ用量のメトホルミンERを服用します。 |
タブレット
他の名前：
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実験的：SPRY: メトホルミン ID-SC (中間用量、短期コース)
ID-SC（中用量・短期コース） 参加者は、患者の手術スケジュールによって決定される予定の外科手術の前に、メトホルミン ER 1000 mg を 7 ～ 28 日間毎日摂取します。 参加者は、手術後90日間、同じ用量のメトホルミンERを服用します。 |
タブレット
他の名前：
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実験的：SPRY：メトホルミン ID-IC（中用量、中級コース）
ID-IC（中用量・中級コース） 参加者は、患者の手術スケジュールによって決定される予定的外科手術の前に、メトホルミン ER 1000 mg を 29 ～ 90 日間毎日摂取します。 参加者は、手術後90日間、同じ用量のメトホルミンERを服用します。 |
タブレット
他の名前：
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実験的：SPRY: メトホルミン ID-LC (中間用量、長期コース)
ID-LC（中間用量・ロングコース） 参加者は、患者の手術スケジュールによって決定される予定の外科手術の前に、90 日間以上毎日メトホルミン ER 1000 mg を服用します。 参加者は、手術後90日間、同じ用量のメトホルミンERを服用します。 |
タブレット
他の名前：
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実験的：SPRY: メトホルミン HD-SC (高用量、短期コース)
HD-SC（高用量、短期コース） メトホルミン ER 1000 mg の 7 日間の導入後、参加者は、患者の手術スケジュールによって決定される待機的外科手術の前に、7 ～ 28 日間毎日メトホルミン ER 1500 mg を服用します。 参加者は、手術後90日間、同じ用量のメトホルミンERを服用します。 |
タブレット
他の名前：
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実験的：SPRY：メトホルミン HD-IC（高用量・中級コース）
HD-IC（高用量・中級コース） メトホルミン ER 1000 mg の 7 日間の導入後、参加者は、患者の手術スケジュールによって決定される待機的外科手術の前に、メトホルミン ER 1500 mg を 29 ～ 90 日間毎日服用します。 参加者は、手術後90日間、同じ用量のメトホルミンERを服用します。 |
タブレット
他の名前：
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実験的：SPRY: メトホルミン HD-LC (高用量、長期コース)
HD-LC（高用量、ロングコース） メトホルミン ER 1000 mg の 7 日間の導入後、参加者は、患者の手術スケジュールに応じて選択的な外科手術の前に、90 日間以上毎日メトホルミン ER 1500 mg を摂取します。 参加者は、手術後90日間、同じ用量のメトホルミンERを服用します。 |
タブレット
他の名前：
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プラセボコンパレーター：SPRY: プラセボ
参加者は、短期、中期、または長期コースのいずれかで毎日摂取する用量に一致したプラセボを受け取るようにランダム化されます。
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500、1000、および 1500 mg アームと一致するように、1、2、および 3 錠の用量で一致したプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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休院日 (HFD)
時間枠：選択的外科的処置の日から90日目
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90 - インデックス滞在中の日数から、手術後の 90 日間に再入院した日数を引いたもの。
手術後 90 日以内の死亡は、-1 HFD として記録されます。
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選択的外科的処置の日から90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後のICU入室率
時間枠：参加者は、ICU への入院が必要な場合は 2 ～ 4 日間と推定される入院期間中、追跡されます。
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参加者は、ICU への入院が必要な場合は 2 ～ 4 日間と推定される入院期間中、追跡されます。
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臓器不全のない日
時間枠：選択的外科的処置の日から30日目
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選択的外科的処置の日から30日目
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入院期間 (LOS)
時間枠：参加者は、入院期間中、推定2〜4日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、推定2〜4日間追跡されます
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再手術/再介入の発生率と総数
時間枠：待機的手術日から90日目
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待機的手術日から90日目
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深部静脈血栓症や肺塞栓症などの静脈血栓塞栓症イベント
時間枠：待機的手術日から90日目
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待機的手術日から90日目
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手術部位感染症のある参加者の数
時間枠：待機的手術日から30日目
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待機的手術日から30日目
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手術部位の発生がある参加者の数
時間枠：待機的手術日から30日目
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待機的手術日から30日目
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ICU (集中治療室) 入院期間 (LOS)
時間枠：ICUへの入院が必要な場合に備えて、参加者は入院期間中（推定2～4日間）追跡される。
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ICUへの入院が必要な場合に備えて、参加者は入院期間中（推定2～4日間）追跡される。
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死亡
時間枠：待機的手術日から90日目
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待機的手術日から90日目
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再入院率
時間枠：待機的手術日から90日目
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待機的手術日から90日目
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胃腸不耐症
時間枠：登録から術後90日目まで
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登録から術後90日目まで
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コアプロトコルで定義されている SAE (重篤な有害事象) (軽度、中等度、重度、生命を脅かす/身体障害を引き起こす、関連がある、関連している可能性がある、無関係であると判断される)
時間枠：登録から術後90日目まで
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登録から術後90日目まで
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退院処分
時間枠：ICUへの入院が必要な場合に備えて、参加者は入院期間中（推定2～4日間）追跡される。
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ICUへの入院が必要な場合に備えて、参加者は入院期間中（推定2～4日間）追跡される。
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病院での死亡率
時間枠：ICUへの入院が必要な場合に備えて、参加者は入院期間中（推定2～4日間）追跡される。
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ICUへの入院が必要な場合に備えて、参加者は入院期間中（推定2～4日間）追跡される。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Matthew D Neal, MD, FACS、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトホルミンERの臨床試験
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Tan Tock Seng Hospital募集
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RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLC引きこもった
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Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.完了
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Medical University of South CarolinaGeorgia State University完了不安障害 | ストレス障害、心的外傷後 | 精神障害 | 外傷性ストレス障害アメリカ