Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af rehabiliteringsprocessen

26. august 2020 opdateret af: Steven Zarit, Penn State University

En stor udfordring i plejen af ​​personer med demens er, at sygdom og indlæggelser kan føre til betydelige fald i funktionsevnen. At fastholde de funktionelle evner så højt som muligt er et centralt mål i demensplejen, fordi personer er i stand til at fungere optimalt på trods af kognitive problemer og deltage i mere foretrukne og fornøjelige aktiviteter. Funktionsnedgang kan forbedres gennem genoptræning, opbygning af styrke, balance og funktionelle kompetencer. Mennesker med demens er dog muligvis ikke i stand til at engagere sig fuldt ud i rehabilitering på grund af deres kognitive problemer. De forstår måske ikke terapeutens instruktioner og kan være bange for, hvad terapeuten forsøger at gøre.

Den foreslåede undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​et multifunktionelt interaktivt computersystem, IN2L, der bruger video og lyd til at engagere folk mere fuldt ud i rehabilitering. Musik og videoer fremkalder og opretholder reaktioner, der bidrager til rehabiliteringsmål, såsom at øge balancen eller styrke. Med IN2L kan der udvælges lyd- og videomateriale, der matcher præferencer og tidligere erfaringer hos personen i rehabilitering. Selvom denne tilgang viser lovende for rehabiliteringspatienter generelt, har den et særligt potentiale for anvendelse hos personer med demens. Specifikt, når fysioterapeuter eller ergoterapeuter (PT og OT) ikke er i stand til at engagere en person med demens i rehabiliteringsopgaver ved hjælp af verbale instruktioner og forklaringer, kan de muligvis involvere personen ved hjælp af lyd- og videostimuli, der trækker på evner, der er tilbage. intakt på trods af sygdommen.

For at bestemme effektiviteten af ​​IN2L vil undersøgelsen bruge et kvasi-eksperimentelt design, der sammenligner rehabiliteringspatienter med demens set på to sammenlignelige faciliteter, der drives af Presbyterian Senior Care Network. I en facilitet bruger Willows, OT og PT i øjeblikket IN2L. I sammenligningsfaciliteten har (Southmont), OT og PT i øjeblikket ikke adgang til IN2L. Denne type design er optimal, fordi den forhindrer forureningseffekter, der kan opstå ved tilfældig tildeling inden for samme facilitet. I så fald vil terapeuter i kontroltilstanden, som arbejdede side om side med terapeuter, der bruger IN2L, sandsynligvis inkorporere IN2L-teknikker i deres terapisessioner, hvis de opfattede det som nyttigt.

Undersøgelsen vil bruge observations- og selvrapportering fra patienter og deres behandlere til at afgøre, om personer med demens i rehabilitering viser større deltagelse i rehabiliteringsaktiviteter, bedre opnåelse af rehabiliteringsmål og funktionsforbedring, når terapeuter anvender IN2L sammenlignet med sædvanlige terapitilgange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​et multifunktionelt interaktivt computersystem, IN2L. der bruger video og lyd til at engagere mennesker med demens mere fuldt ud i rehabilitering. Undersøgelsen vil sammenligne personer set på en facilitet, hvor fysioterapeuter (PT) og ergoterapeuter (OT) i øjeblikket bruger IN2L som en del af rehabiliteringsprogrammet (The Willows) med en sammenlignelig facilitet (Southmont) i en anden lokalitet, der ikke i øjeblikket bruger IN2L systemet. Begge rehabiliteringsfaciliteter drives af den samme organisation, Presbyterian SeniorCare Network, som leverer omfattende bolig-, indlæggelses- og ambulante tjenester til ældre voksne i det vestlige Pennsylvania. De to rehabiliteringsenheder fungerer på samme måde bortset fra brugen af ​​IN2L. Undersøgelsen evaluerer procedurer, der allerede er på plads, snarere end at indføre en ny eksperimentel protokol. Deltagere i forskningen vil modtage nøjagtig den samme behandling på hvert anlæg, som de ville få, hvis de ikke deltog i forskningen. For at evaluere effektiviteten vil observationsmålinger af deltagernes engagement i behandlingssessioner og information fra terapeuter om målopnåelse i løbet af terapien blive brugt.

Undersøgelsen vil teste følgende hypoteser:

  1. Patienter, hvis terapeuter bruger IN2L, vil vise større stigninger i engagement under ergo- og fysioterapisessioner end patienter, der modtager behandling som normalt (uden IN2L).
  2. Patienter, hvis terapeuter brugte IN2L i behandlingen, vil vise større opnåelse af terapimålene end patienter, der modtager behandling som normalt.
  3. Niveauer og forbedringer i engagement vil forklare (mediere) sammenhængen mellem behandling (IN2L-brug) med større målopfyldelse.

Undersøgelsen vil også teste følgende forskningsspørgsmål:

1. Patienter, hvis terapeuter brugte IN2L i behandlingen, vil vedligeholde at fungere bedre efter 3 måneder og have lavere fald- og hospitalsindlæggelser.

Vedligeholdelse af funktionelle evner er et centralt mål i demenspleje, fordi personer med demens (PWD) så er i stand til at deltage i mere foretrukne og fornøjelige aktiviteter på trods af deres kognitive problemer. Funktionsnedgang skyldes ofte inaktivitet, såsom når en person med demens er begrænset til sengen under en indlæggelse eller på anden måde ikke kan deltage i sædvanlige aktiviteter. Denne form for funktionsnedgang samt problemer forårsaget direkte af sygdom kan ofte afhjælpes gennem et genoptræningsprogram, der opbygger styrke og balance og andre funktionelle kompetencer. Mennesker med demens er dog ofte ikke i stand til at engagere sig fuldt ud i rehabilitering på grund af deres kognitive problemer. De forstår måske ikke terapeutens instruktioner og kan være bange for, hvad terapeuten forsøger at gøre. At finde mere optimale måder at engagere mennesker med demens i rehabilitering kan hjælpe dem med at bevare en bedre funktion, hvilket vil give dem mulighed for at engagere sig i mere sædvanlige og foretrukne aktiviteter. Bedre funktionsevne kan også føre til lavere udgifter til pleje ved at hjælpe mennesker med demens til at blive hjemme længere, eller ved at de har behov for mindre hjælp på plejehjem.

IN2L er udviklet specifikt til at engagere mennesker med demens ved at præsentere velkendte og livlige visuelle og auditive stimuli. På grund af variationen i funktion blandt personer med demens, skal stimuliernes tilstand og indhold varieres. IN2L-systemet giver terapeuter mulighed for at trække på omfattende visuelt og auditivt materiale, så de kan præsentere noget, der sandsynligvis vil være velkendt og behageligt for personen, og hvis det ikke virker, prøve noget andet. Ved at give terapeuter flere andre værktøjer end blot overtalelse, kan de få opmærksomhed fra personer med demens og bruge videoen og musikken til at engagere dem i aktiviteter, der adresserer rehabiliteringsmål. IN2L har været i brug på flere rehabiliteringsfaciliteter i landet og har vist sig at være gennemførlig og acceptabel for patienter og terapeuter. Det er dog ikke blevet evalueret for dets indvirkning på rehabiliteringsresultater.

Nærværende undersøgelse vil bruge et kvasi-eksperimentelt design med to grupper til at sammenligne personer med demens, som modtager rehabiliteringsydelser på en facilitet (The Willows), der bruger IN2L til at hjælpe med behandling og en facilitet (Southmont), der ikke bruger IN2L. Begge rehabiliteringsenheder drives af den samme organisation, Presbyterian SeniorCare. Enhederne har samme bemandingsniveau og anvender lignende procedurer. Et kvasi-eksperimentelt design er passende til denne type undersøgelse. Hvis randomisering blev brugt inden for en rehabiliteringsenhed, ville patienter og terapeuter i kontroltilstanden se andre patienter og behandlere, der bruger IN2L, og kunne anmode om brug af IN2L eller opfatte, at de modtager en mindre form for behandling. Et kvasi-eksperimentelt design forhindrer denne form for forurening. Ydermere har kvasi-eksperimentelle designs med tilsvarende grupper vist sig at være lige så effektive som randomiserede forsøg til at kontrollere trusler mod intern validitet og give pålidelige resultater.

En potentiel begrænsning ved designet er, at terapeuter i kontrolenheden (Southmont) var opmærksomme på brugen af ​​IN2L på The Willows, og derfor ikke kunne blive blændet over for interventionen. Under orienteringen af ​​studiet for terapeuter på Southmont understregede PI, at deres brug af deres faglige færdigheder kunne resultere i lignende resultater som The Willows. Der var ingen indikation i deres kommentarer om, at de mente, at IN2L var en bedre tilgang end sædvanlig behandling.

Projektet rekrutterer 50 personer med demens på hver institution (i alt N = 100). Alle personer vil få samtykke, og hvor en indledende valideret screening indikerer begrænset forståelse for at give samtykke, vil den enkeltes lovligt udpegede repræsentant (LAR) blive kontaktet for at give samtykke.

Når deltagerne er tilmeldt, vil de modtage de sædvanlige behandlinger ved hver indstilling. Forskningsassistenter (RA) ved hver indstilling vil gennemføre et indledende interview og udføre observationer af OT- og PT-terapisessioner. RA'erne og terapeuterne vil hver fuldføre vurderinger af engagement i hver session ved hjælp af Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS). Indledende pålidelighed mellem RA'erne og PI og RA'erne og terapeuterne blev etableret. Ved afslutning af behandlingen vil RA'erne gennemføre endnu et interview for at opnå kvalitative svar på behandlingen, herunder svar på IN2L for deltagere på The Willows. Efter standardprocedurer vil terapeuter vurdere funktion på tværs af et standardsæt af domæner ved baseline og identificere individualiserede mål. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil de igen vurdere funktion og på en standardiseret skala angive, om målene var nået.

RA'erne vil også gennemføre korte opfølgningsinterviews en og tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Dataanalyse:

For at teste hypotese 1 (Patienter, hvis terapeuter bruger IN2L, vil vise større stigninger i engagement under ergo- og fysioterapisessioner end patienter, der modtager behandling som sædvanligt), vil der blive brugt flerniveaumodeller med observationer indlejret i personer. Disse modeller tester for forskelle i hældning (ændring) og daglig variabilitet mellem behandlings- og kontrolgruppen. Kovariater som kognitiv funktion, alder, køn, der viser sammenhænge med de afhængige mål, vil blive inkluderet i modellen.

For hypotese 2 (Patienter, hvis terapeuter brugte IN2L i behandlingen, vil vise større opnåelse af terapimål end patienter, der modtager behandling som sædvanligt), vil en MANOVA blive brugt med relevante kovariater til at teste for forskelle i middelmålopnåelse mellem grupper.

For hypotese 3, hvis resultater indikerer, at behandling påvirker engagement eller målopfyldelse, vil en multi-level model blive brugt til at udføre en mediationel analyse for at teste, om stigninger i engagement er forbundet med bedre målopnåelse.

Det supplerende forskningsspørgsmål (Patienter, hvis terapeuter brugte IN2L i behandlingen, vil vedligeholde at fungere bedre efter 3 måneder og have lavere fald- og hospitalsindlæggelser) vil blive testet ved hjælp af data opnået ved en og tre måneders opfølgningsinterview.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Oakmont, Pennsylvania, Forenede Stater, 15139
        • Presbytyerian SeniorCare
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • Presbyterian SeniorCare Southmont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynlig demens angivet ved forudgående diagnose og/eller en score på 23 eller mindre på Brief Alzheimer Screen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tegn på demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IN2L forbedret terapi
Interventionen, der skal leveres, er brugen af ​​IN2L-computersystemet til at levere video, musik og øvelser til patienter, der modtager fysio- og ergoterapi. Terapeuter vil udvælge den specifikke IN2L, der vil være mest passende givet hver persons rehabiliteringsmål og personlige præferencer.
Terapeuter vil bruge IN2L computersystemet til at vælge videoer, musik, spil og øvelser, der er specifikke for patienternes rehabiliteringsbehov og personlige præferencer.
NO_INTERVENTION: Sædvanlige OT- og PT-tjenester uden IN2L
Den intervention, der skal leveres, er fysioterapi og ergoterapi for at forbedre funktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS)
Tidsramme: PRPS scores ved flere lejligheder for hvert forsøgsperson efter afslutning af OT- og PT-sessioner fra tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, indtil behandlingen er afsluttet (i gennemsnit 10 dage).
Måler ændring i engagement i terapi fra begyndelsen til slutningen af ​​rehabilitering. Resultatet spænder fra 0 - ingen engagement til 5 - fremragende engagement. Højere score indikerer et bedre resultat. Der er ingen underskalaer.
PRPS scores ved flere lejligheder for hvert forsøgsperson efter afslutning af OT- og PT-sessioner fra tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, indtil behandlingen er afsluttet (i gennemsnit 10 dage).
Funktionel uafhængighedsskala
Tidsramme: Skalaen for funktionel uafhængighed administreres to gange: før behandling og igen ved afslutning af behandlingen (i gennemsnit 10 dage senere)
Måler ændringer i patientens funktionelle uafhængighed fra behandlingsstart til slut. Skalaen består af 42 punkter, der hver er bedømt ved hjælp af et pålideligt 10-point ratingsystem. Scoren for hver funktion spænder fra fuldstændig afhængig (score på 0) til uafhængig (score på 10). Der er 2 underskalaer: emner vurderet af fysioterapeuter (13, interval fra 0 til 130) og elementer vurderet af ergoterapeuter (29, interval fra 0 til 290). Højere score indikerede bedre funktion.
Skalaen for funktionel uafhængighed administreres to gange: før behandling og igen ved afslutning af behandlingen (i gennemsnit 10 dage senere)
Målopnåelse: Procentdel af opnåede rehabiliteringsmål.
Tidsramme: Score ved afslutningen af ​​behandlingen, sædvanligvis 10 dage til to uger efter forsøgspersoner er gået ind i undersøgelsen.
Målingen vurderer procentdelen af ​​rehabiliteringsmålene, som patienterne har opnået. Mål opstilles af OT og PT ved indledende vurdering. Opnåelse bestemmes baseret på sammenligning af funktionelle uafhængige scores ved baseline og afslutning af behandlingen. Scoringer for målopnåelse er: (1) nåede ikke mål; (2) nået mål; og (3) overskredet målet. Antallet af mål, der indledningsvist sættes, varierer på tværs af patienter. Af den grund vil målopnåelsesscorer blive summeret for hver person og summen derefter divideret med antallet af mål, der oprindeligt blev sat. Dette skaber en sammenlignelig score på tværs af personer, som har et interval fra 1 til 3. Analyser vil blive udført ved hjælp af denne middelværdi for mål. Sekundære analyser vil se på middelværdien for mål sat af PT'er og af OT'er separat.
Score ved afslutningen af ​​behandlingen, sædvanligvis 10 dage til to uger efter forsøgspersoner er gået ind i undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00007754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner