- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03865758
Kuntoutusprosessin parantaminen
Suuri haaste dementoituneiden henkilöiden hoidossa on, että sairaudet ja sairaalahoidot voivat heikentää merkittävästi toimintakykyä. Toiminnallisten kykyjen ylläpitäminen mahdollisimman korkealla on dementian hoidossa keskeinen tavoite, koska ihminen pystyy kognitiivisista ongelmista huolimatta toimimaan optimaalisesti ja harrastamaan mieluisampaa ja nautinnollisempaa toimintaa. Toiminnallista heikkenemistä voidaan parantaa kuntoutuksen, voiman, tasapainon ja toimintakykyjen rakentamisen avulla. Dementiasta kärsivät ihmiset eivät kuitenkaan välttämättä pysty osallistumaan täysin kuntoutukseen kognitiivisten ongelmiensa vuoksi. He eivät ehkä ymmärrä terapeutin ohjeita ja saattavat pelätä, mitä terapeutti yrittää tehdä.
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan monitoimisen vuorovaikutteisen tietokonejärjestelmän, IN2L:n tehokkuutta, joka käyttää videota ja ääntä saadakseen ihmiset osallistumaan kuntoutukseen. Musiikki ja videot herättävät ja ylläpitävät reaktioita, jotka edistävät kuntoutuksen tavoitteita, kuten tasapainon tai voiman lisäämistä. IN2L:n avulla voidaan valita kuntouttavan henkilön mieltymyksiä ja aiempia kokemuksia vastaava ääni- ja videomateriaali. Vaikka tämä lähestymistapa on lupaava kuntoutuspotilaiden kanssa yleensä, sitä voidaan soveltaa erityisesti dementiapotilailla. Erityisesti, kun fysio- tai toimintaterapeutit (PT ja OT) eivät pysty saamaan dementoitunutta henkilöä kuntoutustehtäviin sanallisten ohjeiden ja selitysten avulla, he saattavat pystyä ottamaan henkilön mukaan ääni- ja videoärsykkeillä, jotka hyödyntävät jäljellä olevia kykyjä. ehjänä sairaudesta huolimatta.
IN2L:n tehokkuuden määrittämiseksi tutkimuksessa käytetään lähes kokeellista suunnittelua, jossa verrataan dementiaa sairastavia kuntoutuspotilaita kahdessa vertailukelpoisessa Presbyterian Senior Care Networkin ylläpitämässä laitoksessa. Yhdessä laitoksessa Willows, OT ja PT käyttävät tällä hetkellä IN2L:ää. Vertailulaitoksessa (Southmont), OT:lla ja PT:llä ei tällä hetkellä ole pääsyä IN2L:ään. Tämäntyyppinen suunnittelu on optimaalinen, koska se estää kontaminaatiovaikutuksia, joita voisi esiintyä satunnaisessa sijoittelussa samassa laitoksessa. Siinä tapauksessa kontrollitilassa olevat terapeutit, jotka työskentelivät rinnakkain IN2L:ää käyttävien terapeuttien kanssa, todennäköisesti sisällyttäisivät IN2L-tekniikoita terapiaistuntoihinsa, jos he kokisivat sen hyödylliseksi.
Tutkimuksessa käytetään potilaiden ja heidän terapeuttiensa havainnointi- ja itseraportointimenetelmiä sen selvittämiseksi, osoittavatko dementiasta kärsivät henkilöt enemmän osallistumista kuntoutustoimintaan, saavuttavatko kuntoutuksen tavoitteet paremmin ja parantavatko he toimintaansa IN2L:n käyttäessä tavanomaisiin hoitomenetelmiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida monitoimisen interaktiivisen tietokonejärjestelmän, IN2L:n, käytön tehokkuutta. joka käyttää videota ja ääntä saadakseen dementiasta kärsiviä ihmisiä entistä täydellisemmin kuntoutukseen. Tutkimuksessa verrataan ihmisiä, joita on nähty laitoksessa, jossa fysioterapeutit (PT) ja toimintaterapeutit (OT) käyttävät IN2L:ää osana kuntoutusohjelmaa (The Willows), vastaavaan laitokseen (Southmont) eri paikkakunnalla, joka ei tällä hetkellä käytä. IN2L-järjestelmä. Molempia kuntoutuslaitoksia ylläpitää sama organisaatio, Presbyterian SeniorCare Network, joka tarjoaa kattavia koti-, laitos- ja avohoitopalveluja iäkkäille aikuisille Länsi-Pennsylvaniassa. Molemmat kuntoutusyksiköt toimivat samalla tavalla IN2L:n käyttöä lukuun ottamatta. Tutkimuksessa arvioidaan jo olemassa olevia menetelmiä uuden kokeellisen protokollan sijaan. Tutkimukseen osallistuvat saavat kussakin laitoksessa täsmälleen saman hoidon kuin jos he eivät osallistuisi tutkimukseen. Tehokkuuden arvioimiseksi käytetään havainnointimittauksia osallistujien osallistumisesta hoitoistuntoihin ja terapeuttien antamia tietoja tavoitteiden saavuttamisesta hoidon aikana.
Tutkimuksessa testataan seuraavia hypoteeseja:
- Potilaat, joiden terapeutit käyttävät IN2L-hoitoa, osoittavat enemmän sitoutumista työ- ja fysioterapiaistuntojen aikana kuin potilaat, jotka saavat normaalia hoitoa (ilman IN2L:tä).
- Potilaat, joiden terapeutit käyttivät IN2L:ää hoidossa, saavuttavat hoidon tavoitteensa paremmin kuin potilaat, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan.
- Sitoutumisen tasot ja parantaminen ottavat huomioon (välittäjänä) hoidon yhdistämisen (IN2L-käyttö) suuremman tavoitteen saavuttamisen kanssa.
Tutkimuksessa testataan myös seuraavaa tutkimuskysymystä:
1. Potilaat, joiden terapeutit käyttivät IN2L:ää hoidossa, voivat säilyttää toimintakykynsä paremmin 3 kuukauden iässä ja heillä on pienempi kaatumis- ja sairaalahoitokerroin.
Toiminnallisten kykyjen ylläpitäminen on keskeinen tavoite dementian hoidossa, koska dementoituneet (PWD) voivat silloin harrastaa mieluisampaa ja nautinnollisempaa toimintaa kognitiivisista ongelmistaan huolimatta. Toiminnallinen heikkeneminen johtuu usein passiivisuudesta, esimerkiksi kun dementoitunut henkilö on rajoitettu sänkyyn sairaalahoidon aikana tai hän ei muuten voi osallistua tavanomaisiin toimiin. Tällaista toiminnallista heikkenemistä sekä suoraan sairaudesta johtuvia ongelmia voidaan usein parantaa voimaa, tasapainoa ja muita toimintakykyjä rakentavalla kuntoutusohjelmalla. Dementiasta kärsivät ihmiset eivät kuitenkaan usein pysty osallistumaan täysin kuntoutukseen kognitiivisten ongelmiensa vuoksi. He eivät ehkä ymmärrä terapeutin ohjeita ja saattavat pelätä, mitä terapeutti yrittää tehdä. Optimaalisempien tapojen löytäminen dementoituneiden saattamiseksi kuntoutukseen voi auttaa heitä ylläpitämään parempaa toimintakykyä, mikä antaa heille mahdollisuuden osallistua tavallisempiin ja suositumpiin toimiin. Parempi toiminta voi myös johtaa hoidon kustannusten laskuun auttamalla dementoituneita ihmisiä pysymään kotona pidempään tai tarvitsemalla vähemmän apua hoitolaitoksissa.
IN2L kehitettiin erityisesti dementiasta kärsivien ihmisten sitouttamiseen esittämällä tuttuja ja eloisia visuaalisia ja kuuloärsykkeitä. Koska dementiasta kärsivien henkilöiden toiminta vaihtelee, ärsykkeiden muotoa ja sisältöä on vaihdettava. IN2L-järjestelmän avulla terapeutit voivat hyödyntää laajaa visuaalista ja auditiivista materiaalia, jotta he voivat esittää jotain, joka todennäköisesti on henkilölle tuttua ja nautinnollista, ja jos se ei auta, kokeilla jotain muuta. Antamalla terapeuteille enemmän muita työkaluja kuin vain suostuttelua, he voivat saada dementoituneiden ihmisten huomion ja hyödyntää videota ja musiikkia aktivoidakseen heidät kuntoutuksen tavoitteisiin tähtääviin aktiviteetteihin. IN2L on ollut käytössä useissa kuntoutuslaitoksissa maassa ja sen on todettu olevan käyttökelpoinen ja potilaiden ja terapeuttien hyväksyttävä. Sen vaikutusta kuntoutustuloksiin ei kuitenkaan ole arvioitu.
Tässä tutkimuksessa käytetään lähes kokeellista kahden ryhmän mallia vertaamaan dementiaa sairastavia henkilöitä, jotka saavat kuntoutuspalveluja laitoksessa (The Willows), joka käyttää IN2L:ää hoidon apuna, ja laitoksessa (Southmont), joka ei käytä IN2L:ää. Molempia kuntoutusyksiköitä hoitaa sama organisaatio, Presbyterian SeniorCare. Yksiköillä on samanlainen henkilöstömäärä ja niissä käytetään samanlaisia menettelytapoja. Kvasikokeellinen suunnittelu on sopiva tämäntyyppiseen tutkimukseen. Jos satunnaistamista käytettäisiin kuntoutusyksikössä, kontrollitilassa olevat potilaat ja terapeutit näkivät muiden potilaiden ja terapeuttien käyttävän IN2L:ää ja voisivat pyytää IN2L:n käyttöä tai kokevat saavansa vähemmän hoitoa. Lähes kokeellinen suunnittelu estää tämäntyyppisen saastumisen. Lisäksi lähes kokeelliset suunnitelmat vastaavien ryhmien kanssa ovat osoittautuneet yhtä tehokkaiksi kuin satunnaistetut kokeet sisäiseen validiteettiin kohdistuvien uhkien hallinnassa ja luotettavien havaintojen tuottamisessa.
Suunnittelun mahdollinen rajoitus on se, että ohjausyksikön (Southmont) terapeutit olivat tietoisia IN2L:n käytöstä The Willowsissa, joten he eivät voineet olla sokeutuneet interventioon. Suuntautuessaan Southmontin terapeuttien tutkimukseen PI korosti, että heidän ammatillisten taitojensa käyttö voisi johtaa samanlaisiin tuloksiin kuin The Willowsissa. Heidän kommenteissaan ei ollut viitteitä siitä, että he uskoivat IN2L:n olevan parempi lähestymistapa kuin tavallinen hoito.
Projektiin rekrytoidaan 50 dementiaa sairastavaa henkilöä jokaiseen toimipisteeseen (yhteensä N = 100). Kaikille henkilöille annetaan suostumus, ja jos ensimmäinen validoitu seulonta osoittaa, että suostumuksen ymmärtäminen on rajallista, henkilön laillisesti nimettyyn edustajaan (LAR) otetaan yhteyttä suostumuksen antamiseksi.
Ilmoittautuessaan osallistujat saavat tavanomaisia hoitoja jokaisessa ympäristössä. Tutkimusavustajat (RA) kussakin ympäristössä suorittavat ensimmäisen haastattelun ja tekevät havaintoja OT- ja PT-terapiaistunnoista. RA:t ja terapeutit suorittavat kumpikin sitoutumisluokituksen jokaisessa istunnossa käyttäen Pittsburghin kuntoutusosallistumisasteikkoa (PRPS). Alkuperäinen luotettavuus RA: n ja PI: n ja RA: n ja terapeuttien välillä varmistettiin. Hoidon päätyttyä RA:t suorittavat toisen haastattelun saadakseen laadullisia vastauksia hoitoon, mukaan lukien vastaukset IN2L:ään The Willowsin osallistujille. Vakiomenettelyjä noudattaen terapeutit arvioivat toimivuutta standardinmukaisilla aloilla ja määrittelevät yksilölliset tavoitteet. Hoidon päätyttyä he arvioivat jälleen toimivuutta ja osoittavat standardoidulla asteikolla, onko tavoitteet saavutettu.
RA:t tekevät myös lyhyitä seurantahaastatteluja yhden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tietojen analysointi:
Hypoteesin 1 testaamiseksi (potilaat, joiden terapeutit käyttävät IN2L:a, osoittavat enemmän sitoutumista työ- ja fysioterapiaistuntojen aikana kuin potilaat, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan), käytetään monitasoisia malleja, joissa havainnot on sijoitettu henkilöiden sisään. Nämä mallit testaavat kaltevuuden (muutoksen) ja päivittäisen vaihtelun eroja hoito- ja kontrolliryhmien välillä. Kovariaatit, kuten kognitiivinen toiminta, ikä, sukupuoli, jotka osoittavat assosiaatioita riippuvaisten mittareiden kanssa, sisällytetään malliin.
Hypoteesille 2 (potilaat, joiden terapeutit käyttivät IN2L-hoitoa hoidossa, saavuttavat hoidon tavoitteet paremmin kuin potilaat, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan), käytetään MANOVAa asianmukaisten yhteismuuttujien kanssa testaamaan eroja keskimääräisessä tavoitteiden saavuttamisessa ryhmien välillä.
Hypoteesi 3: Jos havainnot osoittavat, että hoito vaikuttaa sitoutumiseen tai tavoitteiden saavuttamiseen, monitasoisen mallin avulla suoritetaan mediaatioanalyysi sen testaamiseksi, liittyykö sitoutumisen lisääntyminen parempaan tavoitteiden saavuttamiseen.
Lisätutkimuskysymys (Potilaat, joiden terapeutit käyttivät IN2L:ää hoidossa, pystyvät toimimaan paremmin 3 kuukauden kuluttua ja heillä on pienempi kaatumis- ja sairaalahoitoaste) testataan yhden ja kolmen kuukauden seurantahaastatteluissa saatujen tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Oakmont, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15139
- Presbytyerian SeniorCare
-
Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
- Presbyterian SeniorCare Southmont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköinen dementia, joka ilmaistaan aikaisemmalla diagnoosilla ja/tai pistemäärällä 23 tai vähemmän lyhyessä Alzheimer-näytössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei näyttöä dementiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IN2L tehostettu hoito
Toimitettava interventio on IN2L-tietokonejärjestelmän käyttö videon, musiikin ja harjoitusten välittämiseen fysio- ja toimintaterapiaa saaville potilaille.
Terapeutit valitsevat erityisen IN2L:n, joka on sopivin kunkin henkilön kuntoutustavoitteiden ja henkilökohtaisten mieltymysten perusteella.
|
Terapeutit valitsevat IN2L-tietokonejärjestelmän avulla videoita, musiikkia, pelejä ja harjoituksia potilaan kuntoutustarpeiden ja henkilökohtaisten mieltymysten mukaan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavalliset OT- ja PT-palvelut ilman IN2L:ää
Suoritettava interventio on fysioterapia ja toimintaterapia toiminnan parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS)
Aikaikkuna: PRPS pisteytetään useaan otteeseen jokaiselle koehenkilölle OT- ja PT-istuntojen päätyttyä tutkimukseen ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen (keskimäärin 10 päivää).
|
Mittaa muutosta terapiaan sitoutumisessa kuntoutuksen alusta loppuun.
Pisteet vaihtelevat 0–ei sitoutumista 5–5–erinomaiseen sitoutumiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Alaasteikkoja ei ole.
|
PRPS pisteytetään useaan otteeseen jokaiselle koehenkilölle OT- ja PT-istuntojen päätyttyä tutkimukseen ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen (keskimäärin 10 päivää).
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusasteikko
Aikaikkuna: Toiminnallinen riippumattomuusasteikko annetaan kaksi kertaa: ennen hoitoa ja uudelleen hoidon päätyttyä (keskimäärin 10 päivää myöhemmin)
|
Mittaa muutosta potilaiden toiminnallisessa riippumattomuudessa hoidon alusta loppuun.
Asteikko koostuu 42 pisteestä, joista jokainen on arvioitu luotettavalla 10 pisteen luokitusjärjestelmällä.
Kunkin funktion pisteet vaihtelevat täysin riippuvaisesta (pistemäärä 0) riippumattomaan (pistemäärä 10).
On 2 alaasteikkoa: fysioterapeuttien arvioimat kohteet (13, alue 0–130) ja toimintaterapeuttien arvioimat kohteet (29, alue 0–290).
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa toimintaa.
|
Toiminnallinen riippumattomuusasteikko annetaan kaksi kertaa: ennen hoitoa ja uudelleen hoidon päätyttyä (keskimäärin 10 päivää myöhemmin)
|
|
Tavoitteen saavuttaminen: Saavutettujen kuntoutustavoitteiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Pisteytys hoidon päätyttyä, yleensä 10 päivästä kahteen viikkoon sen jälkeen, kun koehenkilöt tulivat tutkimukseen.
|
Toimenpide arvioi potilaiden saavuttamien kuntoutustavoitteiden prosenttiosuutta.
OT ja PT asettavat tavoitteet alkuarvioinnissa.
Saavuttaminen määritetään vertaamalla toiminnallisesti riippumattomia pisteitä lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä.
Maalinsaavutuksen pisteet ovat: (1) ei saavuttanut maalia; (2) saavutettu tavoite; ja (3) ylitti tavoitteen.
Aluksi asetettujen tavoitteiden määrä vaihtelee potilaiden välillä.
Tästä syystä kunkin henkilön tavoitepisteet lasketaan yhteen ja summa jaetaan alun perin asetettujen tavoitteiden määrällä.
Tämä luo vertailukelpoisen pistemäärän henkilöiden kesken, joka on välillä 1–3. Analyysit suoritetaan käyttämällä tätä maalien keskiarvopistettä.
Toissijaisissa analyyseissä tarkastellaan PT:n ja OT:n asettamien tavoitteiden keskiarvopisteitä erikseen.
|
Pisteytys hoidon päätyttyä, yleensä 10 päivästä kahteen viikkoon sen jälkeen, kun koehenkilöt tulivat tutkimukseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lenze EJ, Munin MC, Quear T, Dew MA, Rogers JC, Begley AE, Reynolds CF 3rd. The Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale: reliability and validity of a clinician-rated measure of participation in acute rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):380-4. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.001.
- Morghen S, Morandi A, Guccione AA, Bozzini M, Guerini F, Gatti R, Del Santo F, Gentile S, Trabucchi M, Bellelli G. The association between patient participation and functional gain following inpatient rehabilitation. Aging Clin Exp Res. 2017 Aug;29(4):729-736. doi: 10.1007/s40520-016-0625-3. Epub 2016 Sep 2.
- Zarit SH, Chiusano C, Harrison AS, Sewell L, Krause C, Liu Y. Rehabilitation of persons with dementia: using technology to improve participation. Aging Ment Health. 2021 Mar;25(3):543-550. doi: 10.1080/13607863.2020.1711864. Epub 2020 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00007754
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .