Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba REMAP w celu optymalizacji wyników chirurgicznych w UPMC (UPMCREMAP)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Matthew Neal MD

Randomizowana, osadzona, wieloczynnikowa, adaptacyjna platforma próbna do optymalizacji wyników chirurgicznych w UPMC

Celem tego projektu jest określenie wpływu różnych interwencji na poprawę wyników pacjentów, określonych jako dni wolne od szpitala w dniu 90 dla dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji. W ramach tego projektu można przeprowadzić wiele badań.

Struktura tego projektu pozwala na:

  • testowanie wielu terapii w tym samym czasie u tego samego pacjenta
  • wykorzystanie wczesnych wyników badań w celu zapewnienia lepszych opcji leczenia przyszłym pacjentom
  • usunięcie zabiegów, które okazały się mniej skuteczne niż inne zabiegi
  • dodanie nowych zabiegów

Pierwszym badaniem, które zostanie przeprowadzone w ramach tego projektu (IRB STUDY19090186) jest badanie kliniczne Strategies to Promote Resilience (SPRY) (IRB PRO18060038).

Badanie kliniczne SPRY określi skuteczność metforminy w poprawie wyników chirurgicznych wśród osób starszych bez cukrzycy, u których planowana jest operacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

POPRAWKA UPMC

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent oceniany przedoperacyjnie pod kątem planowej operacji w UPMC
  • Minimalny czas realizacji przed operacją, aby zapewnić interwencję specyficzną dla domeny (zakres 7-180 dni przed operacją)
  • Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uważa się, że śmierć jest bliska lub nieunikniona
  • Awaryjna procedura chirurgiczna bez odpowiedniego czasu wstępnego
  • Wcześniejszy udział w tym REMAP w ciągu ostatnich 90 dni, oznaczony planową lub pilną wizytą chirurgiczną w UPMC w ciągu ostatnich 90 dni

Domena SPRY

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 60 lat
  • Wiek < 60 lat, ale dowody ryzyka współwystępowania reprezentowane przez Charlson Comorbidity Index > 2 w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Możliwość przyjmowania doustnych leków w postaci nierozgniatanych tabletek
  • Kobiety muszą być po menopauzie, co definiuje się jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz klinicysta uważa, że ​​udział w tej domenie nie leżałby w najlepszym interesie pacjenta
  • Istniejąca wcześniej cukrzyca typu I lub II
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Pobyt w szpitalu <24 godziny
  • Obecnie przyjmuje metforminę lub stosowała ją wcześniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Dowody bezwzględnego lub względnego przeciwwskazania do leczenia metforminą

    • Znana alergia na metforminę
    • Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna ze śpiączką lub bez
    • Hemodializa, schyłkowa niewydolność nerek lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 45 w ciągu ostatnich 30 dni
    • Trwające leczenie terapią, o której wiadomo, że ma istotne interakcje lekowe z metforminą (inhibitory anhydrazy węglanowej, cymetydyna, gliptyny)
    • Historia kwasicy mleczanowej
    • Historia nadmiernego spożycia alkoholu
    • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPRY: Metformina LD-SC (niska dawka, krótki kurs)

LD-SC (niska dawka, krótki kurs)

Uczestnicy przyjmują lek Metformin ER w dawce 500 mg na dobę przez 7–28 dni przed planowym zabiegiem chirurgicznym, zgodnie z harmonogramem operacji ustalonym przez pacjenta. Uczestnicy przyjmują tę samą dawkę leku Metformin ER przez 90 dni po zabiegu chirurgicznym.
Lek: Ostry dyżur metforminy
tablet
Inne nazwy:
  • Przedłużone wydanie metforminy
Eksperymentalny: SPRY: Metformina LD-IC (niska dawka, średnio zaawansowany)

LD-IC (niska dawka, średnio zaawansowany)

Uczestnicy przyjmują lek Metformin ER w dawce 500 mg na dobę przez 29–90 dni przed planowym zabiegiem chirurgicznym, zgodnie z harmonogramem operacji ustalonym przez pacjenta. Uczestnicy przyjmują tę samą dawkę leku Metformin ER przez 90 dni po zabiegu chirurgicznym.
Lek: Ostry dyżur metforminy
tablet
Inne nazwy:
  • Przedłużone wydanie metforminy
Eksperymentalny: SPRY: Metformina LD-LC (mała dawka, długi cykl)

LD-LC (niska dawka, długi przebieg)

Uczestnicy przyjmują lek Metformin ER w dawce 500 mg na dobę przez ponad 90 dni przed planowym zabiegiem chirurgicznym, zgodnie z harmonogramem operacji ustalonym przez pacjenta. Uczestnicy przyjmują tę samą dawkę leku Metformin ER przez 90 dni po zabiegu chirurgicznym.
Lek: Ostry dyżur metforminy
tablet
Inne nazwy:
  • Przedłużone wydanie metforminy
Eksperymentalny: SPRY: Metformina ID-SC (dawka pośrednia, krótki kurs)

ID-SC (dawka pośrednia, krótki kurs)

Uczestnicy przyjmują lek Metformin ER w dawce 1000 mg na dobę przez 7–28 dni przed planowym zabiegiem chirurgicznym, zgodnie z harmonogramem operacji ustalonym przez pacjenta. Uczestnicy przyjmują tę samą dawkę leku Metformin ER przez 90 dni po zabiegu chirurgicznym.
Lek: Ostry dyżur metforminy
tablet
Inne nazwy:
  • Przedłużone wydanie metforminy
Eksperymentalny: SPRY: Metformina ID-IC (dawka pośrednia, kurs pośredni)

ID-IC (dawka pośrednia, kurs pośredni)

Uczestnicy przyjmują lek Metformin ER w dawce 1000 mg na dobę przez 29–90 dni przed planowym zabiegiem chirurgicznym, zgodnie z harmonogramem operacji ustalonym przez pacjenta. Uczestnicy przyjmują tę samą dawkę leku Metformin ER przez 90 dni po zabiegu chirurgicznym.
Lek: Ostry dyżur metforminy
tablet
Inne nazwy:
  • Przedłużone wydanie metforminy
Eksperymentalny: SPRY: Metformina ID-LC (dawka pośrednia, długotrwały cykl)

ID-LC (dawka pośrednia, długi cykl)

Uczestnicy przyjmują lek Metformin ER w dawce 1000 mg na dobę przez ponad 90 dni przed planowym zabiegiem chirurgicznym, zgodnie z harmonogramem operacji ustalonym przez pacjenta. Uczestnicy przyjmują tę samą dawkę leku Metformin ER przez 90 dni po zabiegu chirurgicznym.
Lek: Ostry dyżur metforminy
tablet
Inne nazwy:
  • Przedłużone wydanie metforminy
Eksperymentalny: SPRY: Metformina HD-SC (wysoka dawka, krótki kurs)

HD-SC (wysoka dawka, krótki kurs)

Po 7 dniach okresu wstępnego stosowania leku Metformin ER 1000 mg uczestnicy przyjmowali lek Metformin ER 1500 mg codziennie przez 7–28 dni przed planowym zabiegiem chirurgicznym, zgodnie z harmonogramem operacji ustalonym przez pacjenta. Uczestnicy przyjmują tę samą dawkę leku Metformin ER przez 90 dni po zabiegu chirurgicznym.
Lek: Ostry dyżur metforminy
tablet
Inne nazwy:
  • Przedłużone wydanie metforminy
Eksperymentalny: SPRY: Metformina HD-IC (wysoka dawka, średnio zaawansowany kurs)

HD-IC (wysoka dawka, kurs średnio zaawansowany)

Po 7 dniach okresu wstępnego stosowania leku Metformin ER 1000 mg uczestnicy przyjmowali lek Metformin ER 1500 mg codziennie przez 29–90 dni przed planowym zabiegiem chirurgicznym, zgodnie z harmonogramem operacji ustalonym przez pacjenta. Uczestnicy przyjmują tę samą dawkę leku Metformin ER przez 90 dni po zabiegu chirurgicznym.
Lek: Ostry dyżur metforminy
tablet
Inne nazwy:
  • Przedłużone wydanie metforminy
Eksperymentalny: SPRY: Metformina HD-LC (wysoka dawka, długi cykl)

HD-LC (wysoka dawka, długi przebieg)

Po 7 dniach okresu wstępnego stosowania leku Metformin ER 1000 mg uczestnicy przyjmowali lek Metformin ER 1500 mg na dobę przez ponad 90 dni przed planowym zabiegiem chirurgicznym, zgodnie z harmonogramem operacji ustalonym przez pacjenta. Uczestnicy przyjmują tę samą dawkę leku Metformin ER przez 90 dni po zabiegu chirurgicznym.
Lek: Ostry dyżur metforminy
tablet
Inne nazwy:
  • Przedłużone wydanie metforminy
Komparator placebo: SPRY: Placebo
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo w dopasowanej dawce do codziennego przyjmowania w ramach krótkiego, średniego lub długiego okresu leczenia.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w dawkach 1, 2 i 3 tabletek pokrywało się z ramionami 500, 1000 i 1500 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od szpitala (HFD)
Ramy czasowe: Doba 90 od daty planowego zabiegu chirurgicznego
90 - liczba dni podczas pobytu indeksowego pomniejszona o liczbę dni ponownego przyjęcia w ciągu 90 dni po operacji. Śmierć w ciągu 90 dni po operacji jest rejestrowana jako -1 HFD.
Doba 90 od daty planowego zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość przyjęć na OIT po operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich przyjęcia do szpitala, szacowany na 2-4 dni w przypadku konieczności przyjęcia na OIOM
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich przyjęcia do szpitala, szacowany na 2-4 dni w przypadku konieczności przyjęcia na OIOM
Dni wolne od niewydolności narządów
Ramy czasowe: Doba 30 od daty planowego zabiegu chirurgicznego
Doba 30 od daty planowego zabiegu chirurgicznego
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich przyjęcia do szpitala, szacowany na 2-4 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich przyjęcia do szpitala, szacowany na 2-4 dni
Częstość występowania i łączna liczba ponownych operacji/ponownych interwencji
Ramy czasowe: Dzień 90 od daty planowego zabiegu chirurgicznego
Dzień 90 od daty planowego zabiegu chirurgicznego
Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
Ramy czasowe: Dzień 90 od daty planowego zabiegu chirurgicznego
Dzień 90 od daty planowego zabiegu chirurgicznego
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: Dzień 30 od daty planowego zabiegu chirurgicznego
Dzień 30 od daty planowego zabiegu chirurgicznego
Liczba uczestników, u których wystąpiło miejsce operacji
Ramy czasowe: Dzień 30 od daty planowego zabiegu chirurgicznego
Dzień 30 od daty planowego zabiegu chirurgicznego
OIT (Oddział Intensywnej Terapii) Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich przyjęcia do szpitala, szacowany na 2–4 ​​dni, w przypadku konieczności przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich przyjęcia do szpitala, szacowany na 2–4 ​​dni, w przypadku konieczności przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90 od daty planowego zabiegu chirurgicznego
Dzień 90 od daty planowego zabiegu chirurgicznego
Wskaźnik readmisji do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 90 od daty planowego zabiegu chirurgicznego
Dzień 90 od daty planowego zabiegu chirurgicznego
Nietolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90. dnia po operacji
Od rejestracji do 90. dnia po operacji
SAE (poważne zdarzenie niepożądane) zgodnie z definicją w Protokole podstawowym (łagodne, umiarkowane, ciężkie, zagrażające życiu/niepełnosprawne; uznane za powiązane, prawdopodobnie powiązane, niezwiązane)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90. dnia po operacji
Od rejestracji do 90. dnia po operacji
Dyspozycja wypisu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich przyjęcia do szpitala, szacowany na 2–4 ​​dni, w przypadku konieczności przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich przyjęcia do szpitala, szacowany na 2–4 ​​dni, w przypadku konieczności przyjęcia na oddział intensywnej terapii
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich przyjęcia do szpitala, szacowany na 2–4 ​​dni, w przypadku konieczności przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich przyjęcia do szpitala, szacowany na 2–4 ​​dni, w przypadku konieczności przyjęcia na oddział intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Neal MD

Współpracownicy

Berry Consultants
University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew D Neal, MD, FACS, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19090186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie uczestników będące podstawą wyników przedstawionych w artykułach w czasopismach, podlegające odpowiednim kontrolom bezpieczeństwa, mogą być dostępne do udostępniania innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Odpowiednie dane mogą być dostępne 1 rok po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych podlega metodologicznie uzasadnionemu wnioskowi i niezbędnym umowom dotyczącym udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry dyżur metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj