Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suché vpichování pro adhezivní kapsulitidu na rameno

22. září 2023 aktualizováno: Duke University

Účinnost suchého jehlování na bolest a funkce pro léčbu adhezivní kapsulitidy na rameni: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí přidání suchého jehlování ke cvičení jako součást fyzikální terapie při léčbě adhezivní kapsulitidy ramene. Budou dvě skupiny. Jeden dostane skutečné suché vpichování do klinicky určených spouštěcích bodů ramene / paraskapulárního systému. Druhá skupina dostane falešné ošetření jehlou do klinicky určených oblastí.

Přehled studie

Detailní popis

Uvádí se, že adhezivní kapsulitida na rameni postihuje 2 % až 5 % běžné populace. Klinický průběh adhezivní kapsulitidy je v literatuře popsán v rozmezí 18–24 měsíců, přičemž přetrvávající příznaky často trvají déle po návratu rozsahu pohybu. Padesát procent jedinců bude hlásit mírnou bolest nebo ztuhlost po 7letém sledování. Léčba adhezivní kapsulitidy může být rozsáhlá s průměrnou dobou trvání léčby 4,7 měsíce. Obecně je adhezivní kapsulitida často považována za samolimitující diagnózu, která významně ovlivňuje funkci a živobytí pacienta. Fyzioterapeuti často předepisují cvičení pro léčbu adhezivní kapsulitidy včetně protahování a posilování. Existuje určitá podpora pro cvičení, která poskytuje mírné zlepšení funkce, mobility a snížení bolesti, ale poškození včetně bolesti a deficitu rozsahu pohybu přetrvávají i při cvičební léčbě.

Suché vpichování spouštěcího bodu je léčebný přístup často používaný fyzioterapeuty, který byl údajně účinný pro snížení bolesti a zlepšení rozsahu pohybu spolu se zlepšením funkce. Zlepšení rozsahu pohybu je spojeno se zlepšením funkce u pacientů s adhezivní kapsulitidou. Zatímco suché jehlování přímo neléčí tkáně, které jsou považovány za primární faktor omezující rozsah pohybu, léčí okolní tkáně, včetně spouštěcích bodů, které byly spojeny s bolestivými rameny včetně adhezivní kapsulitidy. Přímé vyšetřování suchého jehlování pro adhezivní kapsulitidu ramene však bylo zkoumáno minimálně. I když existují publikované práce o suchém jehlování pro adhezivní kapsulitidu, jsou to především kazuistiky nebo série případů. Nárůst využívání suchého jehlování jako možnosti léčby s minimem důkazů vytváří v praxi dilema.

Půjde o jedinou zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající suché jehlování se cvičením versus simulované suché jehlování a cvičení pro subjekty s bolestí ramene v souladu s adhezivní kapsulitidou.

Pacienti podstupující fyzikální vyšetření na adhezivní kapsulitidu budou zvažováni pro účast ve studii. Pokud hodnotící/ošetřující fyzioterapeut usoudí, že pacient by mohl být pro studii vhodný, osloví pacienta, aby posoudil zájem o účast ve studii. Pokud pacient projeví zájem, bude odkázán na člena studijního personálu (fyzioterapeut se suchou jehlou), který provede screening kritérií pro zařazení a vyloučení. Další podrobnosti týkající se požadavků studie poskytne studijní personál. Proces souhlasu může být zahájen v tuto chvíli nebo může být odložen na později, pokud pacient požádá o další čas na zvážení účasti. Po souhlasu bude pacient náhodně zařazen do jedné ze dvou léčebných skupin. Digitální házení mincí (Siri) bude použito pro randomizační procedury k určení skupinové alokace (suché vpichování a cvičení nebo falešné suché vpichování a cvičení). Předpis cvičení bude předepsán pragmaticky. Ty budou založeny na individuálním vyšetření pacienta a nálezech opakovaného vyšetření ošetřujícími fyzioterapeuty a budou podpořeny nejlepšími důkazy. Tato cvičení budou na základě klinického vyšetření zaměřena na poruchy síly, flexibility a držení těla. Ošetřující fyzioterapeut bude zaslepen do přidělené skupiny ošetření suchým jehlováním. Studijní personální fyzioterapeut bude vůči výsledkům zaslepen.

Pro subjekty, které jsou randomizovány do skupiny, která dostávala suché jehlování spouštěcích bodů, budou použity aktivní a latentní spouštěcí body, jak je popsáno v předchozích protokolech pro suché jehlování do ramene, k určení vhodných svalů k léčbě. Fyzioterapeut studijního personálu provede suché vpichování (fyzioterapeuti suchého vpichování). Všichni fyzioterapeuti suchého vpichování prošli značným a vhodným školením v suchém vpichování spouštěcích bodů. Budou aplikovány techniky čistých jehel, včetně použití rukavic fyzioterapeutem a chlorhexidinových ubrousků (nebo alkoholových ubrousků, pokud je známa alergie na chlorhexidin) k přípravě kůže. Postup suchého vpichování bude zahrnovat použití sterilní balené monofilové jehly typu Seirin® 30-60 mm 0,25-0,36 J. Palpace aktivního nebo latentního spouštěcího bodu nasměruje personál studie, kde má léčit. Jehla bude zavedena pomocí zaváděcí hadičky. Píst a kroucení jehly se provede, aby se vyvolala reakce lokálního škubnutí. Pracovníci studie zdokumentují léčený sval, pokud došlo k lokální záškubové reakci a zda se jednalo o aktivní nebo latentní spouštěcí bod. Frekvence sezení suchého vpichování bude částečně určena fyzikálním terapeutem vpichování suchým jehlováním stejně jako subjektem. Subjekty, které odloží následné ošetření suchým jehlováním, budou odpovídajícím způsobem zaznamenány v databázi.

Pro subjekty, které jsou randomizovány do skupiny, která dostávala skupinu simulovaného suchého vpichování, bude postup hodnocení stejný jako u skupiny vpichování suchým vpichem. Bude proveden stejný čistý přístup k vpichování, aby se napodobil postup skutečného suchého vpichování spouštěcího bodu. Palpace aktivního nebo latentního spouštěcího bodu nasměruje, kam léčit. Fyzikální terapeuti suchého vpichování budou vyškoleni hlavním výzkumníkem v technice falešného suchého vpichování. Dokončovací hřeb vyčištěný sterilním alkoholovým tampónem bude vložen do zkumavky se špičkou hřebu vysunutou z konce zkumavky. Fyzikální terapeut použije tuto falešnou jehlu přes oblast spouštěcího bodu, aniž by pronikl kůží.

Dokončovací hřeb poskytuje minimální ostrý pocit, který někdy pociťují pacienti, kteří dostávají suchou jehlu. Odpovídá to také potenciálnímu vnímání pacienta, pokud jde o jakékoli ošetření jehlou. Síla simulovaného (dokončovacího nehtu) ošetření bude stačit k vyvolání lehce ostrého vjemu. Dodávaný kohoutek je tak akorát, aby pacient vnímal lehký ostrý vjem. Postup je nastaven podobně jako skutečné suché jehlování v tom, že fyzioterapeut používá stejnou polohu prstu a držení hadičky. Po poklepání dokončovacího hřebu bude provedeno pouze pseudo pístování trubičky (nikoli hřebu), aby odpovídalo době trvání skutečného suchého vpichování. To se bude pohybovat v rozmezí od 2 do 10 pístů pro každého pacienta a sval, aby odpovídaly přístupu skutečného spouštěcího bodu suchého vpichování. Kromě toho bude dokončovací hřeb držen směrem k základně hadičky pevným tlakem hadičky na kůži pacienta, aby se zajistil konzistentní tlak.

U obou skupin bude pacient náchylný, takže pacient zůstane vůči léčbě zaslepený. Všechny nastavovací procedury proběhnou poté, co pacient zaujme polohu na břiše. Poté, co pacient zaujme polohu na břiše, ošetřující fyzioterapeut připraví ošetřovanou oblast, jak bylo popsáno výše. Všechny materiály spojené s intervencí budou zlikvidovány a odstraněny z ošetřované oblasti dříve, než pacient opustí polohu na břiše.

Délku celkového léčebného programu určí ošetřující fyzioterapeut na základě poškození a přehodnocení stavu subjektu. Výsledky měření budou shromažďovány na základní úrovni. Po jednom měsíci, nebo pokud ošetřující fyzioterapeut usoudí, že subjekt je vhodný k propuštění (podle toho, co nastane dříve), budou všechna výsledná opatření přehodnocena. Pokud by subjekt po uplynutí jednoho měsíce potřeboval další fyzikální terapii, fyzioterapeut zdokumentuje typy poskytnutých intervencí a jakékoli další proměnné využití zdravotní péče, včetně využití fyzikální terapie, a konečný soubor výsledků. Sledování bude prováděno po jednom týdnu, jednom měsíci (nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve) měsících a po 6 měsících pro sběr dat o výsledcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Sports Science Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární stížnost na bolest a ztuhlost ramene
  • Postupný nástup příznaků
  • Glenohumerální pasivní rozsah pohybu omezený ve více směrech
  • Glenohumerální pasivní rozsah pohybu se snižuje, když je humerus abdukován ze 45 stupňů na 90 stupňů
  • Věk 18 až 65 let
  • Hlásí bolest s normální aktivitou vyšší nebo rovnou 2/10 na číselné stupnici hodnocení bolesti
  • Čtěte a mluvte anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Známky nebo příznaky cervikální radikulopatie, radikulitidy nebo doporučení z krční páteře
  • Klinický důkaz zjištěný při vyšetření alternativní diagnózy ramene
  • Normální pasivní rozsah pohybu ramen
  • Známý rentgenový důkaz glenohumerální osteoartrózy
  • Známé neurologické onemocnění
  • Absolvoval suchou jehlu nebo akupunkturu během posledních 6 měsíců
  • Strach z vpichování
  • V současné době se léčí antikoagulačními léky
  • Index bolesti a postižení ramene (SPADI) nižší než 10 % nebo vyšší než 90 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suché jehly a cvičení
Suché vpichování spouštěcích bodů ke spouštěcím bodům v ramenních nebo paraskapulárních svalech pomocí monofilní jehly (tj. akupunkturní jehly). Čistý přístup k jehlám pomocí sterilních jehel.
Ostatní jména:
  • Trigger Point Dry Needling
Cvičení zahrnující flexibilitu, rozsah pohybu, posilování zajistí ošetřující fyzioterapeut na základě zjištěných vad.
Ostatní jména:
  • Cvičení
Falešný srovnávač: Falešné suché jehly a cvičení
Cvičení zahrnující flexibilitu, rozsah pohybu, posilování zajistí ošetřující fyzioterapeut na základě zjištěných vad.
Ostatní jména:
  • Cvičení
Falešný přístup jehly pomocí dokončovacího hřebu v pouzdru trubky. Dokončovací hřeb bude umístěn přes spouštěcí bod tak, aby pacient vnímal ostrý pocit. Trubička (nikoli hřebík) se bude pohybovat nahoru a dolů, aby napodobila akci vpichování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ramen a změna indexu invalidity
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) je dotazník, který si sami zadávají. Měří se dvě dimenze, jedna pro bolest a druhá pro funkční aktivity. Dimenze bolesti zahrnuje pět otázek k určení závažnosti bolesti jednotlivce. Funkční činnosti jsou hodnoceny osmi otázkami. Tyto dvě dimenze jsou spojeny do jedné partitury. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre blížící se 0 znamená nižší (nebo žádné) postižení a skóre blížící se 100 znamená větší postižení. Dokončení trvá pacientovi 5 až 10 minut.
1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je 11bodová škála hodnocená mezi „0“ (žádná bolest) a „10“ (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit). Jednotlivci si vyberou hodnotu, která je nejvíce v souladu s intenzitou bolesti, kterou zažili za posledních 24 hodin.
1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Clewley, DPT, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO00101726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Suché jehlování

3
Předplatit