Studie SoundScar Studie SOUNDSCAR (SoundScar)
3. října 2023 aktualizováno: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Ultrazvuková charakterizace ventrikulární tachykardie SCAR a arytmogenního substrátu; Studie SOUNDSCAR
Prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná studie k posouzení přesnosti intrakardiální echokardiografie (ICE) pro charakterizaci arytmogenního substrátu u pacientů s ischemickou kardiomyopatií podstupující ablaci komorové tachykardie (VT)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
ICE zobrazení během ablace VT se v současnosti ve velké míře používá pro definici anatomie srdce.
Role techniky pro specifickou definici jizvy a arytmogenního substrátu nebyla systematicky hodnocena.
Cílem je posoudit účinnost techniky k přesné definici arytmogenního substrátu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Noorzadeh
- Telefonní číslo: 01516001242
- E-mail: Michael.Noorzadeh@lhch.nhs.uk
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ischemickou kardiomyopatií podstupující ablaci komorové tachykardie (VT).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí srdeční záchvat (infarkt myokardu) s důkazy z předchozího neinvazivního zobrazování demonstrující oblasti srdce se sníženou funkcí srdečního svalu (hypokineze myokardu/akineze/ztenčení) bez přítomnosti příčiny nesouvisející se srdečním infarktem (neischemické)
- Věk nad 18 let
- Jedna z následujících příhod abnormálního srdečního rytmu (VT) za posledních 6 měsíců:
- ≥3 epizody VT léčené terapeutickou rychlou stimulací z implantabilního srdečního defibrilátoru (antitachykardická stimulace [ATP])
- ≥1 vhodné výboje z implantabilního srdečního defibrilátoru
- ≥3 epizody abnormálního srdečního rytmu (VT) během 24 hodin
- Trvalá VT pod detekční frekvencí implantabilního srdečního defibrilátoru (dokumentováno EKG/kardiálním monitorem)
- Trvalý abnormální srdeční rytmus (VT) v nepřítomnosti ICD, který je dokumentován EKG/kardiálním monitorem
- Pacienti, u kterých je plánováno zobrazení ICE pro klinickou ablaci VT (klinická indikace)
Kritéria vyloučení:
- Pacient neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Akutní srdeční infarkt (akutní koronární syndrom s akutním trombem diagnostikovaným koronarografií, nebo dynamické změny ST segmentu prokázané na EKG) nebo jiná reverzibilní příčina abnormálního srdečního rytmu (VT) - např. abnormality elektrolytů nebo abnormální srdeční rytmy vyvolané léky
- Nevhodné pro ablaci (známé tím, že mají vyčnívající sraženinu v komoře zájmu (trombus levé komory) nebo mají implantované mechanické aortální a mitrální chlopně)
- Prodělal nedávný koronární bypass (< 3 měsíce) nebo perkutánní koronární intervenci (< 3 měsíce)
- Těhotné pacientky (těhotenský test bude proveden u pacientek ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci před všemi ablacemi VT)
- Prodělal nedávný koronární bypass (< 3 měsíce) nebo perkutánní koronární intervenci (< 3 měsíce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblasti abnormální kontrakce (hypokineze/akineze) podle ICE zobrazení
Časové okno: 1 týden
|
Oblast s abnormální kontrakcí korelovala s nálezy napěťového mapování (nízké napětí) levé komory u pacientů s předchozím infarktem myokardu podstupujících ablaci VT.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblasti abnormální kontrakce, jak je stanoveno zobrazením ICE
Časové okno: 1 týden
|
Oblast abnormální kontrakce korelující s nálezy napěťového mapování (lokální abnormální komorové aktivity) levé komory u pacientů s předchozím infarktem myokardu podstupujících ablaci VT
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saagar Mahida, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sharad Agarwal, MD, Papworth Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1171 (Comité d'Ethique de la Recherche Biomédicale (CERB))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .