- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03861923
Punción seca para la capsulitis adhesiva del hombro
Eficacia de la punción seca sobre el dolor y la función para el tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informa que la capsulitis adhesiva del hombro afecta del 2% al 5% de la población general. El curso clínico de la capsulitis adhesiva se ha descrito en la literatura que varía de 18 a 24 meses, con síntomas persistentes que a menudo duran más tiempo después de que se recupera el rango de movimiento. El cincuenta por ciento de las personas informará tener dolor leve o rigidez a los 7 años de seguimiento. El tratamiento de la capsulitis adhesiva puede ser extenso, con una duración media del tratamiento de 4,7 meses. En general, la capsulitis adhesiva a menudo se considera un diagnóstico autolimitado que afecta significativamente la función y el sustento de los pacientes. Los fisioterapeutas a menudo prescriben ejercicios para el tratamiento de la capsulitis adhesiva, incluidos el estiramiento y el fortalecimiento. Existe cierto apoyo para que el ejercicio proporcione mejoras moderadas en la función, la movilidad y la disminución del dolor, pero las deficiencias, incluidos el dolor y los déficits en el rango de movimiento, persisten incluso con tratamientos de ejercicio.
La punción seca en puntos gatillo es un enfoque de tratamiento que los fisioterapeutas suelen utilizar y que se supone que es eficaz para reducir el dolor y mejorar el rango de movimiento junto con la mejora de la función. Las mejoras en el rango de movimiento se asocian con mejoras en la función de los pacientes con capsulitis adhesiva. Si bien la punción seca no trata directamente los tejidos que se cree que son el factor principal que limita el rango de movimiento, sí trata los tejidos circundantes, incluidos los puntos gatillo, que se han asociado con hombros dolorosos, incluida la capsulitis adhesiva. Sin embargo, la investigación directa de la punción seca para la capsulitis adhesiva del hombro se ha investigado mínimamente. Si bien existen artículos publicados sobre la punción seca para la capsulitis adhesiva, son principalmente informes de casos o series de casos. El crecimiento en la utilización de la punción seca como opción de tratamiento con evidencia mínima crea un dilema en la práctica.
Este será un ensayo controlado aleatorio simple ciego que compare la punción seca con el ejercicio versus la punción seca simulada y el ejercicio para sujetos con dolor de hombro compatible con capsulitis adhesiva.
Los pacientes que se sometan a un examen de fisioterapia por capsulitis adhesiva serán considerados para participar en el estudio. Si el fisioterapeuta evaluador/tratante considera que el paciente puede ser apropiado para el estudio, se acercará al paciente para evaluar su interés en participar en el estudio. Si el paciente expresa interés, se le remitirá a un miembro del personal del estudio (fisioterapeuta de punción seca) que evaluará los criterios de inclusión y exclusión. El personal del estudio proporcionará detalles adicionales sobre los requisitos del estudio. El proceso de consentimiento puede iniciarse en este momento o posponerse para un momento posterior si el paciente solicita tiempo adicional para considerar la participación. Después de dar su consentimiento, el paciente será asignado aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. Se utilizará un lanzamiento de moneda digital (Siri) para los procedimientos de aleatorización para determinar la asignación del grupo (punción seca y ejercicio o punción seca simulada y ejercicio). La prescripción de ejercicio se prescribirá de forma pragmática. Estos se basarán en el examen individual del paciente y los hallazgos del reexamen por parte de los fisioterapeutas tratantes, y estarán respaldados por la mejor evidencia. Estos ejercicios abordarán la fuerza, la flexibilidad y las deficiencias posturales según el examen clínico. El fisioterapeuta tratante estará cegado al grupo de tratamiento de punción seca asignado. El fisioterapeuta del personal del estudio no conocerá los resultados.
Para los sujetos que se asignan al azar al grupo que recibe la punción seca de los puntos gatillo, se usarán los puntos gatillo activos y latentes como se describe en los protocolos anteriores para la punción seca del hombro para determinar los músculos apropiados a tratar. El fisioterapeuta del personal del estudio realizará la punción seca (fisioterapeutas de punción seca). Todos los fisioterapeutas de la punción seca han recibido una formación considerable y adecuada en la punción seca de los puntos gatillo. Se aplicarán técnicas de aguja limpia, incluido el uso de guantes por parte del fisioterapeuta y toallitas con clorhexidina (o toallitas con alcohol si se conoce una alergia a la clorhexidina) para la preparación de la piel. El procedimiento de punción seca implicará el uso de una aguja de monofilamento tipo J Seirin® de 30-60 mm .25-.36 envasada estéril. La palpación del punto gatillo activo o latente indicará al personal del estudio dónde tratar. La aguja se insertará utilizando un tubo de inserción. Se realizarán pistoneos y giros de la aguja para provocar una respuesta de contracción local. El personal del estudio documentará el músculo tratado, si se produjo una respuesta de contracción local y si fue un punto gatillo activo o latente. La frecuencia de las sesiones de punción seca será determinada en parte por el fisioterapeuta de punción seca y por el sujeto. Los sujetos que pospongan los tratamientos de punción seca posteriores se anotarán en consecuencia en la base de datos.
Para los sujetos que se asignan al azar al grupo que recibe punción seca simulada, el procedimiento de evaluación será el mismo que el del grupo de punción seca. Se realizará el mismo enfoque limpio para la punción con el fin de imitar el procedimiento de la punción seca del punto gatillo real. La palpación del punto gatillo activo o latente indicará dónde tratar. Los fisioterapeutas de punción seca serán capacitados por el investigador principal en la técnica de punción seca simulada. Se insertará una uña de acabado limpiada con un hisopo estéril con alcohol en un tubo con la punta de la uña extendida hacia el extremo del tubo. El fisioterapeuta utilizará esta aguja falsa sobre el área del punto gatillo sin penetración en la piel.
El clavo de acabado proporciona una mínima sensación de agudeza que a veces sienten los pacientes que reciben punción seca. También coincide con la percepción potencial que tiene un paciente con respecto a recibir cualquier tratamiento con agujas. La fuerza del tratamiento sham (uña de acabado) será suficiente para producir una ligera sensación punzante. El toque proporcionado es suficiente para que el paciente perciba una ligera sensación punzante. El procedimiento se configura de manera similar a la punción seca real en el sentido de que el fisioterapeuta usa el mismo dedo y la misma posición de sujeción del tubo. Después de la punción del clavo de acabado, se realizará un seudo pistón solo del tubo (no del clavo) para que coincida con la duración del tiempo de tratamiento de la punción seca real. Esto variará de 2 a 10 pistones variados por paciente por músculo para que coincida con el enfoque de la punción seca en el punto gatillo real. Además, el clavo de acabado se sostendrá hacia la base del tubo con una presión firme del tubo sobre la piel del paciente para garantizar que se proporcione una presión constante.
Para ambos grupos, el paciente estará en decúbito prono para que el paciente permanezca ciego al tratamiento. Todos los procedimientos de configuración se llevarán a cabo después de que el paciente haya asumido la posición prona. Después de que el paciente haya asumido la posición prono, el fisioterapeuta tratante preparará el área de tratamiento como se describió anteriormente. Todos los materiales asociados con la intervención serán desechados y retirados del área de tratamiento antes de que el paciente salga de la posición prona.
La duración del programa de tratamiento total será determinada por el fisioterapeuta tratante en función de las deficiencias y la reevaluación del estado de los sujetos. Las medidas de resultado se recopilarán en la línea de base. Después de un mes, o si el fisioterapeuta tratante considera que el sujeto es apropiado para el alta (lo que ocurra primero), se volverán a evaluar todas las medidas de resultado. Si el sujeto necesitara fisioterapia adicional después del período de un mes, el fisioterapeuta documentará los tipos de intervenciones proporcionadas y cualquier variable adicional de utilización de la atención médica, incluida la utilización de fisioterapia, y una recopilación final de resultados. El seguimiento se realizará a la semana, al mes (o al alta, lo que ocurra primero) y a los 6 meses para recopilar datos de resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queja principal de dolor y rigidez en el hombro.
- Inicio gradual de los síntomas.
- Rango de movimiento pasivo glenohumeral limitado en múltiples direcciones
- El rango de movimiento pasivo glenohumeral disminuye a medida que el húmero se abduce de 45 a 90 grados.
- Edad 18 a 65 años
- Informa dolor con la actividad normal mayor o igual a 2/10 en la escala numérica de calificación del dolor
- leer y hablar ingles
Criterio de exclusión:
- Signos o síntomas de radiculopatía cervical, radiculitis o derivación de la columna cervical
- Evidencia clínica determinada en el examen de un diagnóstico alternativo de hombro
- Rango de movimiento pasivo normal del hombro
- Evidencia radiográfica conocida de osteoartritis glenohumeral
- Enfermedad neurológica conocida
- Recibió punción seca o acupuntura en los últimos 6 meses
- Miedo a pinchar
- Actualmente en tratamiento con medicación anticoagulante.
- Puntuación del índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) inferior al 10 % o superior al 90 %
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punción seca y ejercicio.
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Punción seca de punto gatillo en puntos gatillo en el hombro o músculos paraescapulares usando una aguja de monofilamento (es decir, aguja de acupuntura).
Enfoque de aguja limpia utilizando agujas estériles.
Otros nombres:
El fisioterapeuta tratante proporcionará ejercicios que incluyen flexibilidad, rango de movimiento y fortalecimiento en función de las deficiencias identificadas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Punción seca simulada y ejercicio
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El fisioterapeuta tratante proporcionará ejercicios que incluyen flexibilidad, rango de movimiento y fortalecimiento en función de las deficiencias identificadas.
Otros nombres:
Abordaje con aguja simulada utilizando un clavo de acabado en una vaina de tubo.
El clavo de acabado se colocará sobre el punto gatillo para que el paciente perciba una sensación aguda.
El tubo (no el clavo) se moverá hacia arriba y hacia abajo para imitar la acción de la punción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 6 meses
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El Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) es un cuestionario autoadministrado.
Se miden dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales.
La dimensión del dolor incluye cinco preguntas para determinar la gravedad del dolor de un individuo.
Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas.
Las dos dimensiones se combinan en una sola puntuación.
Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más cercanas a 0 indican una discapacidad menor (o nula) y las puntuaciones más cercanas a 100 indican una discapacidad mayor.
El paciente tarda de 5 a 10 minutos en completarlo.
|
1 semana, 1 mes, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio numérico en la escala de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 6 meses
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una escala de 11 puntos que se puntúa entre "0" (sin dolor) y "10" (el dolor más intenso imaginable).
Las personas seleccionan un valor que esté más acorde con la intensidad del dolor que han experimentado en las últimas 24 horas.
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1 semana, 1 mes, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek Clewley, DPT, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perez-Palomares S, Olivan-Blazquez B, Perez-Palomares A, Gaspar-Calvo E, Perez-Benito M, Lopez-Lapena E, de la Torre-Beldarrain ML, Magallon-Botaya R. Contribution of Dry Needling to Individualized Physical Therapy Treatment of Shoulder Pain: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jan;47(1):11-20. doi: 10.2519/jospt.2017.6698. Epub 2016 Dec 10.
- Koppenhaver S, Embry R, Ciccarello J, Waltrip J, Pike R, Walker M, Fernandez-de-Las-Penas C, Croy T, Flynn T. Effects of dry needling to the symptomatic versus control shoulder in patients with unilateral subacromial pain syndrome. Man Ther. 2016 Dec;26:62-69. doi: 10.1016/j.math.2016.07.009. Epub 2016 Jul 21.
- Clewley D, Flynn TW, Koppenhaver S. Trigger point dry needling as an adjunct treatment for a patient with adhesive capsulitis of the shoulder. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Feb;44(2):92-101. doi: 10.2519/jospt.2014.4915. Epub 2013 Nov 21.
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- Tejera-Falcon E, Toledo-Martel NDC, Sosa-Medina FM, Santana-Gonzalez F, Quintana-de la Fe MDP, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D. Dry needling in a manual physiotherapy and therapeutic exercise protocol for patients with chronic mechanical shoulder pain of unspecific origin: a protocol for a randomized control trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 18;18(1):400. doi: 10.1186/s12891-017-1746-3.
- Sutlive TG, Golden A, King K, Morris WB, Morrison JE, Moore JH, Koppenhaver S. SHORT-TERM EFFECTS OF TRIGGER POINT DRY NEEDLING ON PAIN AND DISABILITY IN SUBJECTS WITH PATELLOFEMORAL PAIN SYNDROME. Int J Sports Phys Ther. 2018 Jun;13(3):462-473.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00101726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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