Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REMAP-kokeilu kirurgisten tulosten optimoimiseksi UPMC:ssä (UPMCREMAP)

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Matthew Neal MD

Satunnaistettu, sulautettu, monitekijäinen, mukautuva alustakokeilu kirurgisten tulosten optimoimiseksi UPMC:ssä

Tämän projektin tarkoituksena on selvittää erilaisten interventioiden vaikutus potilaiden hoitotuloksen parantamiseen siten, että se on määritelty sairaalavapaina päivinä päivänä 90 aikuispotilaille, joille tehdään elektiivinen leikkaus. Tämän hankkeen puitteissa voidaan tehdä useita tutkimuksia.

Tämän projektin rakenne mahdollistaa:

  • useiden hoitojen testaus samaan aikaan samalla potilaalla
  • varhaisten tutkimustulosten käyttö parempien hoitovaihtoehtojen tarjoamiseksi tuleville potilaille
  • sellaisten hoitojen poistaminen, jotka ovat osoittautuneet vähemmän tehokkaiksi kuin muut hoidot
  • uusien hoitomuotojen lisääminen

Ensimmäinen tämän projektin puitteissa suoritettava tutkimus (IRB STUDY19090186) on Strategies to Promote ResiliencY (SPRY) -tutkimus (IRB PRO18060038).

SPRY-kliinisessä tutkimuksessa selvitetään Metforminin tehokkuus leikkaustulosten parantamisessa ei-diabeettisilla iäkkäillä aikuisilla, joille on määrä leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

UPMC REMAP

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas arvioitiin ennen leikkausta elektiivistä leikkausta varten UPMC:ssä
  • Minimi toimitusaika ennen leikkausta toimialuekohtaisen toimenpiteen suorittamiseksi (vaihteluväli 7-180 päivää ennen leikkausta)
  • Ikä vähintään 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuoleman katsotaan olevan välitön tai väistämätön
  • Hätäkirurginen toimenpide ilman sopivaa läpimenoaikaa
  • Aiempi osallistuminen tähän REMAP-ohjelmaan viimeisten 90 päivän aikana, merkitty valinnaisena tai hätäleikkauksena UPMC:ssä viimeisten 90 päivän aikana

SPRY-verkkotunnus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 60 vuotta
  • Ikä < 60, mutta näyttöä komorbiditeettiriskistä Charlsonin komorbiditeettiindeksillä > 2 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavaa lääkettä ei-murskeutuvassa pillerimuodossa
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia, jolloin heillä ei ole kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitava kliinikko uskoo, että alueeseen osallistuminen ei olisi potilaan edun mukaista
  • Aiempi tyypin I tai II diabetes
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Sairaalahoito <24 tuntia
  • Käytät tällä hetkellä metformiinia tai käytät aiempaa käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Todisteet metformiinihoidon absoluuttisesta tai suhteellisesta vasta-aiheesta

    • Tunnettu allergia metformiinille
    • Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi kooman kanssa tai ilman
    • Hemodialyysi, loppuvaiheen munuaissairaus tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 45 edellisten 30 päivän aikana
    • Jatkuva hoito terapialla, jolla tiedetään olevan merkittäviä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa (hiilihappoanhydraasin estäjät, simetidiini, gliptiinit)
    • Maitohappoasidoosin historia
    • Liika alkoholin nauttiminen historiasta
    • Vaikea maksan toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPRY: Metformin LD-SC (pieni annos, lyhyt kurssi)

LD-SC (pieni annos, lyhyt kurssi)

Osallistujat ottavat Metformin ER 500 mg päivässä 7–28 päivän ajan ennen elektiivistä kirurgista toimenpidettä potilaan leikkauksen aikataulun mukaan. Osallistujat ottavat saman Metformin ER -annoksen 90 päivän ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Metformiini ER
tabletti
Muut nimet:
  • Metformin Extended Release
Kokeellinen: SPRY: Metformin LD-IC (pieni annos, keskikurssi)

LD-IC (pieniannos, keskikurssi)

Osallistujat ottavat Metformin ER 500 mg päivässä 29–90 päivän ajan ennen elektiivistä kirurgista toimenpidettä potilaan leikkauksen aikataulun mukaan. Osallistujat ottavat saman Metformin ER -annoksen 90 päivän ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Metformiini ER
tabletti
Muut nimet:
  • Metformin Extended Release
Kokeellinen: SPRY: Metformin LD-LC (pieni annos, pitkä hoitojakso)

LD-LC (pieni annos, pitkä hoitojakso)

Osallistujat ottavat Metformin ER 500 mg päivässä yli 90 päivän ajan ennen valinnaista kirurgista toimenpidettä potilaan leikkauksen aikataulun mukaan. Osallistujat ottavat saman Metformin ER -annoksen 90 päivän ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Metformiini ER
tabletti
Muut nimet:
  • Metformin Extended Release
Kokeellinen: SPRY: Metformin ID-SC (väliannos, lyhyt kurssi)

ID-SC (väliannos, lyhyt kurssi)

Osallistujat ottavat Metformin ER 1000 mg päivässä 7–28 päivän ajan ennen elektiivistä leikkausta potilaan leikkauksen aikataulun mukaan. Osallistujat ottavat saman Metformin ER -annoksen 90 päivän ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Metformiini ER
tabletti
Muut nimet:
  • Metformin Extended Release
Kokeellinen: SPRY: Metformin ID-IC (väliannos, välikurssi)

ID-IC (väliannos, välikurssi)

Osallistujat ottavat Metformin ER 1000 mg päivässä 29–90 päivän ajan ennen elektiivistä kirurgista toimenpidettä potilaan leikkauksen aikataulun mukaan. Osallistujat ottavat saman Metformin ER -annoksen 90 päivän ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Metformiini ER
tabletti
Muut nimet:
  • Metformin Extended Release
Kokeellinen: SPRY: Metformin ID-LC (keskimääräinen annos, pitkä hoitojakso)

ID-LC (keskimääräinen annos, pitkä hoitojakso)

Osallistujat ottavat Metformin ER 1000 mg:aa päivittäin yli 90 päivän ajan ennen valinnaista leikkausta potilaan leikkauksen aikataulun mukaan. Osallistujat ottavat saman Metformin ER -annoksen 90 päivän ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Metformiini ER
tabletti
Muut nimet:
  • Metformin Extended Release
Kokeellinen: SPRY: Metformin HD-SC (suuri annos, lyhyt kurssi)

HD-SC (suuri annos, lyhyt kurssi)

7 päivän Metformin ER 1000 mg -annoksen jälkeen osallistujat ottavat Metformin ER 1500 mg:aa päivittäin 7–28 päivän ajan ennen valinnaista kirurgista toimenpidettä potilaan leikkauksen aikataulun mukaan. Osallistujat ottavat saman Metformin ER -annoksen 90 päivän ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Metformiini ER
tabletti
Muut nimet:
  • Metformin Extended Release
Kokeellinen: SPRY: Metformin HD-IC (suuri annos, keskikurssi)

HD-IC (suuren annoksen, keskitason kurssi)

7 päivän Metformin ER 1000 mg -annoksen jälkeen osallistujat ottavat Metformin ER 1500 mg:aa päivittäin 29–90 päivän ajan ennen valinnaista kirurgista toimenpidettä potilaan leikkauksen aikataulun mukaan. Osallistujat ottavat saman Metformin ER -annoksen 90 päivän ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Metformiini ER
tabletti
Muut nimet:
  • Metformin Extended Release
Kokeellinen: SPRY: Metformin HD-LC (suuri annos, pitkä hoitojakso)

HD-LC (suuri annos, pitkä kurssi)

7 päivän Metformin ER 1000 mg -annoksen jälkeen osallistujat ottavat Metformin ER 1500 mg:aa päivittäin yli 90 päivän ajan ennen valinnaista leikkausta potilaan leikkauksen aikataulun mukaan. Osallistujat ottavat saman Metformin ER -annoksen 90 päivän ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Metformiini ER
tabletti
Muut nimet:
  • Metformin Extended Release
Placebo Comparator: SPRY: Placebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan vastaavanlaista plaseboa päivittäin joko lyhyen, keskipitkän tai pitkän hoitojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke 1, 2 ja 3 tabletin annoksina 500, 1000 ja 1500 mg:n haarojen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalavapaat päivät (HFD)
Aikaikkuna: Päivä 90 valinnaisen kirurgisen toimenpiteen päivämäärästä
90 - päivien lukumäärä indeksioleskelun aikana miinus päivien lukumäärä, jotka on otettu takaisin 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Kuolema 90 päivän sisällä leikkauksesta kirjataan -1 HFD:ksi.
Päivä 90 valinnaisen kirurgisen toimenpiteen päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalahoitonsa ajan, joka on arviolta 2-4 päivää, mikäli tehohoitoon pääsyä tarvitaan
Osallistujia seurataan heidän sairaalahoitonsa ajan, joka on arviolta 2-4 päivää, mikäli tehohoitoon pääsyä tarvitaan
Elinvauriovapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 30 valinnaisen kirurgisen toimenpiteen päivämäärästä
Päivä 30 valinnaisen kirurgisen toimenpiteen päivämäärästä
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, arviolta 2-4 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, arviolta 2-4 päivää
Uusintaleikkausten/uudelleeninterventioiden esiintyvyys ja kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 90 valinnaisen kirurgisen toimenpiteen päivämäärästä
Päivä 90 valinnaisen kirurgisen toimenpiteen päivämäärästä
Laskimotromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoembolia
Aikaikkuna: Päivä 90 valinnaisen kirurgisen toimenpiteen päivämäärästä
Päivä 90 valinnaisen kirurgisen toimenpiteen päivämäärästä
Osallistujien lukumäärä, joilla on leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: Päivä 30 valinnaisen kirurgisen toimenpiteen päivämäärästä
Päivä 30 valinnaisen kirurgisen toimenpiteen päivämäärästä
Leikkauspaikalla esiintyneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 30 valinnaisen kirurgisen toimenpiteen päivämäärästä
Päivä 30 valinnaisen kirurgisen toimenpiteen päivämäärästä
ICU (intensive Care Unit) Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalahoitonsa ajan, arviolta 2-4 päivää, mikäli tehohoitoon pääsyä tarvitaan
Osallistujia seurataan heidän sairaalahoitonsa ajan, arviolta 2-4 päivää, mikäli tehohoitoon pääsyä tarvitaan
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90 valinnaisen kirurgisen toimenpiteen päivämäärästä
Päivä 90 valinnaisen kirurgisen toimenpiteen päivämäärästä
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: Päivä 90 valinnaisen kirurgisen toimenpiteen päivämäärästä
Päivä 90 valinnaisen kirurgisen toimenpiteen päivämäärästä
Ruoansulatuskanavan intoleranssi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 90 leikkauksen jälkeen
Ilmoittautumisesta päivään 90 leikkauksen jälkeen
SAE (Serious Adverse Event) ydinprotokollan määritelmän mukaisesti (lievä, kohtalainen, vaikea, henkeä uhkaava/vammauttava; katsotaan liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, ei-liittyväksi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 90 leikkauksen jälkeen
Ilmoittautumisesta päivään 90 leikkauksen jälkeen
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalahoitonsa ajan, arviolta 2-4 päivää, mikäli tehohoitoon pääsyä tarvitaan
Osallistujia seurataan heidän sairaalahoitonsa ajan, arviolta 2-4 päivää, mikäli tehohoitoon pääsyä tarvitaan
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalahoitonsa ajan, arviolta 2-4 päivää, mikäli tehohoitoon pääsyä tarvitaan
Osallistujia seurataan heidän sairaalahoitonsa ajan, arviolta 2-4 päivää, mikäli tehohoitoon pääsyä tarvitaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Matthew Neal MD

Yhteistyökumppanit

Berry Consultants
University of Pittsburgh Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew D Neal, MD, FACS, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19090186

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aikakauslehtiartikkeleissa raportoitujen tulosten taustalla olevat osallistujatason tiedot, joita ei ole tunnistettu, voivat olla saatavilla jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Asiaankuuluvat tiedot saattavat olla saatavilla vuoden kuluttua julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsy edellyttää metodologisesti järkevää ehdotusta ja tarvittavia tiedonjakosopimuksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Metformiini ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa