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Punción seca para la capsulitis adhesiva del hombro

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Duke University

Eficacia de la punción seca sobre el dolor y la función para el tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio evalúa la adición de punción seca al ejercicio como parte de la fisioterapia para el tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro. Habrá dos grupos. Uno recibirá una punción seca real en los puntos de activación del hombro/paraescapular determinados clínicamente. El otro grupo recibirá un tratamiento simulado con agujas en las áreas determinadas clínicamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se informa que la capsulitis adhesiva del hombro afecta del 2% al 5% de la población general. El curso clínico de la capsulitis adhesiva se ha descrito en la literatura que varía de 18 a 24 meses, con síntomas persistentes que a menudo duran más tiempo después de que se recupera el rango de movimiento. El cincuenta por ciento de las personas informará tener dolor leve o rigidez a los 7 años de seguimiento. El tratamiento de la capsulitis adhesiva puede ser extenso, con una duración media del tratamiento de 4,7 meses. En general, la capsulitis adhesiva a menudo se considera un diagnóstico autolimitado que afecta significativamente la función y el sustento de los pacientes. Los fisioterapeutas a menudo prescriben ejercicios para el tratamiento de la capsulitis adhesiva, incluidos el estiramiento y el fortalecimiento. Existe cierto apoyo para que el ejercicio proporcione mejoras moderadas en la función, la movilidad y la disminución del dolor, pero las deficiencias, incluidos el dolor y los déficits en el rango de movimiento, persisten incluso con tratamientos de ejercicio.

La punción seca en puntos gatillo es un enfoque de tratamiento que los fisioterapeutas suelen utilizar y que se supone que es eficaz para reducir el dolor y mejorar el rango de movimiento junto con la mejora de la función. Las mejoras en el rango de movimiento se asocian con mejoras en la función de los pacientes con capsulitis adhesiva. Si bien la punción seca no trata directamente los tejidos que se cree que son el factor principal que limita el rango de movimiento, sí trata los tejidos circundantes, incluidos los puntos gatillo, que se han asociado con hombros dolorosos, incluida la capsulitis adhesiva. Sin embargo, la investigación directa de la punción seca para la capsulitis adhesiva del hombro se ha investigado mínimamente. Si bien existen artículos publicados sobre la punción seca para la capsulitis adhesiva, son principalmente informes de casos o series de casos. El crecimiento en la utilización de la punción seca como opción de tratamiento con evidencia mínima crea un dilema en la práctica.

Este será un ensayo controlado aleatorio simple ciego que compare la punción seca con el ejercicio versus la punción seca simulada y el ejercicio para sujetos con dolor de hombro compatible con capsulitis adhesiva.

Los pacientes que se sometan a un examen de fisioterapia por capsulitis adhesiva serán considerados para participar en el estudio. Si el fisioterapeuta evaluador/tratante considera que el paciente puede ser apropiado para el estudio, se acercará al paciente para evaluar su interés en participar en el estudio. Si el paciente expresa interés, se le remitirá a un miembro del personal del estudio (fisioterapeuta de punción seca) que evaluará los criterios de inclusión y exclusión. El personal del estudio proporcionará detalles adicionales sobre los requisitos del estudio. El proceso de consentimiento puede iniciarse en este momento o posponerse para un momento posterior si el paciente solicita tiempo adicional para considerar la participación. Después de dar su consentimiento, el paciente será asignado aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. Se utilizará un lanzamiento de moneda digital (Siri) para los procedimientos de aleatorización para determinar la asignación del grupo (punción seca y ejercicio o punción seca simulada y ejercicio). La prescripción de ejercicio se prescribirá de forma pragmática. Estos se basarán en el examen individual del paciente y los hallazgos del reexamen por parte de los fisioterapeutas tratantes, y estarán respaldados por la mejor evidencia. Estos ejercicios abordarán la fuerza, la flexibilidad y las deficiencias posturales según el examen clínico. El fisioterapeuta tratante estará cegado al grupo de tratamiento de punción seca asignado. El fisioterapeuta del personal del estudio no conocerá los resultados.

Para los sujetos que se asignan al azar al grupo que recibe la punción seca de los puntos gatillo, se usarán los puntos gatillo activos y latentes como se describe en los protocolos anteriores para la punción seca del hombro para determinar los músculos apropiados a tratar. El fisioterapeuta del personal del estudio realizará la punción seca (fisioterapeutas de punción seca). Todos los fisioterapeutas de la punción seca han recibido una formación considerable y adecuada en la punción seca de los puntos gatillo. Se aplicarán técnicas de aguja limpia, incluido el uso de guantes por parte del fisioterapeuta y toallitas con clorhexidina (o toallitas con alcohol si se conoce una alergia a la clorhexidina) para la preparación de la piel. El procedimiento de punción seca implicará el uso de una aguja de monofilamento tipo J Seirin® de 30-60 mm .25-.36 envasada estéril. La palpación del punto gatillo activo o latente indicará al personal del estudio dónde tratar. La aguja se insertará utilizando un tubo de inserción. Se realizarán pistoneos y giros de la aguja para provocar una respuesta de contracción local. El personal del estudio documentará el músculo tratado, si se produjo una respuesta de contracción local y si fue un punto gatillo activo o latente. La frecuencia de las sesiones de punción seca será determinada en parte por el fisioterapeuta de punción seca y por el sujeto. Los sujetos que pospongan los tratamientos de punción seca posteriores se anotarán en consecuencia en la base de datos.

Para los sujetos que se asignan al azar al grupo que recibe punción seca simulada, el procedimiento de evaluación será el mismo que el del grupo de punción seca. Se realizará el mismo enfoque limpio para la punción con el fin de imitar el procedimiento de la punción seca del punto gatillo real. La palpación del punto gatillo activo o latente indicará dónde tratar. Los fisioterapeutas de punción seca serán capacitados por el investigador principal en la técnica de punción seca simulada. Se insertará una uña de acabado limpiada con un hisopo estéril con alcohol en un tubo con la punta de la uña extendida hacia el extremo del tubo. El fisioterapeuta utilizará esta aguja falsa sobre el área del punto gatillo sin penetración en la piel.

El clavo de acabado proporciona una mínima sensación de agudeza que a veces sienten los pacientes que reciben punción seca. También coincide con la percepción potencial que tiene un paciente con respecto a recibir cualquier tratamiento con agujas. La fuerza del tratamiento sham (uña de acabado) será suficiente para producir una ligera sensación punzante. El toque proporcionado es suficiente para que el paciente perciba una ligera sensación punzante. El procedimiento se configura de manera similar a la punción seca real en el sentido de que el fisioterapeuta usa el mismo dedo y la misma posición de sujeción del tubo. Después de la punción del clavo de acabado, se realizará un seudo pistón solo del tubo (no del clavo) para que coincida con la duración del tiempo de tratamiento de la punción seca real. Esto variará de 2 a 10 pistones variados por paciente por músculo para que coincida con el enfoque de la punción seca en el punto gatillo real. Además, el clavo de acabado se sostendrá hacia la base del tubo con una presión firme del tubo sobre la piel del paciente para garantizar que se proporcione una presión constante.

Para ambos grupos, el paciente estará en decúbito prono para que el paciente permanezca ciego al tratamiento. Todos los procedimientos de configuración se llevarán a cabo después de que el paciente haya asumido la posición prona. Después de que el paciente haya asumido la posición prono, el fisioterapeuta tratante preparará el área de tratamiento como se describió anteriormente. Todos los materiales asociados con la intervención serán desechados y retirados del área de tratamiento antes de que el paciente salga de la posición prona.

La duración del programa de tratamiento total será determinada por el fisioterapeuta tratante en función de las deficiencias y la reevaluación del estado de los sujetos. Las medidas de resultado se recopilarán en la línea de base. Después de un mes, o si el fisioterapeuta tratante considera que el sujeto es apropiado para el alta (lo que ocurra primero), se volverán a evaluar todas las medidas de resultado. Si el sujeto necesitara fisioterapia adicional después del período de un mes, el fisioterapeuta documentará los tipos de intervenciones proporcionadas y cualquier variable adicional de utilización de la atención médica, incluida la utilización de fisioterapia, y una recopilación final de resultados. El seguimiento se realizará a la semana, al mes (o al alta, lo que ocurra primero) y a los 6 meses para recopilar datos de resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Sports Science Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Queja principal de dolor y rigidez en el hombro.
  • Inicio gradual de los síntomas.
  • Rango de movimiento pasivo glenohumeral limitado en múltiples direcciones
  • El rango de movimiento pasivo glenohumeral disminuye a medida que el húmero se abduce de 45 a 90 grados.
  • Edad 18 a 65 años
  • Informa dolor con la actividad normal mayor o igual a 2/10 en la escala numérica de calificación del dolor
  • leer y hablar ingles

Criterio de exclusión:

  • Signos o síntomas de radiculopatía cervical, radiculitis o derivación de la columna cervical
  • Evidencia clínica determinada en el examen de un diagnóstico alternativo de hombro
  • Rango de movimiento pasivo normal del hombro
  • Evidencia radiográfica conocida de osteoartritis glenohumeral
  • Enfermedad neurológica conocida
  • Recibió punción seca o acupuntura en los últimos 6 meses
  • Miedo a pinchar
  • Actualmente en tratamiento con medicación anticoagulante.
  • Puntuación del índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) inferior al 10 % o superior al 90 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Punción seca y ejercicio.
Punción seca de punto gatillo en puntos gatillo en el hombro o músculos paraescapulares usando una aguja de monofilamento (es decir, aguja de acupuntura). Enfoque de aguja limpia utilizando agujas estériles.
Otros nombres:
  • Punto gatillo punción seca
El fisioterapeuta tratante proporcionará ejercicios que incluyen flexibilidad, rango de movimiento y fortalecimiento en función de las deficiencias identificadas.
Otros nombres:
  • Ejercicio
Comparador falso: Punción seca simulada y ejercicio
El fisioterapeuta tratante proporcionará ejercicios que incluyen flexibilidad, rango de movimiento y fortalecimiento en función de las deficiencias identificadas.
Otros nombres:
  • Ejercicio
Abordaje con aguja simulada utilizando un clavo de acabado en una vaina de tubo. El clavo de acabado se colocará sobre el punto gatillo para que el paciente perciba una sensación aguda. El tubo (no el clavo) se moverá hacia arriba y hacia abajo para imitar la acción de la punción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 6 meses
El Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) es un cuestionario autoadministrado. Se miden dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales. La dimensión del dolor incluye cinco preguntas para determinar la gravedad del dolor de un individuo. Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas. Las dos dimensiones se combinan en una sola puntuación. Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más cercanas a 0 indican una discapacidad menor (o nula) y las puntuaciones más cercanas a 100 indican una discapacidad mayor. El paciente tarda de 5 a 10 minutos en completarlo.
1 semana, 1 mes, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio numérico en la escala de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 6 meses
La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una escala de 11 puntos que se puntúa entre "0" (sin dolor) y "10" (el dolor más intenso imaginable). Las personas seleccionan un valor que esté más acorde con la intensidad del dolor que han experimentado en las últimas 24 horas.
1 semana, 1 mes, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Derek Clewley, DPT, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00101726

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Punción seca

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