Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie w przypadku samoprzylepnego zapalenia torebki barkowej

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Skuteczność suchego igłowania na ból i funkcję w leczeniu samoprzylepnego zapalenia torebki stawu ramiennego: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia dodanie suchego igłowania do ćwiczeń w ramach fizykoterapii w leczeniu zapalenia torebki stawu barkowego. Będą dwie grupy. Jeden otrzyma rzeczywiste suche igłowanie do klinicznie określonych punktów spustowych na ramieniu / przyłopatce. Druga grupa otrzyma pozorowaną igłę do klinicznie określonych obszarów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że samoprzylepne zapalenie torebki stawu ramiennego dotyka od 2% do 5% populacji ogólnej. W piśmiennictwie opisano przebieg kliniczny adhezyjnego zapalenia torebki stawowej od 18 do 24 miesięcy, przy czym utrzymujące się objawy często utrzymują się dłużej po powrocie zakresu ruchu. Pięćdziesiąt procent osób zgłosi łagodny ból lub sztywność podczas 7-letniej obserwacji. Leczenie adhezyjnego zapalenia torebki stawowej może być rozległe, a średni czas trwania leczenia wynosi 4,7 miesiąca. Ogólnie rzecz biorąc, adhezyjne zapalenie torebki stawowej jest często uważane za samoograniczającą się diagnozę, która znacząco wpływa na funkcjonowanie i życie pacjenta. Fizjoterapeuci często zalecają ćwiczenia w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej, w tym rozciąganie i wzmacnianie. Istnieje pewne poparcie dla ćwiczeń, które zapewniają umiarkowaną poprawę funkcji, ruchomości i zmniejszenie bólu, ale upośledzenia, w tym ból i deficyty zakresu ruchu, utrzymują się nawet podczas ćwiczeń fizycznych.

Suche igłowanie w punkcie spustowym to metoda leczenia często stosowana przez fizjoterapeutów, która rzekomo jest skuteczna w zmniejszaniu bólu i poprawie zakresu ruchu wraz z poprawą funkcji. Poprawa zakresu ruchu wiąże się z poprawą funkcji u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej. Podczas gdy suche igłowanie nie leczy bezpośrednio tkanek uważanych za główny czynnik ograniczający zakres ruchu, to leczy otaczające tkanki, w tym punkty spustowe, które były związane z bolesnymi barkami, w tym adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej. Jednak bezpośrednie badanie suchego igłowania w przypadku samoprzylepnego zapalenia torebki barkowej zostało zbadane w minimalnym stopniu. Chociaż istnieją opublikowane artykuły na temat suchego igłowania w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej, są to głównie opisy przypadków lub serie przypadków. Wzrost wykorzystania suchego igłowania jako opcji leczenia przy minimalnych dowodach stwarza dylemat w praktyce.

Będzie to pojedyncze, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące suche igłowanie z ćwiczeniami w porównaniu z pozorowanym suchym igłowaniem i ćwiczeniami u pacjentów z bólem barku odpowiadającym zlepiającemu się zapaleniu torebki stawowej.

Pacjenci poddawani badaniu fizjoterapeutycznemu w kierunku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej będą brani pod uwagę do udziału w badaniu. Jeśli oceniający/leczący fizjoterapeuta uzna, że ​​pacjent może nadawać się do badania, zwróci się do pacjenta, aby ocenić zainteresowanie udziałem w badaniu. Jeśli pacjent wyrazi zainteresowanie, zostanie skierowany do członka personelu badawczego (fizjoterapeuty suchego igłowania), który sprawdzi kryteria włączenia i wyłączenia. Personel prowadzący badanie przekaże dodatkowe szczegóły dotyczące wymagań dotyczących badania. Proces wyrażenia zgody może zostać rozpoczęty w tym momencie lub przełożony na później, jeśli pacjent poprosi o dodatkowy czas na rozważenie udziału. Po wyrażeniu zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Cyfrowy rzut monetą (Siri) zostanie wykorzystany do procedur randomizacji w celu określenia przydziału do grupy (suche igłowanie i ćwiczenia lub pozorowane suche igłowanie i ćwiczenia). Recepta na ćwiczenia zostanie przepisana pragmatycznie. Będą one oparte na indywidualnym badaniu pacjenta i wynikach ponownego badania przeprowadzonego przez fizjoterapeutów prowadzących leczenie i poparte najlepszymi dowodami. Ćwiczenia te będą odnosić się do siły, elastyczności i upośledzenia postawy na podstawie badania klinicznego. Prowadzący fizjoterapeuta nie będzie wiedział, do której grupy suchego igłowania została przydzielona. Fizjoterapeuta personelu badawczego nie będzie widział wyników.

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej suche igłowanie punktów spustowych, do określenia odpowiednich mięśni do leczenia zostaną użyte aktywne i utajone punkty spustowe, jak opisano w poprzednich protokołach dotyczących suchego igłowania barku. Fizjoterapeuta personelu badawczego wykona suche igłowanie (fizjoterapeuci suchego igłowania). Wszyscy fizjoterapeuci stosujący suche igłowanie przeszli znaczące i odpowiednie szkolenie w zakresie suchego igłowania punktów spustowych. Zostaną zastosowane techniki czystych igieł, w tym użycie rękawiczek przez fizjoterapeutę i chusteczki z chlorheksydyną (lub chusteczki nasączone alkoholem, jeśli znana jest alergia na chlorheksydynę) do przygotowania skóry. Procedura suchego igłowania będzie obejmowała użycie sterylnie zapakowanej igły monofilamentowej Seirin® 30-60 mm .25-.36 typu J. Palpacja aktywnego lub ukrytego punktu spustowego wskaże personelowi badawczemu miejsce leczenia. Igła zostanie wprowadzona za pomocą rurki wprowadzającej. Wbijanie i skręcanie igły zostanie wykonane w celu wywołania miejscowej reakcji skurczowej. Personel badawczy będzie dokumentował leczony mięsień, jeśli wystąpiła miejscowa reakcja skurczowa i czy był to aktywny lub utajony punkt spustowy. Częstotliwość sesji suchego igłowania zostanie częściowo określona przez fizjoterapeutę suchego igłowania, jak również przez pacjenta. Pacjenci, którzy odłożą kolejne zabiegi suchego igłowania, zostaną odpowiednio odnotowani w bazie danych.

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pozorowane suche igłowanie procedura oceny będzie taka sama jak w przypadku grupy suchego igłowania. To samo czyste podejście do igłowania zostanie wykonane w celu naśladowania procedury rzeczywistego suchego igłowania w punkcie spustowym. Palpacja aktywnego lub ukrytego punktu spustowego wskaże miejsce leczenia. Fizjoterapeuci suchego igłowania zostaną przeszkoleni przez głównego badacza w zakresie techniki pozorowanego suchego igłowania. Gwóźdź wykańczający oczyszczony sterylnym wacikiem nasączonym alkoholem zostanie wprowadzony do rurki z końcówką gwoździa wysuniętą poza koniec rurki. Fizjoterapeuta użyje tej fałszywej igły w obszarze punktu spustowego bez penetracji skóry.

Gwóźdź wykańczający zapewnia minimalne ostre odczucie, które jest czasami odczuwane przez pacjentów otrzymujących suche igłowanie. Jest to również zgodne z potencjalnym postrzeganiem, jakie pacjent ma w związku z otrzymywaniem jakichkolwiek zabiegów igłowych. Siła zabiegu pozorowanego (wykańczającego paznokcia) będzie wystarczająca do wywołania lekkiego ostrego wrażenia. Dostarczony kran wystarczy, aby pacjent odczuł lekkie, ostre uczucie. Procedura jest ustawiona podobnie do rzeczywistego suchego igłowania, ponieważ fizjoterapeuta używa tego samego palca i trzyma rurkę. Po dotknięciu gwoździa wykańczającego zostanie wykonane pseudotłokowanie samej rurki (nie gwoździa), aby dopasować czas trwania zabiegu do rzeczywistego suchego igłowania. Będzie to zakres od 2 do 10 tłoków zmienianych na pacjenta na mięsień, aby dopasować podejście do rzeczywistego punktu spustowego suchego igłowania. Ponadto, gwóźdź wykańczający będzie przytrzymywany w kierunku podstawy rurki przy mocnym dociśnięciu rurki do skóry pacjenta, aby zapewnić stały nacisk.

W przypadku obu grup pacjent będzie leżał w pozycji skłonnej, tak aby pacjent pozostawał ślepy na leczenie. Wszystkie procedury ustawiania będą miały miejsce po przyjęciu przez pacjenta pozycji leżącej. Po przyjęciu przez pacjenta pozycji leżącej, fizjoterapeuta prowadzący przygotuje obszar leczenia zgodnie z wcześniejszym opisem. Wszystkie materiały związane z interwencją zostaną wyrzucone i usunięte z obszaru leczenia, zanim pacjent wyjdzie z pozycji leżącej.

Czas trwania całego programu leczenia zostanie określony przez prowadzącego fizjoterapeutę na podstawie upośledzeń i ponownej oceny stanu pacjentów. Miary wyników zostaną zebrane na początku badania. Po miesiącu lub jeśli fizjoterapeuta prowadzący uzna, że ​​pacjent może zostać wypisany ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), wszystkie wskaźniki wyników zostaną ponownie ocenione. Jeśli pacjent będzie wymagał dodatkowej fizjoterapii po okresie jednego miesiąca, fizjoterapeuta udokumentuje rodzaje zastosowanych interwencji oraz wszelkie dodatkowe zmienne korzystania z opieki zdrowotnej, w tym wykorzystanie fizjoterapii, oraz ostateczny zbiór wyników. Kontynuacja zostanie przeprowadzona po jednym tygodniu, jednym miesiącu (lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i po 6 miesiącach w celu zebrania danych dotyczących wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Sports Science Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna skarga na ból i sztywność barku
  • Stopniowe narastanie objawów
  • Pasywny zakres ruchu Glenohumeral ograniczony w wielu kierunkach
  • Pasywny zakres ruchu Glenohumeral zmniejsza się, gdy kość ramienna jest odwodzona z 45 stopni do 90 stopni
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Zgłasza ból przy normalnej aktywności większy lub równy 2/10 w numerycznej skali oceny bólu
  • Czytaj i mów po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki lub objawy radikulopatii szyjnej, zapalenia korzeni lub skierowania z odcinka szyjnego kręgosłupa
  • Dowody kliniczne określone w badaniu alternatywnej diagnozy barku
  • Normalny bierny zakres ruchu ramion
  • Znane radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego
  • Znana choroba neurologiczna
  • Otrzymał suche igłowanie lub akupunkturę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Strach przed igłą
  • Obecnie leczony lekami przeciwzakrzepowymi
  • Wynik wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) mniejszy niż 10% lub większy niż 90%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suche igłowanie i ćwiczenia
Suche igłowanie punktów spustowych w celu wyzwolenia punktów na ramieniu lub mięśniach przyłopatkowych za pomocą igły monofilamentowej (tj. igły do ​​akupunktury). Podejście z czystą igłą przy użyciu sterylnych igieł.
Inne nazwy:
  • Suche igłowanie w punkcie spustowym
Ćwiczenia obejmujące elastyczność, zakres ruchu, wzmocnienie zostaną zapewnione przez leczącego fizjoterapeutę w oparciu o zidentyfikowane upośledzenia.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
Pozorny komparator: Pozorowane suche igłowanie i ćwiczenia
Ćwiczenia obejmujące elastyczność, zakres ruchu, wzmocnienie zostaną zapewnione przez leczącego fizjoterapeutę w oparciu o zidentyfikowane upośledzenia.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
Podejście pozorowane igłą z użyciem gwoździa wykańczającego w osłonie rurki. Gwóźdź wykańczający zostanie umieszczony nad punktem spustowym, aby pacjent odczuł ostre uczucie. Rurka (nie gwóźdź) będzie poruszana w górę iw dół, aby naśladować działanie igłowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Mierzone są dwa wymiary, jeden dla bólu, a drugi dla czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu obejmuje pięć pytań w celu określenia nasilenia bólu danej osoby. Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań. Te dwa wymiary są łączone w jeden wynik. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyniki bliższe 0 wskazują na mniejszą (lub brak) niepełnosprawności, a wyniki bliższe 100 wskazują na większą niepełnosprawność. Pacjent potrzebuje od 5 do 10 minut.
1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna zmiana skali oceny bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) to 11-punktowa skala punktowana od „0” (brak bólu) do „10” (najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić). Osoby wybierają wartość, która jest najbardziej zgodna z intensywnością bólu, jakiego doświadczyły w ciągu ostatnich 24 godzin.
1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek Clewley, DPT, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj