Badanie SoundScar Badanie SOUNDSCAR (SoundScar)
3 października 2023 zaktualizowane przez: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Charakterystyka oparta na badaniu USG w przypadku częstoskurczu komorowego SCAR i podłoża arytmogennego; Badanie SOUNDSCAR
Prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie mające na celu ocenę dokładności echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE) w celu scharakteryzowania substratu arytmogennego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną poddawanych ablacji częstoskurczu komorowego (VT)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Obrazowanie ICE podczas ablacji częstoskurczu komorowego jest obecnie w dużej mierze wykorzystywane do określenia anatomii serca.
Rola tej techniki w specyficznym definiowaniu blizny i podłoża arytmogennego nie była systematycznie oceniana.
Celem jest ocena skuteczności tej techniki w dokładnym określeniu substratu arytmogennego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną poddawani ablacji częstoskurczu komorowego (VT).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przebyty zawał serca (zawał mięśnia sercowego) z dowodami z wcześniejszego nieinwazyjnego badania obrazowego wykazującymi obszary serca z zmniejszoną funkcją mięśnia sercowego (hipokinezja/akinezja/przerzedzenie mięśnia sercowego) przy braku przyczyny niezwiązanej z zawałem serca (nieniedokrwiennej)
- Wiek powyżej 18 lat
- Jedno z następujących nieprawidłowych zdarzeń rytmu serca (VT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- ≥3 epizody częstoskurczu komorowego leczone terapeutyczną szybką stymulacją za pomocą wszczepialnego defibrylatora serca (stymulacja antytachykardia [ATP])
- ≥1 odpowiednich wstrząsów z wszczepialnego defibrylatora serca
- ≥3 epizody nieprawidłowego rytmu serca (VT) w ciągu 24 godzin
- Utrzymujące się VT poniżej współczynnika wykrywalności wszczepialnego defibrylatora serca (udokumentowane za pomocą EKG/monitora serca)
- Utrzymujący się nieprawidłowy rytm serca (VT) przy braku ICD, udokumentowany za pomocą EKG/monitora serca
- Pacjenci, u których planowane jest obrazowanie ICE w ramach klinicznego zabiegu ablacji częstoskurczu komorowego (wskazanie kliniczne)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
- Ostry zawał serca (ostry zespół wieńcowy z ostrą skrzepliną zdiagnozowaną w koronarografii lub dynamiczne zmiany odcinka ST uwidocznione w EKG) lub inna odwracalna przyczyna nieprawidłowego rytmu serca (VT) – np. zaburzenia elektrolitowe lub zaburzenia rytmu serca spowodowane lekami
- Nie kwalifikuje się do ablacji (znany obecność wystającego skrzepu w danej komorze (skrzeplina w lewej komorze) lub wszczepienie mechanicznej zastawki aortalnej i mitralnej)
- Przebyty niedawno zabieg bajpasu wieńcowego (<3 miesięcy) lub przezskórna interwencja wieńcowa (<3 miesięcy)
- Pacjenci w ciąży (test ciążowy zostanie przeprowadzony u pacjentek w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji przed wszystkimi zabiegami ablacji częstoskurczu komorowego)
- Przebyty niedawno zabieg bajpasu wieńcowego (<3 miesięcy) lub przezskórna interwencja wieńcowa (<3 miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszary nieprawidłowego skurczu (hipokinezja/akinezja) określone za pomocą obrazowania ICE
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Obszar z nieprawidłowym skurczem korelował z wynikami mapowania napięcia (niskiego napięcia) lewej komory u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego poddawanych ablacji częstoskurczu komorowego.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszary nieprawidłowego skurczu określone za pomocą obrazowania ICE
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Obszar nieprawidłowego skurczu korelujący z wynikami mapowania napięcia (lokalna nieprawidłowa czynność komór) lewej komory u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego poddawanych ablacji częstoskurczu komorowego
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saagar Mahida, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital
- Główny śledczy: Sharad Agarwal, MD, Papworth Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1171 (Comité d'Ethique de la Recherche Biomédicale (CERB))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .