- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03861923
Dry Needling per capsulite adesiva della spalla
Efficacia del Dry Needling sul dolore e sulla funzione per la gestione della capsulite adesiva della spalla: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si dice che la capsulite adesiva della spalla colpisca dal 2% al 5% della popolazione generale. Il decorso clinico della capsulite adesiva è stato descritto in letteratura in un periodo compreso tra 18 e 24 mesi, con sintomi persistenti che spesso durano più a lungo dopo il ripristino del range di movimento. Il 50% delle persone riferirà di avere un lieve dolore o rigidità al follow-up di 7 anni. Il trattamento per la capsulite adesiva può essere esteso con una durata media del trattamento di 4,7 mesi. In generale, la capsulite adesiva è spesso considerata una diagnosi autolimitante che ha un impatto significativo sulla funzione e sul sostentamento del paziente. I fisioterapisti spesso prescrivono esercizi per la gestione della capsulite adesiva, inclusi stretching e rafforzamento. C'è un certo supporto per l'esercizio per fornire miglioramenti moderati nella funzione, mobilità e riduzione del dolore, ma le menomazioni tra cui il dolore e i deficit di movimento persistono anche con i trattamenti di esercizio.
Il dry needling del punto trigger è un approccio terapeutico spesso utilizzato dai fisioterapisti che si presume sia efficace per ridurre il dolore e migliorare la mobilità oltre a migliorare la funzione. I miglioramenti nel raggio di movimento sono associati a miglioramenti nella funzione per i pazienti con capsulite adesiva. Sebbene il dry needling non tratti direttamente i tessuti ritenuti il fattore principale nella limitazione del raggio di movimento, tratta i tessuti circostanti, inclusi i punti trigger, che sono stati associati a spalle dolorose, inclusa la capsulite adesiva. Tuttavia, l'indagine diretta sul dry needling per la capsulite adesiva della spalla è stata minimamente studiata. Sebbene esistano articoli pubblicati sul dry needling per la capsulite adesiva, si tratta principalmente di casi clinici o serie di casi. La crescita dell'utilizzo del dry needling come opzione terapeutica con prove minime crea un dilemma nella pratica.
Questo sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta il dry needling con l'esercizio rispetto al fittizio dry needling e all'esercizio per soggetti con dolore alla spalla coerente con capsulite adesiva.
I pazienti sottoposti a esame di terapia fisica per capsulite adesiva saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio. Se il fisioterapista che valuta/cura ritiene che il paziente possa essere appropriato per lo studio, si avvicinerà al paziente per valutare l'interesse a partecipare allo studio. Se il paziente esprime interesse, verrà indirizzato a un membro del personale dello studio (fisioterapista con aghi asciutti) che esaminerà i criteri di inclusione ed esclusione. Il personale dello studio fornirà ulteriori dettagli in merito ai requisiti dello studio. Il processo di consenso può essere avviato in questo momento o rinviato a un momento successivo se il paziente richiede ulteriore tempo per prendere in considerazione la partecipazione. Dopo il consenso, il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Verrà utilizzato un lancio di moneta digitale (Siri) per le procedure di randomizzazione per determinare l'allocazione del gruppo (dry needling ed esercizio o sham dry needling ed esercizio). La prescrizione degli esercizi sarà prescritta in modo pragmatico. Questi saranno basati sull'esame individuale del paziente e sui risultati del riesame da parte dei fisioterapisti curanti e supportati dalle migliori prove. Questi esercizi affronteranno la forza, la flessibilità e le menomazioni posturali sulla base dell'esame clinico. Il fisioterapista curante sarà all'oscuro del gruppo di trattamento dry needling assegnato. Il fisioterapista del personale dello studio sarà all'oscuro dei risultati.
Per i soggetti randomizzati nel gruppo che riceve il dry needling del punto trigger, verranno utilizzati i punti trigger attivi e latenti come descritto nei protocolli precedenti per il dry needling della spalla per determinare i muscoli appropriati da trattare. Il fisioterapista del personale dello studio eseguirà il dry needling (fisioterapisti del dry needling). Tutti i fisioterapisti del dry needling hanno ricevuto una formazione considerevole e appropriata nel dry needling del trigger point. Verranno applicate tecniche con ago pulito compreso l'uso di guanti da parte del fisioterapista e salviette alla clorexidina (o salviette imbevute di alcol se è nota un'allergia alla clorexidina) per la preparazione della pelle. La procedura di dry needling comporterà l'utilizzo di un ago monofilamento di tipo J Seirin ® 30-60 mm .25-.36 confezionato sterile. La palpazione del punto trigger attivo o latente indirizzerà il personale dello studio su dove trattare. L'ago verrà inserito utilizzando un tubo di inserimento. Pistoning e torsione dell'ago saranno eseguiti per suscitare una risposta di contrazione locale. Il personale dello studio documenterà il muscolo trattato, se si è verificata una risposta di contrazione locale e se si trattava di un punto trigger attivo o latente. La frequenza delle sessioni di dry needling sarà determinata in parte dal fisioterapista di dry needling e dal soggetto. I soggetti che rinviano i successivi trattamenti di dry needling verranno annotati di conseguenza nel database.
Per i soggetti che vengono randomizzati nel gruppo che riceve il gruppo dry needling fittizio, la procedura di valutazione sarà la stessa del gruppo dry needling. Verrà eseguito lo stesso approccio pulito al needling per imitare la procedura dell'effettivo dry needling del punto di innesco. La palpazione del punto trigger attivo o latente indicherà dove trattare. I fisioterapisti del dry needling saranno addestrati dal ricercatore principale sulla tecnica del dry needling fittizio. Un chiodo di finitura pulito con tampone imbevuto di alcol sterile verrà inserito in un tubo con la punta dell'unghia estesa fuori dall'estremità del tubo. Il fisioterapista utilizzerà questo ago fittizio sull'area del punto trigger senza penetrazione cutanea.
L'unghia di rifinitura fornisce una minima sensazione acuta che a volte viene avvertita dai pazienti sottoposti a dry needling. Corrisponde anche alla potenziale percezione che un paziente ha riguardo alla ricezione di qualsiasi trattamento con ago. La forza del trattamento sham (finitura delle unghie) sarà appena sufficiente per produrre una leggera sensazione acuta. Il colpetto fornito è appena sufficiente perché il paziente percepisca una leggera sensazione acuta. La procedura è impostata in modo simile all'effettivo dry needling in quanto il fisioterapista utilizza lo stesso dito e tiene la posizione del tubo. Dopo la maschiatura del chiodo di finitura, verrà eseguita solo la pseudo-pistone del tubo (non del chiodo) per corrispondere alla durata del tempo di trattamento dell'effettivo dry needling. Questo varierà da 2 a 10 pistoni variati per paziente per muscolo per corrispondere all'approccio del punto di innesco effettivo dry needling. Inoltre, il chiodo di finitura verrà tenuto verso la base del tubo con una pressione decisa del tubo sulla pelle del paziente per garantire una pressione costante.
Per entrambi i gruppi, il paziente sarà prono in modo che il paziente rimanga cieco al trattamento. Tutte le procedure di preparazione avverranno dopo che il paziente ha assunto la posizione prona. Dopo che il paziente ha assunto la posizione prona, il fisioterapista curante preparerà l'area di trattamento come descritto in precedenza. Tutti i materiali associati all'intervento verranno scartati e rimossi dall'area di trattamento prima che il paziente esca dalla posizione prona.
La durata del programma di trattamento totale sarà determinata dal fisioterapista curante in base alle menomazioni e alla rivalutazione dello stato del soggetto. Le misure dei risultati saranno raccolte al basale. Dopo un mese, o se il fisioterapista curante ritiene che il soggetto sia idoneo per la dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo), tutte le misure dei risultati verranno rivalutate. Se il soggetto dovesse necessitare di terapia fisica aggiuntiva dopo il periodo di un mese, il fisioterapista documenterà i tipi di interventi forniti e qualsiasi variabile aggiuntiva sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, incluso l'utilizzo della terapia fisica e una raccolta finale di risultati. Il follow-up sarà condotto a una settimana, un mese (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo) e a 6 mesi per raccogliere i dati sugli esiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Sports Science Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lamentela primaria di dolore alla spalla e rigidità
- Insorgenza graduale dei sintomi
- Raggio di movimento passivo glenoomerale limitato in più direzioni
- Il raggio di movimento passivo gleno-omerale diminuisce quando l'omero viene abdotto da 45 gradi a 90 gradi
- Età da 18 a 65 anni
- Segnala dolore con attività normale maggiore o uguale a 2/10 sulla scala numerica di valutazione del dolore
- Leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Segni o sintomi di radicolopatia cervicale, radicolite o rinvio dal rachide cervicale
- Evidenza clinica determinata nell'esame di una diagnosi alternativa di spalla
- Normale mobilità passiva della spalla
- Evidenza radiografica nota di artrosi gleno-omerale
- Malattia neurologica nota
- Ha ricevuto dry needling o agopuntura negli ultimi 6 mesi
- Paura dell'ago
- Attualmente in trattamento con farmaci anticoagulanti
- Indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) punteggio inferiore al 10% o superiore al 90%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dry needling ed esercizio fisico
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Dry needling del punto di innesco per attivare i punti della spalla o dei muscoli parascapolari utilizzando un ago monofilamento (ad es. Ago per agopuntura).
Approccio con ago pulito utilizzando aghi sterili.
Altri nomi:
L'esercizio, compresa la flessibilità, la gamma di movimento, il rafforzamento sarà fornito dal fisioterapista curante in base alle menomazioni identificate.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham dry needling ed esercizio fisico
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L'esercizio, compresa la flessibilità, la gamma di movimento, il rafforzamento sarà fornito dal fisioterapista curante in base alle menomazioni identificate.
Altri nomi:
Approccio con ago fittizio utilizzando un chiodo di finitura in una guaina tubolare.
Il chiodo finale verrà posizionato sopra il punto di innesco in modo che il paziente percepisca una sensazione acuta.
Il tubo (non l'unghia) verrà spostato su e giù per imitare l'azione della puntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore alla spalla e variazione dell'indice di disabilità
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 6 mesi
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Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato.
Vengono misurate due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali.
La dimensione del dolore include cinque domande per determinare la gravità del dolore di un individuo.
Le attività funzionali sono valutate con otto domande.
Le due dimensioni sono combinate in un'unica partitura.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più vicini a 0 che indicano una minore (o nessuna) disabilità e punteggi più vicini a 100 che indicano una maggiore disabilità.
Ci vogliono dai 5 ai 10 minuti per completare un paziente.
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1 settimana, 1 mese, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 6 mesi
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La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) è una scala di 11 punti segnati tra "0" (nessun dolore) e "10" (il dolore più intenso immaginabile).
Gli individui selezionano un valore che corrisponde maggiormente all'intensità del dolore che hanno provato nelle ultime 24 ore.
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1 settimana, 1 mese, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Derek Clewley, DPT, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perez-Palomares S, Olivan-Blazquez B, Perez-Palomares A, Gaspar-Calvo E, Perez-Benito M, Lopez-Lapena E, de la Torre-Beldarrain ML, Magallon-Botaya R. Contribution of Dry Needling to Individualized Physical Therapy Treatment of Shoulder Pain: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jan;47(1):11-20. doi: 10.2519/jospt.2017.6698. Epub 2016 Dec 10.
- Koppenhaver S, Embry R, Ciccarello J, Waltrip J, Pike R, Walker M, Fernandez-de-Las-Penas C, Croy T, Flynn T. Effects of dry needling to the symptomatic versus control shoulder in patients with unilateral subacromial pain syndrome. Man Ther. 2016 Dec;26:62-69. doi: 10.1016/j.math.2016.07.009. Epub 2016 Jul 21.
- Clewley D, Flynn TW, Koppenhaver S. Trigger point dry needling as an adjunct treatment for a patient with adhesive capsulitis of the shoulder. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Feb;44(2):92-101. doi: 10.2519/jospt.2014.4915. Epub 2013 Nov 21.
- Dempsey AL, Mills T, Karsch RM, Branch TP. Maximizing total end range time is safe and effective for the conservative treatment of frozen shoulder patients. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):738-45. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214ed0d.
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- Tejera-Falcon E, Toledo-Martel NDC, Sosa-Medina FM, Santana-Gonzalez F, Quintana-de la Fe MDP, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D. Dry needling in a manual physiotherapy and therapeutic exercise protocol for patients with chronic mechanical shoulder pain of unspecific origin: a protocol for a randomized control trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 18;18(1):400. doi: 10.1186/s12891-017-1746-3.
- Sutlive TG, Golden A, King K, Morris WB, Morrison JE, Moore JH, Koppenhaver S. SHORT-TERM EFFECTS OF TRIGGER POINT DRY NEEDLING ON PAIN AND DISABILITY IN SUBJECTS WITH PATELLOFEMORAL PAIN SYNDROME. Int J Sports Phys Ther. 2018 Jun;13(3):462-473.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Artralgia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Borsite
- Dolore alla spalla
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Esercizio
- Terapia di esercizio
- Aghi secchi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00101726
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