O estudo SoundScar O estudo SOUNDSCAR (SoundScar)
3 de outubro de 2023 atualizado por: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Caracterização baseada em UltraSOUND de SCAR de Taquicardia Ventricular e Substrato Arritmogênico; O estudo SOUNDSCAR
Estudo prospectivo, não randomizado, de braço único para avaliar a acurácia da ecocardiografia intracardíaca (ICE) para caracterização de substrato arritmogênico em pacientes com cardiomiopatia isquêmica submetidos a ablação de taquicardia ventricular (TV)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A imagem ICE durante a ablação de TV é atualmente amplamente utilizada para definição da anatomia cardíaca.
O papel da técnica para definir especificamente cicatriz e substrato arritmogênico não foi avaliado sistematicamente.
O objetivo é avaliar a eficácia da técnica para definir com precisão o substrato arritmogênico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Westmead Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cardiomiopatia isquêmica submetidos a ablação de taquicardia ventricular (TV)
Descrição
Critério de inclusão:
- Ataque cardíaco prévio (infarto do miocárdio) com evidências de imagens não invasivas anteriores demonstrando regiões do coração com função muscular cardíaca reduzida (hipocinesia/acinesia/afinamento do miocárdio) na ausência de uma causa não relacionada ao ataque cardíaco (não isquêmica)
- Idade acima de 18 anos
- Um dos seguintes eventos anormais de ritmo cardíaco (TV) nos últimos 6 meses:
- ≥3 episódios de TV tratados com estimulação rápida terapêutica de um desfibrilador cardíaco implantável (estimulação antitaquicardia [ATP])
- ≥1 choque apropriado de um desfibrilador cardíaco implantável
- ≥3 episódios de ritmo cardíaco (TV) anormal em 24 horas
- TV sustentada abaixo da taxa de detecção do desfibrilador cardíaco implantável (documentada por ECG/monitor cardíaco)
- Ritmo cardíaco (TV) anormal sustentado na ausência de CDI, documentado por ECG/monitor cardíaco
- Pacientes nos quais a imagem ICE está planejada para o procedimento clínico de ablação de TV (indicação clínica)
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado.
- Ataque cardíaco agudo (síndrome coronária aguda com trombo agudo diagnosticado por angiografia coronária ou alterações dinâmicas do segmento ST demonstradas no ECG) ou outra causa reversível de ritmo cardíaco (TV) anormal - por ex. anormalidades eletrolíticas ou ritmos cardíacos anormais induzidos por medicamentos
- Inelegível para ablação (conhecido por ter coágulo saliente na câmara de interesse (trombo ventricular esquerdo) ou por ter implantado válvulas mecânicas aórtica e mitral)
- Teve cirurgia de revascularização miocárdica recente (<3 meses) ou intervenção coronária percutânea (<3 meses)
- Pacientes grávidas (o teste de gravidez será realizado em pacientes em idade fértil que não estejam tomando um contraceptivo eficaz antes de todos os procedimentos de ablação de TV)
- Teve cirurgia de revascularização miocárdica recente (<3 meses) ou intervenção coronária percutânea (<3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Áreas de contração anormal (hipocinesia/acinesia), conforme determinado por imagens de ICE
Prazo: 1 semana
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Área com contração anormal correlacionou os achados do mapeamento de voltagem (baixa voltagem) do ventrículo esquerdo em pacientes com infarto do miocárdio prévio submetidos a ablação de TV.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Áreas de contração anormal conforme determinado por imagens de ICE
Prazo: 1 semana
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Área de contração anormal correlacionada com os achados no mapeamento de voltagem (atividades ventriculares anormais locais) do ventrículo esquerdo em pacientes com infarto do miocárdio prévio submetidos a ablação de TV
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saagar Mahida, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Investigador principal: Sharad Agarwal, MD, Papworth Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1171 (Comité d'Ethique de la Recherche Biomédicale (CERB))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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