Klinikai segédprogram ion endoluminális rendszerhez

Bevételi kritériumok:

• 18 éves és idősebb betegek
• A beteg alkalmas elektív bronchoszkópiára
• Olyan betegek, akiknél a tüdőrák kockázata a klinikai, demográfiai és radiológiai adatok alapján közepes vagy magas, vagy metasztatikus betegség gyanúja áll fenn
• Szilárd vagy félig szilárd tüdőcsomók, amelyek mérete ≥ 1 cm és ≤ 3 cm
• A csomó a 4+ hörgőgenerációban található (azaz. szegmentális hörgőn túl*
• A betegek CT-vezérelt tűbiopsziára és/vagy műtéti reszekcióra várnak
• A beteg képes megérteni és betartani a tanulmányi követelményeket
• A beteg képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, és képes tájékozott beleegyezését adni
• Nem cselekvőképtelen vagy jogi/bíróság által elrendelt intézetben lévő beteg
• Olyan betegek, akik nem függenek a vizsgálótól vagy a szponzortól

Kizárási kritériumok:

• Az orvos által az eljárás előtt megállapított, általános érzéstelenítés alatti bronchoszkópiára való alkalmasság vagy testmozgás hiánya
• Akut miokardiális infarktus vagy instabil angina ≤ 6 héttel a vizsgálati eljárás előtt
• Klinikailag releváns részleges légcső-elzáródás vagy a vena cava obstrukciója az orvos értékelése szerint
• Akut légzési elégtelenség, klinikailag jelentős hipoxémia vagy magas légzésszám (azaz > 30 légzés percenként) orvosi értékelés szerint)
• Veseelégtelenség, amely az orvos belátása szerint kockázatot jelent, vagy májelégtelenség (pl. CHILD-PUGH C osztály)
• Az Egészségügyi Világszervezet III. vagy IV. funkcionális osztálya Pulmonális hipertónia vagy klinikailag jelentős mPAP a kórtörténetében
• Tüdőtályog
• Ismert vagy feltételezett terhesség
• Legutóbbi fejsérülés (<12 héttel a beavatkozás előtt) vagy klinikailag jelentős neurológiai rendellenességekkel küzdő alanyok
• Instabil hemodinamikai állapot (pl. Beavatkozást igénylő ritmuszavar, megváltozott mentális állapot/tudat)
• Tiszta csiszolt üveg opacitású alanyok célcsomója
• Képtelenség megfelelően oxigénnel ellátni az alanyt az eljárás során az orvos mérlegelése szerint (pl. nem képes elérni az S02 > 92%-át, vagy több mint 4 liter oxigént igényel az eljárás előtt)
• Korrigálhatatlan koagulopátiában szenvedő, vérzéses vagy vérlemezke-rendellenességben szenvedő alany, a kórelőzményben bronchoszkópiával végzett súlyos vérzés
• Az intubáció vagy az általános érzéstelenítés ellenjavallt alanyok, vagy az ASA ≥ 4
• Thrombocyta-aggregációt gátló alanyok (pl. klopidogrél), véralvadásgátlók (azaz heparin vagy warfarin) vagy vérlemezke-agresszió-gátlók (pl. Abciximab vagy Eptifibatide) gyógyszerek, amelyeket nem lehet abbahagyni a szokásos gyakorlat szerint, azaz 5-7 napos eljárás előtt, vagy heparin, amely nem tartható be a szokásos gyakorlat szerint (6-12 óra). Az aszpirint nem tartalmazza.
• Bármilyen súlyos vagy életveszélyes társbetegség, amely növelheti a bronchoszkópos biopszia kockázatát (pl. >3. stádiumú szívelégtelenség)
• Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőfibrózis, amely eljárási kockázatot jelent az orvos értékelése szerint
• Endobronchialis lézió lebenyes atelectasishoz társulva
• 1 cm-nél nagyobb bikák jelenléte a biopsziás műszerek kúp alapú pályáján belül vagy olyan helyen, amely az orvos értékelése szerint kockázatot jelent
• Ismert allergia, érzékenység vagy korábbi allergiás reakció az orto-ftálaldehidre (OPA)
• Az alábbi gyógyszereket szedő alanyok: Immunszuppresszív kezelés szisztémás azatioprinnal, ciklosporinnal, antitestekkel vagy citosztatikumokkal, egyéb kemoterápiás szerekkel vagy immunofilinekre ható gyógyszerekkel
• A tüdőrák nem szisztémás kezelése (pl. SBRT, abláció) ugyanabban a lebenyben, mint a célcsomó(k)
• Korábbi sebészeti beavatkozás (pl. ékreszekció vagy lobectomia) ugyanabban a lebenyben, mint a célcsomó(k)
• Részvétel bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban kísérleti vagy ismeretlen kockázatú anyagokkal a szűrést megelőző utolsó 30 napban