- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03861923
Suche igłowanie w przypadku samoprzylepnego zapalenia torebki barkowej
Skuteczność suchego igłowania na ból i funkcję w leczeniu samoprzylepnego zapalenia torebki stawu ramiennego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że samoprzylepne zapalenie torebki stawu ramiennego dotyka od 2% do 5% populacji ogólnej. W piśmiennictwie opisano przebieg kliniczny adhezyjnego zapalenia torebki stawowej od 18 do 24 miesięcy, przy czym utrzymujące się objawy często utrzymują się dłużej po powrocie zakresu ruchu. Pięćdziesiąt procent osób zgłosi łagodny ból lub sztywność podczas 7-letniej obserwacji. Leczenie adhezyjnego zapalenia torebki stawowej może być rozległe, a średni czas trwania leczenia wynosi 4,7 miesiąca. Ogólnie rzecz biorąc, adhezyjne zapalenie torebki stawowej jest często uważane za samoograniczającą się diagnozę, która znacząco wpływa na funkcjonowanie i życie pacjenta. Fizjoterapeuci często zalecają ćwiczenia w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej, w tym rozciąganie i wzmacnianie. Istnieje pewne poparcie dla ćwiczeń, które zapewniają umiarkowaną poprawę funkcji, ruchomości i zmniejszenie bólu, ale upośledzenia, w tym ból i deficyty zakresu ruchu, utrzymują się nawet podczas ćwiczeń fizycznych.
Suche igłowanie w punkcie spustowym to metoda leczenia często stosowana przez fizjoterapeutów, która rzekomo jest skuteczna w zmniejszaniu bólu i poprawie zakresu ruchu wraz z poprawą funkcji. Poprawa zakresu ruchu wiąże się z poprawą funkcji u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej. Podczas gdy suche igłowanie nie leczy bezpośrednio tkanek uważanych za główny czynnik ograniczający zakres ruchu, to leczy otaczające tkanki, w tym punkty spustowe, które były związane z bolesnymi barkami, w tym adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej. Jednak bezpośrednie badanie suchego igłowania w przypadku samoprzylepnego zapalenia torebki barkowej zostało zbadane w minimalnym stopniu. Chociaż istnieją opublikowane artykuły na temat suchego igłowania w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej, są to głównie opisy przypadków lub serie przypadków. Wzrost wykorzystania suchego igłowania jako opcji leczenia przy minimalnych dowodach stwarza dylemat w praktyce.
Będzie to pojedyncze, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące suche igłowanie z ćwiczeniami w porównaniu z pozorowanym suchym igłowaniem i ćwiczeniami u pacjentów z bólem barku odpowiadającym zlepiającemu się zapaleniu torebki stawowej.
Pacjenci poddawani badaniu fizjoterapeutycznemu w kierunku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej będą brani pod uwagę do udziału w badaniu. Jeśli oceniający/leczący fizjoterapeuta uzna, że pacjent może nadawać się do badania, zwróci się do pacjenta, aby ocenić zainteresowanie udziałem w badaniu. Jeśli pacjent wyrazi zainteresowanie, zostanie skierowany do członka personelu badawczego (fizjoterapeuty suchego igłowania), który sprawdzi kryteria włączenia i wyłączenia. Personel prowadzący badanie przekaże dodatkowe szczegóły dotyczące wymagań dotyczących badania. Proces wyrażenia zgody może zostać rozpoczęty w tym momencie lub przełożony na później, jeśli pacjent poprosi o dodatkowy czas na rozważenie udziału. Po wyrażeniu zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Cyfrowy rzut monetą (Siri) zostanie wykorzystany do procedur randomizacji w celu określenia przydziału do grupy (suche igłowanie i ćwiczenia lub pozorowane suche igłowanie i ćwiczenia). Recepta na ćwiczenia zostanie przepisana pragmatycznie. Będą one oparte na indywidualnym badaniu pacjenta i wynikach ponownego badania przeprowadzonego przez fizjoterapeutów prowadzących leczenie i poparte najlepszymi dowodami. Ćwiczenia te będą odnosić się do siły, elastyczności i upośledzenia postawy na podstawie badania klinicznego. Prowadzący fizjoterapeuta nie będzie wiedział, do której grupy suchego igłowania została przydzielona. Fizjoterapeuta personelu badawczego nie będzie widział wyników.
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej suche igłowanie punktów spustowych, do określenia odpowiednich mięśni do leczenia zostaną użyte aktywne i utajone punkty spustowe, jak opisano w poprzednich protokołach dotyczących suchego igłowania barku. Fizjoterapeuta personelu badawczego wykona suche igłowanie (fizjoterapeuci suchego igłowania). Wszyscy fizjoterapeuci stosujący suche igłowanie przeszli znaczące i odpowiednie szkolenie w zakresie suchego igłowania punktów spustowych. Zostaną zastosowane techniki czystych igieł, w tym użycie rękawiczek przez fizjoterapeutę i chusteczki z chlorheksydyną (lub chusteczki nasączone alkoholem, jeśli znana jest alergia na chlorheksydynę) do przygotowania skóry. Procedura suchego igłowania będzie obejmowała użycie sterylnie zapakowanej igły monofilamentowej Seirin® 30-60 mm .25-.36 typu J. Palpacja aktywnego lub ukrytego punktu spustowego wskaże personelowi badawczemu miejsce leczenia. Igła zostanie wprowadzona za pomocą rurki wprowadzającej. Wbijanie i skręcanie igły zostanie wykonane w celu wywołania miejscowej reakcji skurczowej. Personel badawczy będzie dokumentował leczony mięsień, jeśli wystąpiła miejscowa reakcja skurczowa i czy był to aktywny lub utajony punkt spustowy. Częstotliwość sesji suchego igłowania zostanie częściowo określona przez fizjoterapeutę suchego igłowania, jak również przez pacjenta. Pacjenci, którzy odłożą kolejne zabiegi suchego igłowania, zostaną odpowiednio odnotowani w bazie danych.
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pozorowane suche igłowanie procedura oceny będzie taka sama jak w przypadku grupy suchego igłowania. To samo czyste podejście do igłowania zostanie wykonane w celu naśladowania procedury rzeczywistego suchego igłowania w punkcie spustowym. Palpacja aktywnego lub ukrytego punktu spustowego wskaże miejsce leczenia. Fizjoterapeuci suchego igłowania zostaną przeszkoleni przez głównego badacza w zakresie techniki pozorowanego suchego igłowania. Gwóźdź wykańczający oczyszczony sterylnym wacikiem nasączonym alkoholem zostanie wprowadzony do rurki z końcówką gwoździa wysuniętą poza koniec rurki. Fizjoterapeuta użyje tej fałszywej igły w obszarze punktu spustowego bez penetracji skóry.
Gwóźdź wykańczający zapewnia minimalne ostre odczucie, które jest czasami odczuwane przez pacjentów otrzymujących suche igłowanie. Jest to również zgodne z potencjalnym postrzeganiem, jakie pacjent ma w związku z otrzymywaniem jakichkolwiek zabiegów igłowych. Siła zabiegu pozorowanego (wykańczającego paznokcia) będzie wystarczająca do wywołania lekkiego ostrego wrażenia. Dostarczony kran wystarczy, aby pacjent odczuł lekkie, ostre uczucie. Procedura jest ustawiona podobnie do rzeczywistego suchego igłowania, ponieważ fizjoterapeuta używa tego samego palca i trzyma rurkę. Po dotknięciu gwoździa wykańczającego zostanie wykonane pseudotłokowanie samej rurki (nie gwoździa), aby dopasować czas trwania zabiegu do rzeczywistego suchego igłowania. Będzie to zakres od 2 do 10 tłoków zmienianych na pacjenta na mięsień, aby dopasować podejście do rzeczywistego punktu spustowego suchego igłowania. Ponadto, gwóźdź wykańczający będzie przytrzymywany w kierunku podstawy rurki przy mocnym dociśnięciu rurki do skóry pacjenta, aby zapewnić stały nacisk.
W przypadku obu grup pacjent będzie leżał w pozycji skłonnej, tak aby pacjent pozostawał ślepy na leczenie. Wszystkie procedury ustawiania będą miały miejsce po przyjęciu przez pacjenta pozycji leżącej. Po przyjęciu przez pacjenta pozycji leżącej, fizjoterapeuta prowadzący przygotuje obszar leczenia zgodnie z wcześniejszym opisem. Wszystkie materiały związane z interwencją zostaną wyrzucone i usunięte z obszaru leczenia, zanim pacjent wyjdzie z pozycji leżącej.
Czas trwania całego programu leczenia zostanie określony przez prowadzącego fizjoterapeutę na podstawie upośledzeń i ponownej oceny stanu pacjentów. Miary wyników zostaną zebrane na początku badania. Po miesiącu lub jeśli fizjoterapeuta prowadzący uzna, że pacjent może zostać wypisany ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), wszystkie wskaźniki wyników zostaną ponownie ocenione. Jeśli pacjent będzie wymagał dodatkowej fizjoterapii po okresie jednego miesiąca, fizjoterapeuta udokumentuje rodzaje zastosowanych interwencji oraz wszelkie dodatkowe zmienne korzystania z opieki zdrowotnej, w tym wykorzystanie fizjoterapii, oraz ostateczny zbiór wyników. Kontynuacja zostanie przeprowadzona po jednym tygodniu, jednym miesiącu (lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i po 6 miesiącach w celu zebrania danych dotyczących wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna skarga na ból i sztywność barku
- Stopniowe narastanie objawów
- Pasywny zakres ruchu Glenohumeral ograniczony w wielu kierunkach
- Pasywny zakres ruchu Glenohumeral zmniejsza się, gdy kość ramienna jest odwodzona z 45 stopni do 90 stopni
- Wiek od 18 do 65 lat
- Zgłasza ból przy normalnej aktywności większy lub równy 2/10 w numerycznej skali oceny bólu
- Czytaj i mów po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki lub objawy radikulopatii szyjnej, zapalenia korzeni lub skierowania z odcinka szyjnego kręgosłupa
- Dowody kliniczne określone w badaniu alternatywnej diagnozy barku
- Normalny bierny zakres ruchu ramion
- Znane radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego
- Znana choroba neurologiczna
- Otrzymał suche igłowanie lub akupunkturę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Strach przed igłą
- Obecnie leczony lekami przeciwzakrzepowymi
- Wynik wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) mniejszy niż 10% lub większy niż 90%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suche igłowanie i ćwiczenia
|
Suche igłowanie punktów spustowych w celu wyzwolenia punktów na ramieniu lub mięśniach przyłopatkowych za pomocą igły monofilamentowej (tj. igły do akupunktury).
Podejście z czystą igłą przy użyciu sterylnych igieł.
Inne nazwy:
Ćwiczenia obejmujące elastyczność, zakres ruchu, wzmocnienie zostaną zapewnione przez leczącego fizjoterapeutę w oparciu o zidentyfikowane upośledzenia.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane suche igłowanie i ćwiczenia
|
Ćwiczenia obejmujące elastyczność, zakres ruchu, wzmocnienie zostaną zapewnione przez leczącego fizjoterapeutę w oparciu o zidentyfikowane upośledzenia.
Inne nazwy:
Podejście pozorowane igłą z użyciem gwoździa wykańczającego w osłonie rurki.
Gwóźdź wykańczający zostanie umieszczony nad punktem spustowym, aby pacjent odczuł ostre uczucie.
Rurka (nie gwóźdź) będzie poruszana w górę iw dół, aby naśladować działanie igłowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.
Mierzone są dwa wymiary, jeden dla bólu, a drugi dla czynności funkcjonalnych.
Wymiar bólu obejmuje pięć pytań w celu określenia nasilenia bólu danej osoby.
Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań.
Te dwa wymiary są łączone w jeden wynik.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyniki bliższe 0 wskazują na mniejszą (lub brak) niepełnosprawności, a wyniki bliższe 100 wskazują na większą niepełnosprawność.
Pacjent potrzebuje od 5 do 10 minut.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna zmiana skali oceny bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) to 11-punktowa skala punktowana od „0” (brak bólu) do „10” (najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić).
Osoby wybierają wartość, która jest najbardziej zgodna z intensywnością bólu, jakiego doświadczyły w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Clewley, DPT, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perez-Palomares S, Olivan-Blazquez B, Perez-Palomares A, Gaspar-Calvo E, Perez-Benito M, Lopez-Lapena E, de la Torre-Beldarrain ML, Magallon-Botaya R. Contribution of Dry Needling to Individualized Physical Therapy Treatment of Shoulder Pain: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jan;47(1):11-20. doi: 10.2519/jospt.2017.6698. Epub 2016 Dec 10.
- Koppenhaver S, Embry R, Ciccarello J, Waltrip J, Pike R, Walker M, Fernandez-de-Las-Penas C, Croy T, Flynn T. Effects of dry needling to the symptomatic versus control shoulder in patients with unilateral subacromial pain syndrome. Man Ther. 2016 Dec;26:62-69. doi: 10.1016/j.math.2016.07.009. Epub 2016 Jul 21.
- Clewley D, Flynn TW, Koppenhaver S. Trigger point dry needling as an adjunct treatment for a patient with adhesive capsulitis of the shoulder. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Feb;44(2):92-101. doi: 10.2519/jospt.2014.4915. Epub 2013 Nov 21.
- Dempsey AL, Mills T, Karsch RM, Branch TP. Maximizing total end range time is safe and effective for the conservative treatment of frozen shoulder patients. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):738-45. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214ed0d.
- Griggs SM, Ahn A, Green A. Idiopathic adhesive capsulitis. A prospective functional outcome study of nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1398-407.
- Hall ML, Mackie AC, Ribeiro DC. Effects of dry needling trigger point therapy in the shoulder region on patients with upper extremity pain and dysfunction: a systematic review with meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Jun;104(2):167-177. doi: 10.1016/j.physio.2017.08.001. Epub 2017 Aug 7.
- Jewell DV, Riddle DL, Thacker LR. Interventions associated with an increased or decreased likelihood of pain reduction and improved function in patients with adhesive capsulitis: a retrospective cohort study. Phys Ther. 2009 May;89(5):419-29. doi: 10.2522/ptj.20080250. Epub 2009 Mar 6.
- Tejera-Falcon E, Toledo-Martel NDC, Sosa-Medina FM, Santana-Gonzalez F, Quintana-de la Fe MDP, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D. Dry needling in a manual physiotherapy and therapeutic exercise protocol for patients with chronic mechanical shoulder pain of unspecific origin: a protocol for a randomized control trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 18;18(1):400. doi: 10.1186/s12891-017-1746-3.
- Sutlive TG, Golden A, King K, Morris WB, Morrison JE, Moore JH, Koppenhaver S. SHORT-TERM EFFECTS OF TRIGGER POINT DRY NEEDLING ON PAIN AND DISABILITY IN SUBJECTS WITH PATELLOFEMORAL PAIN SYNDROME. Int J Sports Phys Ther. 2018 Jun;13(3):462-473.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Ból stawów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zapalenie torebki stawowej
- Ból ramienia
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Ćwiczenia
- Terapia ćwiczeń
- Sucha igła
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00101726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .