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재활 과정 개선

2020년 8월 26일 업데이트: Steven Zarit, Penn State University

치매 환자를 돌볼 때 가장 큰 문제는 질병과 입원으로 인해 기능적 능력이 크게 저하될 수 있다는 것입니다. 기능적 능력을 가능한 한 높게 유지하는 것은 치매 치료의 핵심 목표입니다. 왜냐하면 사람들은 인지 문제에도 불구하고 최적의 기능을 수행하고 더 선호하고 즐거운 활동에 참여할 수 있기 때문입니다. 기능적 감소는 재활, 건물 근력, 균형 및 기능적 역량을 통해 개선될 수 있습니다. 그러나 치매 환자는 인지 문제로 인해 재활에 완전히 참여하지 못할 수 있습니다. 그들은 치료사의 지시를 이해하지 못할 수도 있고 치료사가 하려는 일을 두려워할 수도 있습니다.

제안된 연구는 비디오와 오디오를 사용하여 재활에 사람들을 보다 완전하게 참여시키는 다기능 대화형 컴퓨터 시스템 IN2L의 효능을 테스트할 것입니다. 음악과 비디오는 균형 또는 근력 증가와 같은 재활 목표에 기여하는 반응을 이끌어내고 유지합니다. IN2L을 통해 재활자의 기호와 과거 경험에 맞는 오디오 및 비디오 자료를 선택할 수 있습니다. 이 접근법은 일반적으로 재활 환자에게 가능성을 보여주지만 특히 치매 환자에게 적용할 가능성이 있습니다. 특히, 물리 치료사 또는 작업 치료사(PT 및 OT)가 구두 지침 및 설명을 사용하여 치매 환자를 재활 작업에 참여시킬 수 없는 경우 남아 있는 능력을 활용하는 오디오 및 비디오 자극을 사용하여 치매 환자를 참여시킬 수 있습니다. 질병에도 불구하고 온전한.

IN2L의 효능을 결정하기 위해 이 연구는 Presbyterian Senior Care Network에서 운영하는 두 개의 비슷한 시설에서 보이는 치매 재활 환자를 비교하는 준실험 설계를 사용할 것입니다. 한 시설에서 Willows, OT 및 PT는 현재 IN2L을 사용합니다. 비교 시설(Southmont)에서 OT와 PT는 현재 IN2L에 액세스할 수 없습니다. 이러한 유형의 설계는 동일한 시설 내에서 무작위 할당으로 발생할 수 있는 오염 효과를 방지하기 때문에 최적입니다. 이 경우 IN2L을 사용하는 치료사와 나란히 작업하는 통제 조건의 치료사는 IN2L 기술이 유용하다고 인식하면 치료 세션에 IN2L 기술을 통합할 가능성이 높습니다.

이 연구는 환자와 치료사의 관찰 및 자기 보고를 사용하여 치료사가 IN2L을 사용할 때 재활 중인 치매 환자가 재활 활동에 더 많이 참여하고, 재활 목표를 더 잘 달성하고, 기능적 개선을 보이는지 판단합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 다기능 대화형 컴퓨터 시스템인 IN2L 사용의 효율성을 평가하는 것입니다. 비디오와 오디오를 사용하여 치매 환자를 재활에 보다 완전하게 참여시킵니다. 이 연구는 물리 치료사(PT)와 작업 치료사(OT)가 현재 재활 프로그램의 일부로 IN2L을 사용하는 시설(Willows)과 현재 IN2L을 사용하지 않는 다른 지역의 비슷한 시설(Southmont)에서 본 사람들을 비교합니다. IN2L 시스템. 두 재활 시설은 동일한 조직인 Presbyterian SeniorCare Network에서 운영하며, 이 네트워크는 서부 펜실베니아의 노인들에게 포괄적인 주거, 입원 환자 및 외래 환자 서비스를 제공합니다. 두 개의 재활 유닛은 IN2L을 사용하는 것과는 별개로 유사한 방식으로 작동합니다. 이 연구는 새로운 실험 프로토콜을 도입하기보다는 이미 시행 중인 절차를 평가합니다. 연구 참여자는 각 시설에서 연구에 참여하지 않았을 때와 똑같은 치료를 받게 됩니다. 효과를 평가하기 위해 참가자의 치료 세션 참여에 대한 관찰 측정과 치료 과정에서 목표 달성에 대해 치료사가 제공한 정보가 사용됩니다.

이 연구는 다음과 같은 가설을 테스트합니다.

  1. 치료사가 IN2L을 사용하는 환자는 평소와 같이 치료를 받는 환자(IN2L 없이)보다 작업 및 물리 치료 세션 동안 더 큰 참여 증가를 보일 것입니다.
  2. 치료사가 치료에 IN2L을 사용한 환자는 평소와 같이 치료를 받는 환자보다 치료 목표 달성이 더 클 것입니다.
  3. 참여 수준 및 개선은 더 큰 목표 달성과 치료(IN2L 사용)의 연관성을 설명(중재)할 것입니다.

이 연구는 또한 다음 연구 질문을 테스트합니다.

1. 치료에 IN2L을 사용한 치료사의 환자는 3개월 후에도 기능을 더 잘 유지하고 낙상 및 입원율이 낮습니다.

기능적 능력을 유지하는 것은 치매 환자(PWD)가 인지 문제에도 불구하고 보다 선호되고 즐거운 활동에 참여할 수 있기 때문에 치매 치료의 핵심 목표입니다. 기능 감소는 종종 치매 환자가 입원 중 침상에 제한을 받거나 일상적인 활동을 할 수 없는 경우와 같이 비활동성으로 인해 발생합니다. 이러한 유형의 기능 저하와 질병으로 인한 직접적 문제는 근력과 균형 및 기타 기능 역량을 구축하는 재활 프로그램을 통해 종종 개선될 수 있습니다. 그러나 치매 환자는 인지 문제로 인해 재활에 완전히 참여할 수 없는 경우가 많습니다. 그들은 치료사의 지시를 이해하지 못할 수도 있고 치료사가 하려는 일을 두려워할 수도 있습니다. 치매 환자를 재활에 참여시키는 보다 최적의 방법을 찾는 것은 그들이 더 나은 기능을 유지하는 데 도움이 될 수 있으며, 이를 통해 더 일상적이고 선호하는 활동에 참여할 수 있습니다. 더 나은 기능은 또한 치매 환자가 집에 더 오래 머물도록 돕거나 주거형 요양 시설에서 필요한 지원을 덜 받음으로써 요양 비용을 낮출 수 있습니다.

IN2L은 친숙하고 생동감 있는 시각 및 청각 자극을 제공하여 치매 환자의 참여를 유도하기 위해 특별히 개발되었습니다. 치매 환자들 사이에서 기능의 다양성을 감안할 때 자극의 방식과 내용은 다양할 필요가 있습니다. IN2L 시스템을 통해 치료사는 광범위한 시각적 및 청각적 자료를 활용하여 환자에게 친숙하고 즐거울 수 있는 것을 제시할 수 있으며, 그래도 효과가 없으면 다른 것을 시도할 수 있습니다. 치료사에게 단순한 설득 이외의 도구를 제공함으로써 치매 환자의 관심을 끌고 비디오와 음악을 사용하여 재활 목표를 다루는 활동에 참여시킬 수 있습니다. IN2L은 국내 여러 재활 시설에서 사용되고 있으며 환자와 치료사에게 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 재활 결과에 미치는 영향에 대해서는 평가되지 않았습니다.

본 연구에서는 IN2L을 사용하여 치료를 보조하는 시설(The Willows)과 IN2L을 사용하지 않는 시설(Southmont)에서 재활 서비스를 받는 치매 환자를 비교하기 위해 준실험적 2군 설계를 사용할 것이다. 두 재활 유닛은 동일한 조직인 Presbyterian SeniorCare에서 운영합니다. 부서는 비슷한 수준의 인력을 보유하고 있으며 유사한 절차를 사용합니다. 준 실험 설계는 이러한 유형의 연구에 적합합니다. 재활 단위 내에서 무작위화가 사용된 경우 통제 조건에 있는 환자와 치료사는 IN2L을 사용하는 다른 환자와 치료사를 볼 수 있으며 IN2L 사용을 요청하거나 그들이 더 적은 형태의 치료를 받고 있다고 인식할 수 있습니다. 유사 실험 설계는 이러한 유형의 오염을 방지합니다. 또한, 동등한 그룹을 사용한 준실험 설계는 내적 타당도에 대한 위협을 제어하고 신뢰할 수 있는 결과를 도출하는 데 있어 무작위 시험만큼 효과적인 것으로 나타났습니다.

디자인의 잠재적 한계는 컨트롤 유닛(Southmont)의 치료사가 The Willows에서 IN2L의 사용을 알고 있었기 때문에 개입에 눈이 멀 수 없다는 것입니다. Southmont의 치료사를 위한 연구 오리엔테이션에서 PI는 전문 기술을 사용하면 The Willows와 유사한 결과를 얻을 수 있다고 강조했습니다. 그들의 의견에는 IN2L이 일반적인 치료보다 더 나은 접근 방식이라고 믿었다는 징후가 없었습니다.

이 프로젝트는 각 시설에서 50명의 치매 환자를 모집하고 있습니다(총 N = 100). 모든 사람은 동의를 받게 되며 최초의 검증된 선별 검사에서 동의에 대한 이해력이 제한적인 것으로 나타나면 해당 개인의 법적 대리인(LAR)에게 연락하여 동의를 얻습니다.

일단 등록하면 참가자는 각 설정에서 일반적인 치료를 받게 됩니다. 각 설정의 연구 조교(RA)는 초기 인터뷰를 수행하고 OT 및 PT 치료 세션을 관찰합니다. RA와 치료사는 각각 PRPS(Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale)를 사용하여 각 세션에서 참여 평가를 완료합니다. RA와 PI, RA와 치료사 간의 초기 신뢰도가 확립되었습니다. 치료 완료 시 RA는 The Willows 참가자를 위한 IN2L에 대한 응답을 포함하여 치료에 대한 질적 응답을 얻기 위해 또 다른 인터뷰를 수행합니다. 표준 절차에 따라 치료사는 기준선에서 표준 영역 집합에 걸쳐 기능을 평가하고 개별화된 목표를 식별합니다. 치료가 끝나면 기능을 다시 평가하고 목표가 달성되었는지 표준화된 척도에 표시합니다.

RA는 또한 치료 완료 후 1개월 및 3개월 후에 간단한 후속 인터뷰를 실시할 것입니다.

데이터 분석:

가설 1을 테스트하기 위해(치료사가 IN2L을 사용하는 환자는 평소와 같이 치료를 받는 환자보다 작업 및 물리 치료 세션 동안 더 큰 참여 증가를 보일 것입니다), 사람 내에 내포된 관찰이 있는 다단계 모델이 사용됩니다. 이 모델은 치료군과 대조군 사이의 기울기(변화) 및 일일 변동성의 차이를 테스트합니다. 종속 척도와의 연관성을 보여주는 인지 기능, 연령, 성별과 같은 공변량이 모델에 포함됩니다.

가설 2의 경우(치료사가 치료에 IN2L을 사용한 환자는 평소와 같이 치료를 받는 환자보다 치료 목표 달성이 더 클 것임) MANOVA를 관련 공변량과 함께 사용하여 그룹 간 평균 목표 달성의 차이를 테스트합니다.

가설 3의 경우 치료가 참여 또는 목표 달성에 영향을 미친다는 결과가 나타나면 참여 증가가 더 나은 목표 달성과 관련이 있는지 테스트하기 위해 다단계 모델을 사용하여 매개 분석을 수행합니다.

추가 연구 질문(치료사가 치료에 IN2L을 사용한 환자는 3개월 동안 더 나은 기능을 유지하고 낙상 및 입원 비율이 낮음)은 1개월 및 3개월 후속 인터뷰에서 얻은 데이터를 사용하여 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Oakmont, Pennsylvania, 미국, 15139
        • Presbytyerian SeniorCare
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • Presbyterian SeniorCare Southmont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 진단 및/또는 간략한 알츠하이머 선별검사에서 23점 이하의 점수로 나타난 개연성 있는 치매.

제외 기준:

  • 치매의 증거가 없다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IN2L 강화 요법
전달될 개입은 IN2L 컴퓨터 시스템을 사용하여 물리 및 작업 치료를 받는 환자에게 비디오, 음악 및 운동을 전달하는 것입니다. 치료사는 각 개인의 재활 목표와 개인적 선호도에 가장 적합한 특정 IN2L을 선택합니다.
치료사는 IN2L 컴퓨터 시스템을 사용하여 비디오, 음악, 게임을 선택하고 재활 요구와 환자의 개인적 선호도에 맞는 운동을 선택합니다.
NO_INTERVENTION: IN2L이 없는 일반적인 OT 및 PT 서비스
전달될 중재는 기능을 향상시키기 위한 물리 치료와 작업 치료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 재활 참여 척도(PRPS)
기간: PRPS는 연구 등록 시점부터 치료 완료까지(평균 10일) OT 및 PT 세션 완료 후 각 피험자에 대해 여러 경우에 채점됩니다.
재활의 시작부터 끝까지 치료 참여의 변화를 측정합니다. 점수 범위는 0(참여 없음)에서 5(훌륭한 참여)까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 하위 척도가 없습니다.
PRPS는 연구 등록 시점부터 치료 완료까지(평균 10일) OT 및 PT 세션 완료 후 각 피험자에 대해 여러 경우에 채점됩니다.
기능적 독립 척도
기간: 기능적 독립 척도는 치료 전과 치료 종료 시(평균 10일 후) 두 번 시행합니다.
치료 시작부터 끝까지 환자의 독립 기능 변화를 측정합니다. 척도는 신뢰할 수 있는 10점 평가 시스템을 사용하여 각각 평가된 42개의 항목으로 구성됩니다. 각 기능의 점수 범위는 완전히 의존적(0점)에서 독립적(10점)까지입니다. 2개의 하위 척도가 있습니다: 물리 치료사가 평가한 항목(13, 범위 0~130)과 작업 치료사가 평가한 항목(29, 범위 0~290). 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기능적 독립 척도는 치료 전과 치료 종료 시(평균 10일 후) 두 번 시행합니다.
목표 달성: 재활 목표 달성 비율.
기간: 피험자가 연구에 들어간 후 일반적으로 10일에서 2주 사이에 치료 완료 시점에 점수를 매깁니다.
이 측정은 환자가 달성한 재활 목표의 비율을 평가합니다. 목표는 초기 평가에서 OT와 PT에 의해 설정됩니다. 달성은 기준선과 치료 완료 시 기능적 독립 점수의 비교를 기반으로 결정됩니다. 목표 달성 점수는 다음과 같습니다. (1) 목표를 달성하지 못함; (2) 달성한 목표; 및 (3) 초과 목표. 처음에 설정한 목표의 수는 환자마다 다릅니다. 이러한 이유로 각 개인의 목표 달성 점수를 합산한 다음 그 합계를 처음에 설정한 목표 수로 나눕니다. 이렇게 하면 1에서 3까지의 범위를 가진 사람들 간에 비교 가능한 점수가 생성됩니다. 목표에 대해 이 평균 항목 점수를 사용하여 분석이 수행됩니다. 2차 분석에서는 PT와 OT가 별도로 설정한 목표에 대한 평균 항목 점수를 살펴봅니다.
피험자가 연구에 들어간 후 일반적으로 10일에서 2주 사이에 치료 완료 시점에 점수를 매깁니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 00007754

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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IN2L 컴퓨터 시스템에 대한 임상 시험

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