SoundScar-undersøgelsen SOUNDSCAR-undersøgelsen (SoundScar)
3. oktober 2023 opdateret af: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
UltraLYD-baseret karakterisering af ventrikulær takykardi SCAR og arytmogent substrat; SOUNDSCAR-undersøgelsen
Prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse til vurdering af nøjagtigheden af intrakardial ekkokardiografi (ICE) til karakterisering af arytmogent substrat hos patienter med iskæmisk kardiomyopati, der gennemgår ventrikulær takykardi (VT) ablation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ICE-billeddannelse under VT-ablation bruges i øjeblikket i vid udstrækning til definition af hjerteanatomi.
Teknikkens rolle til specifikt at definere ar og arytmogent substrat er ikke blevet systematisk evalueret.
Målet er at vurdere effektiviteten af teknikken til nøjagtigt at definere det arytmogene substrat.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med iskæmisk kardiomyopati, der gennemgår ventrikulær takykardi (VT) ablation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere hjerteanfald (myokardieinfarkt) med beviser fra tidligere ikke-invasiv billeddannelse, der viser områder af hjertet med nedsat hjertemuskelfunktion (myokardiehypokinesi/akinesi/udtynding) i fravær af en ikke-hjerteanfaldsrelateret (ikke-iskæmisk) årsag
- Alder over 18 år
- En af følgende unormal hjerterytme (VT) hændelser inden for de sidste 6 måneder:
- ≥3 episoder af VT behandlet med terapeutisk hurtig pacing fra en implanterbar hjertedefibrillator (antitakykardi pacing [ATP])
- ≥1 passende stød fra en implanterbar hjertedefibrillator
- ≥3 episoder med unormal hjerterytme (VT) inden for 24 timer
- Vedvarende VT under detektionshastigheden for den implanterbare hjertedefibrillator (dokumenteret af EKG/hjertemonitor)
- Vedvarende unormal hjerterytme (VT) i fravær af ICD, som er dokumenteret af EKG/hjertemonitor
- Patienter, hvor ICE-billeddannelse er planlagt til den kliniske VT-ablationsprocedure (klinisk indikation)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
- Akut hjerteanfald (akut koronarsyndrom med akut trombe diagnosticeret ved koronar angiografi, eller dynamiske ST-segmentændringer påvist på EKG) eller en anden reversibel årsag til unormal hjerterytme (VT) - f.eks. elektrolytabnormiteter eller lægemiddelinducerede abnorme hjerterytmer
- Ikke berettiget til ablation (kendt for at have fremspringende blodprop i kammeret af interesse (venstre ventrikulær trombe), eller har implanteret mekaniske aorta- og mitralklapper)
- Har nylig haft en koronar bypassoperation (< 3 måneder) eller perkutan koronar intervention (<3 måneder)
- Gravide patienter (graviditetstest vil blive udført hos patienter i den fødedygtige alder, som ikke er på et effektivt præventionsmiddel før alle VT-ablationsprocedurer)
- Har nylig haft en koronar bypassoperation (< 3 måneder) eller perkutan koronar intervention (<3 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Områder med unormal kontraktion (hypokinesi/akinesi) som bestemt ved ICE-billeddannelse
Tidsramme: En uge
|
Område med unormal kontraktion som korrelerede resultaterne af spændingskortlægning (lavspænding) af venstre ventrikel hos patienter med et tidligere myokardieinfarkt, der gennemgår VT-ablation.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Områder med unormal kontraktion som bestemt ved ICE-billeddannelse
Tidsramme: En uge
|
Område med unormal kontraktion, der korrelerer med resultaterne af spændingskortlægning (lokale unormale ventrikulære aktiviteter) af venstre ventrikel hos patienter med et tidligere myokardieinfarkt, der gennemgår VT-ablation
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saagar Mahida, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Ledende efterforsker: Sharad Agarwal, MD, Papworth Hospital NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1171 (Comité d'Ethique de la Recherche Biomédicale (CERB))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .