Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ioniendoluminaalijärjestelmän kliininen apuohjelma

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Intuitive Surgical

TARKKA: Ioniendoluminaalisen järjestelmän kliinisen hyödyn tuleva arviointi

Tämän prospektiivisen, monikeskuksen, yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida FDA:n hyväksymän Ion™ Endoluminal Systemin ("Ion") kliinistä käyttökelpoisuutta ja suorituskykyä bronkoskooppisessa lähestymisessä ja kudosnäytteiden oton helpottamiseksi keuhkokyhmyistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Potilas soveltuu valinnaiseen bronkoskopiaan
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai korkea keuhkosyövän riski kliinisten, demografisten ja radiologisten tietojen perusteella tai joilla epäillään metastaattista sairautta
  • Kiinteät tai puolikiinteät keuhkokyhmyt, joiden suurin mitat ovat ≥ 1 cm ja ≤ 3 cm
  • Kyhmy sijaitsee keuhkoputken sukupolvessa 4+ (ts. segmentaalisen keuhkoputken ulkopuolella*
  • Potilaille voidaan tehdä CT-ohjattu neulabiopsia ja/tai kirurginen resektio
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia
  • Potilas kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilas, joka ei ole lainvoimainen tai on lain/tuomioistuimen määräämässä laitoksessa
  • Potilaat, jotka eivät ole riippuvaisia ​​tutkijasta tai sponsorista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kunto- tai liikuntakyvyn puute suorittaa bronkoskopiaa yleisanestesiassa lääkärin ennen toimenpidettä määräämänä
  • Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris ≤ 6 viikkoa ennen tutkimusmenettelyä
  • Kliinisesti merkityksellinen henkitorven osittainen tukos tai onttolaskimon tukkeutuminen lääkärin arvion mukaan
  • Akuutti hengitysvajaus, kliinisesti merkittävä hypoksemia tai korkea hengitystiheys (eli > 30 hengitystä minuutissa) lääkärin arviota kohti)
  • Munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy riski lääkärin harkinnan mukaan tai maksan vajaatoiminta (esim. CHILD-PUGH luokka C)
  • Maailman terveysjärjestön toiminnallinen luokka III tai luokka IV keuhkoverenpainetauti tai kliinisesti merkittävä mPAP historiassa
  • Keuhkojen paise
  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Äskettäinen päävamma (alle 12 viikkoa ennen toimenpidettä) tai henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia puutteita
  • Epävakaa hemodynaaminen tila (esim. Interventiota vaativa rytmihäiriö, muuttunut henkinen tila/tajunta)
  • Kohteet, joissa on puhdasta lasihionta läpikuultamattomuutta, kohdekyhmy
  • Kyvyttömyys hapettaa kohdetta riittävästi toimenpiteen aikana lääkärin harkinnan mukaan (esim. ei pysty saavuttamaan S02 > 92 % tai vaativat > 4 litraa happea ennen toimenpidettä)
  • Potilaalla, jolla on korjaamaton koagulopatia, verenvuoto- tai verihiutalehäiriöt, anamneesissa suuri verenvuoto bronkoskopialla
  • Potilaat, joille intubaatio tai yleisanestesia on vasta-aiheinen, tai henkilöt, joiden ASA on ≥ 4
  • Koehenkilöt, jotka ottavat verihiutaleiden torjuntaa (esim. klopidogreeli), antikoagulantti (eli hepariini tai varfariini) tai verihiutaleiden aggression estäjät (esim. Abtsiksimabi tai eptifibatidi) lääkkeet, joita ei voida lopettaa normaalin käytännön mukaisesti, eli 5-7 päivää ennen toimenpidettä tai hepariinia, jota ei voida pitää normaalin käytännön mukaisesti (6-12 tuntia). Aspiriini ei sisälly.
  • Mikä tahansa vakava tai hengenvaarallinen samanaikainen sairaus, joka voi lisätä bronkoskooppisen biopsian riskiä (esim. >vaiheen 3 sydämen vajaatoiminta)
  • Keskivaikea tai vaikea keuhkofibroosi, johon liittyy toimenpiteeseen liittyvä riski lääkärin arvioiden mukaan
  • Endobronkiaalinen leesio, joka liittyy lobar atelektaasiin
  • > 1 cm:n härät, jotka sijaitsevat biopsiainstrumenttien kartiopohjaisessa liikeradassa tai paikassa, joka aiheuttaa riskin lääkärin arvion mukaan
  • Tunnettu allergia, herkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio orto-ftaalialdehydille (OPA)
  • Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä: Immunosuppressiivinen hoito systeemisellä atsatiopriinilla, syklosporiinilla, vasta-aineilla tai sytostaateilla, muilla kemoterapeuttisilla aineilla tai immunofiliineihin vaikuttavilla lääkkeillä
  • Keuhkosyövän ei-systeeminen hoito (esim. SBRT, ablaatio) suoritetaan samassa lohkossa kuin kohdekyhmy(t)
  • Aikaisempi leikkaus (esim. kiilaresektio tai lobektomia) samassa lohkossa kuin kohdekyhmy(t)
  • Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen kokeellisilla aineilla tai aineilla, joiden riski on tuntematon viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Robottibronkoskopia
Ion™ Endoluminal System auttaa käyttäjää navigoimaan katetrin ja endoskooppisten työkalujen avulla keuhkokanavassa käyttämällä trakeobronkiaalisen puun endoskooppista visualisointia diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä varten. Ion™ Endoluminal System mahdollistaa vertailumerkkien sijoittamisen. Se ei tee diagnoosia eikä ole tarkoitettu lasten käyttöön.
Laite: Ion Endoluminal System™
Ion™ Endoluminal System, malli IF1000, on ohjelmistoohjattu sähkömekaaninen järjestelmä, joka on suunniteltu auttamaan päteviä lääkäreitä navigoimaan katetrin ja endoskooppisten työkalujen avulla keuhkokanavassa käyttämällä trakeobronkiaalisen puun endoskooppista visualisointia diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Navigointi onnistui
Aikaikkuna: Päivä 1 (toimenpiteen aika)
Päivä 1 (toimenpiteen aika)
Biopsian onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 (toimenpiteen aika)
Päivä 1 (toimenpiteen aika)
Järjestelmästä saadun näytteen herkkyys pahanlaatuisuudelle
Aikaikkuna: 14 kuukautta toimenpiteen jälkeen
14 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen sisäinen, välittömästi toimenpiteen jälkeen, päivä 10 toimenpiteen jälkeen, päivä 30 toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen sisäinen, välittömästi toimenpiteen jälkeen, päivä 10 toimenpiteen jälkeen, päivä 30 toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intuitive Surgical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Erik Folch, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISI-ION-001-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset Ion Endoluminal System™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa