リハビリテーションプロセスの改善
認知症患者のケアにおける大きな課題は、病気や入院が機能能力の大幅な低下につながる可能性があることです。 機能的能力を可能な限り高く維持することは、認知症ケアの重要な目標です。なぜなら、人は認知の問題があっても最適に機能し、より好みの楽しい活動に従事できるからです。 機能低下は、リハビリテーション、筋力、バランス、機能的能力の構築によって改善できます。 しかし、認知症の人は、認知の問題のために十分なリハビリテーションを行うことができない場合があります。 彼らはセラピストの指示を理解していないかもしれず、セラピストがやろうとしていることを恐れているかもしれません.
提案された研究では、ビデオとオーディオを使用して人々をリハビリテーションにより完全に参加させる、多機能の対話型コンピューター システムである IN2L の有効性をテストします。 音楽やビデオは、バランスや筋力の向上などのリハビリテーションの目標に貢献する反応を引き出し、持続させます。 IN2Lなら、リハビリを受ける本人の好みや過去の経験に合わせた音声・映像素材を選択できます。 このアプローチは一般的にリハビリ患者に有望であるが、特に認知症の人に適用できる可能性がある。 具体的には、理学療法士または作業療法士 (PT および OT) が、口頭での指示や説明を使用して認知症の人をリハビリテーションの仕事に従事させることができない場合、残っている能力を利用するオーディオおよびビデオの刺激を使用して、認知症の人を関与させることができる場合があります。病気にもかかわらず無傷。
IN2L の有効性を判断するために、この研究では準実験的デザインを使用して、プレスビテリアン シニア ケア ネットワークが運営する 2 つの同等施設で見られる認知症のリハビリテーション患者を比較します。 ある施設では、Willows、OT、および PT が現在 IN2L を使用しています。 比較施設 (サウスモント) では、OT と PT は現在 IN2L にアクセスできません。 このタイプの設計は、同じ施設内でのランダムな割り当てで発生する可能性のある汚染の影響を防ぐため、最適です。 その場合、IN2Lを使用しているセラピストと並んで働いていた対照状態のセラピストは、IN2Lテクニックが有用であると認識した場合、セラピーセッションにIN2Lテクニックを組み込む可能性が高い.
この研究では、リハビリテーション中の認知症患者が、通常の治療法と比較してIN2Lを使用した場合に、リハビリテーション活動へのより多くの参加、リハビリテーション目標のより良い達成、および機能改善を示すかどうかを判断するために、患者およびそのセラピストの測定値による観察および自己報告を使用します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、多機能の対話型コンピュータ システムである IN2L の使用の有効性を評価することです。 ビデオとオーディオを使用して、認知症の人々をより完全にリハビリテーションに参加させます。 この研究では、理学療法士 (PT) と作業療法士 (OT) が現在リハビリテーション プログラムの一環として IN2L を使用している施設 (ウィローズ) と、現在使用していない別の場所にある同等の施設 (サウスモント) で見られる人々を比較します。 IN2Lシステム。 どちらのリハビリテーション施設も同じ組織、Presbyterian SeniorCare Network によって運営されています。この組織は、ペンシルベニア州西部の高齢者に総合的な居住、入院、外来サービスを提供しています。 2 つのリハビリテーション ユニットは、IN2L の使用を除けば、同様の方法で機能します。 この研究では、新しい実験プロトコルを導入するのではなく、すでに実施されている手順を評価します。 研究への参加者は、研究に参加しなかった場合とまったく同じ治療を各施設で受けます。 有効性を評価するために、参加者の治療セッションへの関与の観察的尺度と、治療の過程での目標達成についてセラピストによって提供される情報が使用されます。
この研究では、次の仮説を検証します。
- セラピストが IN2L を使用している患者は、(IN2L を使用せずに) 通常の治療を受けている患者よりも、作業療法および理学療法セッション中の関与が大幅に増加します。
- セラピストが治療に IN2L を使用した患者は、通常の治療を受けている患者よりも治療目標の達成度が高くなります。
- 関与のレベルと改善は、治療 (IN2L の使用) とより大きな目標達成との関連を説明 (仲介) します。
この研究では、次の研究課題もテストします。
1. セラピストが治療に IN2L を使用した患者は、3 か月後も機能が良好に維持され、転倒や入院の割合が低くなります。
機能的能力を維持することは、認知症ケアの重要な目標です。なぜなら、認知症の人 (PWD) は、認知の問題があっても、より好みの楽しい活動に従事できるからです。 機能低下は、多くの場合、認知症の人が入院中に寝たきりになったり、通常の活動に従事できない場合など、不活動によるものです。 このタイプの機能低下や、病気が直接原因となる問題は、多くの場合、筋力とバランス、およびその他の機能的能力を構築するリハビリテーション プログラムによって改善できます。 しかし、認知症の人は、認知の問題のために十分なリハビリテーションを行うことができないことがよくあります。 彼らはセラピストの指示を理解していないかもしれず、セラピストがやろうとしていることを恐れているかもしれません. 認知症の人がリハビリテーションに参加するためのより最適な方法を見つけることは、より良い機能を維持するのに役立ち、より日常的で好ましい活動に従事できるようになります。 より良い機能は、認知症患者がより長く家にいるのを助けたり、居住型介護施設での介助の必要性を減らしたりすることで、介護費用の削減にもつながる可能性があります。
IN2L は、親しみのある生き生きとした視覚的および聴覚的刺激を提示することにより、認知症の人々を引き付けるために特別に開発されました。 認知症患者の機能のばらつきを考えると、刺激のモードと内容を変える必要があります。 IN2L システムにより、セラピストは広範な視覚的および聴覚的資料を利用して、その人にとって親しみやすく楽しいものを提示し、それがうまくいかない場合は別のことを試みることができます。 セラピストに単なる説得以外のツールを提供することで、認知症患者の注意を引き、ビデオや音楽を使用してリハビリテーションの目標に取り組む活動に参加させることができます。 IN2L は、国内のいくつかのリハビリテーション施設で使用されており、患者とセラピストにとって実行可能であり、受け入れられることがわかっています。 ただし、リハビリテーションの結果への影響については評価されていません。
本研究では、準実験的な 2 グループ デザインを使用して、IN2L を使用して治療を支援する施設 (The Willows) と IN2L を使用しない施設 (Southmont) でリハビリテーション サービスを受ける認知症患者を比較します。 両方のリハビリテーション ユニットは、同じ組織である Presbyterian SeniorCare によって運営されています。 ユニットには同様のレベルの人員が配置され、同様の手順が使用されます。 このタイプの研究には、準実験計画が適しています。 無作為化がリハビリテーションユニット内で使用された場合、対照条件の患者とセラピストは、IN2L を使用している他の患者とセラピストを見て、IN2L の使用を要求したり、より少ない形式の治療を受けていると認識したりする可能性があります。 準実験的な設計により、この種の汚染が防止されます。 さらに、同等のグループを使用した準実験的デザインは、内部妥当性に対する脅威を制御する上で無作為化試験と同じくらい効果的であり、信頼できる結果が得られることが示されています。
設計の潜在的な制限は、コントロール ユニット (サウスモント) のセラピストがウィローズでの IN2L の使用を認識していたため、介入を盲目にすることができなかったことです。 サウスモントでのセラピストのための研究のオリエンテーション中に、PIは、彼らの専門的なスキルを使用することで、ウィローズと同様の結果が得られる可能性があることを強調しました. 彼らのコメントには、IN2L が通常の治療よりも優れたアプローチであると信じているという兆候はありませんでした。
このプロジェクトでは、各施設で 50 人の認知症患者を募集しています (合計 N = 100)。 すべての人が同意され、最初の有効なスクリーニングで同意を与えるための理解が限られていることが示された場合、個人の法的に任命された代理人 (LAR) に連絡して同意を与えます。
登録すると、参加者は各設定で通常の治療を受けます。 各設定のリサーチ アシスタント (RA) が最初のインタビューを行い、OT および PT 療法セッションの観察を行います。 RA とセラピストはそれぞれ、ピッツバーグ リハビリテーション参加尺度 (PRPS) を使用して、各セッションでの関与の評価を完了します。 RAとPIの間、およびRAとセラピストの間の初期の信頼性が確立されました。 治療が完了すると、RA は別のインタビューを実施し、The Willows の参加者の IN2L への回答を含め、治療に対する定性的な回答を得ます。 標準的な手順に従って、セラピストはベースラインで標準的な一連のドメイン全体で機能を評価し、個別の目標を特定します。 治療が完了すると、彼らは再び機能を評価し、目標が達成されたかどうかを標準化された尺度で示します.
RA はまた、治療終了後 1 か月および 3 か月に簡単なフォローアップ インタビューを行います。
データ分析:
仮説 1 (セラピストが IN2L を使用している患者は、通常どおりに治療を受けている患者よりも、作業療法および理学療法のセッション中の関与が大幅に増加することを示す) を検証するために、人内にネストされた観測値を持つマルチレベル モデルが使用されます。 これらのモデルは、治療群と対照群の間の傾き (変化) と日次変動の違いをテストします。 認知機能、年齢、性別など、従属尺度との関連を示す共変量がモデルに含まれます。
仮説 2 (セラピストが治療に IN2L を使用した患者は、通常の治療を受けている患者よりも治療目標の達成が大きいことを示す) については、MANOVA を関連する共変量と共に使用して、グループ間の平均目標達成の差をテストします。
仮説 3 については、治療が関与または目標達成に影響を与えることが調査結果によって示されている場合、関与の増加がより良い目標達成と関連しているかどうかをテストするために、マルチレベル モデルを使用して仲介分析を実施します。
追加の研究課題 (セラピストが治療に IN2L を使用した患者は、3 か月でより良い機能を維持し、転倒率と入院率が低くなります) は、1 か月および 3 か月の追跡インタビューで得られたデータを使用してテストされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Oakmont、Pennsylvania、アメリカ、15139
- Presbytyerian SeniorCare
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Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
- Presbyterian SeniorCare Southmont
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -以前の診断および/またはブリーフアルツハイマースクリーニングで23以下のスコアによって示される認知症の可能性。
除外基準:
- 認知症の証拠なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IN2L強化療法
提供される介入は、IN2L コンピュータ システムを使用して、理学療法および作業療法を受けている患者にビデオ、音楽、およびエクササイズを提供することです。
セラピストは、各人のリハビリテーションの目標と個人的な好みを考慮して、最も適切な特定の IN2L を選択します。
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セラピストは、IN2L コンピュータ システムを使用して、患者のリハビリテーションのニーズと個人的な好みに合わせたビデオ、音楽、ゲーム、エクササイズを選択します。
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NO_INTERVENTION:IN2L なしの通常の OT および PT サービス
提供される介入は、機能を改善するための理学療法と作業療法です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグリハビリテーション参加スケール (PRPS)
時間枠:PRPSは、OTおよびPTセッションの完了後、研究への登録時から治療完了まで(平均10日)、各被験者について複数回採点されます。
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リハビリテーションの開始から終了までの治療への関与の変化を測定します。
スコアは、0 (エンゲージメントなし) から 5 (優れたエンゲージメント) までの範囲です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
サブスケールはありません。
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PRPSは、OTおよびPTセッションの完了後、研究への登録時から治療完了まで(平均10日)、各被験者について複数回採点されます。
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機能的独立性尺度
時間枠:Functional Independence Scale は、治療前と治療終了時の 2 回行われます (平均 10 日後)。
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治療の開始から終了までの患者の自立機能の変化を測定します。
スケールは、信頼できる 10 点評価システムを使用してそれぞれ評価される 42 項目で構成されます。
各機能のスコアは、完全に依存 (スコア 0) から独立 (スコア 10) までの範囲です。
2 つのサブスケールがあります: 理学療法士によって評価された項目 (13、範囲 0 から 130) と作業療法士によって評価された項目 (29、範囲 0 から 290)。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示しました。
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Functional Independence Scale は、治療前と治療終了時の 2 回行われます (平均 10 日後)。
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目標達成: 達成されたリハビリテーション目標の割合。
時間枠:通常、被験者が試験に参加してから 10 日から 2 週間後の治療完了時に採点されます。
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この指標は、患者が達成したリハビリ目標の割合を評価します。
目標は、最初の評価で OT と PT によって設定されます。
達成度は、ベースラインと治療完了時の機能的独立性スコアの比較に基づいて決定されます。
目標達成のスコアは次のとおりです。(1) 目標を達成できませんでした。 (2) 目標を達成した。 (3) 目標を超えた。
最初に設定される目標の数は、患者によって異なります。
そのため、目標達成スコアは各人ごとに合計され、その合計が最初に設定された目標の数で除算されます。
これにより、1 から 3 の範囲を持つ、人全体で比較可能なスコアが作成されます。分析は、この平均項目スコアを目標に使用して実施されます。
二次分析では、PT と OT が別々に設定した目標の平均項目スコアを調べます。
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通常、被験者が試験に参加してから 10 日から 2 週間後の治療完了時に採点されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lenze EJ, Munin MC, Quear T, Dew MA, Rogers JC, Begley AE, Reynolds CF 3rd. The Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale: reliability and validity of a clinician-rated measure of participation in acute rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):380-4. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.001.
- Morghen S, Morandi A, Guccione AA, Bozzini M, Guerini F, Gatti R, Del Santo F, Gentile S, Trabucchi M, Bellelli G. The association between patient participation and functional gain following inpatient rehabilitation. Aging Clin Exp Res. 2017 Aug;29(4):729-736. doi: 10.1007/s40520-016-0625-3. Epub 2016 Sep 2.
- Zarit SH, Chiusano C, Harrison AS, Sewell L, Krause C, Liu Y. Rehabilitation of persons with dementia: using technology to improve participation. Aging Ment Health. 2021 Mar;25(3):543-550. doi: 10.1080/13607863.2020.1711864. Epub 2020 Jan 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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IN2Lコンピュータシステムの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; National University of Singapore; Singapore University of Technology...まだ募集していません
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)完了
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ
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