Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejorando el Proceso de Rehabilitación

26 de agosto de 2020 actualizado por: Steven Zarit, Penn State University

Un desafío importante en el cuidado de las personas con demencia es que la enfermedad y las hospitalizaciones pueden conducir a una disminución significativa de las capacidades funcionales. Mantener las habilidades funcionales lo más alto posible es un objetivo clave en el cuidado de la demencia, porque las personas pueden funcionar de manera óptima a pesar de los problemas cognitivos y participar en actividades preferidas y placenteras. El declive funcional se puede mejorar mediante la rehabilitación, la construcción de fuerza, el equilibrio y las competencias funcionales. Sin embargo, es posible que las personas con demencia no puedan participar plenamente en la rehabilitación debido a sus problemas cognitivos. Es posible que no entiendan las instrucciones del terapeuta y que teman lo que el terapeuta está tratando de hacer.

El estudio propuesto pondrá a prueba la eficacia de un sistema informático interactivo multifuncional, el IN2L, que utiliza video y audio para involucrar más a las personas en la rehabilitación. La música y los videos provocan y sostienen respuestas que contribuyen a los objetivos de rehabilitación, como aumentar el equilibrio o la fuerza. Con el IN2L, se puede seleccionar material de audio y video que coincida con las preferencias y la experiencia pasada de la persona en rehabilitación. Si bien este enfoque es prometedor con los pacientes de rehabilitación en general, tiene un potencial particular para su aplicación con personas con demencia. Específicamente, cuando los fisioterapeutas u ocupacionales (PT y OT) no pueden involucrar a una persona con demencia en tareas de rehabilitación usando instrucciones y explicaciones verbales, pueden involucrar a la persona usando estímulos de audio y video que aprovechan las habilidades que han permanecido. intacto a pesar de la enfermedad.

Para determinar la eficacia de IN2L, el estudio utilizará un diseño cuasiexperimental que compara pacientes de rehabilitación con demencia atendidos en dos instalaciones comparables operadas por Presbyterian Senior Care Network. En una instalación, Willows, OT y PT actualmente usan IN2L. En la instalación de comparación, (Southmont), OT y PT actualmente no tienen acceso a IN2L. Este tipo de diseño es óptimo, porque evita los efectos de contaminación que podrían ocurrir con la asignación aleatoria dentro de la misma instalación. En ese caso, los terapeutas en la condición de control que trabajaban codo a codo con los terapeutas que usaban IN2L probablemente incorporarían técnicas de IN2L en sus sesiones de terapia si percibían que era útil.

El estudio utilizará medidas observacionales y de autoinforme de los pacientes y sus terapeutas para determinar si las personas con demencia en rehabilitación muestran una mayor participación en las actividades de rehabilitación, un mejor logro de los objetivos de rehabilitación y una mejora funcional cuando los terapeutas utilizan el IN2L en comparación con los enfoques terapéuticos habituales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del uso de un sistema informático interactivo multifuncional, el IN2L. que utiliza video y audio para involucrar más a las personas con demencia en la rehabilitación. El estudio comparará a las personas atendidas en un centro donde los fisioterapeutas (PT) y los terapeutas ocupacionales (OT) actualmente usan IN2L como parte del programa de rehabilitación (The Willows) con un centro comparable (Southmont) en un lugar diferente que actualmente no usa el sistema IN2L. Ambos centros de rehabilitación son operados por la misma organización, Presbyterian SeniorCare Network, que brinda servicios integrales residenciales, para pacientes hospitalizados y ambulatorios a adultos mayores en el oeste de Pensilvania. Las dos unidades de rehabilitación funcionan de manera similar aparte del uso de IN2L. El estudio evalúa los procedimientos ya implementados, en lugar de introducir un nuevo protocolo experimental. Los participantes en la investigación recibirán exactamente el mismo trato en cada instalación que recibirían si no participaran en la investigación. Para evaluar la eficacia, se utilizarán medidas de observación de la participación de los participantes en las sesiones de tratamiento y la información proporcionada por los terapeutas sobre el logro de objetivos en el transcurso de la terapia.

El estudio pondrá a prueba las siguientes hipótesis:

  1. Los pacientes cuyos terapeutas usan IN2L mostrarán un mayor compromiso durante las sesiones de terapia física y ocupacional que los pacientes que reciben el tratamiento habitual (sin IN2L).
  2. Los pacientes cuyos terapeutas usaron IN2L en el tratamiento mostrarán un mayor logro de los objetivos de la terapia que los pacientes que reciben el tratamiento habitual.
  3. Los niveles y la mejora en el compromiso explicarán (mediarán) la asociación del tratamiento (uso de IN2L) con un mayor logro de la meta.

El estudio también pondrá a prueba la siguiente pregunta de investigación:

1. Los pacientes cuyos terapeutas usaron IN2L en el tratamiento mantendrán un mejor funcionamiento a los 3 meses y tendrán tasas más bajas de caídas y hospitalizaciones.

Mantener las capacidades funcionales es un objetivo clave en el cuidado de la demencia, porque las personas con demencia (PWD) pueden participar en actividades más preferidas y agradables a pesar de sus problemas cognitivos. El deterioro funcional a menudo se debe a la inactividad, como cuando una persona con demencia está restringida a la cama durante una hospitalización o no puede realizar sus actividades habituales. Este tipo de declive funcional, así como los problemas causados ​​directamente por la enfermedad, a menudo se pueden mejorar a través de un programa de rehabilitación que desarrolle la fuerza y ​​el equilibrio y otras competencias funcionales. Sin embargo, las personas con demencia a menudo no pueden participar plenamente en la rehabilitación debido a sus problemas cognitivos. Es posible que no entiendan las instrucciones del terapeuta y que teman lo que el terapeuta está tratando de hacer. Encontrar formas más óptimas de involucrar a las personas con demencia en la rehabilitación puede ayudarlas a mantener un mejor funcionamiento, lo que les permitirá participar en actividades más habituales y preferidas. Un mejor funcionamiento también puede conducir a menores costos de atención al ayudar a las personas con demencia a permanecer más tiempo en el hogar o al requerir menos asistencia en los centros de atención residencial.

El IN2L fue desarrollado específicamente para involucrar a las personas con demencia al presentar estímulos visuales y auditivos familiares y animados. Dada la variabilidad en el funcionamiento de las personas con demencia, es necesario variar el modo y el contenido de los estímulos. El sistema IN2L permite a los terapeutas recurrir a extensos materiales visuales y auditivos para que puedan presentar algo que probablemente sea familiar y agradable para la persona, y si eso no funciona, probar otra cosa. Al brindar a los terapeutas más herramientas además de la persuasión, pueden llamar la atención de las personas con demencia y usar el video y la música para involucrarlos en actividades que aborden los objetivos de rehabilitación. El IN2L ha estado en uso en varias instalaciones de rehabilitación en el país y se ha encontrado que es factible y aceptable para pacientes y terapeutas. Sin embargo, no ha sido evaluado por su impacto en los resultados de la rehabilitación.

El presente estudio utilizará un diseño cuasiexperimental de dos grupos para comparar personas con demencia que reciben servicios de rehabilitación en un centro (The Willows) que utiliza el IN2L para ayudar en el tratamiento y un centro (Southmont) que no utiliza el IN2L. Ambas unidades de rehabilitación son operadas por la misma organización, Presbyterian SeniorCare. Las unidades tienen niveles similares de dotación de personal y utilizan procedimientos similares. Un diseño cuasi-experimental es apropiado para este tipo de estudio. Si se usara la aleatorización dentro de una unidad de rehabilitación, los pacientes y terapeutas en la condición de control verían a otros pacientes y terapeutas que usan el IN2L y podrían solicitar el uso del IN2L o percibir que están recibiendo una forma de tratamiento menor. Un diseño cuasi-experimental evita este tipo de contaminación. Además, se ha demostrado que los diseños cuasiexperimentales con grupos equivalentes son tan efectivos como los ensayos aleatorios para controlar las amenazas a la validez interna y generar hallazgos confiables.

Una posible limitación del diseño es que los terapeutas de la unidad de control (Southmont) conocían el uso del IN2L en The Willows, por lo que no podían cegarse a la intervención. Durante la orientación del estudio para terapeutas en Southmont, el IP enfatizó que el uso de sus habilidades profesionales podría generar resultados similares a los de The Willows. No hubo indicios en sus comentarios de que creían que el IN2L era un mejor enfoque que el tratamiento habitual.

El proyecto está reclutando a 50 personas con demencia en cada instalación (total N = 100). Todas las personas recibirán su consentimiento y, cuando una evaluación inicial validada indique una comprensión limitada para dar su consentimiento, se contactará al representante legalmente designado (LAR) de la persona para que dé su consentimiento.

Una vez inscritos, los participantes recibirán los tratamientos habituales en cada entorno. Los asistentes de investigación (RA) en cada entorno realizarán una entrevista inicial y realizarán observaciones de las sesiones de terapia OT y PT. Los RA y los terapeutas completarán calificaciones de participación en cada sesión, utilizando la Escala de Participación en Rehabilitación de Pittsburgh (PRPS). Se estableció la confiabilidad inicial entre los RA y PI y los RA y los terapeutas. Al finalizar el tratamiento, los RA realizarán otra entrevista para obtener respuestas cualitativas al tratamiento, incluidas las respuestas al IN2L para los participantes en The Willows. Siguiendo los procedimientos estándar, los terapeutas evaluarán el funcionamiento en un conjunto estándar de dominios al inicio del estudio e identificarán objetivos individualizados. Al finalizar el tratamiento, volverán a evaluar el funcionamiento e indicarán en una escala estandarizada si se han cumplido las metas.

Los RA también realizarán breves entrevistas de seguimiento uno y tres meses después de la finalización del tratamiento.

Análisis de los datos:

Para probar la hipótesis 1 (los pacientes cuyos terapeutas usan IN2L mostrarán mayores aumentos en la participación durante las sesiones de terapia física y ocupacional que los pacientes que reciben el tratamiento habitual), se usarán modelos multinivel con observaciones anidadas dentro de las personas. Estos modelos prueban las diferencias en la pendiente (cambio) y la variabilidad diaria entre los grupos de tratamiento y control. Se incluirán en el modelo covariables como el funcionamiento cognitivo, la edad, el sexo, que muestren asociaciones con las medidas dependientes.

Para la hipótesis 2 (los pacientes cuyos terapeutas usaron IN2L en el tratamiento mostrarán un mayor logro de los objetivos de la terapia que los pacientes que reciben el tratamiento habitual), se usará un MANOVA con covariables relevantes para evaluar las diferencias en el logro medio de los objetivos entre los grupos.

Para la hipótesis 3, si los hallazgos indican que el tratamiento afecta el compromiso o el logro de metas, se usará un modelo multinivel para realizar un análisis de mediación para probar si los aumentos en el compromiso están asociados con un mejor logro de metas.

La pregunta de investigación adicional (los pacientes cuyos terapeutas usaron IN2L en el tratamiento mantendrán un mejor funcionamiento a los 3 meses y tendrán tasas más bajas de caídas y hospitalizaciones) se evaluará utilizando los datos obtenidos en las entrevistas de seguimiento de uno y tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Oakmont, Pennsylvania, Estados Unidos, 15139
        • Presbytyerian SeniorCare
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Presbyterian SeniorCare Southmont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demencia probable indicada por un diagnóstico previo y/o una puntuación de 23 o menos en el Breve Alzheimer Screen.

Criterio de exclusión:

  • Sin evidencia de demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia mejorada IN2L
La intervención que se entregará es el uso del sistema informático IN2L para entregar videos, música y ejercicios a los pacientes que reciben terapia física y ocupacional. Los terapeutas seleccionarán el IN2L específico que sea más apropiado según los objetivos de rehabilitación y las preferencias personales de cada persona.
Los terapeutas utilizarán el sistema informático IN2L para elegir videos, música, juegos y ejercicios específicos para las necesidades de rehabilitación y preferencias personales de los pacientes.
SIN INTERVENCIÓN: Servicios habituales de OT y PT sin IN2L
La intervención que se entregará es fisioterapia y terapia ocupacional para mejorar el funcionamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Participación en Rehabilitación de Pittsburgh (PRPS)
Periodo de tiempo: La PRPS se califica en múltiples ocasiones para cada sujeto después de completar las sesiones de OT y PT desde el momento de la inscripción en el estudio hasta la finalización del tratamiento (en promedio, 10 días).
Mide el cambio en la participación en la terapia desde el principio hasta el final de la rehabilitación. Las puntuaciones van desde 0, sin compromiso, hasta 5, excelente compromiso. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. No hay subescalas.
La PRPS se califica en múltiples ocasiones para cada sujeto después de completar las sesiones de OT y PT desde el momento de la inscripción en el estudio hasta la finalización del tratamiento (en promedio, 10 días).
Escala de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: La Escala de Independencia Funcional se administra dos veces: antes del tratamiento y nuevamente al finalizar el tratamiento (en promedio, 10 días después)
Mide el cambio en el funcionamiento independiente de los pacientes desde el principio hasta el final del tratamiento. La escala consta de 42 elementos, cada uno de los cuales se califica mediante un sistema de calificación confiable de 10 puntos. Las puntuaciones en cada función van desde completamente dependiente (puntuación de 0) a independiente (puntuación de 10). Hay 2 subescalas: ítems calificados por fisioterapeutas (13, rango de 0 a 130) e ítems calificados por terapeutas ocupacionales (29, rango de 0 a 290). Las puntuaciones más altas indicaron un mejor funcionamiento.
La Escala de Independencia Funcional se administra dos veces: antes del tratamiento y nuevamente al finalizar el tratamiento (en promedio, 10 días después)
Logro de objetivos: Porcentaje de objetivos de rehabilitación alcanzados.
Periodo de tiempo: Se puntúa al finalizar el tratamiento, generalmente entre 10 días y dos semanas después de que los sujetos ingresan al estudio.
La medida evalúa el porcentaje de metas de rehabilitación alcanzadas por los pacientes. Las metas son establecidas por OT y PT en la evaluación inicial. El logro se determina en base a la comparación de las puntuaciones de Funcional Independiente al inicio y al finalizar el tratamiento. Los puntajes para el logro de la meta son: (1) no logró la meta; (2) meta alcanzada; y (3) meta excedida. El número de objetivos establecidos inicialmente varía entre los pacientes. Por esa razón, se sumarán los puntajes de logro de metas para cada persona y la suma luego se dividirá por la cantidad de metas que se establecieron inicialmente. Esto crea una puntuación comparable entre personas, que tiene un rango de 1 a 3. Los análisis se realizarán utilizando esta puntuación media de elementos para los objetivos. Los análisis secundarios observarán la puntuación media de los elementos para los objetivos establecidos por los PT y los OT por separado.
Se puntúa al finalizar el tratamiento, generalmente entre 10 días y dos semanas después de que los sujetos ingresan al estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 00007754

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema informático IN2L

3
Suscribir