Clinical Utility for Ion Endoluminal System

Inklusionskriterier:

• Patienter 18 år och äldre
• Patienten är lämplig för elektiv bronkoskopi
• Patienter med måttlig till hög risk för lungcancer baserat på klinisk, demografisk och röntgeninformation eller med misstänkt metastaserande sjukdom
• Fasta eller halvfasta lungknölar på ≥ 1 cm och ≤ 3 cm i största dimension
• Nodule är belägen i bronkial generation 4+ (dvs. bortom segmental bronk*
• Patienter är kandidater för CT-vägledd nålbiopsi och/eller kirurgisk resektion
• Patient som kan förstå och följa studiekrav
• Patienten kan förstå och följa studiekraven och kan ge informerat samtycke
• Patient som inte är rättsligt handikappad eller i rättslig institution
• Patienter som inte är beroende av utredaren eller sponsorn

Exklusions kriterier:

• Bristande kondition eller träningsförmåga att genomgå bronkoskopi under allmän anestesi enligt läkarens bedömning innan proceduren
• Akut hjärtinfarkt eller instabil angina ≤ 6 veckor före studieproceduren
• Kliniskt relevant partiell luftstrupsobstruktion eller obstruktion av hålvenen enligt läkares bedömning
• Akut andningssvikt, kliniskt signifikant hypoxemi eller hög andningsfrekvens (dvs > 30 andetag per minut) per läkares bedömning)
• Njurinsufficiens som utgör en risk enligt läkarens bedömning eller leversvikt (dvs. CHILD-PUGH klass C)
• Världshälsoorganisationens funktionella klass III eller klass IV pulmonell hypertension eller historia av kliniskt signifikant mPAP
• Lungabscess
• Känd eller misstänkt graviditet
• Nylig huvudskada (<12 veckor före ingreppet) eller försökspersoner med kliniskt signifikanta neurologiska störningar
• Instabil hemodynamisk status (dvs. Dysrytmi som kräver intervention, förändrad mental status/medvetande)
• Försökspersoner med målknöl med ren slipad glasopacitet
• Oförmåga att tillräckligt syresätta patienten under proceduren enligt läkares bedömning (dvs. inte kan uppnå S02 > 92 % eller kräver >4L syre före proceduren)
• Person med okorrigerbar koagulopati, blödning eller blodplättsrubbningar, historia av större blödningar med bronkoskopi
• Försökspersoner kontraindicerade för intubation eller allmän anestesi, eller försökspersoner med ASA ≥ 4
• Försökspersoner som tar antitrombocythämmande (dvs. klopidogrel), antikoagulant (d.v.s. heparin eller warfarin) eller trombocytaggressionshämmare (dvs. Abciximab eller Eptifibatide) läkemedel som inte kan stoppas enligt standardpraxis, d.v.s. 5-7 dagar före proceduren eller heparin som inte kan hållas enligt standardpraxis (6-12 timmar). Aspirin ingår ej.
• All allvarlig eller livshotande komorbiditet som kan öka risken för bronkoskopisk biopsi (dvs. >Steg 3 hjärtsvikt)
• Måttlig till svår lungfibros med procedurrisk enligt bedömning av läkare
• Endobronkial lesion associerad med lobar atelektas
• Närvaro av bullae >1 cm lokaliserade inom en konbaserad bana av biopsiinstrument eller på plats som utgör en risk enligt läkares bedömning
• Känd allergi, känslighet eller tidigare allergisk reaktion mot orto-ftalaldehyd (OPA)
• Personer som tar följande mediciner: Immunsuppressiv behandling med systemisk azatioprin, cyklosporin, antikroppar eller cytostatika, andra kemoterapeutiska medel eller mediciner som verkar på immunofiliner
• Icke-systemisk behandling för lungcancer (dvs. SBRT, ablation) utförs i samma lob som målknölarna
• Tidigare kirurgiskt ingrepp (dvs. kilresektion eller lobektomi) inom samma lob som målknöl(er)
• Deltagande i någon interventionell klinisk studie eller klinisk studie med experimentella medel eller medel med okänd risk under de senaste 30 dagarna före screening