Utilità clinica per il sistema endoluminale ionico

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
• Il paziente è idoneo per la broncoscopia elettiva
• Pazienti con un rischio da moderato ad alto di cancro del polmone sulla base di informazioni cliniche, demografiche e radiologiche o con sospetta malattia metastatica
• Noduli polmonari solidi o semisolidi di ≥ 1 cm e ≤ 3 cm nella dimensione massima
• Il nodulo si trova nella generazione bronchiale 4+ (cioè oltre il bronco segmentale*
• I pazienti sono candidati per biopsia con ago guidata da TC e/o resezione chirurgica
• Paziente in grado di comprendere e aderire ai requisiti dello studio
• Paziente in grado di comprendere e aderire ai requisiti dello studio e in grado di fornire il consenso informato
• Paziente non legalmente incapace o in istituto legale/ordinato dal tribunale
• Pazienti senza dipendenza dallo sperimentatore o dallo sponsor

Criteri di esclusione:

• Mancanza di forma fisica o capacità di esercizio per sottoporsi a broncoscopia in anestesia generale come determinato dal medico prima della procedura
• Infarto miocardico acuto o angina instabile ≤ 6 settimane prima della procedura dello studio
• Ostruzione parziale della trachea clinicamente rilevante o ostruzione della vena cava secondo la valutazione del medico
• Insufficienza respiratoria acuta, ipossiemia clinicamente significativa o frequenza respiratoria elevata (cioè > 30 respiri al minuto) secondo la valutazione del medico)
• Insufficienza renale che presenta un rischio a discrezione del medico o insufficienza epatica (es. CHILD PUGH Classe C)
• Ipertensione polmonare funzionale di Classe III o Classe IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità o anamnesi di mPAP clinicamente significativa
• Ascesso polmonare
• Gravidanza nota o sospetta
• Trauma cranico recente (<12 settimane prima della procedura) o soggetti che presentano deficit neurologici clinicamente significativi
• Stato emodinamico instabile (es. aritmia che richiede intervento, stato mentale/coscienza alterati)
• Soggetti con nodulo target di pura opacità a vetro smerigliato
• Incapacità di ossigenare adeguatamente il soggetto durante la procedura a discrezione del medico (ad es. non è in grado di raggiungere S02 > 92% o richiede >4L di ossigeno prima della procedura)
• Soggetto con coagulopatia non correggibile, sanguinamento o disturbi piastrinici, anamnesi di sanguinamento maggiore con broncoscopia
• Soggetti controindicati per intubazione o anestesia generale o soggetti con ASA ≥ 4
• Soggetti che assumono antiaggreganti piastrinici (es. clopidogrel), anticoagulanti (es. eparina o warfarin) o inibitori dell'aggressività piastrinica (es. Abciximab o Eptifibatide) farmaci che non possono essere interrotti secondo la pratica standard, ovvero 5-7 giorni prima della procedura o eparina che non può essere trattenuta secondo la pratica standard (6-12 ore). Aspirina non inclusa.
• Qualsiasi comorbilità grave o pericolosa per la vita che potrebbe aumentare il rischio di biopsia broncoscopica (ad es. >insufficienza cardiaca di stadio 3)
• Fibrosi polmonare da moderata a grave che presenta rischio procedurale valutato dal medico
• Lesione endobronchiale associata ad atelettasia lobare
• Presenza di bolle > 1 cm situate all'interno di una traiettoria a base di cono degli strumenti per biopsia o in una posizione che presenta un rischio secondo la valutazione del medico
• Allergia nota, sensibilità o precedente reazione allergica all'orto-ftalaldeide (OPA)
• Soggetti che assumono i seguenti farmaci: trattamento immunosoppressivo con azatioprina sistemica, ciclosporina, anticorpi o citostatici, altri agenti chemioterapici o farmaci che agiscono sulle immunofiline
• Trattamento non sistemico per il cancro del polmone (es. SBRT, ablazione) eseguita nello stesso lobo del/i nodulo/i target
• Pregresso intervento chirurgico (es. resezione a cuneo o lobectomia) all'interno dello stesso lobo del/i nodulo/i target
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico o studio clinico con agenti sperimentali o agenti di rischio sconosciuto negli ultimi 30 giorni prima dello screening