- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03861923
Dry Needling bei adhäsiver Schulterkapsulitis
Wirksamkeit von Dry Needling auf Schmerzen und Funktion bei der Behandlung von adhäsiver Schulterkapsulitis: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird berichtet, dass 2 % bis 5 % der Gesamtbevölkerung von adhäsiver Kapsulitis der Schulter betroffen sind. Der klinische Verlauf der adhäsiven Kapsulitis wurde in der Literatur mit einem Zeitraum von 18 bis 24 Monaten beschrieben, wobei die anhaltenden Symptome oft länger anhalten, nachdem die Bewegungsfreiheit wiederhergestellt ist. Fünfzig Prozent der Personen berichten, dass sie nach 7 Jahren leichte Schmerzen oder Steifheit haben. Die Behandlung der adhäsiven Kapsulitis kann umfangreich sein, wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer 4,7 Monate beträgt. Im Allgemeinen wird die adhäsive Kapsulitis oft als selbstlimitierende Diagnose angesehen, die die Funktion und den Lebensunterhalt eines Patienten erheblich beeinträchtigt. Physiotherapeuten verschreiben häufig Übungen zur Behandlung der adhäsiven Kapsulitis, einschließlich Dehnung und Kräftigung. Es gibt eine gewisse Unterstützung für Bewegung, um moderate Verbesserungen der Funktion, Mobilität und Schmerzlinderung zu erzielen, aber Beeinträchtigungen, einschließlich Schmerzen und Bewegungseinschränkungen, bleiben auch bei Trainingsbehandlungen bestehen.
Triggerpunkt-Trockennadelung ist ein Behandlungsansatz, der häufig von Physiotherapeuten verwendet wird und angeblich wirksam ist, um Schmerzen zu lindern und den Bewegungsumfang sowie die Funktion zu verbessern. Verbesserungen des Bewegungsbereichs sind mit Funktionsverbesserungen bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis verbunden. Während Dry Needling nicht direkt das Gewebe behandelt, von dem angenommen wird, dass es der Hauptfaktor für die Einschränkung des Bewegungsbereichs ist, behandelt es das umgebende Gewebe, einschließlich Triggerpunkte, die mit schmerzhaften Schultern, einschließlich adhäsiver Kapsulitis, in Verbindung gebracht wurden. Die direkte Untersuchung des Trockennadelns bei adhäsiver Schulterkapsulitis wurde jedoch nur minimal untersucht. Während veröffentlichte Artikel zum Trockennadeln bei adhäsiver Kapsulitis existieren, handelt es sich in erster Linie um Fallberichte oder Fallserien. Die zunehmende Nutzung von Dry Needling als Behandlungsoption mit minimaler Evidenz führt in der Praxis zu einem Dilemma.
Dies wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein, in der Dry Needling mit Übung im Vergleich zu Sham Dry Needling und Übung für Probanden mit Schulterschmerzen im Zusammenhang mit einer adhäsiven Kapsulitis verglichen wird.
Patienten, die sich einer physiotherapeutischen Untersuchung auf adhäsive Kapsulitis unterziehen, werden für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen. Wenn der bewertende/behandelnde Physiotherapeut der Ansicht ist, dass der Patient für die Studie geeignet sein könnte, wird er/sie sich an den Patienten wenden, um sein Interesse an der Teilnahme an der Studie abzuschätzen. Wenn der Patient Interesse bekundet, wird er oder sie an ein Mitglied des Studienpersonals (Trockennadel-Physiotherapeut) verwiesen, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien prüft. Nähere Einzelheiten zu den Studienvoraussetzungen erteilt das Studienpersonal. Das Zustimmungsverfahren kann zu diesem Zeitpunkt eingeleitet oder auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, wenn der Patient zusätzliche Zeit für die Prüfung der Teilnahme beantragt. Nach Zustimmung wird der Patient nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Für Randomisierungsverfahren zur Bestimmung der Gruppenzuordnung (Dry Needling und Übung oder Sham Dry Needling und Übung) wird ein digitaler Münzwurf (Siri) verwendet. Übungsrezept wird pragmatisch verordnet. Diese basieren auf den Ergebnissen der individuellen Patientenuntersuchung und der Nachuntersuchung durch die behandelnden Physiotherapeuten und werden durch die beste Evidenz gestützt. Diese Übungen werden basierend auf der klinischen Untersuchung Kraft, Flexibilität und posturale Beeinträchtigungen ansprechen. Der behandelnde Physiotherapeut wird gegenüber der zugewiesenen Dry-Needling-Behandlungsgruppe verblindet. Der Physiotherapeut des Studienpersonals ist gegenüber den Ergebnissen verblindet.
Für Probanden, die in die Gruppe randomisiert werden, die Triggerpunkt-Trockennadelung erhalten, werden aktive und latente Triggerpunkte, wie in früheren Protokollen für die Trockennadelung der Schulter beschrieben, verwendet, um die geeigneten zu behandelnden Muskeln zu bestimmen. Der Physiotherapeut des Studienpersonals führt das Dry Needling durch (Dry Needling Physiotherapeuten). Alle Dry-Needling-Physiotherapeuten verfügen über eine umfassende und angemessene Ausbildung im Triggerpunkt-Dry-Needling. Es werden saubere Nadeltechniken angewendet, einschließlich der Verwendung von Handschuhen durch den Physiotherapeuten und Chlorhexidintücher (oder Alkoholtücher, wenn eine Chlorhexidinallergie bekannt ist) zur Hautvorbereitung. Das Trockennadelverfahren umfasst die Verwendung einer steril verpackten Seirin ® 30–60 mm 0,25–0,36 J-Typ-Monofilamentnadel. Durch Palpation des aktiven oder latenten Triggerpunkts wird das Studienpersonal angewiesen, wo behandelt werden soll. Die Nadel wird mit einem Einführschlauch eingeführt. Kolben und Verdrehung der Nadel werden durchgeführt, um eine lokale Zuckungsreaktion hervorzurufen. Das Studienpersonal dokumentiert den behandelten Muskel, ob eine lokale Zuckungsreaktion auftrat und ob es sich um einen aktiven oder latenten Triggerpunkt handelte. Die Häufigkeit der Dry-Needling-Sitzungen wird teilweise vom Dry-Needling-Physiotherapeuten sowie vom Patienten bestimmt. Probanden, die nachfolgende Dry-Needling-Behandlungen aufschieben, werden in der Datenbank entsprechend vermerkt.
Für Probanden, die in die Gruppe randomisiert werden, die eine Sham-Dry-Needing-Gruppe erhält, ist das Bewertungsverfahren das gleiche wie in der Dry-Needling-Gruppe. Derselbe saubere Ansatz zum Needling wird durchgeführt, um das Verfahren des tatsächlichen Triggerpunkt-Trockennadelns nachzuahmen. Die Palpation des aktiven oder latenten Triggerpunkts zeigt an, wo behandelt werden soll. Die Dry-Needling-Physiotherapeuten werden vom Studienleiter in der Sham-Dry-Needling-Technik geschult. Ein mit einem sterilen Alkoholtupfer gereinigter Nagel wird in ein Röhrchen eingeführt, wobei die Spitze des Nagels aus dem Ende des Röhrchens herausragt. Der Physiotherapeut verwendet diese Scheinnadel über dem Bereich des Triggerpunkts ohne Hautdurchdringung.
Der abschließende Nagel vermittelt ein minimales scharfes Gefühl, das manchmal von Patienten wahrgenommen wird, die eine Trockennadelung erhalten. Es entspricht auch der potenziellen Wahrnehmung, die ein Patient in Bezug auf den Erhalt von Nadelbehandlungen hat. Die Kraft der Scheinbehandlung (Fertigstellung des Nagels) reicht gerade aus, um ein leichtes scharfes Gefühl zu erzeugen. Der bereitgestellte Klopf reicht gerade aus, damit der Patient ein leichtes, scharfes Gefühl wahrnimmt. Das Verfahren ist ähnlich aufgebaut wie das eigentliche Dry Needling, da der Physiotherapeut denselben Finger und dieselbe Halteposition der Röhre verwendet. Nach dem Klopfen des Finishing-Nagels wird nur ein Pseudo-Pistoning des Röhrchens (nicht des Nagels) durchgeführt, um der Behandlungszeit des tatsächlichen Trockennadelns zu entsprechen. Dies reicht von 2 bis 10 Kolben, die pro Patient und Muskel variiert werden, um dem Ansatz des tatsächlichen Triggerpunkt-Trockennadelns zu entsprechen. Darüber hinaus wird der Abschlussnagel mit festem Druck des Rohrs auf die Haut des Patienten gegen die Basis des Rohrs gehalten, um sicherzustellen, dass ein gleichmäßiger Druck ausgeübt wird.
Bei beiden Gruppen wird der Patient auf dem Bauch liegen, so dass der Patient für die Behandlung blind bleibt. Alle Einrichtungsvorgänge finden statt, nachdem der Patient die Bauchlage eingenommen hat. Nachdem der Patient die Bauchlage eingenommen hat, bereitet der behandelnde Physiotherapeut den Behandlungsbereich wie zuvor beschrieben vor. Alle mit dem Eingriff verbundenen Materialien werden entsorgt und aus dem Behandlungsbereich entfernt, bevor der Patient die Bauchlage verlässt.
Die Dauer des gesamten Behandlungsprogramms wird vom behandelnden Physiotherapeuten basierend auf den Beeinträchtigungen und der Neubewertung des Zustands der Person festgelegt. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn erhoben. Nach einem Monat oder wenn der behandelnde Physiotherapeut der Meinung ist, dass das Thema für eine Entlassung geeignet ist (je nachdem, was zuerst eintritt), werden alle Ergebnismessungen neu bewertet. Wenn der Proband nach Ablauf des Monats eine zusätzliche Physiotherapie benötigt, dokumentiert der Physiotherapeut die Art der bereitgestellten Interventionen und alle zusätzlichen Variablen der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, einschließlich der Inanspruchnahme der Physiotherapie, und eine abschließende Sammlung der Ergebnisse. Nachuntersuchungen werden nach einer Woche, einem Monat (oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt) und nach 6 Monaten durchgeführt, um Ergebnisdaten zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Sports Science Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Beschwerde über Schulterschmerzen und Steifheit
- Allmähliches Einsetzen der Symptome
- Glenohumeraler passiver Bewegungsumfang in mehrere Richtungen eingeschränkt
- Der glenohumerale passive Bewegungsbereich nimmt ab, wenn der Humerus von 45 Grad auf 90 Grad abduziert wird
- Alter 18 bis 65 Jahre
- Meldet Schmerzen bei normaler Aktivität von mindestens 2/10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala
- Englisch lesen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen oder Symptome einer zervikalen Radikulopathie, Radikulitis oder Überweisung von der Halswirbelsäule
- Klinische Evidenz, wie sie bei der Untersuchung einer alternativen Schulterdiagnose ermittelt wurde
- Normaler passiver Bewegungsbereich der Schulter
- Bekannter röntgenologischer Nachweis einer glenohumeralen Osteoarthritis
- Bekannte neurologische Erkrankung
- Innerhalb der letzten 6 Monate Dry Needling oder Akupunktur erhalten
- Angst vor dem Nadeln
- Wird derzeit mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt
- Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)-Score von weniger als 10 % oder mehr als 90 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dry Needling und Übung
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Triggerpunkt-Trockennadelung zum Auslösen von Punkten in der Schulter oder den paraskapulären Muskeln mit einer Monofilamentnadel (d. h. einer Akupunkturnadel).
Sauberer Nadelansatz mit sterilen Nadeln.
Andere Namen:
Übungen einschließlich Flexibilität, Bewegungsumfang und Kräftigung werden vom behandelnden Physiotherapeuten basierend auf den festgestellten Beeinträchtigungen bereitgestellt.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Sham Dry Needling und Übung
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Übungen einschließlich Flexibilität, Bewegungsumfang und Kräftigung werden vom behandelnden Physiotherapeuten basierend auf den festgestellten Beeinträchtigungen bereitgestellt.
Andere Namen:
Zugang mit Scheinnadel unter Verwendung eines abschließenden Nagels in einer Rohrhülle.
Der Abschlussnagel wird über dem Triggerpunkt platziert, so dass der Patient ein scharfes Gefühl wahrnimmt.
Das Röhrchen (nicht der Nagel) wird auf und ab bewegt, um die Aktion des Nadelns nachzuahmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate
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Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen.
Es werden zwei Dimensionen gemessen, eine für Schmerzen und die andere für funktionelle Aktivitäten.
Die Schmerzdimension umfasst fünf Fragen, um die Schwere der Schmerzen einer Person zu bestimmen.
Die funktionalen Aktivitäten werden mit acht Fragen bewertet.
Die beiden Dimensionen werden zu einem Score kombiniert.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei Werte näher an 0 eine geringere (oder keine) Behinderung anzeigen und Werte näher an 100 eine stärkere Behinderung anzeigen.
Es dauert 5 bis 10 Minuten, bis ein Patient fertig ist.
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1 Woche, 1 Monat, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate
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Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) ist eine 11-Punkte-Skala, die zwischen „0“ (kein Schmerz) und „10“ (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet wird.
Einzelpersonen wählen einen Wert, der am ehesten der Intensität der Schmerzen entspricht, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben.
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1 Woche, 1 Monat, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Derek Clewley, DPT, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perez-Palomares S, Olivan-Blazquez B, Perez-Palomares A, Gaspar-Calvo E, Perez-Benito M, Lopez-Lapena E, de la Torre-Beldarrain ML, Magallon-Botaya R. Contribution of Dry Needling to Individualized Physical Therapy Treatment of Shoulder Pain: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jan;47(1):11-20. doi: 10.2519/jospt.2017.6698. Epub 2016 Dec 10.
- Koppenhaver S, Embry R, Ciccarello J, Waltrip J, Pike R, Walker M, Fernandez-de-Las-Penas C, Croy T, Flynn T. Effects of dry needling to the symptomatic versus control shoulder in patients with unilateral subacromial pain syndrome. Man Ther. 2016 Dec;26:62-69. doi: 10.1016/j.math.2016.07.009. Epub 2016 Jul 21.
- Clewley D, Flynn TW, Koppenhaver S. Trigger point dry needling as an adjunct treatment for a patient with adhesive capsulitis of the shoulder. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Feb;44(2):92-101. doi: 10.2519/jospt.2014.4915. Epub 2013 Nov 21.
- Dempsey AL, Mills T, Karsch RM, Branch TP. Maximizing total end range time is safe and effective for the conservative treatment of frozen shoulder patients. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):738-45. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214ed0d.
- Griggs SM, Ahn A, Green A. Idiopathic adhesive capsulitis. A prospective functional outcome study of nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1398-407.
- Hall ML, Mackie AC, Ribeiro DC. Effects of dry needling trigger point therapy in the shoulder region on patients with upper extremity pain and dysfunction: a systematic review with meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Jun;104(2):167-177. doi: 10.1016/j.physio.2017.08.001. Epub 2017 Aug 7.
- Jewell DV, Riddle DL, Thacker LR. Interventions associated with an increased or decreased likelihood of pain reduction and improved function in patients with adhesive capsulitis: a retrospective cohort study. Phys Ther. 2009 May;89(5):419-29. doi: 10.2522/ptj.20080250. Epub 2009 Mar 6.
- Tejera-Falcon E, Toledo-Martel NDC, Sosa-Medina FM, Santana-Gonzalez F, Quintana-de la Fe MDP, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D. Dry needling in a manual physiotherapy and therapeutic exercise protocol for patients with chronic mechanical shoulder pain of unspecific origin: a protocol for a randomized control trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 18;18(1):400. doi: 10.1186/s12891-017-1746-3.
- Sutlive TG, Golden A, King K, Morris WB, Morrison JE, Moore JH, Koppenhaver S. SHORT-TERM EFFECTS OF TRIGGER POINT DRY NEEDLING ON PAIN AND DISABILITY IN SUBJECTS WITH PATELLOFEMORAL PAIN SYNDROME. Int J Sports Phys Ther. 2018 Jun;13(3):462-473.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Trockennadeling
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00101726
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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