- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03861923
Kuivaneula olkapääliimakapsuliittiin
Kuivaneulauksen tehokkuus kipuun ja toiminta olkapään tarttuvan kapsuliitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapään liimakapsuliitin on raportoitu vaikuttavan 2–5 %:iin koko väestöstä. Liimakapselitulehduksen kliinisen kulun on kuvattu kirjallisuudessa 18-24 kuukauden välillä, ja jatkuvat oireet kestävät usein pidempään sen jälkeen, kun liikerata on palautunut. Viisikymmentä prosenttia henkilöistä raportoi, että heillä on lievää kipua tai jäykkyyttä 7 vuoden seurannassa. Liimakapselitulehduksen hoito voi olla laajaa ja hoidon keskimääräinen kesto on 4,7 kuukautta. Yleensä tartuntakapselitulehdusta pidetään usein itserajoittavana diagnoosina, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan toimintaan ja toimeentuloon. Fysioterapeutit määräävät usein liimakapsuliitin hoitoon harjoituksia, mukaan lukien venyttely ja vahvistaminen. Harjoittelulla on jonkin verran tukea toimintojen, liikkuvuuden ja kivun lieventämiseksi kohtalaisesti, mutta vammat, mukaan lukien kipu ja liikerajat, jatkuvat jopa harjoitushoidoissa.
Liipaisupisteen kuivaneulaus on fysioterapeuttien usein käyttämä hoitomenetelmä, jonka on väitetty vähentävän tehokkaasti kipua ja parantavan liikelaajuutta sekä parantavan toimintaa. Liikkeiden parannukset liittyvät liimakapselitulehdusta sairastavien potilaiden toiminnan paranemiseen. Vaikka kuivaneulaus ei suoraan käsittele kudoksia, joiden uskotaan olevan ensisijainen liikelaajuutta rajoittava tekijä, se hoitaa kuitenkin ympäröiviä kudoksia, mukaan lukien laukaisupisteet, joihin on liittynyt kivuliaita olkapäitä, mukaan lukien liimakapselitulehdus. Kuivan neulauksen suoraa tutkimusta olkapään liimakapselitulehduksesta on kuitenkin tutkittu vain vähän. Vaikka liimakapselitulehduksen kuivaneulausta on julkaistu, ne ovat pääasiassa tapausraportteja tai tapaussarjoja. Kuivaneulauksen käytön lisääntyminen hoitovaihtoehtona vähäisellä todistella luo ongelman käytännössä.
Tämä on yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kuivaneulausta harjoitukseen verrattuna valekuivaan neulaukseen ja liimakapselitulehduksen mukaista hartiakipua sairastavien harjoittelua.
Potilaiden, joille tehdään fysioterapiatutkimus tartuntakapselitulehduksen varalta, harkitaan osallistumista tutkimukseen. Jos arvioiva/hoitava fysioterapeutti katsoo, että potilas saattaa olla sopiva tutkimukseen, hän lähestyy potilasta arvioidakseen kiinnostusta osallistua tutkimukseen. Jos potilas ilmaisee kiinnostuksensa, hänet ohjataan tutkimushenkilökunnan jäsenen (kuivaneulauksen fysioterapeutin) puoleen, joka seuloa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Opintohenkilöstö antaa lisätietoja opintovaatimuksista. Suostumusprosessi voidaan aloittaa tällä hetkellä tai siirtää myöhempään ajankohtaan, jos potilas pyytää lisäaikaa osallistumisen harkitsemiseen. Suostumuksensa jälkeen potilas jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Digitaalista kolikonheittoa (Siri) käytetään satunnaistusmenettelyissä ryhmien jakamisen määrittämiseksi (kuivaneulaus ja harjoitus tai näennäinen kuivaneulaus ja harjoitus). Liikuntaresepti määrätään pragmaattisesti. Nämä perustuvat hoitavien fysioterapeuttien yksittäisiin potilaan tutkimuksen ja uudelleentarkastelun löydöksiin, ja niitä tukevat parhaat todisteet. Nämä harjoitukset käsittelevät voimaa, joustavuutta ja asentohäiriöitä kliinisen tutkimuksen perusteella. Hoitava fysioterapeutti sokennetaan määrätylle kuivaneulaushoitoryhmälle. Tutkimushenkilöstön fysioterapeutti sokeutuu tuloksiin.
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu ryhmään, joka saa liipaisupisteen kuivaneulausta, aktiivisia ja piileviä triggerpisteitä, kuten on kuvattu aikaisemmissa olkapään kuivaneulauksen protokollissa, käytetään sopivien hoidettavien lihasten määrittämiseen. Tutkimushenkilöstön fysioterapeutti suorittaa kuivaneulauksen (kuivaneulauksen fysioterapeutit). Kaikilla kuivaneulauksen fysioterapeuteilla on ollut huomattava ja asianmukainen koulutus trigger point -kuivaneulaukseen. Puhdasta neulatekniikkaa käytetään, mukaan lukien fysioterapeutin käsineiden käyttö ja klooriheksidiinipyyhkeet (tai alkoholipyyhkeet, jos tiedetään klooriheksidiiniallergia) ihon valmistelussa. Kuivaneulaustoimenpiteeseen kuuluu steriilisti pakatun Seirin ® 30-60 mm .25-.36 J-tyypin monofilamenttineula. Aktiivisen tai piilevän laukaisupisteen tunnustelu ohjaa tutkimushenkilöstöä hoitoon. Neula työnnetään sisään pistoletkulla. Neulan mäntä ja kiertäminen suoritetaan paikallisen nykimisen aikaansaamiseksi. Tutkimushenkilöstö dokumentoi hoidetun lihaksen, esiintyikö paikallinen nykimisvaste ja oliko se aktiivinen tai piilevä laukaisupiste. Kuivaneulauskertojen tiheyden määräävät osittain kuivaneulauksen fysioterapeutti ja tutkittava. Koehenkilöt, jotka lykkäävät myöhempiä kuivaneulaushoitoja, merkitään vastaavasti tietokantaan.
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu valekuivaneulausryhmään, arviointimenettely on sama kuin kuivaneulausryhmässä. Sama puhdas lähestymistapa neulaukseen suoritetaan, jotta voidaan jäljitellä varsinaista laukaisupisteen kuivaneulausta. Aktiivisen tai piilevän laukaisupisteen tunnustelu ohjaa hoitokohteen. Päätutkija kouluttaa kuivaneulauksen fysioterapeutteja valekuivaneulaustekniikkaan. Steriilillä alkoholipyyhkeellä puhdistettu viimeistelykynsi työnnetään putkeen niin, että kynnen kärki ojentuu putken päästä ulos. Fysioterapeutti käyttää tätä valeneulaa laukaisupisteen alueella ilman, että se tunkeutuu ihoon.
Viimeistelykynsi tarjoaa minimaalisen terävän tunteen, jonka kuivaneulausta saavat potilaat joskus tuntevat. Se vastaa myös potilaan mahdollista käsitystä kaikista neulahoidoista. Näytekäsittelyn (viimeistelykynnen) voima riittää tuottamaan hieman terävän tunteen. Mukana oleva hana riittää juuri niin, että potilas havaitsee kevyen terävän tunteen. Toimenpide toteutetaan samalla tavalla kuin varsinainen kuivaneulaus siten, että fysioterapeutti käyttää samaa sormea ja putken pitoasentoa. Viimeistelynaulan napautuksen jälkeen suoritetaan vain putken (ei naulan) pseudomäntä, joka vastaa todellisen kuivaneulauksen hoitoaikaa. Tämä vaihtelee 2–10 männän välillä potilasta ja lihasta kohti todellisen liipaisupisteen kuivaneulauksen lähestymistavan mukaisesti. Lisäksi viimeistelynaulaa pidetään putken pohjaa vasten siten, että putki painetaan voimakkaasti potilaan ihoa vasten tasaisen paineen varmistamiseksi.
Molemmissa ryhmissä potilas on taipuvainen niin, että potilas pysyy sokeana hoidolle. Kaikki asennustoimenpiteet suoritetaan sen jälkeen, kun potilas on ottanut makuuasennon. Kun potilas on ottanut makuuasennon, hoitava fysioterapeutti valmistelee hoitoalueen edellä kuvatulla tavalla. Kaikki interventioon liittyvät materiaalit heitetään pois ja poistetaan hoitoalueelta ennen kuin potilas nousee makuuasennosta.
Hoito-ohjelman kokonaiskeston määrää hoitava fysioterapeutti vamman ja koehenkilön tilan uudelleenarvioinnin perusteella. Tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa. Kuukauden kuluttua tai jos hoitava fysioterapeutti katsoo, että tutkittava on kotiutettava (kumpi tulee ensin), kaikki tulosmittaukset arvioidaan uudelleen. Jos koehenkilö tarvitsee lisää fysioterapiaa kuukauden jakson jälkeen, fysioterapeutti dokumentoi tarjottujen interventioiden tyypit ja mahdolliset muut terveydenhuollon käyttömuuttujat, mukaan lukien fysioterapian käyttö, ja lopullisen tuloskokoelman. Seuranta suoritetaan viikon, yhden kuukauden (tai vastuuvapauden, sen mukaan, kumpi tulee ensin) kuukausien ja 6 kuukauden välein tulostietojen keräämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen valitus hartiakivuista ja jäykkyydestä
- Asteittainen oireiden ilmaantuminen
- Glenohumeraalinen passiivinen liikealue rajoitettu useisiin suuntiin
- Glenohumeraalinen passiivinen liikerata vähenee, kun olkaluu kaapataan 45 astetta 90 asteeseen
- Ikä 18-65 vuotta
- Raportoi kipua normaalissa aktiivisuudessa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2/10 numeerisella kivun arviointiasteikolla
- Lue ja puhu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan radikulopatian, radikuliitin tai kohdunkaulan selkärangan lähetteen merkit tai oireet
- Vaihtoehtoisen olkapäädiagnoosin tutkimuksessa määritetty kliininen näyttö
- Normaali passiivinen hartioiden liikerata
- Tunnettu röntgenkuvaus glenohumeraalisesta nivelrikosta
- Tunnettu neurologinen sairaus
- Sai kuivaneulauksen tai akupunktion viimeisen 6 kuukauden aikana
- Neulauksen pelko
- Tällä hetkellä hoidetaan antikoagulanttilääkkeillä
- Hartiakipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI) on alle 10 % tai yli 90 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kuivaneulaus ja liikunta
|
Liipaisupisteen kuivaneulaus olkapään tai parascapulaaristen lihasten laukaisupisteiden käynnistämiseksi monofilamenttineulalla (eli akupunktioneulalla).
Puhdas neulamenetelmä steriileillä neuloilla.
Muut nimet:
Hoitava fysioterapeutti antaa harjoituksia, joihin kuuluu joustavuus, liikerata ja vahvistus havaittujen vammojen perusteella.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Valekuivaneulaus ja harjoitus
|
Hoitava fysioterapeutti antaa harjoituksia, joihin kuuluu joustavuus, liikerata ja vahvistus havaittujen vammojen perusteella.
Muut nimet:
Valeneulamenetelmä käyttämällä viimeistelynaulaa putken vaipan sisällä.
Viimeistelynaula asetetaan liipaisupisteen päälle niin, että potilas havaitsee terävän tunteen.
Putkea (ei naulaa) liikutetaan ylös ja alas neulauksen jäljittelemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Olkapääkipu ja vammaisuusindeksin muutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI) on itse täytettävä kyselylomake.
Kaksi ulottuvuutta mitataan, toinen kipua ja toinen toiminnallista toimintaa varten.
Kipuulottuvuus sisältää viisi kysymystä yksilön kivun vakavuuden määrittämiseksi.
Toiminnallisia toimintoja arvioidaan kahdeksalla kysymyksellä.
Nämä kaksi ulottuvuutta yhdistetään yhdeksi partituuriksi.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pisteet lähempänä 0:ta osoittavat alhaisempaa (tai ei) vammaisuutta ja lähempänä 100:aa osoittavat suurempaa vammaa.
Potilaalta kestää 5–10 minuuttia.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerinen kipuluokitusasteikkomuutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) on 11 pisteen asteikko "0" (ei kipua) ja "10" (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu).
Yksilöt valitsevat arvon, joka on eniten suhteessa viimeisten 24 tunnin aikana kokemaansa kivun voimakkuuteen.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Derek Clewley, DPT, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perez-Palomares S, Olivan-Blazquez B, Perez-Palomares A, Gaspar-Calvo E, Perez-Benito M, Lopez-Lapena E, de la Torre-Beldarrain ML, Magallon-Botaya R. Contribution of Dry Needling to Individualized Physical Therapy Treatment of Shoulder Pain: A Randomized Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jan;47(1):11-20. doi: 10.2519/jospt.2017.6698. Epub 2016 Dec 10.
- Koppenhaver S, Embry R, Ciccarello J, Waltrip J, Pike R, Walker M, Fernandez-de-Las-Penas C, Croy T, Flynn T. Effects of dry needling to the symptomatic versus control shoulder in patients with unilateral subacromial pain syndrome. Man Ther. 2016 Dec;26:62-69. doi: 10.1016/j.math.2016.07.009. Epub 2016 Jul 21.
- Clewley D, Flynn TW, Koppenhaver S. Trigger point dry needling as an adjunct treatment for a patient with adhesive capsulitis of the shoulder. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Feb;44(2):92-101. doi: 10.2519/jospt.2014.4915. Epub 2013 Nov 21.
- Dempsey AL, Mills T, Karsch RM, Branch TP. Maximizing total end range time is safe and effective for the conservative treatment of frozen shoulder patients. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Sep;90(9):738-45. doi: 10.1097/PHM.0b013e318214ed0d.
- Griggs SM, Ahn A, Green A. Idiopathic adhesive capsulitis. A prospective functional outcome study of nonoperative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1398-407.
- Hall ML, Mackie AC, Ribeiro DC. Effects of dry needling trigger point therapy in the shoulder region on patients with upper extremity pain and dysfunction: a systematic review with meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Jun;104(2):167-177. doi: 10.1016/j.physio.2017.08.001. Epub 2017 Aug 7.
- Jewell DV, Riddle DL, Thacker LR. Interventions associated with an increased or decreased likelihood of pain reduction and improved function in patients with adhesive capsulitis: a retrospective cohort study. Phys Ther. 2009 May;89(5):419-29. doi: 10.2522/ptj.20080250. Epub 2009 Mar 6.
- Tejera-Falcon E, Toledo-Martel NDC, Sosa-Medina FM, Santana-Gonzalez F, Quintana-de la Fe MDP, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D. Dry needling in a manual physiotherapy and therapeutic exercise protocol for patients with chronic mechanical shoulder pain of unspecific origin: a protocol for a randomized control trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 18;18(1):400. doi: 10.1186/s12891-017-1746-3.
- Sutlive TG, Golden A, King K, Morris WB, Morrison JE, Moore JH, Koppenhaver S. SHORT-TERM EFFECTS OF TRIGGER POINT DRY NEEDLING ON PAIN AND DISABILITY IN SUBJECTS WITH PATELLOFEMORAL PAIN SYNDROME. Int J Sports Phys Ther. 2018 Jun;13(3):462-473.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00101726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kuiva neulaus
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánValmisMyofaskiaalinen kipuoireyhtymäEspanja
-
University of AlcalaValmis
-
59th Medical WingValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymäYhdysvallat
-
Youngstown State UniversityRekrytointi
-
University of Castilla-La ManchaValmisLiipaisupisteen kipu, myofaskiaalinenEspanja
-
Texas Woman's UniversityAktiivinen, ei rekrytointiOlkapääkipu | Kuiva neulausYhdysvallat
-
Universidad Complutense de MadridValmis
-
University of Castilla-La ManchaValmisLiipaisupisteen kipu, myofaskiaalinenEspanja
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityValmisLihas heikkous | LaukaisupisteYhdysvallat
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad San Jorge; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoValmisLihas sävyn poikkeavuudetEspanja