- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03884023
Vliv REST v kontinuu Alzheimerovy choroby (ERADC)
22. března 2022 aktualizováno: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
Vliv REST na kognitivní funkce a hippocampus v kontinuu Alzheimerovy choroby
Vyšetřovatelé předpokládají, že polymorfismus genu REST ovlivňuje koncentraci proteinu REST a koncentrace proteinu REST v periferní krvi souvisí s kognitivními funkcemi a hipokampem.
V této současné studii bude obsah REST proteinu a genový polymorfismus získán v periferní krvi u AD a normální kontroly.
Bude objeven vliv polymorfismu genu REST na koncentraci proteinu REST. Bude zjištěn vztah mezi koncentrací proteinu REST a kognitivní funkcí a také vztah mezi koncentrací proteinu REST a hippocampusem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Transkripční faktor umlčující represorové elementy (REST), také známý jako neuron-restrikční silentní faktor (NRSF), je protein se zinkovým prstem o 121 kD a patří do rodiny Gli-Kruppel s transkripční regulací. Toto bude Case-Crossover výzkum.
Po sobě jdoucí účastníci budou rozděleni do skupiny demence s Alzheimerovou chorobou, skupiny s mírnou kognitivní poruchou způsobenou Alzheimerovou chorobou a normální kontrolní skupiny podle zařazovacích kritérií tohoto výzkumu.
Vzorky periferní krve budou uchovávány pro detekci polymorfismů genu REST a koncentrací proteinů.
Účastníci provádějí neuropsychologické testy k posouzení kognitivních funkcí.
Škála mediální temporální atrofie se používá k popisu hippocampu.
Rozdíly v průměru nebo podílech mezi těmito 3 skupinami budou kontrolovány t testem nebo testem.
Bude odhadnut vztah mezi koncentrací REST proteinu a kognitivní funkcí, stejně jako vztah mezi koncentrací REST proteinu a hipokampem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100700
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje pacienty s Alzheimerovou chorobou, pacienty s amnestickou mírnou kognitivní poruchou a normální subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a podepsaly informovaný souhlas v této studii, a budou přijati z ambulantních pacientů, hospitalizovaných pacientů nemocnice Dongzhimen a komunity.
Popis
1. Kritéria zahrnutí normální kontroly (NC):
- Žádné aktivní neurologické a duševní onemocnění;
- Zákaz užívání psychofarmak;
- Pacienti mohou mít onemocnění, ale tato onemocnění a jejich léčba nemají žádný vliv na kognici (MMSE>28);
- Test jediného kognitivního pole byl normální;
- Stupnice hodnocení klinické demence je normální (CDR=0);
- Věk 55-85, muž nebo žena;
- Dostatečný zrak a sluch pro neuropsychologické testy;
- Mít určitou úroveň vzdělání, umí číst a psát jednoduché věty;
- Podepište informovaný souhlas.
2. Kritéria pro zařazení AD-indukovaného MCI (aMCI):
- Stěžoval si na ztrátu paměti nebo/a potvrdil jiní;
- Objektivní důkazy naznačují poruchu paměti (DSR<12,5 nebo HVLT<18,5, upraveno podle věku);
- Zachování celkové kognitivní funkce (MMSE 24-30/30, korigováno podle vzdělání);
- Většina aktivit každodenního života je vyhrazena (ADL<16/56);
- Žádná demence (CDR ≤0,5) a skóre paměti bylo 0,5 nebo 1 bod;
- Vizuální skóre mediální temporální atrofie (MTA) na MRI je větší nebo rovno 0,5 nebo 1,0 bodu, které bude korigováno podle věku);
- Věk 55-85, muž nebo žena;
- Dostatečný zrak a sluch pro neuropsychologické testy;
- Podepište informovaný souhlas.
3. Kritéria vyloučení MCI kvůli AD:
- Splňujte diagnostická kritéria DSM-IV pro demenci;
- Zjevná cerebrovaskulární onemocnění v MRI;
- deprese nebo jiné duševní choroby, které splňují kritéria DSM-IV v posledních 2 letech, zjednodušená verze škály geriatrické deprese (GDS-15) ≥ 8;
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti v posledních 2 letech;
- Historie schizofrenie;
- Jakákoli zjevná neurologická onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkové nádory, progresivní supranukleární paralýza, epilepsie, chronický subdurální hematom, roztroušená skleróza, těžké poranění hlavy s přetrvávajícím neurologickým poškozením nebo známé strukturální abnormality mozku;
- Podle dojmu vyšetřovatele nemůže subjekt spolupracovat s výzkumným postupem;
- Další známá systémová onemocnění, která způsobují demenci (jako je hypotyreóza, nedostatek folátu nebo vitaminu B, neurosyfilis, infekce HIV).
4. Kritéria zahrnutí pro AD:
- Zákeřný nástup onemocnění, při kterém se symptomy vyvíjejí postupně během měsíců nebo let, spíše než náhle během hodin nebo dnů;
- Byla hlášena nebo pozorována definitivní historie zhoršení kognitivních funkcí;
- Objektivní důkazy naznačují, že alespoň jedna kognitivní doména klesá (např. DSR<9,5 nebo HVLT<18,5, upraveno podle věku);
- Snížení celkové kognitivní funkce (MMSE≤26, upraveno podle vzdělání);
- Snížená schopnost každodenního života: ADL≥16;
- demence (CDR≥0,5), a skóre paměti ≥ 0,5;
- Vizuální skóre mediální temporální atrofie v MRI (MTA) je větší nebo rovno 0,5 nebo 1,0 bodu, upravené podle věku);
- Věk 55-85, muž nebo žena;
- Dostatečný zrak a sluch pro neuropsychologické testy;
- Podepište informovaný souhlas.
5. Kritéria vyloučení pro AD :
- se závažným cerebrovaskulárním onemocněním, definovaným jako mrtvice v anamnéze dočasně spojená s výskytem nebo zhoršením kognitivní poruchy; Nebo výskyt mnohočetného nebo těžkého infarktu nebo závažného vysokého signálu bílé hmoty;
- Mít základní charakteristiky demence s Lewyho tělísky spíše než demence samotné;
- Významné charakteristiky frontotemporální demence s variacemi chování;
- Významné charakteristiky primární progresivní sémantické afázie nebo primárně progresivní afázie neplynulosti/gramatické zmatenosti;
- důkazy o jiných komplikacích aktivních neurologických onemocnění nebo neneurologických komplikacích nebo závažných kognitivních účincích užívání drog;
- deprese nebo jiné duševní choroby, které splňují kritéria DSM-IV v posledních 2 letech, zjednodušená verze škály geriatrické deprese (GDS-15) ≥ 8 bodů;
- Další známá systémová onemocnění, která způsobují demenci (jako je hypotyreóza, nedostatek folátu nebo vitaminu B, neurosyfilis, infekce HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
AD skupina
Alzheimerova choroba
|
skupina aMCI
Amnestické mírné kognitivní (MCI) poškození způsobené Alzheimerovou chorobou
|
NC skupina
Normální ovládání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost genového polymorfismu v rs2227902 a rs3796529.
Časové okno: základní linie
|
Ověření hodnoty polymorfismu genu REST jako časných markerů Alzheimerovy choroby
|
základní linie
|
Koncentrace REST proteinu
Časové okno: základní linie
|
Ověření významu detekce REST proteinu jako časných markerů Alzheimerovy choroby
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tian Jinzhou, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DZMEC-KY-2019-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .