Klinisk værktøj til ion-endoluminalt system

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 18 år og ældre
• Patienten er velegnet til elektiv bronkoskopi
• Patienter med en moderat til høj risiko for lungekræft baseret på klinisk, demografisk og radiologisk information eller med mistanke om metastatisk sygdom
• Faste eller halvfaste lungeknuder på ≥ 1 cm og ≤ 3 cm i største dimension
• Nodule er placeret i bronchial generation 4+ (dvs. ud over segmental bronchus*
• Patienter er kandidater til CT-guidet nålebiopsi og/eller kirurgisk resektion
• Patient i stand til at forstå og overholde studiekrav
• Patient i stand til at forstå og overholde undersøgelseskrav og i stand til at give informeret samtykke
• Patient ikke juridisk uarbejdsdygtig eller i juridisk/retlig beordret institution
• Patienter uden afhængighed af investigator eller sponsor

Ekskluderingskriterier:

• Manglende kondition eller træningskapacitet til at gennemgå bronkoskopi under generel anæstesi som bestemt af lægen før proceduren
• Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina ≤ 6 uger før undersøgelsesproceduren
• Klinisk relevant delvis luftrørsobstruktion eller obstruktion af vena cava pr. lægevurdering
• Akut respirationssvigt, klinisk signifikant hypoxæmi eller høj respirationsfrekvens (dvs. > 30 vejrtrækninger pr. minut) pr. lægevurdering)
• Nyreinsufficiens, der udgør en risiko efter lægens skøn eller leversvigt (dvs. CHILD-PUGH klasse C)
• Verdenssundhedsorganisationens funktionelle klasse III eller klasse IV pulmonal hypertension eller historie med klinisk signifikant mPAP
• Lungeabscess
• Kendt eller mistænkt graviditet
• Nylig hovedskade (<12 uger før proceduren) eller forsøgspersoner med klinisk signifikante neurologiske mangler
• Ustabil hæmodynamisk status (dvs. Dysrytmi, der kræver intervention, ændret mental status/bevidsthed)
• Forsøgspersoner med målknude med ren slebet glasopacitet
• Manglende evne til at ilte patienten tilstrækkeligt under proceduren efter lægens skøn (dvs. ude af stand til at opnå S02 > 92 % eller kræver >4L ilt før proceduren)
• Person med ukorrigerbar koagulopati, blødning eller blodpladesygdomme, anamnese med større blødninger med bronkoskopi
• Personer kontraindiceret til intubation eller generel anæstesi, eller forsøgspersoner med ASA ≥ 4
• Personer, der tager blodpladehæmmende (dvs. clopidogrel), antikoagulant (dvs. heparin eller warfarin) eller blodpladeaggressionshæmmere (dvs. Abciximab eller Eptifibatide) medicin, der ikke kan stoppes pr. standardpraksis, dvs. 5-7 dage før proceduren eller heparin, der ikke kan holdes i henhold til standardpraksis (6-12 timer). Aspirin medfølger ikke.
• Enhver alvorlig eller livstruende komorbiditet, der kan øge risikoen for bronkoskopisk biopsi (dvs. > Trin 3 hjertesvigt)
• Moderat til svær lungefibrose, der udgør en proceduremæssig risiko som vurderet af lægen
• Endobronchial læsion forbundet med lobar atelektase
• Tilstedeværelse af bullae >1 cm placeret inden for en keglebaseret bane af biopsiinstrumenter eller på et sted, der udgør en risiko pr. lægevurdering
• Kendt allergi, følsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for ortho-phthalaldehyd (OPA)
• Personer, der tager følgende medicin: Immunsuppressiv behandling med systemisk azathioprin, Cyclosporin, antistoffer eller cytostatika, andre kemoterapeutiske midler eller medicin, der virker på immunofiliner
• Ikke-systemisk behandling af lungekræft (dvs. SBRT, ablation) udført i samme lap som målknuden(e)
• Tidligere kirurgisk indgreb (dvs. kileresektion eller lobektomi) inden for samme lap som målknude(r)
• Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse eller klinisk undersøgelse med eksperimentelle midler eller midler med ukendt risiko inden for de sidste 30 dage før screening