El estudio SoundScar El estudio SOUNDSCAR (SoundScar)
3 de octubre de 2023 actualizado por: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Caracterización basada en ultrasonido de cicatrices de taquicardia ventricular y sustrato arritmogénico; El estudio SOUNDSCAR
Estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo para evaluar la precisión de la ecocardiografía intracardíaca (ICE) para la caracterización del sustrato arritmogénico en pacientes con miocardiopatía isquémica sometidos a ablación de taquicardia ventricular (TV)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, las imágenes ICE durante la ablación de TV se utilizan ampliamente para definir la anatomía cardíaca.
No se ha evaluado sistemáticamente el papel de la técnica para definir específicamente la cicatriz y el sustrato arritmogénico.
El objetivo es evaluar la eficacia de la técnica para definir con precisión el sustrato arritmogénico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con miocardiopatía isquémica sometidos a ablación de taquicardia ventricular (TV)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ataque cardíaco previo (infarto de miocardio) con evidencia de imágenes no invasivas previas que demuestran regiones del corazón con función reducida del músculo cardíaco (hipocinesia/acinesia/adelgazamiento del miocardio) en ausencia de una causa no relacionada con el ataque cardíaco (no isquémica)
- Edad mayor de 18 años
- Uno de los siguientes eventos de ritmo cardíaco (TV) anormal en los últimos 6 meses:
- ≥3 episodios de TV tratados con estimulación rápida terapéutica mediante un desfibrilador cardíaco implantable (estimulación antitaquicardia [ATP])
- ≥1 descargas apropiadas de un desfibrilador cardíaco implantable
- ≥3 episodios de ritmo cardíaco (TV) anormal en 24 horas
- TV sostenida por debajo de la tasa de detección del desfibrilador cardíaco implantable (documentada por ECG/monitor cardíaco)
- Ritmo cardíaco (TV) anormal sostenido en ausencia de DAI documentado mediante ECG/monitor cardíaco
- Pacientes en quienes se planifican imágenes ICE para el procedimiento clínico de ablación de TV (indicación clínica)
Criterio de exclusión:
- Paciente que no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Ataque cardíaco agudo (síndrome coronario agudo con trombo agudo diagnosticado mediante angiografía coronaria o cambios dinámicos del segmento ST demostrados en el ECG) u otra causa reversible de ritmo cardíaco anormal (TV), p. anomalías electrolíticas o ritmos cardíacos anormales inducidos por fármacos
- No elegible para ablación (se sabe que tiene un coágulo que sobresale en la cámara de interés (trombo ventricular izquierdo) o tiene implantadas válvulas aórtica y mitral mecánicas)
- Ha tenido recientemente una cirugía de bypass coronario (<3 meses) o una intervención coronaria percutánea (<3 meses)
- Pacientes embarazadas (la prueba de embarazo se realizará en pacientes en edad fértil que no toman un anticonceptivo eficaz antes de todos los procedimientos de ablación de TV)
- Ha tenido recientemente una cirugía de bypass coronario (<3 meses) o una intervención coronaria percutánea (<3 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Áreas de contracción anormal (hipocinesia/cinesia) según lo determinado por imágenes ICE
Periodo de tiempo: 1 semana
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Área con contracción anormal según correlación con los hallazgos en el mapeo de voltaje (bajo voltaje) del ventrículo izquierdo en pacientes con infarto de miocardio previo sometidos a ablación de TV.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Áreas de contracción anormal según lo determinado por imágenes ICE
Periodo de tiempo: 1 semana
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Área de contracción anormal que se correlaciona con los hallazgos en el mapeo de voltaje (actividades ventriculares anormales locales) del ventrículo izquierdo en pacientes con un infarto de miocardio previo sometidos a ablación de TV
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saagar Mahida, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Investigador principal: Sharad Agarwal, MD, Papworth Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1171 (Comité d'Ethique de la Recherche Biomédicale (CERB))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .