Die SoundScar-Studie Die SOUNDSCAR-Studie (SoundScar)
3. Oktober 2023 aktualisiert von: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Ultraschallbasierte Charakterisierung ventrikulärer Tachykardienarben und arrhythmogener Substrate; Die SOUNDSCAR-Studie
Prospektive, nicht randomisierte, einarmige Studie zur Beurteilung der Genauigkeit der intrakardialen Echokardiographie (ICE) zur Charakterisierung des arrhythmogenen Substrats bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie, die sich einer ventrikulären Tachykardie (VT)-Ablation unterziehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die ICE-Bildgebung während der VT-Ablation wird derzeit hauptsächlich zur Definition der Herzanatomie verwendet.
Die Rolle der Technik zur spezifischen Definition von Narben und arrhythmogenen Substraten wurde nicht systematisch evaluiert.
Ziel ist es, die Wirksamkeit der Technik zur genauen Definition des arrhythmogenen Substrats zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien
- Westmead Hospital
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie, die sich einer ventrikulären Tachykardie (VT)-Ablation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Früherer Herzinfarkt (Myokardinfarkt) mit Beweisen aus früheren nicht-invasiven Bildgebungsuntersuchungen, die Regionen des Herzens mit verminderter Herzmuskelfunktion (Myokardhypokinesie/Akinesie/Ausdünnung) zeigen, ohne dass eine nicht mit dem Herzinfarkt in Zusammenhang stehende (nicht ischämische) Ursache vorliegt
- Alter über 18 Jahre
- Eines der folgenden anormalen Herzrhythmusereignisse (VT) innerhalb der letzten 6 Monate:
- ≥3 VT-Episoden, behandelt mit therapeutischer Schnellstimulation durch einen implantierbaren Herzdefibrillator (Antitachykardie-Stimulation [ATP])
- ≥1 geeignete Schocks von einem implantierbaren Herzdefibrillator
- ≥3 Episoden von Herzrhythmusstörungen (VT) innerhalb von 24 Stunden
- Anhaltende VT unterhalb der Erkennungsrate des implantierbaren Herzdefibrillators (dokumentiert durch EKG/Herzmonitor)
- Anhaltend abnormaler Herzrhythmus (VT) ohne ICD, dokumentiert durch EKG/Herzmonitor
- Patienten, bei denen eine ICE-Bildgebung für das klinische VT-Ablationsverfahren geplant ist (klinische Indikation)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient kann oder will keine Einverständniserklärung abgeben.
- Akuter Herzinfarkt (akutes Koronarsyndrom mit akutem Thrombus, diagnostiziert durch Koronarangiographie oder dynamische ST-Segmentveränderungen im EKG) oder eine andere reversible Ursache für einen abnormalen Herzrhythmus (VT) – z. Elektrolytstörungen oder arzneimittelbedingte Herzrhythmusstörungen
- Für eine Ablation nicht geeignet (bekanntermaßen hervorstehendes Gerinnsel in der interessierenden Kammer (linksventrikulärer Thrombus) oder implantierte mechanische Aorten- und Mitralklappen)
- Hatte kürzlich eine Koronarbypass-Operation (< 3 Monate) oder eine perkutane Koronarintervention (< 3 Monate)
- Schwangere Patienten (Schwangerschaftstest wird bei Patienten im gebärfähigen Alter durchgeführt, die vor allen VT-Ablationsverfahren kein wirksames Verhütungsmittel einnehmen)
- Hatte kürzlich eine Koronarbypass-Operation (< 3 Monate) oder eine perkutane Koronarintervention (< 3 Monate)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereiche mit abnormaler Kontraktion (Hypokinesie/Akinesie), bestimmt durch ICE-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Woche
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Bereich mit abnormaler Kontraktion korrelierte mit den Ergebnissen der Spannungskartierung (Niederspannung) des linken Ventrikels bei Patienten mit einem früheren Myokardinfarkt, die sich einer VT-Ablation unterzogen.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereiche mit abnormaler Kontraktion, bestimmt durch ICE-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Woche
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Bereich der abnormalen Kontraktion, der mit den Ergebnissen der Spannungskartierung (lokale abnormale ventrikuläre Aktivitäten) des linken Ventrikels bei Patienten mit einem früheren Myokardinfarkt und einer VT-Ablation korreliert
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saagar Mahida, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Hauptermittler: Sharad Agarwal, MD, Papworth Hospital NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1171 (Comité d'Ethique de la Recherche Biomédicale (CERB))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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