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Verbesserung des Rehabilitationsprozesses

26. August 2020 aktualisiert von: Steven Zarit, Penn State University

Eine große Herausforderung in der Versorgung von Menschen mit Demenz besteht darin, dass Krankheit und Krankenhausaufenthalte zu erheblichen Einschränkungen der Funktionsfähigkeit führen können. Die Aufrechterhaltung der funktionellen Fähigkeiten auf einem möglichst hohen Niveau ist ein zentrales Ziel in der Demenzversorgung, da die Menschen trotz kognitiver Probleme optimal funktionieren und bevorzugteren und angenehmeren Aktivitäten nachgehen können. Funktioneller Rückgang kann durch Rehabilitation, Aufbau von Kraft, Gleichgewicht und funktionellen Kompetenzen gelindert werden. Menschen mit Demenz können sich jedoch aufgrund ihrer kognitiven Probleme möglicherweise nicht vollständig an der Rehabilitation beteiligen. Sie verstehen möglicherweise die Anweisungen des Therapeuten nicht und haben Angst vor dem, was der Therapeut zu tun versucht.

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit eines multifunktionalen interaktiven Computersystems, des IN2L, testen, das Video und Audio verwendet, um Menschen umfassender in die Rehabilitation einzubeziehen. Musik und Videos lösen Reaktionen aus und halten sie aufrecht, die zu Rehabilitationszielen beitragen, z. B. zur Steigerung des Gleichgewichts oder der Kraft. Mit dem IN2L kann Audio- und Videomaterial ausgewählt werden, das den Vorlieben und Vorerfahrungen der Person in der Rehabilitation entspricht. Während dieser Ansatz bei Rehabilitationspatienten im Allgemeinen vielversprechend ist, hat er ein besonderes Potenzial für die Anwendung bei Menschen mit Demenz. Insbesondere wenn Physio- oder Ergotherapeuten (PT und OT) nicht in der Lage sind, eine Person mit Demenz mit verbalen Anweisungen und Erklärungen in Rehabilitationsaufgaben einzubeziehen, können sie die Person möglicherweise mit Audio- und Videostimuli einbeziehen, die auf verbliebenen Fähigkeiten zurückgreifen trotz Krankheit intakt.

Um die Wirksamkeit von IN2L zu bestimmen, wird die Studie ein quasi-experimentelles Design verwenden, das Rehabilitationspatienten mit Demenz vergleicht, die in zwei vergleichbaren Einrichtungen des Presbyterian Senior Care Network gesehen wurden. In einer Einrichtung verwenden Willows, OT und PT derzeit IN2L. In der Vergleichseinrichtung (Southmont), OT und PT haben derzeit keinen Zugriff auf IN2L. Diese Art der Konstruktion ist optimal, da sie Kontaminationseffekte verhindert, die bei zufälliger Zuordnung innerhalb derselben Einrichtung auftreten könnten. In diesem Fall würden Therapeuten in der Kontrollbedingung, die Seite an Seite mit Therapeuten arbeiteten, die IN2L verwenden, wahrscheinlich IN2L-Techniken in ihre Therapiesitzungen integrieren, wenn sie dies als nützlich erachten.

Die Studie wird Beobachtungs- und Selbstberichte von Patienten und ihren Therapeuten verwenden, um festzustellen, ob Personen mit Demenz in der Rehabilitation eine größere Teilnahme an Rehabilitationsaktivitäten, eine bessere Erreichung der Rehabilitationsziele und eine funktionelle Verbesserung zeigen, wenn Therapeuten das IN2L im Vergleich zu herkömmlichen Therapieansätzen verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Effektivität des Einsatzes eines multifunktionalen interaktiven Computersystems, des IN2L, zu evaluieren. das Video und Audio nutzt, um Menschen mit Demenz umfassender in die Rehabilitation einzubeziehen. Die Studie vergleicht Personen, die in einer Einrichtung gesehen werden, in der Physiotherapeuten (PT) und Ergotherapeuten (OT) derzeit IN2L als Teil des Rehabilitationsprogramms (The Willows) verwenden, mit einer vergleichbaren Einrichtung (Southmont) an einem anderen Ort, die derzeit nicht verwendet wird das IN2L-System. Beide Rehabilitationseinrichtungen werden von derselben Organisation betrieben, dem Presbyterian SeniorCare Network, das älteren Erwachsenen in West-Pennsylvania umfassende stationäre, stationäre und ambulante Dienstleistungen anbietet. Abgesehen von der Verwendung von IN2L funktionieren die beiden Rehabilitationseinheiten auf ähnliche Weise. Die Studie bewertet bereits vorhandene Verfahren, anstatt ein neues Versuchsprotokoll einzuführen. Die Teilnehmer an der Studie erhalten in jeder Einrichtung genau die gleiche Behandlung, als würden sie nicht an der Studie teilnehmen. Um die Wirksamkeit zu bewerten, werden Beobachtungsmessungen des Engagements der Teilnehmer in Behandlungssitzungen und Informationen von Therapeuten über die Zielerreichung im Verlauf der Therapie verwendet.

Die Studie wird die folgenden Hypothesen testen:

  1. Patienten, deren Therapeuten IN2L verwenden, zeigen während der Ergo- und Physiotherapiesitzungen eine stärkere Steigerung des Engagements als Patienten, die wie gewohnt (ohne IN2L) behandelt werden.
  2. Patienten, deren Therapeuten IN2L in der Behandlung verwendet haben, werden eine bessere Erreichung der Therapieziele zeigen als Patienten, die wie üblich behandelt werden.
  3. Das Niveau und die Verbesserung des Engagements erklären (vermitteln) die Assoziation der Behandlung (IN2L-Nutzung) mit einer größeren Zielerreichung.

Die Studie wird auch die folgende Forschungsfrage prüfen:

1. Patienten, deren Therapeuten IN2L in der Behandlung verwendet haben, werden nach 3 Monaten besser funktionieren und weniger Stürze und Krankenhausaufenthalte haben.

Die Aufrechterhaltung der funktionellen Fähigkeiten ist ein zentrales Ziel in der Demenzversorgung, da Menschen mit Demenz (PWD) dann trotz ihrer kognitiven Probleme in der Lage sind, bevorzugteren und angenehmeren Aktivitäten nachzugehen. Der Funktionsabfall ist häufig auf Inaktivität zurückzuführen, z. B. wenn eine Person mit Demenz während eines Krankenhausaufenthalts ans Bett gefesselt ist oder auf andere Weise ihren üblichen Aktivitäten nicht nachgehen kann. Diese Art von Funktionsabfall sowie direkt durch Krankheit verursachte Probleme können oft durch ein Rehabilitationsprogramm gebessert werden, das Kraft und Gleichgewicht und andere funktionelle Kompetenzen aufbaut. Menschen mit Demenz können sich jedoch aufgrund ihrer kognitiven Probleme oft nicht voll auf die Rehabilitation einlassen. Sie verstehen möglicherweise die Anweisungen des Therapeuten nicht und haben Angst vor dem, was der Therapeut zu tun versucht. Optimalere Möglichkeiten zu finden, Menschen mit Demenz in die Rehabilitation einzubeziehen, kann ihnen helfen, eine bessere Funktionsfähigkeit aufrechtzuerhalten, was es ihnen ermöglicht, sich häufigeren und bevorzugten Aktivitäten zu widmen. Ein besseres Funktionieren kann auch zu niedrigeren Pflegekosten führen, indem es Menschen mit Demenz hilft, länger zu Hause zu bleiben, oder indem sie weniger Hilfe in stationären Pflegeeinrichtungen benötigen.

Das IN2L wurde speziell entwickelt, um Menschen mit Demenz durch die Präsentation vertrauter und lebhafter visueller und auditiver Stimuli einzubeziehen. Angesichts der Funktionsunterschiede bei Menschen mit Demenz müssen Art und Inhalt der Stimuli variiert werden. Das IN2L-System ermöglicht es Therapeuten, auf umfangreiches visuelles und auditives Material zurückzugreifen, so dass sie der Person etwas präsentieren können, das wahrscheinlich vertraut und angenehm ist, und wenn das nicht funktioniert, etwas anderes auszuprobieren. Indem Therapeuten mehr Werkzeuge als nur Überzeugungsarbeit an die Hand gegeben werden, können sie die Aufmerksamkeit von Menschen mit Demenz gewinnen und das Video und die Musik verwenden, um sie in Aktivitäten einzubeziehen, die Rehabilitationsziele ansprechen. Das IN2L wurde in mehreren Rehabilitationseinrichtungen im Land eingesetzt und hat sich als durchführbar und akzeptabel für Patienten und Therapeuten erwiesen. Es wurde jedoch nicht auf seine Auswirkungen auf die Rehabilitationsergebnisse untersucht.

Die vorliegende Studie wird ein quasi-experimentelles Zwei-Gruppen-Design verwenden, um Personen mit Demenz zu vergleichen, die Rehabilitationsleistungen in einer Einrichtung (The Willows), die das IN2L zur Unterstützung der Behandlung verwendet, und einer Einrichtung (Southmont), die das IN2L nicht verwendet, erhalten. Beide Rehabilitationseinheiten werden von derselben Organisation, Presbyterian SeniorCare, betrieben. Die Referate verfügen über eine ähnliche Personalausstattung und wenden ähnliche Verfahren an. Für diesen Studientyp bietet sich ein quasi-experimentelles Design an. Wenn die Randomisierung innerhalb einer Rehabilitationseinheit verwendet würde, würden Patienten und Therapeuten in der Kontrollbedingung andere Patienten und Therapeuten sehen, die das IN2L verwenden, und könnten die Verwendung des IN2L anfordern oder den Eindruck haben, dass sie eine geringere Form der Behandlung erhalten. Ein quasi-experimentelles Design verhindert diese Art der Kontamination. Darüber hinaus haben sich quasi-experimentelle Designs mit äquivalenten Gruppen als ebenso effektiv wie randomisierte Studien erwiesen, um Bedrohungen der internen Validität zu kontrollieren und zuverlässige Ergebnisse zu liefern.

Eine mögliche Einschränkung des Designs besteht darin, dass Therapeuten in der Kontrolleinheit (Southmont) sich der Verwendung des IN2L bei The Willows bewusst waren und daher nicht für die Intervention geblendet werden konnten. Während der Orientierung an der Studie für Therapeuten in Southmont betonte der PI, dass der Einsatz ihrer beruflichen Fähigkeiten zu ähnlichen Ergebnissen wie bei The Willows führen könnte. In ihren Kommentaren gab es keinen Hinweis darauf, dass sie glaubten, dass IN2L ein besserer Ansatz sei als die übliche Behandlung.

Das Projekt rekrutiert 50 Personen mit Demenz in jeder Einrichtung (insgesamt N = 100). Allen Personen wird zugestimmt, und wenn ein anfängliches validiertes Screening auf ein begrenztes Verständnis für die Erteilung der Einwilligung hinweist, wird der gesetzlich bestellte Vertreter (LAR) der Person kontaktiert, um die Einwilligung zu erteilen.

Nach der Anmeldung erhalten die Teilnehmer die üblichen Behandlungen in jedem Setting. Forschungsassistenten (RA) in jeder Einstellung führen ein erstes Interview durch und führen Beobachtungen von OT- und PT-Therapiesitzungen durch. Die RAs und Therapeuten vervollständigen jeweils Bewertungen des Engagements in jeder Sitzung unter Verwendung der Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS). Anfängliche Zuverlässigkeit zwischen den RAs und PI und den RAs und Therapeuten wurde hergestellt. Nach Abschluss der Behandlung führen die RAs ein weiteres Interview durch, um qualitative Antworten auf die Behandlung zu erhalten, einschließlich Antworten auf das IN2L für Teilnehmer im The Willows. Nach Standardverfahren bewerten die Therapeuten die Funktionsfähigkeit in einem Standardsatz von Domänen zu Beginn der Behandlung und identifizieren individuelle Ziele. Am Ende der Behandlung werden sie erneut die Funktionsfähigkeit beurteilen und auf einer standardisierten Skala angeben, ob die Ziele erreicht wurden.

Die RAs werden auch einen und drei Monate nach Abschluss der Behandlung kurze Nachsorgegespräche führen.

Datenanalyse:

Um Hypothese 1 zu testen (Patienten, deren Therapeuten IN2L verwenden, zeigen eine stärkere Zunahme des Engagements während Ergo- und Physiotherapiesitzungen als Patienten, die wie üblich behandelt werden), werden Mehrebenenmodelle mit in Personen verschachtelten Beobachtungen verwendet. Diese Modelle testen auf Unterschiede in der Steigung (Änderung) und der täglichen Variabilität zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen. Kovariaten wie kognitive Funktion, Alter, Geschlecht, die Assoziationen mit den abhängigen Maßen zeigen, werden in das Modell aufgenommen.

Für Hypothese 2 (Patienten, deren Therapeuten IN2L in der Behandlung verwendet haben, zeigen eine bessere Erreichung der Therapieziele als Patienten, die wie üblich behandelt werden), wird eine MANOVA mit relevanten Kovariaten verwendet, um Unterschiede in der mittleren Zielerreichung zwischen den Gruppen zu testen.

Für Hypothese 3: Wenn die Ergebnisse darauf hindeuten, dass die Behandlung das Engagement oder die Zielerreichung beeinflusst, wird ein Mehrebenenmodell verwendet, um eine Mediationsanalyse durchzuführen, um zu testen, ob eine Steigerung des Engagements mit einer besseren Zielerreichung verbunden ist.

Die zusätzliche Forschungsfrage (Patienten, deren Therapeuten IN2L in der Behandlung verwendet haben, werden nach 3 Monaten besser funktionieren und weniger Stürze und Krankenhausaufenthalte haben) wird anhand von Daten getestet, die bei den Nachsorgeinterviews nach einem und drei Monaten gewonnen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Oakmont, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15139
        • Presbytyerian SeniorCare
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • Presbyterian SeniorCare Southmont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche Demenz, angezeigt durch vorherige Diagnose und/oder eine Punktzahl von 23 oder weniger auf dem Brief Alzheimer Screen.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Hinweis auf Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IN2L verstärkte Therapie
Die durchzuführende Intervention ist die Verwendung des IN2L-Computersystems zur Bereitstellung von Videos, Musik und Übungen für Patienten, die Physio- und Ergotherapie erhalten. Die Therapeuten werden das spezifische IN2L auswählen, das angesichts der Rehabilitationsziele und persönlichen Vorlieben jeder Person am besten geeignet ist.
Therapeuten werden das IN2L-Computersystem verwenden, um Videos, Musik, Spiele und Übungen auszuwählen, die speziell auf die Rehabilitationsbedürfnisse und persönlichen Vorlieben der Patienten zugeschnitten sind.
KEIN_EINGRIFF: Übliche OT- und PT-Dienste ohne IN2L
Die durchzuführende Intervention ist Physiotherapie und Ergotherapie zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS)
Zeitfenster: Der PRPS wird mehrfach für jeden Probanden nach Abschluss der OT- und PT-Sitzungen vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 10 Tage) bewertet.
Misst die Veränderung des Engagements in der Therapie vom Beginn bis zum Ende der Rehabilitation. Die Werte reichen von 0 – kein Engagement bis 5 – ausgezeichnetes Engagement. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Es gibt keine Subskalen.
Der PRPS wird mehrfach für jeden Probanden nach Abschluss der OT- und PT-Sitzungen vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 10 Tage) bewertet.
Funktionale Unabhängigkeitsskala
Zeitfenster: Die Functional Independence Scale wird zweimal verabreicht: vor der Behandlung und erneut nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 10 Tage später)
Misst die Veränderung der funktionierenden Unabhängigkeit der Patienten vom Beginn bis zum Ende der Behandlung. Die Skala besteht aus 42 Items, die jeweils mit einem zuverlässigen 10-Punkte-Bewertungssystem bewertet werden. Die Bewertungen für jede Funktion reichen von vollständig abhängig (Bewertung 0) bis unabhängig (Bewertung 10). Es gibt 2 Subskalen: von Physiotherapeuten bewertete Items (13, Bereich 0 bis 130) und von Ergotherapeuten bewertete Items (29, Bereich 0 bis 290). Höhere Werte zeigten eine bessere Funktion an.
Die Functional Independence Scale wird zweimal verabreicht: vor der Behandlung und erneut nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 10 Tage später)
Zielerreichung: Prozentsatz der erreichten Rehabilitationsziele.
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der Behandlung, in der Regel 10 Tage bis zwei Wochen nach Eintritt der Probanden in die Studie.
Das Maß bewertet den Prozentsatz der von den Patienten erreichten Rehabilitationsziele. Die Ziele werden von OT und PT bei der Erstbewertung festgelegt. Das Erreichen wird auf der Grundlage des Vergleichs der Functional Independent Scores zu Studienbeginn und Abschluss der Behandlung bestimmt. Punkte für die Zielerreichung sind: (1) Ziel nicht erreicht; (2) erreichtes Ziel; und (3) Ziel überschritten. Die Anzahl der anfänglich gesetzten Ziele variiert von Patient zu Patient. Aus diesem Grund werden die Punktzahlen für die Zielerreichung für jede Person summiert und die Summe dann durch die Anzahl der ursprünglich gesetzten Ziele dividiert. Dadurch entsteht ein personenübergreifend vergleichbarer Score, der eine Bandbreite von 1 bis 3 hat. Auswertungen werden mit diesem Mean-Item-Score für Tore durchgeführt. Sekundäre Analysen betrachten die Mittelwertpunktzahl für Ziele, die von PTs und OTs separat festgelegt wurden.
Bewertet nach Abschluss der Behandlung, in der Regel 10 Tage bis zwei Wochen nach Eintritt der Probanden in die Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Computersystem IN2L

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