Lo studio SoundScar Lo studio SOUNDSCAR (SoundScar)
3 ottobre 2023 aggiornato da: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Caratterizzazione basata su UltraSOUND della SCAR della tachicardia ventricolare e del substrato aritmogeno; Lo studio SOUNDSCAR
Studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo per valutare l'accuratezza dell'ecocardiografia intracardiaca (ICE) per la caratterizzazione del substrato aritmogeno in pazienti con cardiomiopatia ischemica sottoposti ad ablazione della tachicardia ventricolare (VT)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’imaging ICE durante l’ablazione della VT è attualmente ampiamente utilizzato per la definizione dell’anatomia cardiaca.
Il ruolo della tecnica per definire specificamente la cicatrice e il substrato aritmogenico non è stato valutato in modo sistematico.
Lo scopo è valutare l'efficacia della tecnica nel definire accuratamente il substrato aritmogenico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Noorzadeh
- Numero di telefono: 01516001242
- Email: Michael.Noorzadeh@lhch.nhs.uk
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cardiomiopatia ischemica sottoposti ad ablazione della tachicardia ventricolare (TV).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pregresso attacco cardiaco (infarto miocardico) con evidenza da precedenti imaging non invasivo che dimostri regioni del cuore con ridotta funzionalità del muscolo cardiaco (ipocinesia/acinesia/assottigliamento miocardico) in assenza di una causa non correlata all'attacco cardiaco (non ischemica)
- Età superiore a 18 anni
- Uno dei seguenti eventi anormali del ritmo cardiaco (TV) negli ultimi 6 mesi:
- ≥3 episodi di TV trattati con stimolazione terapeutica rapida da un defibrillatore cardiaco impiantabile (stimolazione antitachicardica [ATP])
- ≥1 shock appropriati da un defibrillatore cardiaco impiantabile
- ≥3 episodi di ritmo cardiaco anormale (TV) entro 24 ore
- TV sostenuta al di sotto della frequenza di rilevamento del defibrillatore cardiaco impiantabile (documentata da ECG/monitor cardiaco)
- Ritmo cardiaco (TV) anormale sostenuto in assenza di ICD documentato da ECG/monitor cardiaco
- Pazienti in cui è pianificato l'imaging ICE per la procedura clinica di ablazione della VT (indicazione clinica)
Criteri di esclusione:
- Paziente non in grado o non disposto a fornire il consenso informato.
- Attacco cardiaco acuto (sindrome coronarica acuta con trombo acuto diagnosticato mediante angiografia coronarica o alterazioni dinamiche del segmento ST dimostrate all'ECG) o un'altra causa reversibile di ritmo cardiaco anormale (TV) - ad es. anomalie elettrolitiche o ritmi cardiaci anomali indotti da farmaci
- Non idoneo all'ablazione (noto per avere un coagulo sporgente nella camera di interesse (trombo ventricolare sinistro) o per avere impiantato valvole aortiche e mitraliche meccaniche)
- Ha avuto un recente intervento chirurgico di bypass coronarico (< 3 mesi) o un intervento coronarico percutaneo (< 3 mesi)
- Pazienti in gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito nelle pazienti in età fertile che non assumono un contraccettivo efficace prima di tutte le procedure di ablazione della VT)
- Ha avuto un recente intervento chirurgico di bypass coronarico (< 3 mesi) o un intervento coronarico percutaneo (< 3 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aree di contrazione anomala (ipocinesia/acinesia) determinate dall'imaging ICE
Lasso di tempo: 1 settimana
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Area con contrazione anomala correlata ai risultati della mappatura del voltaggio (basso voltaggio) del ventricolo sinistro in pazienti con un precedente infarto miocardico sottoposti ad ablazione di VT.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aree di contrazione anomala determinate dall'imaging ICE
Lasso di tempo: 1 settimana
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Area di contrazione anomala correlata con i risultati della mappatura della tensione (attività ventricolari anomale locali) del ventricolo sinistro in pazienti con un precedente infarto miocardico sottoposti ad ablazione di VT
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saagar Mahida, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Investigatore principale: Sharad Agarwal, MD, Papworth Hospital NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1171 (Comité d'Ethique de la Recherche Biomédicale (CERB))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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