Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REMAP-försök för att optimera kirurgiska resultat vid UPMC (UPMCREMAP)

7 november 2023 uppdaterad av: Matthew Neal MD

Randomiserad, inbäddad, multifaktoriell, adaptiv plattformsprövning för att optimera kirurgiska resultat vid UPMC

Syftet med detta projekt är att fastställa effekten av olika interventioner för att förbättra patientresultatet enligt definitionen av sjukhusfria dagar dag 90 för vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi. Inom detta projekt kan flera studier genomföras.

Strukturen för detta projekt tillåter:

  • testning av flera behandlingar samtidigt inom samma patient
  • användningen av tidiga studieresultat för att ge bättre behandlingsalternativ till framtida patienter
  • avlägsnande av behandlingar som har visat sig vara mindre effektiva än de andra behandlingarna
  • tillägg av nya behandlingar

Den första studien som genomförs under detta projekt (IRB STUDY19090186) är den kliniska prövningen Strategies to Promote ResiliencY (SPRY) (IRB PRO18060038).

SPRY kliniska prövningen kommer att fastställa effektiviteten av Metformin för att förbättra kirurgiska resultat bland icke-diabetes äldre vuxna som är schemalagda för elektiv kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

UPMC REMAP

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient utvärderad preoperativt för elektiv kirurgi vid UPMC
  • Minsta ledtid före operation för att tillhandahålla domänspecifik intervention (intervall 7-180 dagar före operation)
  • Ålder över eller lika med 18 år

Exklusions kriterier:

  • Döden anses vara nära förestående eller oundviklig
  • Akut kirurgiskt ingrepp utan lämplig inkörningstid
  • Tidigare deltagande i denna REMAP under de senaste 90 dagarna, flaggat av elektivt eller akut kirurgiskt möte på UPMC under de senaste 90 dagarna

SPRY-domän

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 60 år
  • Ålder < 60 men bevis på samsjuklighetsrisk som representeras av ett Charlson Comorbidity Index på > 2 under 12 månader före inskrivning
  • Kan ta en oral medicin i icke-krossbar pillerform
  • Kvinnor måste vara postmenopausala, vilket definieras som att de inte har haft menstruation under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Den behandlande läkaren anser att deltagande i domänen inte skulle vara i patientens bästa intresse
  • Redan existerande diabetes typ I eller II
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Sjukhusvistelse <24 timmar
  • Tar för närvarande metformin eller tidigare användning under de senaste 6 månaderna

  • Bevis på en absolut eller relativ kontraindikation mot metforminbehandling

    • Känd allergi mot metformin
    • Akut eller kronisk metabol acidos med eller utan koma
    • Hemodialys, njursjukdom i slutstadiet eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 45 under de senaste 30 dagarna
    • Pågående behandling med terapi som är känd för att ha betydande läkemedelsinteraktion med metformin (karboanhydrashämmare, cimetidin, gliptiner)
    • Historik av laktacidos
    • Historik av överdrivet alkoholintag
    • Allvarlig leverdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPRY: Metformin LD-SC (låg dos, kort kur)

LD-SC (låg dos, kort kurs)

Deltagarna tar Metformin ER 500 mg dagligen i 7-28 dagar före deras elektiva kirurgiska ingrepp enligt patientens schemaläggning av operationen. Deltagarna tar samma dos av Metformin ER i 90 dagar efter deras kirurgiska ingrepp.
Läkemedel: Metformin ER
läsplatta
Andra namn:
  • Metformin förlängd frisättning
Experimentell: SPRY: Metformin LD-IC (låg dos, mellanliggande kur)

LD-IC (låg dos, mellanförlopp)

Deltagarna tar Metformin ER 500 mg dagligen i 29-90 dagar före deras elektiva kirurgiska ingrepp enligt patientens schemaläggning av operationen. Deltagarna tar samma dos av Metformin ER i 90 dagar efter deras kirurgiska ingrepp.
Läkemedel: Metformin ER
läsplatta
Andra namn:
  • Metformin förlängd frisättning
Experimentell: SPRY: Metformin LD-LC (låg dos, lång kur)

LD-LC (låg dos, lång kur)

Deltagarna tar Metformin ER 500 mg dagligen i 90+ ​​dagar före deras elektiva kirurgiska ingrepp enligt patientens schemaläggning av operationen. Deltagarna tar samma dos av Metformin ER i 90 dagar efter deras kirurgiska ingrepp.
Läkemedel: Metformin ER
läsplatta
Andra namn:
  • Metformin förlängd frisättning
Experimentell: SPRY: Metformin ID-SC (mellandos, kort kur)

ID-SC (mellandos, kort kurs)

Deltagarna tar Metformin ER 1000 mg dagligen i 7-28 dagar före deras elektiva kirurgiska ingrepp enligt patientens schemaläggning av operationen. Deltagarna tar samma dos av Metformin ER i 90 dagar efter deras kirurgiska ingrepp.
Läkemedel: Metformin ER
läsplatta
Andra namn:
  • Metformin förlängd frisättning
Experimentell: SPRY: Metformin ID-IC (mellandos, mellanförlopp)

ID-IC (mellandos, mellanförlopp)

Deltagarna tar Metformin ER 1000 mg dagligen i 29-90 dagar före deras elektiva kirurgiska ingrepp, vilket bestäms av patientens schemaläggning av sin operation. Deltagarna tar samma dos av Metformin ER i 90 dagar efter deras kirurgiska ingrepp.
Läkemedel: Metformin ER
läsplatta
Andra namn:
  • Metformin förlängd frisättning
Experimentell: SPRY: Metformin ID-LC (mellandos, lång kur)

ID-LC (mellandos, lång kur)

Deltagarna tar Metformin ER 1000 mg dagligen i 90+ ​​dagar före deras elektiva kirurgiska ingrepp enligt patientens schemaläggning av operationen. Deltagarna tar samma dos av Metformin ER i 90 dagar efter deras kirurgiska ingrepp.
Läkemedel: Metformin ER
läsplatta
Andra namn:
  • Metformin förlängd frisättning
Experimentell: SPRY: Metformin HD-SC (hög dos, kort kur)

HD-SC (hög dos, kort kurs)

Efter en 7-dagars inkörning av Metformin ER 1000 mg, tar deltagarna Metformin ER 1500 mg dagligen i 7-28 dagar före deras elektiva kirurgiska ingrepp som bestäms av patientens schemaläggning av sin operation. Deltagarna tar samma dos av Metformin ER i 90 dagar efter deras kirurgiska ingrepp.
Läkemedel: Metformin ER
läsplatta
Andra namn:
  • Metformin förlängd frisättning
Experimentell: SPRY: Metformin HD-IC (hög dos, mellanliggande kur)

HD-IC (hög dos, mellanförlopp)

Efter en 7-dagars inkörning av Metformin ER 1000 mg, tar deltagarna Metformin ER 1500 mg dagligen i 29-90 dagar före deras elektiva kirurgiska ingrepp som bestäms av patientens schemaläggning av sin operation. Deltagarna tar samma dos av Metformin ER i 90 dagar efter deras kirurgiska ingrepp.
Läkemedel: Metformin ER
läsplatta
Andra namn:
  • Metformin förlängd frisättning
Experimentell: SPRY: Metformin HD-LC (hög dos, lång kur)

HD-LC (hög dos, lång kurs)

Efter en 7-dagars inkörning av Metformin ER 1000 mg, tar deltagarna Metformin ER 1500 mg dagligen i 90+ ​​dagar före deras elektiva kirurgiska ingrepp enligt patientens schemaläggning av operationen. Deltagarna tar samma dos av Metformin ER i 90 dagar efter deras kirurgiska ingrepp.
Läkemedel: Metformin ER
läsplatta
Andra namn:
  • Metformin förlängd frisättning
Placebo-jämförare: SPRY: Placebo
Deltagarna randomiseras till att få dosmatchad placebo att ta dagligen för antingen kort-, mellan- eller långkur.
Läkemedel: Placebo
Matchade placebo i doser om 1, 2 och 3 tabletter för att sammanfalla med 500, 1000 och 1500 mg armarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusfria dagar (HFD)
Tidsram: Dag 90 från datumet för det elektiva kirurgiska ingreppet
90 - antalet dagar under indexvistelsen minus antalet återintagna dagar under de 90 dagarna efter operationen. Död inom 90 dagar efter operationen registreras som -1 HFD.
Dag 90 från datumet för det elektiva kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av intensivvårdsinläggning efter operation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela deras sjukhusinläggning, beräknad till 2-4 dagar om ICU-inläggning behövs
Deltagarna kommer att följas under hela deras sjukhusinläggning, beräknad till 2-4 dagar om ICU-inläggning behövs
Organsviktfria dagar
Tidsram: Dag 30 från datumet för det elektiva kirurgiska ingreppet
Dag 30 från datumet för det elektiva kirurgiska ingreppet
Sjukhusvistelselängd (LOS)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela deras sjukhusinläggning, beräknad till 2-4 dagar
Deltagarna kommer att följas under hela deras sjukhusinläggning, beräknad till 2-4 dagar
Incidens och totalt antal reoperationer/reinterventioner
Tidsram: Dag 90 från datumet för det elektiva kirurgiska ingreppet
Dag 90 från datumet för det elektiva kirurgiska ingreppet
Venösa tromboemboliska händelser inklusive djup ventrombos och lungemboli
Tidsram: Dag 90 från datumet för det elektiva kirurgiska ingreppet
Dag 90 från datumet för det elektiva kirurgiska ingreppet
Antal deltagare med infektion på operationsstället
Tidsram: Dag 30 från datumet för det elektiva kirurgiska ingreppet
Dag 30 från datumet för det elektiva kirurgiska ingreppet
Antal deltagare med operationsställe
Tidsram: Dag 30 från datumet för det elektiva kirurgiska ingreppet
Dag 30 från datumet för det elektiva kirurgiska ingreppet
ICU (intensivvårdsavdelning) Vistelselängd (LOS)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusinläggning, beräknad till 2-4 dagar, om inläggning på en intensivvårdsavdelning behövs
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusinläggning, beräknad till 2-4 dagar, om inläggning på en intensivvårdsavdelning behövs
Dödlighet
Tidsram: Dag 90 från datumet för det elektiva kirurgiska ingreppet
Dag 90 från datumet för det elektiva kirurgiska ingreppet
Återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: Dag 90 från datumet för det elektiva kirurgiska ingreppet
Dag 90 från datumet för det elektiva kirurgiska ingreppet
Gastrointestinal intolerans
Tidsram: Från inskrivning till dag 90 efter operation
Från inskrivning till dag 90 efter operation
SAE (Serious Adverse Event) enligt definitionen i Core Protocol (lindrig, måttlig, svår, livshotande/invalidiserande, bedömd som relaterad, möjligen relaterad, orelaterade)
Tidsram: Från inskrivning till dag 90 efter operation
Från inskrivning till dag 90 efter operation
Utsläpp disposition
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusinläggning, beräknad till 2-4 dagar, om inläggning på en intensivvårdsavdelning behövs
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusinläggning, beräknad till 2-4 dagar, om inläggning på en intensivvårdsavdelning behövs
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusinläggning, beräknad till 2-4 dagar, om inläggning på en intensivvårdsavdelning behövs
Deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusinläggning, beräknad till 2-4 dagar, om inläggning på en intensivvårdsavdelning behövs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matthew Neal MD

Samarbetspartners

Berry Consultants
University of Pittsburgh Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew D Neal, MD, FACS, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Första postat (Faktisk)

4 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19090186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data på deltagarnivå som ligger till grund för resultaten som rapporterats i tidskriftsartiklar, med förbehåll för lämpliga säkerhetskontroller, kan vara tillgängliga för delning med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Relevanta uppgifter kan vara tillgängliga 1 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till data är föremål för ett metodiskt välgrundat förslag och nödvändiga avtal om datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Metformin ER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera