- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03861923
Agulhamento seco para capsulite adesiva do ombro
Eficácia do Dry Needling na Dor e Função para o Tratamento da Capsulite Adesiva do Ombro: um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relata-se que a capsulite adesiva do ombro afeta 2% a 5% da população em geral. O curso clínico da capsulite adesiva foi descrito na literatura variando de 18 a 24 meses, com sintomas persistentes geralmente durando mais tempo após o retorno da amplitude de movimento. Cinquenta por cento dos indivíduos relatarão ter dor leve ou rigidez em 7 anos de acompanhamento. O tratamento da capsulite adesiva pode ser extenso, com duração média de tratamento de 4,7 meses. Em geral, a capsulite adesiva é frequentemente considerada um diagnóstico autolimitado que afeta significativamente a função e a subsistência de um paciente. Os fisioterapeutas geralmente prescrevem exercícios para o tratamento da capsulite adesiva, incluindo alongamento e fortalecimento. Há algum suporte para o exercício fornecer melhorias moderadas na função, mobilidade e diminuição da dor, mas as deficiências, incluindo dor e déficits de amplitude de movimento, persistem mesmo com tratamentos de exercícios.
O agulhamento seco de ponto de gatilho é uma abordagem de tratamento frequentemente usada por fisioterapeutas que tem sido considerada eficaz para reduzir a dor e melhorar a amplitude de movimento, além de melhorar a função. As melhorias na amplitude de movimento estão associadas a melhorias na função para pacientes com capsulite adesiva. Embora o agulhamento a seco não trate diretamente os tecidos considerados o principal fator na limitação da amplitude de movimento, ele trata os tecidos circundantes, incluindo pontos-gatilho, que foram associados a ombros doloridos, incluindo capsulite adesiva. No entanto, a investigação direta de agulhamento seco para capsulite adesiva do ombro foi minimamente investigada. Embora existam artigos publicados sobre agulhamento seco para capsulite adesiva, eles são principalmente relatos de casos ou séries de casos. O crescimento da utilização do dry needling como opção de tratamento com evidências mínimas cria um dilema na prática.
Este será um único estudo randomizado controlado cego comparando agulhamento seco com exercício versus agulhamento seco simulado e exercício para indivíduos com dor no ombro consistente com capsulite adesiva.
Pacientes submetidos a exame fisioterapêutico para capsulite adesiva serão considerados para participação no estudo. Se o fisioterapeuta avaliador/tratador considerar que o paciente pode ser adequado para o estudo, ele abordará o paciente para avaliar o interesse em participar do estudo. Se o paciente manifestar interesse, ele ou ela será encaminhado a um membro da equipe do estudo (fisioterapeuta de agulhamento seco) que fará a triagem dos critérios de inclusão e exclusão. O pessoal do estudo fornecerá detalhes adicionais sobre os requisitos do estudo. O processo de consentimento pode ser iniciado neste momento ou adiado para um momento posterior se o paciente solicitar mais tempo para considerar a participação. Após o consentimento, o paciente será designado aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. Um coin flip digital (Siri) será usado para procedimentos de randomização para determinar a alocação do grupo (agulhamento seco e exercício ou agulhamento seco simulado e exercício). A prescrição de exercícios será prescrita pragmaticamente. Estes serão baseados no exame individual do paciente e nos resultados do reexame pelos fisioterapeutas, e apoiados pela melhor evidência. Esses exercícios abordarão problemas de força, flexibilidade e posturais com base no exame clínico. O fisioterapeuta de tratamento será cego para o grupo de tratamento de agulhamento seco atribuído. O fisioterapeuta da equipe do estudo não terá conhecimento dos resultados.
Para indivíduos que são randomizados para o grupo que recebe agulhamento a seco de ponto-gatilho, pontos-gatilho ativos e latentes, conforme descrito em protocolos anteriores para agulhamento a seco do ombro, serão usados para determinar os músculos apropriados a serem tratados. O fisioterapeuta da equipe do estudo realizará o agulhamento seco (fisioterapeutas de agulhamento seco). Todos os fisioterapeutas de agulhamento seco tiveram treinamento considerável e apropriado em agulhamento seco de ponto-gatilho. Técnicas de agulha limpa serão aplicadas, incluindo o uso de luvas pelo fisioterapeuta e toalhetes com clorexidina (ou toalhetes com álcool se for conhecida uma alergia à clorexidina) para a preparação da pele. O procedimento de agulhamento seco envolverá o uso de uma agulha de monofilamento tipo J Seirin ® 30-60 mm .25-.36 embalada estéril. A palpação do ponto-gatilho ativo ou latente orientará a equipe do estudo sobre onde tratar. A agulha será inserida usando um tubo de inserção. O pistão e a torção da agulha serão realizados para provocar uma resposta de contração local. A equipe do estudo documentará o músculo tratado, se ocorreu uma resposta de contração local e se foi um ponto de gatilho ativo ou latente. A frequência das sessões de agulhamento a seco será determinada em parte pelo fisioterapeuta de agulhamento a seco, bem como pelo sujeito. Os indivíduos que adiarem os tratamentos subseqüentes de dry needling serão anotados de acordo no banco de dados.
Para indivíduos que são randomizados para o grupo que recebe agulhamento a seco simulado, o procedimento de avaliação será o mesmo do grupo de agulhamento a seco. A mesma abordagem limpa para o agulhamento será realizada para imitar o procedimento de agulhamento seco real do ponto de gatilho. A palpação do ponto-gatilho ativo ou latente direcionará para onde tratar. Os fisioterapeutas de agulhamento seco serão treinados pelo investigador principal na técnica simulada de agulhamento seco. Uma unha de acabamento limpa com algodão embebido em álcool estéril será inserida em um tubo com a ponta da unha estendida para fora da extremidade do tubo. O fisioterapeuta usará essa agulha simulada sobre a área do ponto-gatilho sem penetração na pele.
A unha de acabamento proporciona uma sensação aguda mínima que às vezes é sentida por pacientes que recebem agulhamento seco. Também corresponde à percepção potencial que um paciente tem em relação a receber qualquer tratamento com agulha. A força do tratamento sham (acabamento da unha) será apenas o suficiente para produzir uma leve sensação aguda. O toque fornecido é apenas o suficiente para que o paciente perceba uma sensação leve e aguda. O procedimento é configurado de forma semelhante ao agulhamento seco real, pois o fisioterapeuta usa o mesmo dedo e a mesma posição de retenção do tubo. Após o toque da haste de acabamento, será realizada a pseudopistagem apenas do tubo (não da haste) para corresponder à duração do tempo de tratamento do agulhamento seco real. Isso variará de 2 a 10 pistões variados por paciente por músculo para corresponder à abordagem do agulhamento seco do ponto de gatilho real. Além disso, a haste de acabamento será mantida em direção à base do tubo com pressão firme do tubo na pele do paciente para garantir que uma pressão consistente seja fornecida.
Para ambos os grupos, o paciente estará em decúbito ventral para que permaneça cego ao tratamento. Todos os procedimentos de configuração ocorrerão depois que o paciente assumir a posição prona. Depois que o paciente assumir a posição prona, o fisioterapeuta responsável preparará a área de tratamento conforme descrito anteriormente. Todos os materiais associados à intervenção serão descartados e removidos da área de tratamento antes que o paciente saia da posição prona.
A duração do programa de tratamento total será determinada pelo fisioterapeuta com base nas deficiências e na reavaliação do estado do sujeito. As medidas de resultado serão coletadas na linha de base. Após um mês, ou se o fisioterapeuta responsável considerar que o sujeito é adequado para alta (o que ocorrer primeiro), todas as medidas de resultado serão reavaliadas. Se o sujeito precisar de fisioterapia adicional após o período de um mês, o fisioterapeuta documentará os tipos de intervenções fornecidas e quaisquer variáveis adicionais de utilização de cuidados de saúde, incluindo a utilização de fisioterapia e uma coleção final de resultados. O acompanhamento será realizado em uma semana, um mês (ou alta, o que ocorrer primeiro) meses e em 6 meses para coletar dados de resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Sports Science Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa primária de dor e rigidez no ombro
- Início gradual dos sintomas
- Amplitude de movimento passivo glenoumeral limitada em múltiplas direções
- A amplitude de movimento passivo glenoumeral diminui à medida que o úmero é abduzido de 45 graus para 90 graus
- Idade 18 a 65 anos
- Relata dor com atividade normal maior ou igual a 2/10 na escala numérica de dor
- Leia e fale inglês
Critério de exclusão:
- Sinais ou sintomas de radiculopatia cervical, radiculite ou encaminhamento da coluna cervical
- Evidência clínica conforme determinado no exame de um diagnóstico alternativo do ombro
- Amplitude de movimento passivo normal do ombro
- Evidências radiográficas conhecidas de osteoartrite glenoumeral
- Doença neurológica conhecida
- Recebeu agulhamento seco ou acupuntura nos últimos 6 meses
- Medo de agulhamento
- Atualmente em tratamento com medicação anticoagulante
- Índice de dor e incapacidade do ombro (SPADI) pontuação inferior a 10% ou superior a 90%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agulhamento a seco e exercícios
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Agulhamento a seco de ponto de gatilho para pontos de gatilho no ombro ou músculos paraescapulares usando agulha de monofilamento (ou seja, agulha de acupuntura).
Abordagem com agulha limpa usando agulhas estéreis.
Outros nomes:
Exercícios incluindo flexibilidade, amplitude de movimento e fortalecimento serão fornecidos pelo fisioterapeuta com base nas deficiências identificadas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Agulhamento a seco simulado e exercício
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Exercícios incluindo flexibilidade, amplitude de movimento e fortalecimento serão fornecidos pelo fisioterapeuta com base nas deficiências identificadas.
Outros nomes:
Abordagem de agulha falsa usando uma haste de acabamento em uma bainha de tubo.
A haste de acabamento será colocada sobre o ponto de gatilho para que o paciente perceba uma sensação aguda.
O tubo (não a haste) será movido para cima e para baixo para imitar a ação de agulhar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no ombro e alteração no índice de incapacidade
Prazo: 1 semana, 1 mês, 6 meses
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O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário autoaplicável.
Duas dimensões são medidas, uma para dor e outra para atividades funcionais.
A dimensão da dor inclui cinco perguntas para determinar a gravidade da dor de um indivíduo.
As atividades funcionais são avaliadas com oito questões.
As duas dimensões são combinadas em uma pontuação.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais próximas de 0 indicando menor (ou nenhuma) incapacidade e pontuações mais próximas de 100 indicando maior incapacidade.
O paciente leva de 5 a 10 minutos para concluir.
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1 semana, 1 mês, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Escala de Avaliação Numérica da Dor
Prazo: 1 semana, 1 mês, 6 meses
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A escala numérica de avaliação da dor (NPRS) é uma escala de 11 pontos pontuada entre "0" (sem dor) e "10" (a dor mais intensa imaginável).
Os indivíduos selecionam um valor que esteja mais de acordo com a intensidade da dor que sentiram nas últimas 24 horas.
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1 semana, 1 mês, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek Clewley, DPT, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perez-Palomares S, Olivan-Blazquez B, Perez-Palomares A, Gaspar-Calvo E, Perez-Benito M, Lopez-Lapena E, de la Torre-Beldarrain ML, Magallon-Botaya R. Contribution of Dry Needling to Individualized Physical Therapy Treatment of Shoulder Pain: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jan;47(1):11-20. doi: 10.2519/jospt.2017.6698. Epub 2016 Dec 10.
- Koppenhaver S, Embry R, Ciccarello J, Waltrip J, Pike R, Walker M, Fernandez-de-Las-Penas C, Croy T, Flynn T. Effects of dry needling to the symptomatic versus control shoulder in patients with unilateral subacromial pain syndrome. Man Ther. 2016 Dec;26:62-69. doi: 10.1016/j.math.2016.07.009. Epub 2016 Jul 21.
- Clewley D, Flynn TW, Koppenhaver S. Trigger point dry needling as an adjunct treatment for a patient with adhesive capsulitis of the shoulder. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Feb;44(2):92-101. doi: 10.2519/jospt.2014.4915. Epub 2013 Nov 21.
- Dempsey AL, Mills T, Karsch RM, Branch TP. Maximizing total end range time is safe and effective for the conservative treatment of frozen shoulder patients. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):738-45. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214ed0d.
- Griggs SM, Ahn A, Green A. Idiopathic adhesive capsulitis. A prospective functional outcome study of nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1398-407.
- Hall ML, Mackie AC, Ribeiro DC. Effects of dry needling trigger point therapy in the shoulder region on patients with upper extremity pain and dysfunction: a systematic review with meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Jun;104(2):167-177. doi: 10.1016/j.physio.2017.08.001. Epub 2017 Aug 7.
- Jewell DV, Riddle DL, Thacker LR. Interventions associated with an increased or decreased likelihood of pain reduction and improved function in patients with adhesive capsulitis: a retrospective cohort study. Phys Ther. 2009 May;89(5):419-29. doi: 10.2522/ptj.20080250. Epub 2009 Mar 6.
- Tejera-Falcon E, Toledo-Martel NDC, Sosa-Medina FM, Santana-Gonzalez F, Quintana-de la Fe MDP, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D. Dry needling in a manual physiotherapy and therapeutic exercise protocol for patients with chronic mechanical shoulder pain of unspecific origin: a protocol for a randomized control trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 18;18(1):400. doi: 10.1186/s12891-017-1746-3.
- Sutlive TG, Golden A, King K, Morris WB, Morrison JE, Moore JH, Koppenhaver S. SHORT-TERM EFFECTS OF TRIGGER POINT DRY NEEDLING ON PAIN AND DISABILITY IN SUBJECTS WITH PATELLOFEMORAL PAIN SYNDROME. Int J Sports Phys Ther. 2018 Jun;13(3):462-473.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Artralgia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Bursite
- Dor no ombro
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Exercício
- Terapia de exercícios
- Agulhamento seco
Outros números de identificação do estudo
- PRO00101726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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