Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška REMAP pro optimalizaci chirurgických výsledků na UPMC (UPMCREMAP)

7. listopadu 2023 aktualizováno: Matthew Neal MD

Randomizovaná, vestavěná, multifaktoriální, adaptivní zkušební platforma pro optimalizaci chirurgických výsledků na UPMC

Účelem tohoto projektu je určit účinek různých intervencí na zlepšení výsledku pacienta, jak je definováno dny bez hospitalizace v den 90 u dospělých pacientů podstupujících plánovanou operaci. V rámci tohoto projektu může být provedeno několik studií.

Struktura tohoto projektu umožňuje:

  • testování více léčebných postupů současně u stejného pacienta
  • využití časných výsledků studie k poskytnutí lepších možností léčby budoucím pacientům
  • odstranění léčebných postupů, které se ukázaly jako méně účinné než jiné způsoby léčby
  • přidání nových léčebných postupů

První studií, která bude provedena v rámci tohoto projektu (IRB STUDY19090186), je klinická studie Strategies to Promote ResiliencY (SPRY) (IRB PRO18060038).

Klinická studie SPRY určí účinnost metforminu na zlepšení chirurgických výsledků u starších dospělých bez diabetu, u kterých je plánována elektivní operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

UPMC REMAP

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient předoperačně hodnocený k plánované operaci na UPMC
  • Minimální doba přípravy před operací pro poskytnutí specifického zásahu domény (rozsah 7–180 dní před operací)
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Smrt je považována za bezprostřední nebo nevyhnutelnou
  • Nouzový chirurgický zákrok bez vhodného úvodního času
  • Předchozí účast v tomto REMAP za posledních 90 dní, označená volitelným nebo nouzovým chirurgickým setkáním na UPMC za posledních 90 dní

SPRY doména

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 60 let
  • Věk < 60, ale důkazy o riziku komorbidity reprezentované Charlsonovým indexem komorbidity > 2 za 12 měsíců před zařazením
  • Schopný užívat perorální lék v nerozdrtitelné formě pilulek
  • Ženy musí být po menopauze, což je definováno jako bez menstruace během posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřující lékař se domnívá, že účast v doméně by nebyla v nejlepším zájmu pacienta
  • Preexistující diabetes typu I nebo II
  • Ženy ve fertilním věku
  • Pobyt v nemocnici <24 hodin
  • Současné užívání metforminu nebo předchozí užívání v posledních 6 měsících

  • Důkaz o absolutní nebo relativní kontraindikaci léčby metforminem

    • Známá alergie na metformin
    • Akutní nebo chronická metabolická acidóza s komatem nebo bez něj
    • Hemodialýza, konečné stadium onemocnění ledvin nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 45 za posledních 30 dnů
    • Pokračující léčba terapií, o které je známo, že má významnou lékovou interakci s metforminem (inhibitory karboanhydrázy, cimetidin, gliptiny)
    • Laktátová acidóza v anamnéze
    • Nadměrný příjem alkoholu v anamnéze
    • Těžká jaterní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPRY: Metformin LD-SC (nízká dávka, krátká kúra)

LD-SC (nízká dávka, krátká léčba)

Účastníci užívají Metformin ER 500 mg denně po dobu 7-28 dnů před plánovaným chirurgickým zákrokem, jak je určeno pacientovým plánem operace. Účastníci užívají stejnou dávku Metforminu ER po dobu 90 dnů po chirurgickém zákroku.
Lék: Metformin ER
tableta
Ostatní jména:
  • Metformin Extended Release
Experimentální: SPRY: Metformin LD-IC (nízká dávka, střední kúra)

LD-IC (nízká dávka, středně pokročilá léčba)

Účastníci užívají Metformin ER 500 mg denně po dobu 29-90 dnů před plánovaným chirurgickým zákrokem, jak je určeno pacientovým plánem operace. Účastníci užívají stejnou dávku Metforminu ER po dobu 90 dnů po chirurgickém zákroku.
Lék: Metformin ER
tableta
Ostatní jména:
  • Metformin Extended Release
Experimentální: SPRY: Metformin LD-LC (nízká dávka, dlouhá léčba)

LD-LC (nízká dávka, dlouhá léčba)

Účastníci užívali Metformin ER 500 mg denně po dobu 90+ dnů před plánovaným chirurgickým zákrokem, jak je určeno pacientovým plánem operace. Účastníci užívají stejnou dávku Metforminu ER po dobu 90 dnů po chirurgickém zákroku.
Lék: Metformin ER
tableta
Ostatní jména:
  • Metformin Extended Release
Experimentální: SPRY: Metformin ID-SC (střední dávka, krátká kúra)

ID-SC (střední dávka, krátký kurz)

Účastníci užívají Metformin ER 1000 mg denně po dobu 7-28 dnů před plánovaným chirurgickým zákrokem, jak je určeno pacientovým plánem operace. Účastníci užívají stejnou dávku Metforminu ER po dobu 90 dnů po chirurgickém zákroku.
Lék: Metformin ER
tableta
Ostatní jména:
  • Metformin Extended Release
Experimentální: SPRY: Metformin ID-IC (střední dávka, střední kúra)

ID-IC (střední dávka, středně pokročilý kurz)

Účastníci užívají Metformin ER 1000 mg denně po dobu 29-90 dnů před plánovaným chirurgickým zákrokem, jak je určeno pacientovým plánem operace. Účastníci užívají stejnou dávku Metforminu ER po dobu 90 dnů po chirurgickém zákroku.
Lék: Metformin ER
tableta
Ostatní jména:
  • Metformin Extended Release
Experimentální: SPRY: Metformin ID-LC (střední dávka, dlouhá kúra)

ID-LC (střední dávka, dlouhý kurz)

Účastníci užívali Metformin ER 1000 mg denně po dobu 90+ dnů před plánovaným chirurgickým zákrokem, jak je určeno pacientovým plánem operace. Účastníci užívají stejnou dávku Metforminu ER po dobu 90 dnů po chirurgickém zákroku.
Lék: Metformin ER
tableta
Ostatní jména:
  • Metformin Extended Release
Experimentální: SPRY: Metformin HD-SC (vysoká dávka, krátká kúra)

HD-SC (vysoká dávka, krátká kúra)

Po 7denním náběhu metforminu ER 1000 mg účastníci užívali metformin ER 1500 mg denně po dobu 7-28 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem, jak je stanoveno na základě pacientova plánu operace. Účastníci užívají stejnou dávku Metforminu ER po dobu 90 dnů po chirurgickém zákroku.
Lék: Metformin ER
tableta
Ostatní jména:
  • Metformin Extended Release
Experimentální: SPRY: Metformin HD-IC (vysoká dávka, střední kúra)

HD-IC (vysoká dávka, středně pokročilý kurz)

Po 7denním náběhu metforminu ER 1000 mg účastníci užívali metformin ER 1500 mg denně po dobu 29–90 dnů před plánovaným chirurgickým zákrokem, jak je stanoveno na základě pacientova plánu operace. Účastníci užívají stejnou dávku Metforminu ER po dobu 90 dnů po chirurgickém zákroku.
Lék: Metformin ER
tableta
Ostatní jména:
  • Metformin Extended Release
Experimentální: SPRY: Metformin HD-LC (vysoká dávka, dlouhá kúra)

HD-LC (vysoká dávka, dlouhý kurz)

Po 7denním náběhu metforminu ER 1000 mg účastníci užívali metformin ER 1500 mg denně po dobu 90+ dnů před plánovaným chirurgickým zákrokem, jak je stanoveno na základě pacientova plánu operace. Účastníci užívají stejnou dávku Metforminu ER po dobu 90 dnů po chirurgickém zákroku.
Lék: Metformin ER
tableta
Ostatní jména:
  • Metformin Extended Release
Komparátor placeba: SPRY: Placebo
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali placebo s odpovídající dávkou, které se užívají denně buď v krátkém, středním nebo dlouhém cyklu.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo v dávkách 1, 2 a 3 tablety, aby se shodovalo s rameny 500, 1000 a 1500 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez nemocnice (HFD)
Časové okno: 90. den od data plánovaného chirurgického výkonu
90 - počet dnů během indexového pobytu mínus počet dnů znovu přijatých během 90 dnů po operaci. Smrt do 90 dnů po operaci se zaznamená jako -1 HFD.
90. den od data plánovaného chirurgického výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt přijetí na JIP po operaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich přijetí do nemocnice, odhadem na 2–4 ​​dny v případě, že bude potřeba přijetí na JIP
Účastníci budou sledováni po dobu jejich přijetí do nemocnice, odhadem na 2–4 ​​dny v případě, že bude potřeba přijetí na JIP
Dny bez selhání orgánů
Časové okno: 30. den od data plánovaného chirurgického výkonu
30. den od data plánovaného chirurgického výkonu
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich přijetí do nemocnice, odhadem na 2–4 ​​dny
Účastníci budou sledováni po dobu jejich přijetí do nemocnice, odhadem na 2–4 ​​dny
Incidence a celkový počet reoperací/reintervencí
Časové okno: 90. den od data plánovaného chirurgického výkonu
90. den od data plánovaného chirurgického výkonu
Venózní tromboembolické příhody včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Časové okno: 90. den od data plánovaného chirurgického výkonu
90. den od data plánovaného chirurgického výkonu
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30. den od data plánovaného chirurgického výkonu
30. den od data plánovaného chirurgického výkonu
Počet účastníků s výskytem v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30. den od data plánovaného chirurgického výkonu
30. den od data plánovaného chirurgického výkonu
JIP (jednotka intenzivní péče) Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich přijetí do nemocnice, odhadem na 2–4 ​​dny, v případě, že bude potřeba přijetí na JIP
Účastníci budou sledováni po dobu jejich přijetí do nemocnice, odhadem na 2–4 ​​dny, v případě, že bude potřeba přijetí na JIP
Úmrtnost
Časové okno: 90. den od data plánovaného chirurgického výkonu
90. den od data plánovaného chirurgického výkonu
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 90. den od data plánovaného chirurgického výkonu
90. den od data plánovaného chirurgického výkonu
Gastrointestinální intolerance
Časové okno: Od zápisu do 90. dne po operaci
Od zápisu do 90. dne po operaci
SAE (závažná nežádoucí příhoda), jak je definována v základním protokolu (mírná, střední, závažná, život ohrožující/zneschopňující; posouzena jako související, možná související, nesouvisející)
Časové okno: Od zápisu do 90. dne po operaci
Od zápisu do 90. dne po operaci
Dispozice výboje
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich přijetí do nemocnice, odhadem na 2–4 ​​dny, v případě, že bude potřeba přijetí na JIP
Účastníci budou sledováni po dobu jejich přijetí do nemocnice, odhadem na 2–4 ​​dny, v případě, že bude potřeba přijetí na JIP
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich přijetí do nemocnice, odhadem na 2–4 ​​dny, v případě, že bude potřeba přijetí na JIP
Účastníci budou sledováni po dobu jejich přijetí do nemocnice, odhadem na 2–4 ​​dny, v případě, že bude potřeba přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthew Neal MD

Spolupracovníci

Berry Consultants
University of Pittsburgh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew D Neal, MD, FACS, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19090186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data na úrovni účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v článcích v časopisech, mohou být k dispozici pro sdílení s ostatními výzkumníky, podléhající příslušným bezpečnostním kontrolám.

Časový rámec sdílení IPD

Relevantní údaje mohou být k dispozici 1 rok po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům podléhá metodicky správnému návrhu a nezbytným dohodám o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metformin ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit