- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03884023
Virkning af REST i Alzheimers sygdomskontinuum (ERADC)
22. marts 2022 opdateret af: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
Effekt af REST på kognitiv funktion og Hippocampus i Alzheimers sygdomskontinuum
Forskerne antager, at REST-genpolymorfi påvirker REST-proteinkoncentrationen, og REST-proteinkoncentrationen i perifert blod er relateret til kognitiv funktion og hippocampus.
I denne aktuelle undersøgelse vil REST-proteinindhold og genpolymorfi blive opnået i perifert blod ved AD og normal kontrol.
Effekten af REST-genpolymorfi på REST-proteinkoncentrationen vil blive opdaget. Sammenhængen mellem REST-proteinkoncentration og kognitiv funktion vil blive fundet, såvel som sammenhængen mellem REST-proteinkoncentration og hippocampus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Repressor element silencing transcription factor (REST), også kendt som neuron-restrictive silencer factor (NRSF) er et zinkfingerprotein på 121 kD og tilhører Gli-Kruppel-familien med transkriptionel regulering. Dette vil være en Case-Crossover-forskning.
Konsekutive deltagere vil blive opdelt i Alzheimers sygdoms demensgruppe, mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdomsgruppe og normal kontrolgruppe i henhold til inklusionskriterier for denne forskning.
Perifere blodprøver vil blive bevaret for at påvise REST-genpolymorfismer og proteinkoncentrationer.
Deltagerne udfører neuropsykologiske tests for at vurdere kognitiv funktion.
Medial temporal atrofiskala bruges til at beskrive hippocampus.
Forskelle i middelværdien eller proportionerne mellem disse 3 grupper vil blive kontrolleret ved t-test eller test.
Sammenhængen mellem REST-proteinkoncentration og kognitiv funktion vil blive estimeret, samt sammenhængen mellem REST-proteinkoncentration og hippocampus.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med Alzheimers sygdom, patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse og normale forsøgspersoner, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og underskrev det informerede samtykke i denne undersøgelse, og de vil blive rekrutteret fra ambulante patienter, indlagte patienter på Dongzhimen hospital og samfund.
Beskrivelse
1. Inklusionskriterier for normal kontrol (NC):
- Ingen aktiv neurologisk og psykisk sygdom;
- Ingen brug af psykofarmaka;
- Patienter kan have sygdomme, men disse sygdomme og deres behandling har ingen effekt på kognition (MMSE>28);
- Enkelt kognitiv felttest var normal;
- Skalaen for klinisk demens er normal (CDR=0);
- i alderen 55-85, mand eller kvinde;
- Tilstrækkelig syn og hørelse til neuropsykologiske tests;
- Har et vist uddannelsesniveau, kan læse og skrive enkle sætninger;
- Underskriv det informerede samtykke.
2. Inklusionskriterier for AD-induceret MCI (aMCI):
- Klaget over hukommelsestab eller/og bekræftet af andre;
- Objektiv evidens tyder på hukommelsessvækkelse (DSR<12,5 eller HVLT<18,5, justeret for alder);
- Bevarelse af overordnet kognitiv funktion (MMSE 24-30/30, korrigeret i henhold til uddannelse);
- De fleste daglige aktiviteter er reserverede (ADL<16/56);
- Ingen demens (CDR ≤0,5), og hukommelsesscore var 0,5 eller 1 point;
- Visuel score for medial temporal atrofi (MTA) i MRI er større end eller lig med 0,5 eller 1,0 point, som skal korrigeres i henhold til alder);
- i alderen 55-85, mand eller kvinde;
- Tilstrækkelig syn og hørelse til neuropsykologiske tests;
- Underskriv det informerede samtykke.
3. Eksklusionskriterier for MCI på grund af AD:
- Opfyld DSM-IV diagnostiske kriterier for demens;
- Indlysende cerebrovaskulære sygdomme i MR;
- Depression eller andre psykiske sygdomme, der opfylder DSM-IV-kriterierne inden for de seneste 2 år, den forenklede version af Geriatric Depression Scale (GDS-15) ≥ 8;
- En historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år;
- Historie om skizofreni;
- Eventuelle åbenlyse neurologiske sygdomme, såsom Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, hydrocephalus ved normalt tryk, hjernetumorer, progressiv supranuklear lammelse, epilepsi, kronisk subduralt hæmatom, multipel sklerose, alvorligt hovedtraume med vedvarende neurologisk svækkelse eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter;
- Efter efterforskerens indtryk kan forsøgspersonen ikke samarbejde med forskningsproceduren;
- Andre kendte systemiske sygdomme, der forårsager demens (såsom hypothyroidisme, folat- eller vitamin B-mangel, neurosyfilis, HIV-infektion).
4. Inklusionskriterier for AD:
- En snigende sygdomsdebut, hvor symptomer udvikler sig gradvist over måneder eller år i stedet for pludseligt over timer eller dage;
- Der blev rapporteret eller observeret en bestemt historie med kognitiv forværring;
- Objektiv evidens tyder på, at mindst ét kognitivt domæne falder (f.eks. DSR<9,5 eller HVLT<18,5, justeret for alder);
- Fald i overordnet kognitiv funktion (MMSE≤26, korrigeret for uddannelse);
- Nedsat evne til dagligt liv: ADL≥16;
- Demens (CDR≥0,5), og hukommelsesscore≥ 0,5;
- Visuel score for medial temporal atrofi i MRI (MTA) er større end eller lig med 0,5 eller 1,0 point, justeret for alder);
- i alderen 55-85, mand eller kvinde;
- Tilstrækkelig syn og hørelse til neuropsykologiske tests;
- Underskriv det informerede samtykke.
5. Eksklusionskriterier for AD:
- Med svær cerebrovaskulær sygdom, defineret som en historie med slagtilfælde, tidsmæssigt forbundet med forekomst eller forværring af kognitiv svækkelse; Eller forekomsten af multiple eller alvorlige infarkter eller alvorlig hvid substans høj signal;
- Har kerneegenskaberne ved Lewy body-demens frem for selve demens;
- Signifikante karakteristika ved frontotemporal demens med adfærdsvariation;
- Væsentlige karakteristika ved primær progressiv semantisk afasi eller primær progressiv ikke-flydende/grammatisk forvirring afasi;
- Bevis på andre komplikationer af aktive neurologiske sygdomme eller ikke-neurologiske komplikationer eller alvorlige kognitive virkninger af stofbrug;
- Depression eller andre psykiske sygdomme, der opfylder DSM-IV-kriterierne inden for de seneste 2 år, den forenklede version af Geriatric Depression Scale (GDS-15) ≥ 8 point;
- Andre kendte systemiske sygdomme, der forårsager demens (såsom hypothyroidisme, folat- eller vitamin B-mangel, neurosyfilis, HIV-infektion).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
AD gruppe
Alzheimers sygdom
|
aMCI-gruppen
Amnestisk mild kognitiv (MCI) svækkelse på grund af Alzheimers sygdom
|
NC gruppe
Normal kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for genpolymorfi i rs2227902 og rs3796529.
Tidsramme: baseline
|
Verifikation af værdien af REST-genpolymorfi som en tidlig markør for Alzheimers sygdom
|
baseline
|
Koncentration af REST-protein
Tidsramme: baseline
|
Verifikation af værdien af REST-proteindetektion som en tidlig markør for Alzheimers sygdom
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tian Jinzhou, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DZMEC-KY-2019-11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .