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Efecto de REST en el continuo de la enfermedad de Alzheimer (ERADC)

22 de marzo de 2022 actualizado por: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Efecto de REST sobre la función cognitiva y el hipocampo en el continuo de la enfermedad de Alzheimer

Los investigadores asumen que el polimorfismo del gen REST afecta la concentración de proteína REST, y la concentración de proteína REST en la sangre periférica está relacionada con la función cognitiva y el hipocampo. En este estudio actual, el contenido de proteína REST y el polimorfismo génico se obtendrán en sangre periférica en AD y control normal. Se descubrirá el efecto del polimorfismo del gen REST sobre la concentración de proteína REST. Se descubrirá la relación entre la concentración de proteína REST y la función cognitiva, así como la relación entre la concentración de proteína REST y el hipocampo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El factor de transcripción silenciador del elemento represor (REST), también conocido como factor silenciador restrictivo de neuronas (NRSF), es una proteína con dedos de zinc de 121 kD y pertenece a la familia Gli-Kruppel con regulación transcripcional. Esta será una investigación de Case-Crossover. Los participantes consecutivos se dividirán en grupo de demencia por enfermedad de Alzheimer, grupo de deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer y grupo de control normal de acuerdo con los criterios de inclusión de esta investigación. Las muestras de sangre periférica se conservarán para detectar polimorfismos del gen REST y concentraciones de proteínas. Los participantes realizan pruebas neuropsicológicas para evaluar la función cognitiva. La escala de atrofia temporal medial se utiliza para describir el hipocampo. Las diferencias en la media o proporciones entre estos 3 grupos se verificarán mediante la prueba t o la prueba. Se estimará la relación entre la concentración de proteína REST y la función cognitiva, así como la relación entre la concentración de proteína REST y el hipocampo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio incluye pacientes con enfermedad de Alzheimer, pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico y sujetos normales que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión y firmaron el consentimiento informado en este estudio, y serán reclutados de pacientes ambulatorios, pacientes hospitalizados del hospital Dongzhimen y comunidad.

Descripción

1. Criterios de Inclusión de Control Normal (NC):

  1. Sin enfermedad neurológica y mental activa;
  2. No uso de drogas psicotrópicas;
  3. Los pacientes pueden tener enfermedades, pero estas enfermedades y su tratamiento no tienen efecto sobre la cognición (MMSE>28);
  4. La prueba de campo cognitivo simple fue normal;
  5. La escala de valoración de la demencia clínica es normal (CDR=0);
  6. 55-85 años, hombre o mujer;
  7. Suficiente visión y audición para pruebas neuropsicológicas;
  8. Tener un cierto nivel de educación, puede leer y escribir oraciones simples;
  9. Firmar el consentimiento informado.

2. Criterios de inclusión de MCI inducido por AD (aMCI):

  1. Quejado de pérdida de memoria y/o confirmado por otros;
  2. La evidencia objetiva sugiere deterioro de la memoria (DSR<12.5 o HVLT<18.5, ajustado por edad);
  3. Preservación de la función cognitiva global (MMSE 24-30/30, corregido según educación);
  4. La mayoría de las actividades de la vida diaria están reservadas (AVD<16/56);
  5. Sin demencia (CDR ≤0,5), y la puntuación de memoria fue de 0,5 o 1 punto;
  6. La puntuación visual de atrofia temporal medial (MTA) en la resonancia magnética es mayor o igual a 0,5 o 1,0 punto, que se corregirá según la edad);
  7. 55-85 años, hombre o mujer;
  8. Suficiente visión y audición para pruebas neuropsicológicas;
  9. Firmar el consentimiento informado.

3. Criterios de exclusión de DCL por DA:

  1. Cumplir con los criterios diagnósticos de demencia del DSM-IV;
  2. Enfermedades cerebrovasculares evidentes en resonancia magnética;
  3. Depresión u otras enfermedades mentales que cumplan con los criterios del DSM-IV en los últimos 2 años, la versión simplificada de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15) ≥ 8 ;
  4. Antecedentes de abuso o adicción al alcohol o sustancias en los últimos 2 años;
  5. Historia de la esquizofrenia;
  6. Cualquier enfermedad neurológica evidente, como enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, hidrocefalia normotensiva, tumores cerebrales, parálisis supranuclear progresiva, epilepsia, hematoma subdural crónico, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico grave con deterioro neurológico persistente o anomalías cerebrales estructurales conocidas;
  7. En la impresión del investigador, el sujeto no puede cooperar con el procedimiento de investigación;
  8. Otras enfermedades sistémicas conocidas que causan demencia (como hipotiroidismo, deficiencia de folato o vitamina B, neurosífilis, infección por VIH).

4. Criterios de inclusión para DA:

  1. Un inicio insidioso de la enfermedad en el que los síntomas se desarrollan gradualmente durante meses o años en lugar de repentinamente durante horas o días;
  2. Se informó u observó una historia definitiva de deterioro cognitivo;
  3. La evidencia objetiva sugiere que al menos un dominio cognitivo disminuye (p. ej., DSR<9.5 o HVLT<18.5, ajustado por edad);
  4. Disminución de la función cognitiva general (MMSE≤26, ajustado por educación);
  5. Disminución de la capacidad de la vida diaria: ADL≥16;
  6. Demencia (CDR≥0.5), y puntuación de memoria ≥ 0,5;
  7. La puntuación visual de atrofia temporal medial en MRI (MTA) es mayor o igual a 0,5 o 1,0 punto, ajustada por edad);
  8. 55-85 años, hombre o mujer;
  9. Suficiente visión y audición para pruebas neuropsicológicas;
  10. Firmar el consentimiento informado.

5. Criterios de exclusión para AD:

  1. Con enfermedad cerebrovascular grave, definida como un antecedente de ictus temporal asociado a la aparición o deterioro de deterioro cognitivo; O la ocurrencia de infarto múltiple o severo o señal alta de sustancia blanca severa;
  2. Tener las características centrales de la demencia con cuerpos de Lewy en lugar de la demencia en sí misma;
  3. Características significativas de la demencia frontotemporal con variación conductual;
  4. Características significativas de afasia semántica progresiva primaria o falta de fluidez progresiva primaria/afasia de confusión gramatical;
  5. Evidencia de otras complicaciones de enfermedades neurológicas activas, o complicaciones no neurológicas, o efectos cognitivos graves del uso de drogas;
  6. Depresión u otras enfermedades mentales que cumplan con los criterios del DSM-IV en los últimos 2 años, la versión simplificada de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15) ≥ 8 puntos;
  7. Otras enfermedades sistémicas conocidas que causan demencia (como hipotiroidismo, deficiencia de folato o vitamina B, neurosífilis, infección por VIH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de anuncio
Enfermedad de alzheimer
grupo DCIa
Deterioro cognitivo leve amnésico (MCI) debido a la enfermedad de Alzheimer
Grupo CN
Controles normales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de polimorfismo génico en rs2227902 y rs3796529.
Periodo de tiempo: base
Verificación del valor del polimorfismo del gen REST como marcador temprano de la enfermedad de Alzheimer
base
Concentración de proteína REST
Periodo de tiempo: base
Verificación del valor de la detección de la proteína REST como marcador temprano de la enfermedad de Alzheimer
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tian Jinzhou, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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