- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03884023
Wirkung von REST im Kontinuum der Alzheimer-Krankheit (ERADC)
22. März 2022 aktualisiert von: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
Wirkung von REST auf die kognitive Funktion und den Hippocampus im Kontinuum der Alzheimer-Krankheit
Die Forscher gehen davon aus, dass der REST-Genpolymorphismus die REST-Proteinkonzentration beeinflusst und die REST-Proteinkonzentration im peripheren Blut mit der kognitiven Funktion und dem Hippocampus zusammenhängt.
In dieser aktuellen Studie werden der REST-Proteingehalt und der Genpolymorphismus im peripheren Blut bei AD und normaler Kontrolle erhalten.
Der Effekt des REST-Genpolymorphismus auf die REST-Proteinkonzentration wird entdeckt. Der Zusammenhang zwischen REST-Proteinkonzentration und kognitiver Funktion wird ebenso ermittelt wie der Zusammenhang zwischen REST-Proteinkonzentration und Hippocampus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Repressor-Element-Silencing-Transkriptionsfaktor (REST), auch als Neuron-restrictiver Silencer-Faktor (NRSF) bekannt, ist ein Zinkfingerprotein von 121 kD und gehört zur Gli-Kruppel-Familie mit Transkriptionsregulation. Dies wird eine Fall-Crossover-Forschung sein.
Aufeinanderfolgende Teilnehmer werden gemäß den Einschlusskriterien dieser Studie in eine Gruppe mit Alzheimer-Demenz, eine Gruppe mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit und eine normale Kontrollgruppe eingeteilt.
Periphere Blutproben werden zurückbehalten, um REST-Genpolymorphismen und Proteinkonzentrationen nachzuweisen.
Die Teilnehmer führen neuropsychologische Tests durch, um die kognitive Funktion zu beurteilen.
Die Skala der medialen temporalen Atrophie wird verwendet, um den Hippocampus zu beschreiben.
Unterschiede im Mittelwert oder in den Anteilen zwischen diesen 3 Gruppen werden durch t-Test oder Test überprüft.
Der Zusammenhang zwischen REST-Proteinkonzentration und kognitiver Funktion wird abgeschätzt, sowie der Zusammenhang zwischen REST-Proteinkonzentration und Hippocampus.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100700
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Alzheimer-Patienten, Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung und normale Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnet haben, und sie werden aus ambulanten und stationären Patienten des Dongzhimen-Krankenhauses und der Gemeinde rekrutiert.
Beschreibung
1. Einschlusskriterien der Normalkontrolle (NC):
- Keine aktive neurologische und psychische Erkrankung;
- Keine Verwendung von Psychopharmaka;
- Patienten können Krankheiten haben, aber diese Krankheiten und ihre Behandlung haben keinen Einfluss auf die Kognition (MMSE>28);
- Einzelner kognitiver Feldtest war normal;
- Die klinische Bewertungsskala für Demenz ist normal (CDR=0);
- Alter 55-85, männlich oder weiblich;
- Ausreichendes Sehen und Hören für neuropsychologische Tests;
- Ein gewisses Bildungsniveau haben, einfache Sätze lesen und schreiben können;
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
2. Einschlusskriterien von AD-induzierter MCI (aMCI):
- Über Gedächtnisverlust geklagt oder/und von anderen bestätigt;
- Objektive Hinweise deuten auf eine Beeinträchtigung des Gedächtnisses hin (DSR < 12,5 oder HVLT < 18,5, altersbereinigt);
- Erhaltung der gesamten kognitiven Funktion (MMSE 24-30/30, korrigiert nach Ausbildung);
- Die meisten Aktivitäten des täglichen Lebens sind reserviert (ADL<16/56);
- Keine Demenz (CDR ≤ 0,5) und Gedächtniswert war 0,5 oder 1 Punkt;
- Der visuelle Score der medialen temporalen Atrophie (MTA) im MRT ist größer oder gleich 0,5 oder 1,0 Punkt, der je nach Alter korrigiert werden muss);
- Alter 55-85, männlich oder weiblich;
- Ausreichendes Sehen und Hören für neuropsychologische Tests;
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
3. Ausschlusskriterien MCI wegen AD:
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Diagnosekriterien für Demenz;
- Offensichtliche zerebrovaskuläre Erkrankungen im MRT;
- Depression oder andere psychische Erkrankungen, die die DSM-IV-Kriterien in den letzten 2 Jahren erfüllen, die vereinfachte Version der Geriatric Depression Scale (GDS-15) ≥ 8;
- Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Sucht in den letzten 2 Jahren;
- Geschichte der Schizophrenie;
- Alle offensichtlichen neurologischen Erkrankungen, wie Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Gehirntumore, progressive supranukleäre Lähmung, Epilepsie, chronisches Subduralhämatom, Multiple Sklerose, schweres Kopftrauma mit anhaltender neurologischer Beeinträchtigung oder bekannte strukturelle Hirnanomalien;
- Nach dem Eindruck des Untersuchers kann die Versuchsperson nicht mit dem Untersuchungsverfahren kooperieren;
- Andere bekannte systemische Erkrankungen, die Demenz verursachen (z. B. Hypothyreose, Folat- oder Vitamin-B-Mangel, Neurosyphilis, HIV-Infektion).
4. Einschlusskriterien für AD:
- Ein schleichender Beginn einer Krankheit, bei der sich die Symptome allmählich über Monate oder Jahre entwickeln und nicht plötzlich über Stunden oder Tage;
- Eine eindeutige Vorgeschichte einer kognitiven Verschlechterung wurde berichtet oder beobachtet;
- Objektive Beweise deuten darauf hin, dass mindestens ein kognitiver Bereich abnimmt (z. B. DSR < 9,5 oder HVLT < 18,5, altersbereinigt);
- Abnahme der gesamten kognitiven Funktion (MMSE ≤ 26, angepasst an Bildung);
- Verringerte Fähigkeit des täglichen Lebens: ADL≥16;
- Demenz (CDR≥0,5), und Gedächtniswert ≥ 0,5;
- Der visuelle Score der medialen temporalen Atrophie im MRT (MTA) ist größer oder gleich 0,5 oder 1,0 Punkte, angepasst an das Alter);
- Alter 55-85, männlich oder weiblich;
- Ausreichendes Sehen und Hören für neuropsychologische Tests;
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
5. Ausschlusskriterien für AD:
- Mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung, definiert als Schlaganfall in der Vorgeschichte, der zeitlich mit dem Auftreten oder der Verschlechterung einer kognitiven Beeinträchtigung verbunden ist; Oder das Auftreten eines multiplen oder schweren Infarkts oder eines schweren hohen Signals der weißen Substanz;
- die Kernmerkmale der Lewy-Körperchen-Demenz haben und nicht die Demenz selbst;
- Signifikante Merkmale der frontotemporalen Demenz mit Verhaltensvariationen;
- Signifikante Merkmale der primären progressiven semantischen Aphasie oder der primären progressiven Aphasie der Sprachlosigkeit/grammatikalischen Verwirrung;
- Hinweise auf andere Komplikationen aktiver neurologischer Erkrankungen oder nicht-neurologische Komplikationen oder schwerwiegende kognitive Auswirkungen des Drogenkonsums;
- Depression oder andere psychische Erkrankungen, die die DSM-IV-Kriterien in den letzten 2 Jahren erfüllen, die vereinfachte Version der Geriatric Depression Scale (GDS-15) ≥ 8 Punkte;
- Andere bekannte systemische Erkrankungen, die Demenz verursachen (z. B. Hypothyreose, Folat- oder Vitamin-B-Mangel, Neurosyphilis, HIV-Infektion).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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AD-Gruppe
Alzheimer-Erkrankung
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aMCI-Gruppe
Amnestic Mild Cognitive (MCI) Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit
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NC-Gruppe
Normale Steuerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des Genpolymorphismus in rs2227902 und rs3796529.
Zeitfenster: Grundlinie
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Überprüfung des Wertes des REST-Genpolymorphismus als früher Marker der Alzheimer-Krankheit
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Grundlinie
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Konzentration des REST-Proteins
Zeitfenster: Grundlinie
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Verifizierung des Werts des REST-Proteinnachweises als früher Marker der Alzheimer-Krankheit
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tian Jinzhou, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DZMEC-KY-2019-11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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