- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03861923
Suché vpichování pro adhezivní kapsulitidu na rameno
Účinnost suchého jehlování na bolest a funkce pro léčbu adhezivní kapsulitidy na rameni: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uvádí se, že adhezivní kapsulitida na rameni postihuje 2 % až 5 % běžné populace. Klinický průběh adhezivní kapsulitidy je v literatuře popsán v rozmezí 18–24 měsíců, přičemž přetrvávající příznaky často trvají déle po návratu rozsahu pohybu. Padesát procent jedinců bude hlásit mírnou bolest nebo ztuhlost po 7letém sledování. Léčba adhezivní kapsulitidy může být rozsáhlá s průměrnou dobou trvání léčby 4,7 měsíce. Obecně je adhezivní kapsulitida často považována za samolimitující diagnózu, která významně ovlivňuje funkci a živobytí pacienta. Fyzioterapeuti často předepisují cvičení pro léčbu adhezivní kapsulitidy včetně protahování a posilování. Existuje určitá podpora pro cvičení, která poskytuje mírné zlepšení funkce, mobility a snížení bolesti, ale poškození včetně bolesti a deficitu rozsahu pohybu přetrvávají i při cvičební léčbě.
Suché vpichování spouštěcího bodu je léčebný přístup často používaný fyzioterapeuty, který byl údajně účinný pro snížení bolesti a zlepšení rozsahu pohybu spolu se zlepšením funkce. Zlepšení rozsahu pohybu je spojeno se zlepšením funkce u pacientů s adhezivní kapsulitidou. Zatímco suché jehlování přímo neléčí tkáně, které jsou považovány za primární faktor omezující rozsah pohybu, léčí okolní tkáně, včetně spouštěcích bodů, které byly spojeny s bolestivými rameny včetně adhezivní kapsulitidy. Přímé vyšetřování suchého jehlování pro adhezivní kapsulitidu ramene však bylo zkoumáno minimálně. I když existují publikované práce o suchém jehlování pro adhezivní kapsulitidu, jsou to především kazuistiky nebo série případů. Nárůst využívání suchého jehlování jako možnosti léčby s minimem důkazů vytváří v praxi dilema.
Půjde o jedinou zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající suché jehlování se cvičením versus simulované suché jehlování a cvičení pro subjekty s bolestí ramene v souladu s adhezivní kapsulitidou.
Pacienti podstupující fyzikální vyšetření na adhezivní kapsulitidu budou zvažováni pro účast ve studii. Pokud hodnotící/ošetřující fyzioterapeut usoudí, že pacient by mohl být pro studii vhodný, osloví pacienta, aby posoudil zájem o účast ve studii. Pokud pacient projeví zájem, bude odkázán na člena studijního personálu (fyzioterapeut se suchou jehlou), který provede screening kritérií pro zařazení a vyloučení. Další podrobnosti týkající se požadavků studie poskytne studijní personál. Proces souhlasu může být zahájen v tuto chvíli nebo může být odložen na později, pokud pacient požádá o další čas na zvážení účasti. Po souhlasu bude pacient náhodně zařazen do jedné ze dvou léčebných skupin. Digitální házení mincí (Siri) bude použito pro randomizační procedury k určení skupinové alokace (suché vpichování a cvičení nebo falešné suché vpichování a cvičení). Předpis cvičení bude předepsán pragmaticky. Ty budou založeny na individuálním vyšetření pacienta a nálezech opakovaného vyšetření ošetřujícími fyzioterapeuty a budou podpořeny nejlepšími důkazy. Tato cvičení budou na základě klinického vyšetření zaměřena na poruchy síly, flexibility a držení těla. Ošetřující fyzioterapeut bude zaslepen do přidělené skupiny ošetření suchým jehlováním. Studijní personální fyzioterapeut bude vůči výsledkům zaslepen.
Pro subjekty, které jsou randomizovány do skupiny, která dostávala suché jehlování spouštěcích bodů, budou použity aktivní a latentní spouštěcí body, jak je popsáno v předchozích protokolech pro suché jehlování do ramene, k určení vhodných svalů k léčbě. Fyzioterapeut studijního personálu provede suché vpichování (fyzioterapeuti suchého vpichování). Všichni fyzioterapeuti suchého vpichování prošli značným a vhodným školením v suchém vpichování spouštěcích bodů. Budou aplikovány techniky čistých jehel, včetně použití rukavic fyzioterapeutem a chlorhexidinových ubrousků (nebo alkoholových ubrousků, pokud je známa alergie na chlorhexidin) k přípravě kůže. Postup suchého vpichování bude zahrnovat použití sterilní balené monofilové jehly typu Seirin® 30-60 mm 0,25-0,36 J. Palpace aktivního nebo latentního spouštěcího bodu nasměruje personál studie, kde má léčit. Jehla bude zavedena pomocí zaváděcí hadičky. Píst a kroucení jehly se provede, aby se vyvolala reakce lokálního škubnutí. Pracovníci studie zdokumentují léčený sval, pokud došlo k lokální záškubové reakci a zda se jednalo o aktivní nebo latentní spouštěcí bod. Frekvence sezení suchého vpichování bude částečně určena fyzikálním terapeutem vpichování suchým jehlováním stejně jako subjektem. Subjekty, které odloží následné ošetření suchým jehlováním, budou odpovídajícím způsobem zaznamenány v databázi.
Pro subjekty, které jsou randomizovány do skupiny, která dostávala skupinu simulovaného suchého vpichování, bude postup hodnocení stejný jako u skupiny vpichování suchým vpichem. Bude proveden stejný čistý přístup k vpichování, aby se napodobil postup skutečného suchého vpichování spouštěcího bodu. Palpace aktivního nebo latentního spouštěcího bodu nasměruje, kam léčit. Fyzikální terapeuti suchého vpichování budou vyškoleni hlavním výzkumníkem v technice falešného suchého vpichování. Dokončovací hřeb vyčištěný sterilním alkoholovým tampónem bude vložen do zkumavky se špičkou hřebu vysunutou z konce zkumavky. Fyzikální terapeut použije tuto falešnou jehlu přes oblast spouštěcího bodu, aniž by pronikl kůží.
Dokončovací hřeb poskytuje minimální ostrý pocit, který někdy pociťují pacienti, kteří dostávají suchou jehlu. Odpovídá to také potenciálnímu vnímání pacienta, pokud jde o jakékoli ošetření jehlou. Síla simulovaného (dokončovacího nehtu) ošetření bude stačit k vyvolání lehce ostrého vjemu. Dodávaný kohoutek je tak akorát, aby pacient vnímal lehký ostrý vjem. Postup je nastaven podobně jako skutečné suché jehlování v tom, že fyzioterapeut používá stejnou polohu prstu a držení hadičky. Po poklepání dokončovacího hřebu bude provedeno pouze pseudo pístování trubičky (nikoli hřebu), aby odpovídalo době trvání skutečného suchého vpichování. To se bude pohybovat v rozmezí od 2 do 10 pístů pro každého pacienta a sval, aby odpovídaly přístupu skutečného spouštěcího bodu suchého vpichování. Kromě toho bude dokončovací hřeb držen směrem k základně hadičky pevným tlakem hadičky na kůži pacienta, aby se zajistil konzistentní tlak.
U obou skupin bude pacient náchylný, takže pacient zůstane vůči léčbě zaslepený. Všechny nastavovací procedury proběhnou poté, co pacient zaujme polohu na břiše. Poté, co pacient zaujme polohu na břiše, ošetřující fyzioterapeut připraví ošetřovanou oblast, jak bylo popsáno výše. Všechny materiály spojené s intervencí budou zlikvidovány a odstraněny z ošetřované oblasti dříve, než pacient opustí polohu na břiše.
Délku celkového léčebného programu určí ošetřující fyzioterapeut na základě poškození a přehodnocení stavu subjektu. Výsledky měření budou shromažďovány na základní úrovni. Po jednom měsíci, nebo pokud ošetřující fyzioterapeut usoudí, že subjekt je vhodný k propuštění (podle toho, co nastane dříve), budou všechna výsledná opatření přehodnocena. Pokud by subjekt po uplynutí jednoho měsíce potřeboval další fyzikální terapii, fyzioterapeut zdokumentuje typy poskytnutých intervencí a jakékoli další proměnné využití zdravotní péče, včetně využití fyzikální terapie, a konečný soubor výsledků. Sledování bude prováděno po jednom týdnu, jednom měsíci (nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve) měsících a po 6 měsících pro sběr dat o výsledcích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární stížnost na bolest a ztuhlost ramene
- Postupný nástup příznaků
- Glenohumerální pasivní rozsah pohybu omezený ve více směrech
- Glenohumerální pasivní rozsah pohybu se snižuje, když je humerus abdukován ze 45 stupňů na 90 stupňů
- Věk 18 až 65 let
- Hlásí bolest s normální aktivitou vyšší nebo rovnou 2/10 na číselné stupnici hodnocení bolesti
- Čtěte a mluvte anglicky
Kritéria vyloučení:
- Známky nebo příznaky cervikální radikulopatie, radikulitidy nebo doporučení z krční páteře
- Klinický důkaz zjištěný při vyšetření alternativní diagnózy ramene
- Normální pasivní rozsah pohybu ramen
- Známý rentgenový důkaz glenohumerální osteoartrózy
- Známé neurologické onemocnění
- Absolvoval suchou jehlu nebo akupunkturu během posledních 6 měsíců
- Strach z vpichování
- V současné době se léčí antikoagulačními léky
- Index bolesti a postižení ramene (SPADI) nižší než 10 % nebo vyšší než 90 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Suché jehly a cvičení
|
Suché vpichování spouštěcích bodů ke spouštěcím bodům v ramenních nebo paraskapulárních svalech pomocí monofilní jehly (tj. akupunkturní jehly).
Čistý přístup k jehlám pomocí sterilních jehel.
Ostatní jména:
Cvičení zahrnující flexibilitu, rozsah pohybu, posilování zajistí ošetřující fyzioterapeut na základě zjištěných vad.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Falešné suché jehly a cvičení
|
Cvičení zahrnující flexibilitu, rozsah pohybu, posilování zajistí ošetřující fyzioterapeut na základě zjištěných vad.
Ostatní jména:
Falešný přístup jehly pomocí dokončovacího hřebu v pouzdru trubky.
Dokončovací hřeb bude umístěn přes spouštěcí bod tak, aby pacient vnímal ostrý pocit.
Trubička (nikoli hřebík) se bude pohybovat nahoru a dolů, aby napodobila akci vpichování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest ramen a změna indexu invalidity
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) je dotazník, který si sami zadávají.
Měří se dvě dimenze, jedna pro bolest a druhá pro funkční aktivity.
Dimenze bolesti zahrnuje pět otázek k určení závažnosti bolesti jednotlivce.
Funkční činnosti jsou hodnoceny osmi otázkami.
Tyto dvě dimenze jsou spojeny do jedné partitury.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre blížící se 0 znamená nižší (nebo žádné) postižení a skóre blížící se 100 znamená větší postižení.
Dokončení trvá pacientovi 5 až 10 minut.
|
1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je 11bodová škála hodnocená mezi „0“ (žádná bolest) a „10“ (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit).
Jednotlivci si vyberou hodnotu, která je nejvíce v souladu s intenzitou bolesti, kterou zažili za posledních 24 hodin.
|
1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Clewley, DPT, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perez-Palomares S, Olivan-Blazquez B, Perez-Palomares A, Gaspar-Calvo E, Perez-Benito M, Lopez-Lapena E, de la Torre-Beldarrain ML, Magallon-Botaya R. Contribution of Dry Needling to Individualized Physical Therapy Treatment of Shoulder Pain: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jan;47(1):11-20. doi: 10.2519/jospt.2017.6698. Epub 2016 Dec 10.
- Koppenhaver S, Embry R, Ciccarello J, Waltrip J, Pike R, Walker M, Fernandez-de-Las-Penas C, Croy T, Flynn T. Effects of dry needling to the symptomatic versus control shoulder in patients with unilateral subacromial pain syndrome. Man Ther. 2016 Dec;26:62-69. doi: 10.1016/j.math.2016.07.009. Epub 2016 Jul 21.
- Clewley D, Flynn TW, Koppenhaver S. Trigger point dry needling as an adjunct treatment for a patient with adhesive capsulitis of the shoulder. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Feb;44(2):92-101. doi: 10.2519/jospt.2014.4915. Epub 2013 Nov 21.
- Dempsey AL, Mills T, Karsch RM, Branch TP. Maximizing total end range time is safe and effective for the conservative treatment of frozen shoulder patients. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):738-45. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214ed0d.
- Griggs SM, Ahn A, Green A. Idiopathic adhesive capsulitis. A prospective functional outcome study of nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1398-407.
- Hall ML, Mackie AC, Ribeiro DC. Effects of dry needling trigger point therapy in the shoulder region on patients with upper extremity pain and dysfunction: a systematic review with meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Jun;104(2):167-177. doi: 10.1016/j.physio.2017.08.001. Epub 2017 Aug 7.
- Jewell DV, Riddle DL, Thacker LR. Interventions associated with an increased or decreased likelihood of pain reduction and improved function in patients with adhesive capsulitis: a retrospective cohort study. Phys Ther. 2009 May;89(5):419-29. doi: 10.2522/ptj.20080250. Epub 2009 Mar 6.
- Tejera-Falcon E, Toledo-Martel NDC, Sosa-Medina FM, Santana-Gonzalez F, Quintana-de la Fe MDP, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D. Dry needling in a manual physiotherapy and therapeutic exercise protocol for patients with chronic mechanical shoulder pain of unspecific origin: a protocol for a randomized control trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 18;18(1):400. doi: 10.1186/s12891-017-1746-3.
- Sutlive TG, Golden A, King K, Morris WB, Morrison JE, Moore JH, Koppenhaver S. SHORT-TERM EFFECTS OF TRIGGER POINT DRY NEEDLING ON PAIN AND DISABILITY IN SUBJECTS WITH PATELLOFEMORAL PAIN SYNDROME. Int J Sports Phys Ther. 2018 Jun;13(3):462-473.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00101726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Suché jehlování
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
Youngstown State UniversityNábor
-
University of AlcalaDokončeno
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
Universidad Europea de CanariasAktivní, ne nábor
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaDokončenoParkinsonova chorobaŠpanělsko
-
Universidad Complutense de MadridDokončeno