- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03861923
Dry Needling til skulderklæbende kapsulitis
Effektiviteten af dry needling på smerter og funktion til behandling af skulderklæbende kapsulitis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skulder klæbende kapsulitis er rapporteret at påvirke 2% til 5% af den generelle befolkning. Det kliniske forløb af adhæsiv kapsulitis er beskrevet i litteraturen fra 18-24 måneder, med vedvarende symptomer, der ofte varer længere, efter at bevægelsesområdet er vendt tilbage. Halvtreds procent af individerne vil rapportere at have mild smerte eller stivhed ved 7-års opfølgning. Behandling for adhæsiv kapsulitis kan være omfattende med den gennemsnitlige behandlingsvarighed på 4,7 måneder. Generelt opfattes adhæsiv kapsulitis ofte som en selvbegrænsende diagnose, der i væsentlig grad påvirker patientens funktion og levebrød. Fysioterapeuter ordinerer ofte træning til håndtering af klæbende kapsulitis, herunder strækning og styrkelse. Der er en vis støtte til træning for at give moderate forbedringer i funktion, mobilitet og mindsket smerte, men svækkelser, herunder smerter og vifte af bevægelsesunderskud, fortsætter selv med træningsbehandlinger.
Trigger point dry needling er en behandlingsmetode, der ofte bruges af fysioterapeuter, og som er blevet påstået at være effektiv til at reducere smerte og forbedre bevægelsesområdet sammen med forbedring af funktionen. Forbedringer i bevægelsesområde er forbundet med forbedringer i funktion for patienter med adhæsiv kapsulitis. Mens dry needling ikke direkte behandler det væv, der menes at være den primære faktor til at begrænse bevægelsesområdet, behandler det det omgivende væv, inklusive triggerpunkter, der har været forbundet med smertefulde skuldre, herunder klæbende kapsulitis. Imidlertid er den direkte undersøgelse af dry needling for skulderadhæsiv kapsulitis blevet minimalt undersøgt. Mens der findes publicerede artikler om dry needling for adhæsive capsulitis, er de primært case-rapporter eller case-serier. Væksten i udnyttelsen af dry needling som behandlingsmulighed med minimal evidens skaber et dilemma i praksis.
Dette vil være et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner dry needling med motion versus sham dry needling og motion for forsøgspersoner med skuldersmerter i overensstemmelse med adhæsiv kapsulitis.
Patienter, der gennemgår fysioterapeutisk undersøgelse for adhæsiv kapsulitis, vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen. Hvis den vurderende/behandlende fysioterapeut vurderer, at patienten kan være passende til undersøgelsen, vil han/hun henvende sig til patienten for at vurdere interessen for at deltage i undersøgelsen. Hvis patienten viser interesse, vil han eller hun blive henvist til et medlem af undersøgelsens personale (dry needling fysioterapeut), som screener for inklusions- og eksklusionskriterierne. Studiepersonalet vil give yderligere oplysninger om studiekravene. Samtykkesprocessen kan påbegyndes på dette tidspunkt eller udskydes til et senere tidspunkt, hvis patienten anmoder om yderligere tid til at overveje deltagelse. Efter samtykke vil patienten blive tilfældigt fordelt i en af de to behandlingsgrupper. En digital møntflip (Siri) vil blive brugt til randomiseringsprocedurer for at bestemme gruppetildelingen (dry needling og motion eller sham dry needling og motion). Træningsrecept vil blive ordineret pragmatisk. Disse vil være baseret på den individuelle patientundersøgelse og genundersøgelsesresultater af de behandlende fysioterapeuter og understøttet af bedste evidens. Disse øvelser vil behandle styrke, smidighed og posturale svækkelser baseret på den kliniske undersøgelse. Den behandlende fysioterapeut vil blive blindet over for den tildelte dry needling-behandlingsgruppe. Studiepersonelfysioterapeuten vil være blind for resultaterne.
For forsøgspersoner, der er randomiseret til gruppen, der modtager triggerpunkt tør needling, vil aktive og latente triggerpunkter som beskrevet i tidligere protokoller for dry needling af skulderen blive brugt til at bestemme de passende muskler at behandle. Studiepersonalets fysioterapeut vil udføre dry needling (dry needling fysioterapeuter). Alle dry needling fysioterapeuter har fået en betydelig og passende uddannelse i trigger point dry needling. Rene nåleteknikker vil blive anvendt, herunder brug af handsker af fysioterapeuten og klorhexidinservietter (eller alkoholservietter, hvis en klorhexidinallergi er kendt) til hudforberedelse. Den tørre nåleprocedure involverer brug af en sterilt pakket Seirin ® 30-60 mm .25-.36 J-type monofilamentnål. Palpation af det aktive eller latente triggerpunkt vil lede undersøgelsespersonalet til, hvor de skal behandle. Nålen indsættes ved hjælp af et indføringsrør. Stempling og drejning af nålen vil blive udført for at fremkalde en lokal spjætreaktion. Undersøgelsespersonalet vil dokumentere den behandlede muskel, hvis der opstod et lokalt trækningsrespons, og om det var et aktivt eller latent triggerpunkt. Hyppigheden af dry needling-sessioner bestemmes delvist af dry needling-fysioterapeuten såvel som forsøgspersonen. Forsøgspersoner, der udsætter efterfølgende dry needling-behandlinger, vil blive noteret i overensstemmelse hermed i databasen.
For forsøgspersoner, der er randomiseret til gruppen, der modtager sham dry needling-gruppen, vil vurderingsproceduren være den samme som dry needling-gruppen. Den samme rene tilgang til nålning vil blive udført for at efterligne proceduren for faktisk triggerpunkts dry needling. Palpation af det aktive eller latente triggerpunkt vil lede, hvor der skal behandles. Fysioterapeuterne med dry needling vil blive trænet af den primære investigator i sham dry needling-teknikken. En afsluttende negl renset med en steril spritserviet vil blive indsat i et rør med spidsen af neglen strakt ud for enden af røret. Fysioterapeuten vil bruge denne falske nål over området af triggerpunktet uden hudpenetrering.
Den afsluttende negl giver en minimal skarp fornemmelse, som nogle gange mærkes af patienter, der modtager dry needling. Det matcher også den potentielle opfattelse, som en patient har med hensyn til at modtage nogen nålebehandlinger. Kraften fra sham-behandlingen (afsluttende negle) vil være lige nok til at frembringe en let skarp fornemmelse. Den medfølgende hane er lige nok til, at patienten opfatter en let skarp fornemmelse. Proceduren er sat op på samme måde som egentlig dry needling, idet fysioterapeuten bruger den samme finger og holdeposition af tuben. Efter bankningen af den afsluttende søm udføres kun pseudo-stempling af røret (ikke neglen) for at matche varigheden af behandlingstiden for den faktiske dry needling. Dette vil variere fra 2 til 10 stempler varieret pr. patient pr. muskel for at matche tilgangen til faktisk triggerpunkts dry needling. Ydermere vil den afsluttende søm blive holdt mod bunden af røret med et fast tryk af røret på patientens hud for at sikre et konstant tryk.
For begge grupper vil patienten være tilbøjelig, så patienten forbliver blind for behandlingen. Alle opsætningsprocedurer vil finde sted, efter at patienten har indtaget den tilbøjelige stilling. Efter at patienten har indtaget liggende stilling, vil den behandlende fysioterapeut forberede behandlingsområdet som tidligere beskrevet. Alle materialer, der er forbundet med interventionen, vil blive kasseret og fjernet fra behandlingsområdet, før patienten kommer ud af liggende stilling.
Varigheden af det samlede behandlingsprogram vil blive fastlagt af den behandlende fysioterapeut baseret på funktionsnedsættelserne og re-evaluering af forsøgspersonens status. Resultatmål vil blive indsamlet ved baseline. Efter en måned, eller hvis den behandlende fysioterapeut vurderer, at forsøgspersonen er egnet til udskrivning (alt efter hvad der kommer først), vil alle resultatmål blive revurderet. Hvis forsøgspersonen skulle have behov for yderligere fysioterapi efter en måneds periode, vil fysioterapeuten dokumentere de typer af interventioner, der ydes, og eventuelle yderligere sundhedsudnyttelsesvariabler, herunder fysioterapiudnyttelse, og en endelig samling af resultater. Opfølgning vil blive udført efter en uge, en måned (eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først) og efter 6 måneder for at indsamle resultatdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær klage over skuldersmerter og stivhed
- Gradvis indtræden af symptomer
- Glenohumeral passivt bevægelsesområde begrænset i flere retninger
- Glenohumeral passive bevægelsesområde falder, når humerus abduceres fra 45 grader til 90 grader
- Alder 18 til 65 år
- Rapporterer smerte med normal aktivitet større end eller lig med 2/10 på den numeriske smertevurderingsskala
- Læs og tal engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tegn eller symptomer på cervikal radikulopati, radikulitis eller henvisning fra halshvirvelsøjlen
- Klinisk evidens som bestemt i undersøgelsen af en alternativ skulderdiagnose
- Normal passiv skulderbevægelse
- Kendt radiografisk bevis for glenohumeral slidgigt
- Kendt neurologisk sygdom
- Modtaget dry needling eller akupunktur inden for de seneste 6 måneder
- Frygt for needling
- I øjeblikket behandles med antikoagulerende medicin
- Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) score mindre end 10 % eller mere end 90 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dry needling og motion
|
Trigger point dry needling for at trigge punkter i skulderen eller parascapular muskler ved hjælp af monofilament nål (dvs. akupunktur nål).
Rens nålen med sterile nåle.
Andre navne:
Træning inklusiv fleksibilitet, bevægelighed, styrkelse vil blive leveret af den behandlende fysioterapeut baseret på de identificerede funktionsnedsættelser.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham dry needling og motion
|
Træning inklusiv fleksibilitet, bevægelighed, styrkelse vil blive leveret af den behandlende fysioterapeut baseret på de identificerede funktionsnedsættelser.
Andre navne:
Sham nål tilgang ved hjælp af en afsluttende søm i en rørskede.
Den afsluttende negl vil blive placeret over triggerpunktet, så patienten opfatter en skarp fornemmelse.
Røret (ikke neglen) vil blive flyttet op og ned for at efterligne virkningen af nål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindeksændring
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 6 måneder
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et selvadministreret spørgeskema.
To dimensioner måles, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter.
Smertedimensionen omfatter fem spørgsmål til at bestemme sværhedsgraden af en persons smerte.
De funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål.
De to dimensioner er kombineret til én score.
Scorer spænder fra 0 til 100, hvor scorer tættere på 0 indikerer lavere (eller ingen) handicap og scorer tættere på 100 indikerer større handicap.
Det tager 5 til 10 minutter for en patient at gennemføre.
|
1 uge, 1 måned, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 6 måneder
|
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) er en 11-punktsskala, der scores mellem "0" (ingen smerte) og "10" (den mest intense smerte, man kan forestille sig).
Enkeltpersoner vælger en værdi, der er mest i forhold til den smerteintensitet, de har oplevet i de sidste 24 timer.
|
1 uge, 1 måned, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek Clewley, DPT, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perez-Palomares S, Olivan-Blazquez B, Perez-Palomares A, Gaspar-Calvo E, Perez-Benito M, Lopez-Lapena E, de la Torre-Beldarrain ML, Magallon-Botaya R. Contribution of Dry Needling to Individualized Physical Therapy Treatment of Shoulder Pain: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jan;47(1):11-20. doi: 10.2519/jospt.2017.6698. Epub 2016 Dec 10.
- Koppenhaver S, Embry R, Ciccarello J, Waltrip J, Pike R, Walker M, Fernandez-de-Las-Penas C, Croy T, Flynn T. Effects of dry needling to the symptomatic versus control shoulder in patients with unilateral subacromial pain syndrome. Man Ther. 2016 Dec;26:62-69. doi: 10.1016/j.math.2016.07.009. Epub 2016 Jul 21.
- Clewley D, Flynn TW, Koppenhaver S. Trigger point dry needling as an adjunct treatment for a patient with adhesive capsulitis of the shoulder. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Feb;44(2):92-101. doi: 10.2519/jospt.2014.4915. Epub 2013 Nov 21.
- Dempsey AL, Mills T, Karsch RM, Branch TP. Maximizing total end range time is safe and effective for the conservative treatment of frozen shoulder patients. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):738-45. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214ed0d.
- Griggs SM, Ahn A, Green A. Idiopathic adhesive capsulitis. A prospective functional outcome study of nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1398-407.
- Hall ML, Mackie AC, Ribeiro DC. Effects of dry needling trigger point therapy in the shoulder region on patients with upper extremity pain and dysfunction: a systematic review with meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Jun;104(2):167-177. doi: 10.1016/j.physio.2017.08.001. Epub 2017 Aug 7.
- Jewell DV, Riddle DL, Thacker LR. Interventions associated with an increased or decreased likelihood of pain reduction and improved function in patients with adhesive capsulitis: a retrospective cohort study. Phys Ther. 2009 May;89(5):419-29. doi: 10.2522/ptj.20080250. Epub 2009 Mar 6.
- Tejera-Falcon E, Toledo-Martel NDC, Sosa-Medina FM, Santana-Gonzalez F, Quintana-de la Fe MDP, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D. Dry needling in a manual physiotherapy and therapeutic exercise protocol for patients with chronic mechanical shoulder pain of unspecific origin: a protocol for a randomized control trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 18;18(1):400. doi: 10.1186/s12891-017-1746-3.
- Sutlive TG, Golden A, King K, Morris WB, Morrison JE, Moore JH, Koppenhaver S. SHORT-TERM EFFECTS OF TRIGGER POINT DRY NEEDLING ON PAIN AND DISABILITY IN SUBJECTS WITH PATELLOFEMORAL PAIN SYNDROME. Int J Sports Phys Ther. 2018 Jun;13(3):462-473.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ledsygdomme
- Artralgi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Bursitis
- Skuldersmerter
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Øvelse
- Træningsterapi
- Tør nåle
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00101726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .